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CAV가 있는 심장 이식 환자에서 Evolocumab의 영향

2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska

관상동맥 동종이식 혈관병증이 있는 심장 이식 환자에서 Evolocumab(Repatha)의 영향

관상 동종이식 혈관병증(CAV)은 이식된 심장의 광범위하게 가속화된 죽상동맥경화증입니다. Evolocumab(repatha)은 심장 이식을 받지 않은 환자의 LDL을 낮추기 위한 FDA 승인 약물입니다. 이 약물은 PCSK9 억제제로 작용합니다. 이 연구의 1차 목적은 기준선과 비교하여 12주 후 CAV가 있는 심장 이식 환자의 혈청 LDL에 대한 PCSK9 억제제의 영향을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장이식은 진행성 심부전 환자가 선택하는 치료법으로 남아 있습니다. 관상 동맥 동종이식 혈관병증(CAV)은 기증자 심장의 광범위하게 가속화된 죽상동맥경화증이며 이식 후 장기 생존을 제한합니다. CAV의 병리생리학은 복잡하고 평활근 증식, 염증성 침윤 및 지질 침착을 포함합니다. 현재까지 스타틴 요법만이 CAV 관련 사망률을 감소시켰습니다. PCSK9 억제제는 관상동맥질환 환자의 심혈관 임상 사건을 감소시키는 것으로 밝혀진 새로운 지질 저하 요법이다. 우리는 에볼로쿠맙을 통한 PCSK9 억제가 LDL을 상당히 낮추고 CAV 이식 환자에서 내약성이 우수할 것이라는 가설을 세웁니다. 에볼로쿠맙으로 1년 동안 치료하기 위해 CAV가 있는 최대 40명의 심장 이식 환자를 등록하는 이 II상, 공개 라벨, 단일 센터 시험입니다. 1차 결과는 12주차에 LDL의 백분율 변화입니다. 2차 결과에는 CAV 진행의 변화, 면역 억제 요법 및 이식 거부에 대한 에볼로쿠맙의 영향, 52주 후 혈청 지질의 변화가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 CAV가 있는 심장 이식 환자의 안전성 데이터를 제공하고 CAV 진행 및 면역억제 및 이식 거부에 대한 영향을 포함한 2차 결과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19~80세 심장이식 환자
  • 좌심장 심장 도관법으로 기록된 관상 동종이식 혈관병증 등급 1 또는 2
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • CAV 등급 3
  • 지난 3개월 동안 IV 요법이 필요한 거부
  • 지난 3개월 동안 IV 요법이 필요한 감염
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배로 정의되는 활성 간 질환 또는 간 기능 장애
  • 지난 12주 이내에 PCSK9 억제제의 현재 또는 최근 사용
  • 심장 이외의 장기 이식 수혜자
  • GFR < 20 ml/min으로 정의되는 신장 기능 장애
  • 에볼로쿠맙 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
연구 약물을 받을 환자.
의약품: 에볼로쿠맙
등록된 연구 참가자는 에보로쿠맙(Repatha) 140mg을 52주 동안 2주마다 피하 주사하여 치료받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 연구 약사로부터 올바른 자가 투여에 대한 교육을 받게 됩니다. 연구 약물은 환자가 자가 투여할 수 있도록 매월 환자에게 우편으로 발송됩니다. 에볼로쿠맙 용량(2주마다 140mg)은 연구 기간 동안 일정하게 유지됩니다. 부작용은 분기별로 평가됩니다. 치료, 사망 및 임신과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용은 모두 연구 약물의 즉각적인 중단을 초래합니다.
다른 이름들:
  • 레파타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 이식 환자에서 치료 12주 후 mL/dL로 측정한 혈청 LDL에 대한 에볼로쿠맙의 효과를 측정합니다.
기간: 12주
이 연구의 1차 목적은 기준선과 비교하여 12주 후 CAV가 있는 심장 이식 환자의 혈청 LDL에 대한 에볼로쿠맙을 통한 PCSK9 억제의 영향을 측정하는 것입니다. 혈청 LDL의 변화는 비교를 위한 1차 종점 역할을 할 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0104-19-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 개인 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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