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Auswirkungen von Evolocumab bei Herztransplantationspatienten mit CAV

30. Mai 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Auswirkungen von Evolocumab (Repatha) bei Herztransplantationspatienten mit koronarer Allograft-Vaskulopathie

Die koronare Allograft-Vaskulopathie (CAV) ist eine diffus beschleunigte Atherosklerose eines transplantierten Herzens. Evolocumab (Repatha) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Senkung von LDL bei Patienten, die keine Herztransplantation erhalten haben. Dieses Medikament wirkt als PCSK9-Hemmer. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Messung der Wirkung von PCSK9-Inhibitoren auf Serum-LDL bei Herztransplantationspatienten mit CAV nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herztransplantation bleibt die Behandlung der Wahl für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Die koronare Allograft-Vaskulopathie (CAV) ist eine diffus beschleunigte Atherosklerose des Spenderherzens und begrenzt das langfristige Überleben nach der Transplantation. Die Pathophysiologie von CAV ist komplex und umfasst die Proliferation glatter Muskeln, entzündliche Infiltrate und Lipidablagerung. Bisher hat nur die Statintherapie die CAV-bedingte Mortalität reduziert. PCSK9-Inhibitoren sind eine neue lipidsenkende Therapie, die nachweislich kardiovaskuläre klinische Ereignisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit reduziert. Wir gehen davon aus, dass die Hemmung von PCSK9 über Evolocumab das LDL signifikant senken und bei Transplantationspatienten mit CAV gut vertragen wird. In dieser offenen Single-Center-Studie der Phase II werden bis zu 40 Herztransplantationspatienten mit CAV für die einjährige Behandlung mit Evolocumab aufgenommen. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des LDL nach 12 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderung der CAV-Progression, die Auswirkungen von Evolocumab auf Immunsuppressionsschemata und die Transplantatabstoßung sowie die Veränderung der Serumlipide nach 52 Wochen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Sicherheitsdaten bei Herztransplantationspatienten mit CAV liefern und sekundäre Ergebnisse, einschließlich CAV-Progression und Auswirkungen auf Immunsuppression und Transplantatabstoßung, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herztransplantationspatienten im Alter von 19-80 Jahren
  • Koronare Allograft-Vaskulopathie Grad 1 oder 2, dokumentiert durch Linksherz-Herzkatheter
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • CAV-Klasse 3
  • Abstoßung, die in den letzten 3 Monaten eine IV-Therapie erforderte
  • Infektion, die in den letzten 3 Monaten eine IV-Therapie erforderte
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Aktuelle oder kürzliche Anwendung eines PCSK9-Inhibitors innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Empfänger eines anderen Organtransplantats als Herz
  • Nierenfunktionsstörung definiert als GFR < 20 ml/min
  • Bekannte Allergie gegen Evolocumab oder seine Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
Patienten, die das Studienmedikament erhalten.
Arzneimittel: Evolocumab
Eingeschriebene Studienteilnehmer werden 52 Wochen lang alle 2 Wochen mit 140 mg Evolocumab (Repatha) behandelt, das alle 2 Wochen subkutan injiziert wird. Alle Studienteilnehmer erhalten von Forschungsapothekern eine Anleitung zur korrekten Selbstverabreichung. Das Studienmedikament wird den Patienten monatlich per Post zur Selbstverabreichung zugesandt. Die Evolocumab-Dosis (140 mg alle 2 Wochen) bleibt für die Dauer der Studie konstant. Nebenwirkungen werden vierteljährlich bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die im Zusammenhang mit der Behandlung, dem Tod und der Schwangerschaft stehen, führen alle zum sofortigen Absetzen des Studienmedikaments.
Andere Namen:
  • Repatha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serum-LDL (mg/dl) nach 12 Wochen Evolocumab
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnismaß dieser Studie war die prozentuale Veränderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Evolocumab-Therapie. Serum-LDL wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Evolocumab-Therapie gemessen. Dieser primäre Endpunkt wurde in früheren Phase-2-Studien verwendet, in denen Evolocumab bei anderen Patientenpopulationen untersucht wurde. Zur statistischen Auswertung wurde der Wilcoxon-Matched-Pairs-Signed-Rang-Test verwendet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0104-19-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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