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Impatto di Evolocumab nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con CAV

30 maggio 2024 aggiornato da: University of Nebraska

Impatto di Evolocumab (Repatha) nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con vasculopatia da allotrapianto coronarico

La vasculopatia coronarica da allotrapianto (CAV) è un'aterosclerosi diffusamente accelerata di un cuore trapiantato. Evolocumab (repatha) è un farmaco approvato dalla FDA per l'abbassamento delle LDL nei pazienti che non hanno ricevuto un trapianto di cuore. Questo farmaco funziona come un inibitore del PCSK9. L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'impatto degli inibitori del PCSK9 sulle LDL sieriche nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore con CAV dopo 12 settimane rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cuore rimane il trattamento di scelta per i pazienti con scompenso cardiaco avanzato. La vasculopatia coronarica da allotrapianto (CAV) è un'aterosclerosi diffusamente accelerata del cuore del donatore e limita la sopravvivenza a lungo termine dopo il trapianto. La fisiopatologia della CAV è complessa e coinvolge la proliferazione della muscolatura liscia, gli infiltrati infiammatori e la deposizione lipidica. Ad oggi, solo la terapia con statine ha ridotto la mortalità correlata al CAV. Gli inibitori PCSK9 sono una nuova terapia ipolipemizzante che ha dimostrato di ridurre gli eventi clinici cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica. Ipotizziamo che l'inibizione del PCSK9 tramite evolocumab abbasserà significativamente l'LDL e sarà ben tollerata nei pazienti trapiantati con CAV. Questo studio di fase II, in aperto, in un unico centro, arruolerà fino a 40 pazienti sottoposti a trapianto di cuore con CAV per il trattamento con evolocumab per un anno. L'esito primario sarà la variazione percentuale di LDL a 12 settimane. Gli esiti secondari includeranno il cambiamento nella progressione del CAV, l'impatto di evolocumab sui regimi di immunosoppressione e il rigetto del trapianto e il cambiamento nei lipidi sierici dopo 52 settimane. I risultati di questo studio hanno lo scopo di fornire dati sulla sicurezza nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore con CAV e valutare gli esiti secondari tra cui la progressione della CAV e l'impatto sull'immunosoppressione e sul rigetto del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trapiantati di cuore di età compresa tra 19 e 80 anni
  • Vasculopatia dell'allotrapianto coronarico di grado 1 o 2 documentata dal cateterismo cardiaco del cuore sinistro
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • CAV grado 3
  • Rigetto che ha richiesto terapia endovenosa nei 3 mesi precedenti
  • Infezione che richiede terapia endovenosa nei 3 mesi precedenti
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Uso attuale o recente di un inibitore PCSK9 nelle ultime 12 settimane
  • Destinatario di trapianto di organi diverso dal cuore
  • Disfunzione renale definita come GFR < 20 ml/min
  • Allergia nota a evolocumab o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evolocumab
Pazienti che riceveranno il farmaco in studio.
Droga: Evolocumab
I partecipanti allo studio arruolati saranno trattati con evolocumab (Repatha) 140 mg iniettato per via sottocutanea ogni 2 settimane per 52 settimane. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno istruzioni sulla corretta autosomministrazione da parte dei farmacisti ricercatori. Il farmaco in studio verrà spedito ai pazienti su base mensile per l'autosomministrazione da parte dei pazienti. La dose di evolocumab (140 mg ogni 2 settimane) rimarrà costante per tutta la durata dello studio. Gli effetti collaterali saranno valutati su base trimestrale. Gli eventi avversi gravi considerati correlati al trattamento, alla morte e alla gravidanza comporteranno tutti l'immediata interruzione del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Repatha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del siero LDL (mg/dL) dopo 12 settimane di Evolocumab
Lasso di tempo: 12 settimane
L’outcome primario di questo studio era la variazione percentuale del valore LDL rispetto al basale dopo 12 settimane di terapia con evolocumab. Le LDL sieriche sono state misurate al basale e dopo 12 settimane di terapia con evolocumab. Questo endpoint primario è stato utilizzato in precedenti studi di fase 2 che hanno valutato evolocumab in altre popolazioni di pazienti. Per la valutazione statistica è stato utilizzato il test dei ranghi firmati per coppie abbinate di Wilcoxon.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas A Stoller, MD, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0104-19-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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