Étude des boissons contenant des édulcorants artificiels chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (SODAS)
9 septembre 2025 mis à jour par: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Effet des boissons artificiellement sucrées sur le contrôle du diabète chez les adultes atteints de diabète de type 2
Les boissons diététiques édulcorées avec des édulcorants artificiels occupent une catégorie unique dans l'environnement alimentaire car elles sont une source de goût intensément sucré sans calories.
Les boissons diététiques sont le principal contributeur à l'apport en édulcorants artificiels dans l'alimentation américaine, et les personnes atteintes de diabète sont les plus gros consommateurs de boissons diététiques, ayant tendance à les consommer en remplacement des sources alimentaires de sucre, en particulier à la place des boissons sucrées.
Ce comportement a été avalisé par des organisations diététiques et scientifiques, et les boissons light sont commercialisées comme étant synonymes de meilleure santé, adaptées à la perte de poids, et donc avantageuses pour le contrôle du diabète.
Le problème de santé publique sous-jacent est qu'il existe peu de données pour étayer ou réfuter les avantages ou les inconvénients de la consommation habituelle de boissons diététiques par les personnes atteintes de diabète ; par conséquent, des essais randomisés avec des résultats pertinents doivent être menés car ils aborderaient de nombreuses limites des recherches antérieures et auraient des implications majeures pour les recommandations diététiques sur la consommation de boissons diététiques et la prévention primaire et secondaire des maladies chroniques.
Pour commencer à combler cette importante lacune scientifique, les chercheurs testent l'effet de la consommation de boissons diététiques sur les paramètres de contrôle du diabète chez des adultes vivant librement atteints de diabète de type 2 dans le cadre d'un essai parallèle randomisé à deux bras avec une période de rodage de 2 semaines et un période d'intervention active de 24 semaines.
Cette étude recrutera 200 patients atteints de diabète de type 2 qui sont des consommateurs habituels de boissons diététiques commerciales et les randomisera pour recevoir et consommer soit : 1) Une boisson diététique commerciale de choix (3 portions ou 24 oz.
quotidien); ou 2) Eau en bouteille non aromatisée au choix (pétillante ou nature) (3 portions ou 24 oz.
quotidien).
Le résultat principal sera une mesure centrale du contrôle clinique du diabète dans l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
L'étude mesurera également la nature et l'ampleur des excursions glycémiques via des glucomètres en continu, ainsi que des marqueurs cliniques du risque cardiométabolique et de la fonction rénale.
Enfin, les chercheurs mesureront les mécanismes plausibles par lesquels la consommation de boissons diététiques peut modifier le risque en évaluant l'effet de la consommation de boissons diététiques sur la composition fonctionnelle du microbiome intestinal via des échantillons de selles et une métabolomique complète, les hormones de satiété, ainsi que l'apport alimentaire habituel et le comportement en amont. les voies qui peuvent informer les schémas d'apport alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : nous inclurons des hommes, des femmes et des participants non binaires atteints de DT2, âgés de 35 ans et plus, capables de fournir un consentement éclairé, autrement en bonne santé, qui répondent aux critères suivants :
- Diabète de type 2 diagnostiqué par un médecin ≥ 6 mois avant le dépistage
- HbA1c 6,5-8,5 % lors de la sélection des participants
- Traitement actuel avec des changements de mode de vie ou des niveaux stables de médicaments liés au diabète au cours des 3 derniers mois
- Volonté de donner son consentement pour contacter le médecin traitant et accord du médecin pour s'abstenir de modifier les médicaments liés au diabète pendant l'essai (changement défini comme > 2 fois le changement de dose d'un agent hyperglycémiant ou l'ajout ou la soustraction d'un agent)
- Aucun changement de médicament prescrit par un médecin pendant 3 mois si un médicament prescrit pour les lipides ou la tension artérielle
- Consommateurs habituels de boissons diététiques (≥ 3 portions/semaine (24 oz) et volonté de maintenir la fidélité à l'intervention et de participer à tous les aspects de l'intervention
- Ne cherche pas activement à apporter des modifications majeures à son mode de vie pendant la période d'étude avec un poids stable pendant 2 mois (dans les 3 %).
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 ou suspicion de diabète de type 1 (maigre avec polyurie, polydipsie et perte de poids avec peu de réponse à la metformine)
- Diabète "secondaire" dû à des causes spécifiques (par ex. syndromes monogéniques, chirurgie pancréatique et pancréatite)
- Hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
- Hypoglycémie grave/majeure au cours des 3 derniers mois : l'hypoglycémie grave/majeure est définie comme un événement hypoglycémique dans lequel le patient a besoin de l'aide d'une autre personne pour gérer l'épisode
- Utilisation de glucocorticoïdes (prednisone 2,5 mg/j ou plus ou son équivalent)
- Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux boissons diététiques ou à la SA ou à la phénylcétonurie
- Toute condition connue pour affecter la validité des mesures glycémiques (Hba1c)
- Maladie cardiovasculaire majeure ou intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
- Maladie gastro-intestinale
- Maladie rénale ou hépatique
- Traitement actuel du cancer
- Ceux qui ont une chirurgie majeure prévue ou des antécédents de chirurgie bariatrique
- Traitement antibiotique (> 6 jours) au cours des 6 derniers mois
- Actuellement enceinte (par auto-déclaration) ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude ; <1 an post-partum et allaitement
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
- Randomisation précédente dans cette étude,
- Forte consommation d'alcool (en moyenne >2 verres/jour pour les femmes et >3 verres/jour pour les hommes)
- Consommateur habituel de SSB ≥ 1 portion / jour (8 oz.)
- Ne boit pas de boissons diététiques
- IMC < 20,0 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Boisson diététique
Les participants recevront et consommeront trois portions quotidiennes (24 onces) d'une boisson diététique commerciale non calorique de leur choix édulcorée avec des édulcorants artificiels approuvés par la FDA.
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Les participants recevront et consommeront trois portions quotidiennes (24 onces) d'une boisson diététique commerciale non calorique de leur choix édulcorée avec des édulcorants artificiels approuvés par la FDA.
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Expérimental: Eau
Les participants recevront et consommeront trois portions quotidiennes (24 onces) d'eau plate en bouteille/en canette à la place de leur boisson diététique commerciale habituelle.
L'eau sera non aromatisée, non sucrée, non calorique et peut être nature ou pétillante.
Les participants randomisés pour consommer de l'eau seront invités à éviter la consommation de boissons diététiques.
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Les participants recevront et consommeront trois portions quotidiennes (24 onces) d'eau plate en bouteille/en canette à la place de leur boisson diététique commerciale habituelle.
L'eau sera non aromatisée, non sucrée, non calorique et peut être nature ou pétillante.
Les participants randomisés pour consommer de l'eau seront invités à éviter la consommation de boissons diététiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Hémoglobine glyquée
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage
Délai: Toutes les périodes de 14 jours : rodage (2 semaines, base habituelle), semaines 11 et 12 (14 jours), semaines 23 et 24 (14 jours)
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Le temps dans la plage est collecté par un moniteur de glucose en continu masqué (CGM), qui mesure les niveaux de glucose individuels toutes les 15 minutes pendant deux semaines via un capteur placé sur le haut du bras des participants (dessous).
Le temps dans la plage est défini comme le % de temps chaque jour avec une mesure de glucose entre 70 et 180 mg/dl.
La plage de données CGM à inclure dans cette étude sera de 5 à 14 jours, conformément aux recommandations du fabricant.
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Toutes les périodes de 14 jours : rodage (2 semaines, base habituelle), semaines 11 et 12 (14 jours), semaines 23 et 24 (14 jours)
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Variabilité glycémique
Délai: Toutes les périodes de 14 jours: Run-in (2 semaines, basse ligne), semaines 11 et 12 (14 jours), semaines 23 et 24 (14 jours)
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La variabilité glycémique est collectée par un moniteur de glucose continu masqué (CGM), qui mesure les niveaux de glucose individuels toutes les 15 minutes pendant deux semaines via un capteur placé sur le bras supérieur des participants (dessous).
La variabilité glycémique est définie comme l'écart type (SD) du glucose moyen pendant la période d'usure.
La gamme de données CGM pour l'inclusion dans cette étude sera de 5 à 14 jours, conformément aux recommandations du fabricant.
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Toutes les périodes de 14 jours: Run-in (2 semaines, basse ligne), semaines 11 et 12 (14 jours), semaines 23 et 24 (14 jours)
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Glucose moyen (mg / dL)
Délai: Toutes les périodes de 14 jours: Run-in (2 semaines, basse ligne), semaines 11 et 12 (14 jours), semaines 23 et 24 (14 jours)
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Une mesure de la concentration moyenne de glucose 24 heures sur 24 calculée dans toutes les lectures de glucose enregistrées pendant la période d'usure
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Toutes les périodes de 14 jours: Run-in (2 semaines, basse ligne), semaines 11 et 12 (14 jours), semaines 23 et 24 (14 jours)
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Glucose à jeun
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Mesure standard (Mg / DL) prise à jeun (matin) pendant la ligne de base, 12 semaines, 24 semaines
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Insuline à jeun (pmol / l)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), semaine 12, semaine 24
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Mesure du laboratoire standard pour l'évaluation de l'insuline à jeun
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), semaine 12, semaine 24
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Fructosamine
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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La fructosamine (UMOL / L) représente la glycémie habituelle au cours des 2 à 3 dernières semaines et est considérée comme un marqueur valide des modèles glycémiques cliniques à court terme par l'American Diabetes Association
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Poids (kg)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Poids mesuré à l'échelle standardisée en robe
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Cholestérol total (Mg / DL)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Le cholestérol total a été mesuré dans le cadre d'un panel lipidique, une mesure standard pour évaluer le risque de MCV clinique
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Fonction rénale
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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EGFR-cystatine-C (taux de filtration glomérulaire estimé) = ml / min / 1,73
M ^ 2
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Tension artérielle systolique (MMHG)
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Tension artérielle diastolique
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Partie standard de la mesure de la pression artérielle (MMHG)
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Apolipoprotéine-ai
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Apo-ai la principale composante protéique des lipoprotéines à haute densité (HDL)
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Apolipoprotéine B
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Les niveaux d'apoB indiquent la concentration de particules athérogènes indépendamment de la teneur en cholestérol des particules
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Fibrinogène (mg / dl)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Une protéine impliquée dans la formation de caillots sanguins dans le corps
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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biomarqueur de l'inflammation
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Aspartate aminotransférase (AST) (U / L)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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AST (aspartate aminotransférase) est une enzyme qui reflète la fonction hépatique
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Aminotransférase (Alt) (U / L)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Alt (alanine transaminase) est une enzyme, une protéine qui reflète la fonction hépatique
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Phosphatase alcaline (alkphos) (U / L)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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L'ALP est une enzyme, une protéine, qui reflète la fonction hépatique
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Hormone stimulante thyroïdienne (TSH)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Hormone mesurée dans le sang avec un rôle lié à l'équilibre énergétique
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Qualité alimentaire (indice alimentaire sain -HEI)
Délai: Période de course (2 semaines) - ligne de base, semaine 1-12 (période 1), semaine 13-24 (période 2).
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L'indice de l'alimentation saine (HEI) est une mesure de la qualité du régime alimentaire utilisé pour évaluer dans quelle mesure un ensemble d'aliments s'aligne sur les recommandations clés et les régimes alimentaires publiés dans les directives alimentaires pour les Américains (directives alimentaires).
Les scores HEI globaux sont constitués de 13 composants qui reflètent les différents groupes alimentaires et les recommandations clés des directives alimentaires pour les Américains.
Le HEI est noté 0-100 (faible à élevé), avec des scores plus élevés représentant une plus grande apport signalé d'un modèle alimentaire global aligné sur les directives alimentaires de l'USDA.
Dans l'étude des sodas, l'apport alimentaire a été évalué par plusieurs rappels alimentaires inopinés 24 heures sur 24 qui se sont produits pendant la période de course de 2 semaines pour évaluer les habitudes habituelles (2 rappels sur 2 semaines) et l'intervention active (5 rappels sur 24 semaines: 2 à 3 rappels pendant les semaines 1-12 (période 1), et 2 à 3 rappels pendant les semaines 13-24 (période 2). Pour mesurer les changements dans la qualité de la division.
Les scores de chaque période représentent le score moyen des rappels.
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Période de course (2 semaines) - ligne de base, semaine 1-12 (période 1), semaine 13-24 (période 2).
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Le profil de santé du diabète (DHP-18)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Le profil de santé du diabète (DHP-18) est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans le diabète dans trois domaines (détresse psychologique, barrières à l'activité et alimentation désinhibée).
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, et les scores de sous-échelle sont ensuite redimensionnés à une plage de 0-100, avec des scores plus élevés indiquant un bien-être plus pauvre.
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Inventaire de la soif de nourriture (FCI)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Le FCI est une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de fringales alimentaires spécifiques.
L'inventaire se compose de 4 facteurs ou sous-échelles mesurant les envies de graisses élevées (8 articles), de glucides / amidons (8 articles), de bonbons (8 articles) et de graisses de restauration rapide (4 articles), et un score total est calculé en additionnant les sous-échelles.
Les participants évaluent chaque nourriture sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours / presque tous les jours).
Nous avons calculé le score total en additionnant les réponses individuelles des éléments dans chaque sous-échelle.
Des scores plus élevés indiquent des envies plus fréquentes des 28 éléments.
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Chaque score de composant du PSQI varie de 0 à 3, 3 indiquant la plus grande dysfonction ou perturbation.
Les sept scores de composants sont ensuite additionnés pour obtenir un score PSQI global, qui varie de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible, avec un score supérieur à 5 suggérant des difficultés de sommeil importantes
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 12, 24 semaines
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Score d'effet des médicaments (MES)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 6, 12, 18, 24 semaines
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Le score d'effet des médicaments (MES) est une mesure de l'intensité globale du régime du diabète et est basée sur les doses des médicaments utilisés et leurs puissances.
Le MES est calculé pour chaque médicament sur le diabète dans un régime en utilisant l'équation suivante: (dose de médicament réelle / dose maximale du médicament) × facteur d'ajustement spécifique au médicament.
Le facteur d'ajustement équivaut à la diminution attendue de l'HbA1c obtenue par le médicament sous forme de monothérapie.
Le MES présume une relation linéaire entre le dosage des médicaments et l'HbA1c, et la somme des valeurs MES attribuées aux médicaments individuels représente la réduction maximale de l'A1C qui peut être attendue par le régime.
Il s'agit d'une variable continue avec la plage 0 (pas de médicaments), et le MES maximal réalisable est spécifique au patient et dépend du nombre total de médicaments signalés.
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 6, 12, 18, 24 semaines
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Score d'intensité thérapeutique (TIS)
Délai: Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 6, 12, 18, 24 semaines
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Le score d'intensité thérapeutique (TIS) est une mesure sommaire qui explique le nombre de médicaments et les doses relatives qu'un patient a reçues pour réduire la pression artérielle.
Il s'agit d'une variable continue avec la plage 0 (pas de médicaments), et le TIS maximal réalisable est spécifique au patient et dépend du nombre total de médicaments antihypertenseurs signalés.
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Temps 0 (directement après 2 semaines Run-in), 6, 12, 18, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (Réel)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Produits chimiques inorganiques
- Boissons
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Hydroxydes
- Alcalies
- Oxydes
- Composés d'oxygène
- Eau
- Boissons sucrées artificiellement
Autres numéros d'identification d'étude
- 20184756
- 1R01DK117028-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .