Evolokumabin vaikutus sydämensiirtopotilaille, joilla on CAV
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Evolokumabin (Repatha) vaikutus sydänsiirtopotilaille, joilla on sepelvaltimosiirteen vaskulopatia
Sepelvaltimosiirteen vaskulopatia (CAV) on siirretyn sydämen diffuusisesti kiihtynyt ateroskleroosi.
Evolokumabi (repatha) on FDA:n hyväksymä lääke LDL:n alentamiseen potilailla, joille ei ole tehty sydämensiirtoa.
Tämä lääke toimii PCSK9-estäjänä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata PCSK9-estäjien vaikutusta seerumin LDL-arvoon sydämensiirtopotilailla, joilla on CAV 12 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämensiirto on edelleen suosituin hoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
Sepelvaltimosiirteen vaskulopatia (CAV) on luovuttajan sydämen diffuusisesti kiihtynyt ateroskleroosi, ja se rajoittaa pitkäaikaista eloonjäämistä siirron jälkeen.
CAV:n patofysiologia on monimutkainen ja sisältää sileän lihaksen proliferaation, tulehdukselliset infiltraatit ja lipidien kertymisen.
Tähän mennessä vain statiinihoito on vähentänyt CAV-kuolleisuutta.
PCSK9-estäjät ovat uusi lipidejä alentava hoito, jonka on osoitettu vähentävän kardiovaskulaarisia kliinisiä tapahtumia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Oletamme, että PCSK9:n esto evolokumabin kautta alentaa merkittävästi LDL:ää ja on hyvin siedetty elinsiirtopotilailla, joilla on CAV.
Tämä vaihe II, avoin, yksikeskustutkimus, johon osallistuu enintään 40 sydämensiirtopotilasta, joilla on CAV, evolokumabihoitoa varten vuoden ajan.
Ensisijainen tulos on LDL:n prosentuaalinen muutos 12 viikon kohdalla.
Toissijaisia tuloksia ovat CAV:n etenemisen muutos, evolokumabin vaikutus immunosuppressiohoitoon ja transplantaatin hylkimiseen sekä seerumin lipidien muutos 52 viikon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tarjota turvallisuustietoja sydämensiirtopotilailla, joilla on CAV, ja arvioida toissijaisia tuloksia, mukaan lukien CAV:n eteneminen ja vaikutus immunosuppressioon ja siirteen hylkimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-80-vuotiaat sydämensiirtopotilaat
- Sepelvaltimosiirteen vaskulopatia, asteen 1 tai 2, dokumentoitu vasemman sydämen sydämen katetroinnilla
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- CAV luokka 3
- Hylkäys, joka vaatii IV-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Infektio, joka vaatii IV-hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- PCSK9-estäjän nykyinen tai äskettäinen käyttö viimeisten 12 viikon aikana
- Muu elinsiirron saaja kuin sydän
- Munuaisten toimintahäiriö määritellään GFR < 20 ml/min
- Tunnettu allergia evolokumabille tai sen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Evolokumabi
Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkkeen.
|
Ilmoittautuneita tutkimukseen osallistuneita hoidetaan evolokumabilla (Repatha) 140 mg injektoituna ihon alle kahden viikon välein 52 viikon ajan.
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat tutkimusproviisorilta opastusta oikeaan itseantoon.
Tutkimuslääke postitetaan potilaille kuukausittain potilaan itsensä antamista varten.
Evolokumabin annos (140 mg joka 2. viikko) pysyy vakiona tutkimuksen ajan.
Sivuvaikutukset arvioidaan neljännesvuosittain.
Vakavat haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän hoitoon, kuolemaan ja raskauteen, johtavat kaikki tutkimuslääkkeen käytön välittömään lopettamiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin LDL:n prosentuaalinen muutos (mg/dl) 12 viikon evolokumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli LDL:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikon evolokumabihoidon jälkeen.
Seerumin LDL mitattiin lähtötilanteessa ja 12 viikon evolokumabihoidon jälkeen.
Tätä ensisijaista päätetapahtumaa käytettiin aiemmissa vaiheen 2 tutkimuksissa, joissa tutkittiin evolokumabia muissa potilasryhmissä.
Tilastolliseen arviointiin käytettiin Wilcoxon matched-pairs signed rank -testiä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0104-19-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .