Wpływ ewolokumabu u pacjentów po przeszczepie serca z CAV
30 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Wpływ ewolokumabu (Repatha) u pacjentów po przeszczepie serca z waskulopatią alloprzeszczepu wieńcowego
Waskulopatia alloprzeszczepu wieńcowego (CAV) to rozlanie przyspieszona miażdżyca przeszczepionego serca.
Ewolokumab (repatha) jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do obniżania poziomu LDL u pacjentów, którzy nie otrzymali przeszczepu serca.
Lek ten działa jako inhibitor PCSK9.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu inhibitorów PCSK9 na poziom LDL w surowicy u pacjentów po przeszczepie serca z CAV po 12 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeszczep serca pozostaje leczeniem z wyboru u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.
Waskulopatia alloprzeszczepu wieńcowego (CAV) jest rozlaną, przyspieszoną miażdżycą tętnic serca dawcy i ogranicza długoterminowe przeżycie po przeszczepie.
Patofizjologia CAV jest złożona i obejmuje proliferację mięśni gładkich, nacieki zapalne i odkładanie lipidów.
Do tej pory tylko terapia statynami zmniejszyła śmiertelność związaną z CAV.
Inhibitory PCSK9 to nowa terapia obniżająca poziom lipidów, która zmniejsza kliniczne incydenty sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą wieńcową.
Stawiamy hipotezę, że hamowanie PCSK9 przez ewolokumab znacznie obniży LDL i będzie dobrze tolerowane u pacjentów po przeszczepach z CAV.
Do tego otwartego, jednoośrodkowego badania fazy II zostanie włączonych do 40 pacjentów po przeszczepie serca z CAV do leczenia ewolokumabem przez okres jednego roku.
Podstawowym wynikiem będzie procentowa zmiana LDL po 12 tygodniach.
Drugorzędowe wyniki obejmują zmianę w progresji CAV, wpływ ewolokumabu na schematy immunosupresji i odrzucenie przeszczepu oraz zmianę stężenia lipidów w surowicy po 52 tygodniach.
Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów po przeszczepieniu serca z CAV i ocenę drugorzędowych wyników, w tym progresji CAV i wpływu na immunosupresję i odrzucenie przeszczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepie serca w wieku 19-80 lat
- Waskulopatia alloprzeszczepu wieńcowego stopnia 1 lub 2 udokumentowana przez cewnikowanie lewego serca
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- CAV klasa 3
- Odrzucenie wymagające leczenia dożylnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Infekcja wymagająca leczenia dożylnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Obecne lub niedawne stosowanie inhibitora PCSK9 w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Biorca przeszczepu narządu innego niż serce
- Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako GFR < 20 ml/min
- Znana alergia na ewolokumab lub jego składniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewolokumab
Pacjenci, którzy otrzymają badany lek.
|
Uczestnicy badania włączeni do badania będą leczeni ewolokumabem (Repatha) w dawce 140 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie przez 52 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego samodzielnego podawania przez farmaceutów prowadzących badanie.
Badany lek będzie co miesiąc wysyłany do pacjentów pocztą w celu samodzielnego podawania przez pacjentów.
Dawka ewolokumabu (140 mg co 2 tygodnie) pozostanie stała przez cały czas trwania badania.
Skutki uboczne będą oceniane co kwartał.
Poważne zdarzenia niepożądane uznane za związane z leczeniem, śmiercią i ciążą będą skutkować natychmiastowym odstawieniem badanego leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL w surowicy (mg/dl) po 12 tygodniach stosowania ewolokumabu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Główną miarą wyniku w tym badaniu była procentowa zmiana stężenia LDL w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia ewolokumabem.
Poziom LDL w surowicy mierzono na początku badania i po 12 tygodniach leczenia ewolokumabem.
Ten pierwszorzędowy punkt końcowy wykorzystano we wcześniejszych badaniach fazy 2 oceniających ewolokumab w innych populacjach pacjentów.
Do oceny statystycznej wykorzystano test rang zgodnych ze znakami Wilcoxona.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0104-19-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .