Impact van Evolocumab bij harttransplantatiepatiënten met CAV
30 mei 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Impact van Evolocumab (Repatha) bij harttransplantatiepatiënten met coronaire allograftvasculopathie
Coronaire allograft vasculopathie (CAV) is diffuus versnelde atherosclerose van een getransplanteerd hart.
Evolocumab (repatha) is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor het verlagen van LDL bij patiënten die geen harttransplantatie hebben ondergaan.
Dit medicijn werkt als een PCSK9-remmer.
Het primaire doel van deze studie is het meten van de impact van PCSK9-remmers op serum LDL bij harttransplantatiepatiënten met CAV na 12 weken in vergelijking met baseline.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Harttransplantatie blijft de voorkeursbehandeling voor patiënten met gevorderd hartfalen.
Coronaire allogene vasculopathie (CAV) is diffuus versnelde atherosclerose van het donorhart en beperkt de overleving op lange termijn na transplantatie.
De pathofysiologie van CAV is complex en omvat proliferatie van gladde spieren, inflammatoire infiltraten en afzetting van lipiden.
Tot op heden heeft alleen statinetherapie de CAV-gerelateerde mortaliteit verminderd.
PCSK9-remmers zijn een nieuwe lipidenverlagende therapie waarvan is aangetoond dat ze cardiovasculaire klinische gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte verminderen.
Onze hypothese is dat PCSK9-remming via evolocumab LDL significant zal verlagen en goed wordt verdragen door transplantatiepatiënten met CAV.
Deze open-label fase II-studie in één centrum omvat de inschrijving van maximaal 40 harttransplantatiepatiënten met CAV voor behandeling met evolocumab gedurende één jaar.
Het primaire resultaat is een procentuele verandering in LDL na 12 weken.
Secundaire uitkomsten zijn verandering in CAV-progressie, impact van evolocumab op immunosuppressieregimes en afstoting van transplantaten, en verandering in serumlipiden na 52 weken.
De resultaten van deze studie zijn bedoeld om veiligheidsgegevens te verstrekken bij harttransplantatiepatiënten met CAV en om secundaire uitkomsten te beoordelen, waaronder CAV-progressie en impact op immunosuppressie en transplantaatafstoting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Harttransplantatiepatiënten van 19-80 jaar
- Coronaire allogene vasculopathie graad 1 of 2 gedocumenteerd door hartkatheterisatie van het linkerhart
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- CAV graad 3
- Afwijzing waarvoor IV-therapie nodig was in de voorgaande 3 maanden
- Infectie waarvoor intraveneuze therapie nodig was in de voorafgaande 3 maanden
- Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal
- Huidig of recent gebruik van een PCSK9-remmer in de afgelopen 12 weken
- Andere ontvanger van orgaantransplantaat dan hart
- Nierdisfunctie gedefinieerd als GFR < 20 ml/min
- Bekende allergie voor evolocumab of zijn componenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evolocumab
Patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen.
|
Ingeschreven deelnemers aan de studie zullen worden behandeld met evolocumab (Repatha) 140 mg, elke 2 weken subcutaan geïnjecteerd gedurende 52 weken.
Alle studiedeelnemers krijgen instructies over correcte zelftoediening door onderzoeksapothekers.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt maandelijks naar patiënten verzonden voor zelftoediening door patiënten.
De dosis evolocumab (140 mg elke 2 weken) blijft constant gedurende de duur van het onderzoek.
Bijwerkingen worden elk kwartaal beoordeeld.
Ernstige bijwerkingen die verband houden met de behandeling, overlijden en zwangerschap zullen allemaal resulteren in onmiddellijke stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in serum-LDL (mg/dl) na 12 weken evolocumab
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek was de procentuele verandering in LDL ten opzichte van de uitgangswaarde na twaalf weken behandeling met evolocumab.
Serum-LDL werd gemeten bij aanvang en na 12 weken behandeling met evolocumab.
Dit primaire eindpunt werd gebruikt in eerdere fase 2-onderzoeken naar evolocumab bij andere patiëntenpopulaties.
Voor statistische beoordeling werd de Wilcoxon-matched-pairs Signed Rank-test gebruikt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0104-19-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .