Влияние эволокумаба на пациентов с сердечно-сосудистым трансплантатом и сердечно-сосудистыми заболеваниями
30 мая 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Влияние эволокумаба (Repatha) на пациентов с трансплантацией сердца и васкулопатией коронарного аллотрансплантата
Коронарная аллотрансплантатная васкулопатия (КАВ) представляет собой диффузно-ускоренный атеросклероз пересаженного сердца.
Эволокумаб (репата) — одобренный FDA препарат для снижения уровня ЛПНП у пациентов, которым не была проведена трансплантация сердца.
Этот препарат действует как ингибитор PCSK9.
Основная цель этого исследования — измерить влияние ингибиторов PCSK9 на уровень ЛПНП в сыворотке крови у пациентов с трансплантацией сердца с КАВ через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Подробное описание
Трансплантация сердца остается методом выбора для пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью.
Коронарная васкулопатия аллотрансплантата (КАВ) представляет собой диффузно ускоренный атеросклероз донорского сердца и ограничивает долгосрочную выживаемость после трансплантации.
Патофизиология CAV сложна и включает пролиферацию гладкой мускулатуры, воспалительные инфильтраты и отложение липидов.
На сегодняшний день только терапия статинами снижает смертность от КАВ.
Ингибиторы PCSK9 представляют собой новую липидоснижающую терапию, которая, как показано, снижает частоту сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Мы предполагаем, что ингибирование PCSK9 с помощью эволокумаба значительно снизит уровень ЛПНП и будет хорошо переноситься пациентами с КАВ после трансплантации.
Это открытое одноцентровое исследование фазы II с участием до 40 пациентов с трансплантацией сердца с CAV для лечения эволокумабом в течение одного года.
Первичным результатом будет процентное изменение ЛПНП через 12 недель.
Вторичные результаты будут включать изменение прогрессирования CAV, влияние эволокумаба на режимы иммуносупрессии и отторжение трансплантата, а также изменение уровня липидов в сыворотке через 52 недели.
Результаты этого исследования предназначены для предоставления данных о безопасности пациентов с пересаженным сердцем с CAV и оценки вторичных исходов, включая прогрессирование CAV и влияние на иммуносупрессию и отторжение трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией сердца в возрасте 19-80 лет
- Коронарная васкулопатия аллотрансплантата 1 или 2 степени, подтвержденная катетеризацией левых отделов сердца
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- КАВ 3 класс
- Отторжение, требующее внутривенной терапии в предшествующие 3 месяца
- Инфекция, требующая внутривенной терапии в предшествующие 3 месяца
- Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- Текущее или недавнее использование ингибитора PCSK9 в течение последних 12 недель
- Реципиент трансплантата органов, кроме сердца
- Почечная дисфункция определяется как СКФ < 20 мл/мин.
- Известная аллергия на эволокумаб или его компоненты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эволокумаб
Пациенты, которые будут получать исследуемый препарат.
|
Зарегистрированные участники исследования будут получать эволокумаб (Репата) в дозе 140 мг подкожно каждые 2 недели в течение 52 недель.
Все участники исследования получат инструкции по правильному самостоятельному приему от фармацевтов-исследователей.
Исследуемый препарат будет ежемесячно рассылаться пациентам по почте для самостоятельного приема.
Доза эволокумаба (140 мг каждые 2 недели) останется постоянной на протяжении всего исследования.
Побочные эффекты будут оцениваться ежеквартально.
Серьезные нежелательные явления, которые считаются связанными с лечением, смертью и беременностью, приводят к немедленному прекращению приема исследуемого препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня ЛПНП в сыворотке (мг/дл) после 12 недель приема эволокумаба
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным показателем результата в этом исследовании было процентное изменение уровня ЛПНП по сравнению с исходным уровнем после 12 недель терапии эволокумабом.
Сывороточные ЛПНП измеряли исходно и через 12 недель терапии эволокумабом.
Эта первичная конечная точка использовалась в предыдущих исследованиях фазы 2, изучавших эволокумаб у других групп пациентов.
Для статистической оценки использовался знаковый ранговый критерий согласованных пар Уилкоксона.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0104-19-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .