Impacto de evolocumab en pacientes trasplantados cardíacos con CAV
30 de mayo de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Impacto de evolocumab (Repatha) en pacientes trasplantados cardíacos con vasculopatía de aloinjerto coronario
La vasculopatía del aloinjerto coronario (CAV) es una aterosclerosis difusamente acelerada de un corazón trasplantado.
Evolocumab (repatha) es un fármaco aprobado por la FDA para reducir el colesterol LDL en pacientes que no han recibido un trasplante de corazón.
Este medicamento funciona como un inhibidor de PCSK9.
El objetivo principal de este estudio es medir el impacto de los inhibidores de PCSK9 en el LDL sérico en pacientes trasplantados de corazón con CAV después de 12 semanas en comparación con el valor inicial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trasplante de corazón sigue siendo el tratamiento de elección para los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.
La vasculopatía del aloinjerto coronario (CAV) es una aterosclerosis difusamente acelerada del corazón del donante y limita la supervivencia a largo plazo después del trasplante.
La fisiopatología de CAV es compleja e involucra proliferación de músculo liso, infiltrados inflamatorios y depósito de lípidos.
Hasta la fecha, solo la terapia con estatinas ha reducido la mortalidad relacionada con CAV.
Los inhibidores de PCSK9 son una nueva terapia hipolipemiante que ha demostrado reducir los eventos clínicos cardiovasculares en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Presumimos que la inhibición de PCSK9 a través de evolocumab reducirá significativamente el LDL y será bien tolerado en pacientes trasplantados con CAV.
Este ensayo de fase II, abierto, de un solo centro, inscribirá hasta 40 pacientes con trasplante de corazón con CAV para el tratamiento con evolocumab durante un año.
El resultado primario será el cambio porcentual en LDL a las 12 semanas.
Los resultados secundarios incluirán el cambio en la progresión de CAV, el impacto de evolocumab en los regímenes de inmunosupresión y el rechazo del trasplante, y el cambio en los lípidos séricos después de 52 semanas.
Los resultados de este estudio están destinados a proporcionar datos de seguridad en pacientes con trasplante de corazón con CAV y evaluar los resultados secundarios, incluida la progresión de CAV y el impacto en la inmunosupresión y el rechazo del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de corazón de 19 a 80 años
- Vasculopatía de aloinjerto coronario grado 1 o 2 documentada por cateterismo cardíaco izquierdo
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- CAV grado 3
- Rechazo que requirió terapia IV en los 3 meses anteriores
- Infección que requiere terapia IV en los 3 meses anteriores
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior de lo normal
- Uso actual o reciente de un inhibidor de PCSK9 en las últimas 12 semanas
- Receptor de trasplante de órgano que no sea corazón
- Disfunción renal definida como FG < 20 ml/min
- Alergia conocida a evolocumab o a sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evolocumab
Pacientes que recibirán el fármaco del estudio.
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Los participantes inscritos en el estudio serán tratados con evolocumab (Repatha) 140 mg inyectados por vía subcutánea cada 2 semanas durante 52 semanas.
Todos los participantes del estudio recibirán instrucciones sobre la autoadministración correcta por parte de los farmacéuticos de la investigación.
El fármaco del estudio se enviará por correo a los pacientes mensualmente para que los pacientes lo autoadministren.
La dosis de evolocumab (140 mg cada 2 semanas) permanecerá constante durante la duración del estudio.
Los efectos secundarios se evaluarán trimestralmente.
Los eventos adversos graves que se consideren relacionados con el tratamiento, la muerte y el embarazo darán lugar a la interrupción inmediata del fármaco del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el LDL sérico (mg/dL) después de 12 semanas de evolocumab
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado primaria para este estudio fue el cambio porcentual en el LDL desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento con evolocumab.
El LDL sérico se midió al inicio y después de 12 semanas de tratamiento con evolocumab.
Este criterio de valoración principal se utilizó en ensayos de fase 2 anteriores que investigaron evolocumab en otras poblaciones de pacientes.
Para la evaluación estadística se utilizó la prueba de rangos con signos de pares emparejados de Wilcoxon.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0104-19-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para hacer que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .