2型糖尿病患者における人工甘味料入り飲料の研究 (SODAS)
2025年9月9日 更新者：Andrew Odegaard、University of California, Irvine
2型糖尿病の成人における糖尿病コントロールに対する人工甘味料飲料の効果
人工甘味料で甘くされたダイエット飲料は、ノンカロリーで強烈な甘味の源であるため、食品環境において独特のカテゴリーを占めています。
ダイエット飲料は、米国の食生活における人工甘味料摂取の最大の要因であり、糖尿病患者はダイエット飲料を最も多く消費しており、特に砂糖入り飲料の代わりに、砂糖の食事源の代替としてそれらを消費する傾向があります.
この行動は、栄養学的および科学的組織によって支持されており、ダイエット飲料は、より良い健康と同義であり、減量に適しており、したがって糖尿病の制御に有利であるとして販売されています.
根底にある公衆衛生上の懸念は、糖尿病患者による習慣的なダイエット飲料の摂取の利益または害を支持または反論するデータがほとんどないことです。したがって、関連する結果を伴うランダム化試験を実施する必要があります。これは、以前の研究の多くの制限に対処し、ダイエット飲料の摂取に関する食事の推奨事項と慢性疾患の一次および二次予防に大きな影響を与えるためです。
この重要な科学的ギャップに対処するために、研究者は、2 週間の慣らし期間と 2 週間の無作為化された 2 つのアームの並行試験で、自由生活を送っている 2 型糖尿病の成人の糖尿病管理パラメーターに対するダイエット飲料の摂取の影響をテストしています。 24週間の積極的な介入期間。
この研究では、市販のダイエット飲料を常用している 2 型糖尿病患者 200 人を募集し、次のいずれかを無作為に選んで摂取します。
毎日）;または 2) お好みの無香料のボトル入り飲料水 (スパークリングまたはプレーン) (3 人前または 24 オンス
毎日）。
主要な結果は、糖化ヘモグロビン (HbA1c) における臨床的糖尿病管理の中心的な尺度となります。
この研究では、継続的なグルコースモニターを介して血糖変動の性質と大きさ、および心血管代謝リスクと腎機能の臨床マーカーも測定します。
最後に、研究者は、便サンプルと包括的なメタボロミクス、満腹ホルモン、および通常の食事摂取と上流の行動を介して、腸内マイクロバイオームの機能的組成に対するダイエット飲料摂取の影響を評価することにより、ダイエット飲料摂取がリスクを変える可能性があるもっともらしいメカニズムを測定します。食事摂取パターンを知らせる可能性のある経路。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 以下の基準を満たす、インフォームド コンセントを提供できる、35 歳以上の T2D の男性、女性、およびノンバイナリーの参加者を含めます。
- -スクリーニングの6か月以上前に医師が2型糖尿病と診断した
- 参加者スクリーニング時のHbA1c 6.5-8.5%
- -過去3か月間、ライフスタイルの変更または安定した糖尿病関連の投薬レベルを伴う現在の治療
- -治療担当医に連絡することに同意し、医師が試験中に糖尿病関連の薬を変更しないことに同意する意思がある（変更は、任意の1つの高血糖薬の用量の> 2倍の変更、または薬剤の追加または削除として定義されます）
- 脂質または血圧の薬を処方された場合、医師の指示による薬の変更は 3 か月間ありません
- ダイエット飲料の通常の消費者 (≥ 3 サービング/週 (24 オンス)) および介入の忠実度を維持し、介入のすべての側面に参加する意欲
- 研究期間中に大幅なライフスタイルの変更を積極的に行うつもりはなく、2か月間安定した体重（3％以内）.
除外基準:
- 1型糖尿病または1型糖尿病の疑い（メトホルミンにほとんど反応せず、多尿、多飲、および体重減少を伴うやせた状態）
- 特定の原因による「二次」糖尿病（例： 単一遺伝子症候群、膵臓手術、および膵炎)
- -過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス入院
- 過去 3 か月間の重度/重度の低血糖 - 重度/重度の低血糖は、患者がエピソードを管理するために別の人の支援を必要とする低血糖イベントとして定義されます
- 糖質コルチコイド使用（プレドニゾン2.5mg/日以上または同等品）
- -ダイエット飲料またはASまたはフェニルケトン尿症に対する不耐性またはアレルギーの病歴
- 血糖測定の有効性に影響を与えることが知られている状態 (Hba1c)
- 過去6か月以内の主要な心血管疾患イベントまたは手術
- 消化器疾患
- 腎疾患または肝疾患
- 現在のがん治療
- 大手術の予定がある方、または肥満手術歴のある方
- -過去6か月以内の抗生物質治療（> 6日）
- -現在妊娠中（自己申告による）または研究期間中に妊娠する予定;産後1年未満および授乳中
- -別の介入臨床試験への現在の参加
- この研究における以前の無作為化、
- 大量のアルコール消費（平均して、女性で 1 日あたり 2 杯以上、男性で 1 日 3 杯以上）
- SSB の習慣的な消費者 ≥ 1 回分 / 日 (8 オンス)
- ダイエット飲料を飲まない
- BMI < 20.0 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイエット飲料
参加者は、FDA 承認の人工甘味料で甘くしたノンカロリーの市販のダイエット飲料を 1 日 3 回分 (24 オンス) 摂取します。
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参加者は、FDA 承認の人工甘味料で甘くしたノンカロリーの市販のダイエット飲料を 1 日 3 回分 (24 オンス) 摂取します。
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実験的：水
参加者は、通常の市販のダイエット飲料の代わりに、1 日 3 食分 (24 オンス) の普通のボトル入り/缶入りの水を受け取り、消費します。
水は無香料、無糖、無カロリーで、プレーンまたはスパークリングの場合があります。
水を消費するように無作為に割り付けられた参加者は、ダイエット飲料の摂取を避けるように指示されます。
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参加者は、通常の市販のダイエット飲料の代わりに、1 日 3 食分 (24 オンス) の普通のボトル入り/缶入りの水を受け取り、消費します。
水は無香料、無糖、無カロリーで、プレーンまたはスパークリングの場合があります。
水を消費するように無作為に割り付けられた参加者は、ダイエット飲料の摂取を避けるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBA1C
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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糖化ヘモグロビン
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠：14 日間すべての期間: 導入 (2 週間、通常のベースライン)、11 週目と 12 週目 (14 日)、23 週目と 24 週目 (14 日)
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範囲内の時間は、マスクされた連続血糖モニター (CGM) によって収集されます。これは、参加者の上腕 (下側) に配置されたセンサーを介して、15 分ごとに個々の血糖値を 2 週間測定します。
範囲内の時間は、70 ～ 180 mg/dl のグルコース測定値を持つ毎日の時間の割合として定義されます。
この研究に含める CGM データの範囲は、メーカーの推奨事項と一致して 5 ～ 14 日です。
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14 日間すべての期間: 導入 (2 週間、通常のベースライン)、11 週目と 12 週目 (14 日)、23 週目と 24 週目 (14 日)
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グリセミック変動
時間枠：すべての14日間：慣らし（2週間、通常のベースライン）、11週目と12週（14日）、23日と24週（14日）
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血糖値は、マスクされた連続グルコースモニター（CGM）によって収集されます。これは、参加者の上腕（下側）に配置されたセンサーを介して2週間、15分ごとに個々のグルコースレベルを測定します。
血糖変動は、摩耗期間中の平均グルコースの標準偏差（SD）として定義されます。
この研究に含めるためのCGMデータの範囲は5〜14日で、メーカーの推奨事項と一致します。
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すべての14日間：慣らし（2週間、通常のベースライン）、11週目と12週（14日）、23日と24週（14日）
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平均グルコース（mg/dl）
時間枠：すべての14日間：慣らし（2週間、通常のベースライン）、11週目と12週（14日）、23日と24週（14日）
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摩耗期間中に記録されたすべてのグルコース測定値にわたって計算された平均、24時間のグルコース濃度の尺度
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すべての14日間：慣らし（2週間、通常のベースライン）、11週目と12週（14日）、23日と24週（14日）
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空腹時グルコース
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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標準（mg/dl）測定ベースライン中に断食（朝）、12週間、24週間
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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空腹時インスリン（PMOL/L）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12週目、24週目
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空腹時インスリン評価のための標準的なラボ測定
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12週目、24週目
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フルクトサミン
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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フルクトサミン（UMOL/L）は、過去2〜3週間にわたって通常の血糖を表し、アメリカ糖尿病協会による短期臨床血糖パターンの有効なマーカーと見なされています。
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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体重（kg）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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ガウンの標準化されたスケールで測定された重量
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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総コレステロール（mg/dl）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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総コレステロールは、脂質パネルの一部として測定されました。これは、臨床CVDリスクを評価するための標準測定値です
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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腎臓機能
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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EGFR-Cystatin-C（推定糸球体ろ過率）= ml/min/1.73
m^2
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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収縮期血圧
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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収縮期血圧（MMHG）
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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拡張期血圧
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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血圧測定の標準部分（MMHG）
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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アポリポタンパク質-AI
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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ApoAI高密度リポタンパク質（HDL）の主要なタンパク質成分
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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アポリポタンパク質b
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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APOBレベルは、粒子コレステロール含有量とは無関係にアテローム生成粒子濃度を示しています
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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フィブリノーゲン（mg/dl）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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体内の血栓の形成に関与するタンパク質
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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C反応性タンパク質
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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炎症のバイオマーカー
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（U/L）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）は、肝機能を反映する酵素です
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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アミノトランスフェラーゼ（alt）（u/l）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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ALT（アラニントランスアミナーゼ）は酵素であり、肝機能を反映するタンパク質です
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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アルカリホスファターゼ（alkphos）（u/l）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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ALPは酵素、タンパク質であり、肝機能を反映しています
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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エネルギーバランス関連の役割で血液で測定されたホルモン
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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食事の質（健康的な食事指数-hei）
時間枠：慣習期間（2週間） - ベースライン、1〜12週（期間1）、13〜24週（期間2）。
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健康的な食事指数（HEI）は、アメリカ人のための食事ガイドラインに掲載された重要な推奨事項と食事パターンとの食品のセットがどれだけ整合するかを評価するために使用される食事の質の尺度です（食事ガイドライン）。
HEI全体のスコアは、アメリカ人の食事ガイドラインにおけるさまざまな食品グループと重要な推奨事項を反映する13のコンポーネントで構成されています。
HEIは0-100（低から高）でスコアを付けられ、より高いスコアは、USDA栄養ガイドラインに合わせて全体的な食事パターンの摂取量を報告します。
SODAS研究では、通常の習慣（2週間にわたって2回のリコール）と積極的な介入を評価するために2週間の慣習期間中に発生した複数の未発表の24時間の食事リコールによって食事摂取量を評価しました（1-12週間（期間1）、および2から3のリコールが13-24（期間24）に想起されます。
各期間中のスコアは、リコールの平均スコアを表します。
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慣習期間（2週間） - ベースライン、1〜12週（期間1）、13〜24週（期間2）。
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糖尿病の健康プロファイル（DHP-18）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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糖尿病の健康プロファイル（DHP-18）は、3つのドメインにわたる糖尿病の健康関連の生活の質を評価するために使用されます（心理的苦痛、活動の障壁、摂食を抑制します）。
各アイテムは4ポイントスケールでスコアリングされ、サブスケールスコアは0〜100の範囲に再スケーリングされ、スコアが高いほど健康が低下します。
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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食品渇望在庫（FCI）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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FCIは、特定の食物渇望の有効で信頼できる自己報告尺度です。
在庫は、高脂肪（8項目）、炭水化物/澱粉（8項目）、スイート（8項目）、ファーストフード脂肪（4項目）の渇望を測定する4つの要因またはサブスケールで構成され、サブスケールを合計することで合計スコアが計算されます。
参加者は、0（決して）から4（常に/ほぼ毎日）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで各食品を評価します。
各サブスケールで個々のアイテム応答を合計することにより、合計スコアを計算しました。
より高いスコアは、28項目のより頻繁な渇望を示しています。
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、1か月間の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
PSQIの各コンポーネントスコアは0〜3の範囲で、3は最大の機能障害または妨害を示しています。
次に、7つのコンポーネントスコアを合計して、0〜21の範囲のグローバルPSQIスコアを取得します。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下し、5を超えるスコアが重大な睡眠障害を示唆していることを示しています
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時間0（2週間の慣らしの直後）、12、24週
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投薬効果スコア（MES）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、6、12、18、24週間
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投薬効果スコア（MES）は、全体的な糖尿病レジメン強度の尺度であり、使用されている薬物の投与量とその効力に基づいています。
MESは、次の方程式を使用して、レジメンの各糖尿病薬について計算されます。（実際の薬物用量/最大薬物用量）×薬物固有の調整係数。
調整係数は、単剤療法として薬物によって達成されたHBA1Cの予想される減少に相当します。
MESは、薬物投与量とHBA1Cの間の線形関係を推定しており、個々の薬物に起因するMES値の合計は、レジメンが予想される最大A1cの減少を表しています。
これは範囲0（薬物なし）の連続変数であり、最大達成可能なMESは患者特異的であり、報告された薬物の総数と用量に依存します。
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時間0（2週間の慣らしの直後）、6、12、18、24週間
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治療強度スコア（TIS）
時間枠：時間0（2週間の慣らしの直後）、6、12、18、24週間
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治療強度スコア（TIS）は、薬の数と、血圧を低下させるために患者が受け取った相対的な用量を説明する要約尺度です。
これは範囲0（薬物なし）の連続変数であり、最大達成可能なTISは患者特異的であり、報告された降圧薬の総数に依存します。
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時間0（2週間の慣らしの直後）、6、12、18、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20184756
- 1R01DK117028-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。