Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Evolocumab hos hjertetransplantationspatienter med CAV

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Effekten af ​​Evolocumab (Repatha) hos hjertetransplantationspatienter med koronar allograft vaskulopati

Koronar allograft vaskulopati (CAV) er diffust accelereret åreforkalkning af et transplanteret hjerte. Evolocumab (repatha) er et FDA-godkendt lægemiddel til at sænke LDL hos patienter, der ikke har modtaget en hjertetransplantation. Dette lægemiddel virker som en PCSK9-hæmmer. Det primære formål med denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​PCSK9-hæmmere på serum LDL hos hjertetransplanterede patienter med CAV efter 12 uger sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertetransplantation er fortsat den foretrukne behandling for patienter med fremskreden hjertesvigt. Koronar allograft vaskulopati (CAV) er diffust accelereret aterosklerose i donorhjertet og begrænser langtidsoverlevelse efter transplantation. Patofysiologien af ​​CAV er kompleks og involverer proliferation af glatte muskler, inflammatoriske infiltrater og lipidaflejring. Til dato har kun statinbehandling reduceret CAV-relateret dødelighed. PCSK9-hæmmere er en ny lipidsænkende behandling, der har vist sig at reducere kardiovaskulære kliniske hændelser hos patienter med koronararteriesygdom. Vi antager, at PCSK9-hæmning via evolocumab signifikant vil sænke LDL og blive veltolereret hos transplanterede patienter med CAV. Dette fase II, open-label, enkeltcenterforsøg med tilmelding af op til 40 hjertetransplanterede patienter med CAV til behandling med evolocumab i et år. Det primære resultat vil være procentvis ændring i LDL efter 12 uger. Sekundære resultater vil omfatte ændring i CAV-progression, indvirkning af evolocumab på immunsuppressionsregimer og transplantatafstødning og ændring i serumlipider efter 52 uger. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at give sikkerhedsdata hos hjertetransplanterede patienter med CAV og vurdere sekundære resultater, herunder CAV-progression og indvirkning på immunsuppression og transplantatafstødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertetransplanterede patienter i alderen 19-80 år
  • Koronar allograft vaskulopati grad 1 eller 2 dokumenteret ved venstre hjerte hjertekateterisation
  • Kan give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CAV klasse 3
  • Afvisning, der kræver IV-behandling inden for de foregående 3 måneder
  • Infektion, der kræver IV-behandling inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre grænse for normal
  • Aktuel eller nylig brug af en PCSK9-hæmmer inden for de seneste 12 uger
  • Anden organtransplantationsmodtager end hjerte
  • Renal dysfunktion defineret som GFR < 20 ml/min
  • Kendt allergi over for evolocumab eller dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der vil modtage undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Evolocumab
Tilmeldte forsøgsdeltagere vil blive behandlet med evolocumab (Repatha) 140 mg injiceret subkutant hver 2. uge i 52 uger. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage instruktion om korrekt selvadministration af forskningsfarmaceuter. Studielægemidlet vil blive sendt til patienterne på månedsbasis til selvadministration af patienterne. Evolocumab-dosis (140 mg hver 2. uge) vil forblive konstant i hele undersøgelsens varighed. Bivirkninger vil blive vurderet på kvartalsbasis. Alvorlige bivirkninger, der anses for at være relateret til behandling, død og graviditet, vil alle resultere i øjeblikkelig seponering af undersøgelseslægemidlet.
Andre navne:
  • Repatha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle effekten af ​​evolocumab på serum LDL målt i ml/dL efter 12 ugers behandling hos hjertetransplanterede patienter.
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​PCSK9-hæmning via evolocumab på serum-LDL hos hjertetransplanterede patienter med CAV efter 12 uger sammenlignet med baseline. Ændring i serum LDL vil tjene som det primære endepunkt til sammenligning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0104-19-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner