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Untersuchung von Getränken mit künstlichen Süßstoffen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (SODAS)

9. September 2025 aktualisiert von: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Wirkung von künstlich gesüßten Getränken auf die Diabeteskontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Mit künstlichen Süßstoffen gesüßte Diätgetränke nehmen eine einzigartige Kategorie in der Lebensmittelumgebung ein, da sie eine Quelle intensiv süßen Geschmacks ohne Kalorien sind. Diätgetränke tragen in der US-Diät am stärksten zur Aufnahme künstlicher Süßstoffe bei, und Menschen mit Diabetes sind die größten Konsumenten von Diätgetränken, die dazu neigen, sie als Ersatz für Zuckerquellen aus der Nahrung zu konsumieren, insbesondere anstelle von zuckergesüßten Getränken. Dieses Verhalten wurde von diätetischen und wissenschaftlichen Organisationen unterstützt, und Diätgetränke werden als Synonym für bessere Gesundheit, geeignet zur Gewichtsabnahme und somit vorteilhaft für die Diabeteskontrolle vermarktet. Die zugrunde liegende Sorge der öffentlichen Gesundheit besteht darin, dass es nur wenige Daten gibt, die den Nutzen oder Schaden des gewohnheitsmäßigen Konsums von Diätgetränken durch Menschen mit Diabetes unterstützen oder widerlegen; Daher müssen randomisierte Studien mit relevanten Ergebnissen durchgeführt werden, da sie viele Einschränkungen der bisherigen Forschung ansprechen und erhebliche Auswirkungen auf Ernährungsempfehlungen zur Einnahme von Diätgetränken und zur primären und sekundären Prävention chronischer Erkrankungen haben würden. Um diese wichtige wissenschaftliche Lücke zu schließen, testen die Forscher die Wirkung der Einnahme von Diätgetränken auf Diabetes-Kontrollparameter bei frei lebenden Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in einer randomisierten, zweiarmigen Parallelstudie mit einer Anlaufphase von 2 Wochen und einer Woche aktiver Interventionszeitraum von 24 Wochen. Diese Studie wird 200 Patienten mit Typ-2-Diabetes rekrutieren, die übliche Konsumenten von kommerziellen Diätgetränken sind, und sie randomisieren, um entweder: 1) ein kommerzielles Diätgetränk der Wahl (3 Portionen oder 24 oz. täglich); oder 2) Nicht aromatisiertes Mineralwasser Ihrer Wahl (sprudelnd oder einfach) (3 Portionen oder 24 oz. täglich). Das primäre Ergebnis wird ein zentrales Maß für die klinische Diabeteskontrolle in glykiertem Hämoglobin (HbA1c) sein. Die Studie wird auch die Art und das Ausmaß glykämischer Abweichungen über kontinuierliche Glukosemonitore sowie klinische Marker des kardiometabolischen Risikos und der Nierenfunktion messen. Schließlich werden die Forscher plausible Mechanismen messen, durch die die Einnahme von Diätgetränken das Risiko verändern kann, indem sie die Wirkung der Einnahme von Diätgetränken auf die funktionelle Zusammensetzung des Darmmikrobioms über Stuhlproben und umfassende Metabolomik, Sättigungshormone sowie die übliche Nahrungsaufnahme und vorgelagertes Verhalten bewerten Wege, die Nahrungsaufnahmemuster informieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Wir schließen Männer, Frauen und nicht-binäre Teilnehmer mit T2D im Alter von 35 Jahren und älter ein, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, ansonsten gesund sind und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Arzt diagnostizierte Typ-2-Diabetes ≥ 6 Monate vor dem Screening
  • HbA1c 6,5–8,5 % beim Screening der Teilnehmer
  • Aktuelle Behandlung mit Änderungen des Lebensstils oder stabilen diabetesbedingten Medikamentenspiegeln in den letzten 3 Monaten
  • Bereitschaft zur Einwilligung zur Kontaktaufnahme mit dem behandelnden Arzt und Zustimmung des Arztes, während der Studie auf eine Änderung der Diabetes-bezogenen Medikation zu verzichten (Änderung definiert als > 2-fache Änderung der Dosis eines beliebigen hyperglykämischen Mittels oder Hinzufügung oder Entfernung eines Mittels)
  • Kein ärztlich verordneter Medikamentenwechsel für 3 Monate, wenn Medikamente für Lipide oder Blutdruck verschrieben werden
  • Übliche Konsumenten von Diätgetränken (≥ 3 Portionen/Woche (24 oz.) und die Bereitschaft, der Intervention treu zu bleiben und an allen Aspekten der Intervention teilzunehmen
  • Kein aktives Streben nach größeren Änderungen des Lebensstils während des Studienzeitraums mit stabilem Gewicht für 2 Monate (innerhalb von 3 %).

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder Verdacht auf Typ-1-Diabetes (mager mit Polyurie, Polydipsie und Gewichtsverlust mit geringem Ansprechen auf Metformin)
  • „Sekundärer“ Diabetes aufgrund spezifischer Ursachen (z. monogene Syndrome, Pankreaschirurgie und Pankreatitis)
  • Krankenhausaufenthalt bei diabetischer Ketoazidose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere/schwere Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten – Schwere/schwere Hypoglykämie ist definiert als ein hypoglykämisches Ereignis, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigt, um die Episode zu bewältigen
  • Anwendung von Glukokortikoiden (Prednison 2,5 mg/d oder mehr oder ein Äquivalent)
  • Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen Diätgetränke oder AS oder Phenylketonurie
  • Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Gültigkeit der glykämischen Messungen (Hba1c) beeinflusst
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Aktuelle Behandlung von Krebs
  • Personen mit geplanter größerer Operation oder Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
  • Antibiotikabehandlung (> 6 Tage) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit schwanger (über Selbstauskunft) oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden; <1 Jahr nach der Geburt und Stillzeit
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie,
  • Starker Alkoholkonsum (im Durchschnitt >2 Getränke/Tag für Frauen und >3 Getränke/Tag für Männer)
  • Gewöhnlicher Konsument von SSB ≥ 1 Portion / Tag (8 oz.)
  • Trinkt keine Diätgetränke
  • BMI < 20,0 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät-Getränk
Die Teilnehmer erhalten und konsumieren täglich drei Portionen (24 Unzen) eines kalorienfreien kommerziellen Diätgetränks ihrer Wahl, das mit von der FDA zugelassenen künstlichen Süßstoffen gesüßt ist.
Verhalten: Diät-Getränk
Die Teilnehmer erhalten und konsumieren täglich drei Portionen (24 Unzen) eines kalorienfreien kommerziellen Diätgetränks ihrer Wahl, das mit von der FDA zugelassenen künstlichen Süßstoffen gesüßt ist.
Experimental: Wasser
Die Teilnehmer erhalten und konsumieren täglich drei Portionen (24 Unzen) einfaches Wasser in Flaschen/Dosen anstelle ihres üblichen handelsüblichen Diätgetränks. Das Wasser ist geschmacksneutral, ungesüßt, kalorienfrei und kann einfach oder prickelnd sein. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Wasser konsumieren, werden angewiesen, die Einnahme von Diätgetränken zu vermeiden.
Verhalten: Wasser
Die Teilnehmer erhalten und konsumieren täglich drei Portionen (24 Unzen) einfaches Wasser in Flaschen/Dosen anstelle ihres üblichen handelsüblichen Diätgetränks. Das Wasser ist geschmacksneutral, ungesüßt, kalorienfrei und kann einfach oder prickelnd sein. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Wasser konsumieren, werden angewiesen, die Einnahme von Diätgetränken zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hba1c
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Alle 14-Tage-Perioden: Run-in (2 Wochen, übliche Baseline), Wochen 11 und 12 (14 Tage), Wochen 23 und 24 (14 Tage)
Die Zeit im Bereich wird von einem maskierten kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) erfasst, der zwei Wochen lang alle 15 Minuten über einen am Oberarm (Unterseite) des Teilnehmers angebrachten Sensor den individuellen Glukosespiegel misst. Die Zeit im Bereich ist definiert als der Prozentsatz der Zeit jeden Tag mit einem Glukosewert zwischen 70 und 180 mg/dl. Der Bereich der CGM-Daten zur Aufnahme in diese Studie beträgt 5 bis 14 Tage, in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Herstellers.
Alle 14-Tage-Perioden: Run-in (2 Wochen, übliche Baseline), Wochen 11 und 12 (14 Tage), Wochen 23 und 24 (14 Tage)
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Alle 14-Tage-Perioden: Run-In (2 Wochen, übliche Baseline), Wochen 11 und 12 (14 Tage), Wochen 23 und 24 (14 Tage)
Die glykämische Variabilität wird durch einen maskierten kontinuierlichen Glucosemonitor (CGM) erfasst, der zwei Wochen lang alle 15 Minuten über einen Sensor am Oberarm der Teilnehmer (Unterseite) alle 15 Minuten misst. Die glykämische Variabilität wird als Standardabweichung (SD) der mittleren Glukose während der Verschleißperiode definiert. Der Bereich der CGM -Daten für die Aufnahme in diese Studie beträgt 5 bis 14 Tage, was den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmt.
Alle 14-Tage-Perioden: Run-In (2 Wochen, übliche Baseline), Wochen 11 und 12 (14 Tage), Wochen 23 und 24 (14 Tage)
Mittlere Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: Alle 14-Tage-Perioden: Run-In (2 Wochen, übliche Baseline), Wochen 11 und 12 (14 Tage), Wochen 23 und 24 (14 Tage)
Ein Maß für den Mittelwert, 24 -Stunden
Alle 14-Tage-Perioden: Run-In (2 Wochen, übliche Baseline), Wochen 11 und 12 (14 Tage), Wochen 23 und 24 (14 Tage)
Fasten Glukose
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Standard (mg/dl) Messung des Fastens (Morgen) während der Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Fasteninsulin (pmol/l)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), Woche 12, Woche 24
Standard -Labor -Messung für das Fasteninsulinbewertung
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), Woche 12, Woche 24
Fructosamin
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Fructosamin (UMOL/L) repräsentiert in den letzten 2-3 Wochen eine übliche Glykämie und wird als gültiger Marker für kurzfristige klinische glykämische Muster von der American Diabetes Association angesehen
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Gewicht gemessen auf einer standardisierten Skala im Kleid
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Der Gesamtcholesterinspiegel wurde als Teil eines Lipidpanels gemessen, eine Standardmessung zur Bewertung des klinischen CVD -Risikos
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
EGFR-CYSTATIN-C (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) = ml/min/1,73 m^2
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Systolischer Blutdruck (MMHG)
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Standardteil der Blutdruckmessung (MMHG)
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Apolipoprotein-ai
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
APO-AI Die Hauptproteinkomponente des Lipoproteins mit hoher Dichte (HDL)
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Apolipoprotein b
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Apob -Spiegel geben die atherogene Partikelkonzentration unabhängig vom Partikelcholesteringehalt an
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Fibrinogen (mg/dl)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Ein Protein, das an der Bildung von Blutgerinnseln im Körper beteiligt ist
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Biomarker für Entzündungen
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Aspartat Aminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
AST (Aspartataminotransferase) ist ein Enzym, das die Leberfunktion widerspiegelt
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Aminotransferase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
ALT (Alanin -Transaminase) ist ein Enzym, ein Protein, das die Leberfunktion widerspiegelt
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Alkalische Phosphatase (Alkphos) (U/L)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
ALP ist ein Enzym, ein Protein, das die Leberfunktion widerspiegelt
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Schilddrüsenstimulierende Hormon (TSH)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Hormon gemessen im Blut mit Energiebilanzrolle gemessen
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Ernährungsqualität (Index für gesunde Ernährung -hei)
Zeitfenster: Laufzeit (2 Wochen)-Grundlinie, Woche 1-12 (Periode 1), Woche 13-24 (Periode 2).
Der Index für gesunde Ernährung (HEI) ist ein Maß für die Ernährungsqualität, um zu beurteilen, wie gut eine Reihe von Lebensmitteln auf wichtige Empfehlungen und Ernährungsmuster in Einklang gebracht werden, die in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (Ernährungsrichtlinien) veröffentlicht wurden. Die allgemeinen HEI -Ergebnisse bestehen aus 13 Komponenten, die die verschiedenen Lebensmittelgruppen und wichtige Empfehlungen in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner widerspiegeln. Die HEI wird 0-100 (niedrig bis hoch) bewertet, wobei höhere Werte eine größere berichtete Aufnahme eines allgemeinen Ernährungsmusters darstellen, das mit den USDA-Ernährungsrichtlinien übereinstimmt. In der Sodas-Studie wurde die Nahrungsaufnahme durch mehrere unangekündigte 24-Stunden-Nahrungsrückrufe bewertet, die während der 2-wöchigen Einlaufzeit auftraten, um die üblichen Gewohnheiten (2 Rückrufe über 2 Wochen) und die aktive Intervention (5 Rückrufe über 24 Wochen: 2 bis 3 Rückrufe in Wochen 1-12 (Periode 1) und 2 bis 3 Rückrufe in den Wochen 13-24 (Zeit 2). Die Punktzahlen in jedem Zeitraum repräsentieren die durchschnittliche Bewertung der Rückrufe.
Laufzeit (2 Wochen)-Grundlinie, Woche 1-12 (Periode 1), Woche 13-24 (Periode 2).
Das Diabetes-Gesundheitsprofil (DHP-18)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Das Diabetes Health Profil (DHP-18) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Diabetes über drei Bereiche hinweg zu bewerten (psychologische Belastung, Aktivitätsbarrieren und Deaktivieren des Essens). Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, und die Subskala-Ergebnisse werden dann auf einen Bereich von 0-100 gesetzt, wobei höhere Ergebnisse auf ein schlechteres Wohlbefinden hinweisen.
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Lebensmittel -Verlangen -Inventar (FCI)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Der FCI ist ein gültiges und zuverlässiges Selbstberichtsmaß für spezifische Heißhunger von Nahrungsmitteln. Das Inventar besteht aus 4 Faktoren oder Subskalen, die das Verlangen für hohe Fette (8 Artikel), Kohlenhydrate/Stärken (8 Artikel), Süßigkeiten (8 Artikel) und Fast -Food -Fette (4 Artikel) messen, und eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Subskalen berechnet. Die Teilnehmer bewerten jedes Essen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer/fast jeden Tag). Wir haben die Gesamtpunktzahl berechnet, indem wir die einzelnen Elementantworten in jeder Subskala summierten. Höhere Werte weisen auf häufigeres Verlangen der 28 Elemente hin.
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Schlafqualität über ein einmonatiges Zeitintervall bewertet. Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung anzeigen. Die sieben Komponentenwerte werden dann summiert, um einen globalen PSQI -Score zu erhalten, der zwischen 0 und 21 liegt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei eine Punktzahl von mehr als 5 erhebliche Schlafschwierigkeiten hinweist
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 12, 24 Wochen
Medikamenteneffekt -Score (MES)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 6, 12, 18, 24 Wochen
Der Medikamenteneffekt -Score (MES) ist ein Maß für die Intensität der Diabetes -Regimes und basiert auf den Dosierungen der verwendeten Medikamente und deren Potenzen. Die MES werden für jedes Diabetes-Medikament in einem Regime unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: (tatsächliche Arzneimitteldosis/maximale Arzneimitteldosis) × medikamentenspezifischer Einstellfaktor. Der Anpassungsfaktor entspricht der erwarteten Abnahme der HbA1c, die durch das Arzneimittel als Monotherapie erreicht wird. Die MES gehen davon aus, dass eine lineare Beziehung zwischen Medikamentendosis und HbA1c und die Summe der MES -Werten, die einzelne Medikamente zugeschrieben werden, die maximale A1C -Reduktion darstellen, die durch das Regime erwartet werden kann. Es handelt sich um eine kontinuierliche Variable mit Bereich 0 (keine Medikamente), und die maximal erreichbare MES ist patientenspezifisch und hängt von der Gesamtzahl der angegebenen Medikamente ab.
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 6, 12, 18, 24 Wochen
Therapeutischer Intensitätsbewertung (TIS)
Zeitfenster: Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 6, 12, 18, 24 Wochen
Der Therapeutic Intensity Score (TIS) ist eine zusammenfassende Maßnahme, die die Anzahl der Medikamente und die relativen Dosen berücksichtigt, die ein Patient erhalten hat, um den Blutdruck zu senken. Es handelt sich um eine kontinuierliche Variable mit Bereich 0 (keine Medikamente), und die maximal erreichbare TIS ist patientenspezifisch und hängt von der Gesamtzahl der gemeldeten blutdrucksenkenden Medikamente ab.
Zeit 0 (direkt nach 2-wöchiger Eingabe), 6, 12, 18, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20184756
  • 1R01DK117028-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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