제2형 당뇨병 환자의 인공 감미료 함유 음료 연구 (SODAS)
2025년 9월 9일 업데이트: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
인공 감미료가 제2형 당뇨병 성인의 당뇨병 조절에 미치는 영향
인공 감미료로 달게 한 다이어트 음료는 칼로리가 없는 강렬한 단맛의 원천이기 때문에 식품 환경에서 독특한 범주를 차지합니다.
다이어트 음료는 미국 다이어트에서 인공 감미료 섭취에 가장 큰 단일 기여자이며, 당뇨병 환자는 다이어트 음료를 가장 많이 소비하며, 특히 설탕이 첨가된 음료 대신 다이어트 음료를 식이 공급원의 대체물로 섭취하는 경향이 있습니다.
이러한 행동은 식이요법 및 과학 기관에 의해 승인되었으며 다이어트 음료는 더 나은 건강과 동의어로 판매되고 체중 감량에 적합하며 따라서 당뇨병 관리에 유리합니다.
근본적인 공중 보건 문제는 당뇨병 환자의 습관적인 다이어트 음료 소비의 이점 또는 해로움을 지지하거나 반박할 데이터가 거의 없다는 것입니다. 따라서 관련 결과가 있는 무작위 시험은 이전 연구의 많은 한계를 해결하고 다이어트 음료 섭취 및 만성 질환의 1차 및 2차 예방에 대한 식이 권장 사항에 중요한 영향을 미치기 때문에 수행되어야 합니다.
이 중요한 과학적 격차를 해결하기 위해 연구자들은 제2형 당뇨병이 있는 자유 생활 성인의 당뇨병 조절 매개변수에 대한 다이어트 음료 섭취의 효과를 2주 및 24주의 적극적인 개입 기간.
이 연구는 상업적인 다이어트 음료의 일반적인 소비자인 200명의 제2형 당뇨병 환자를 모집하고 무작위로 다음 중 하나를 받고 소비하도록 할 것입니다.
일일); 또는 2) 원하는 무향 생수(스파클링 또는 플레인)(3인분 또는 24oz.
일일).
1차 결과는 당화혈색소(HbA1c)의 임상적 당뇨병 조절의 중심 척도가 될 것입니다.
이 연구는 또한 심장 대사 위험 및 신장 기능의 임상 마커뿐만 아니라 지속적인 포도당 모니터를 통해 혈당 변동의 특성과 크기를 측정할 것입니다.
마지막으로, 연구자들은 대변 샘플과 포괄적인 대사체학, 포만감 호르몬, 일반적인 식이 섭취 및 업스트림 행동을 통해 장내 미생물 군집의 기능적 구성에 대한 식이 음료 섭취의 영향을 평가함으로써 다이어트 음료 섭취가 위험을 변경할 수 있는 그럴듯한 메커니즘을 측정할 것입니다. 식이 섭취 패턴을 알릴 수 있는 경로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 다음 기준을 충족하는 35세 이상의 남성, 여성 및 이진법이 아닌 참가자를 포함합니다.
- 스크리닝 전 ≥ 6개월에 의사가 제2형 당뇨병을 진단함
- 참가자 선별 시 HbA1c 6.5-8.5%
- 지난 3개월 동안 라이프스타일 변화 또는 안정적인 당뇨병 관련 약물 수준으로 현재 치료 중
- 임상시험 기간 동안 당뇨병 관련 약물을 변경하지 않겠다는 의사 및 치료 의사의 연락에 대한 동의 제공 의사(변화는 고혈당제 1종 용량의 > 2배 변경 또는 제제의 추가 또는 빼기로 정의됨)
- 지질 또는 혈압에 대한 약을 처방받은 경우 3개월 동안 의사의 지시에 따른 약 변경 없음
- 다이어트 음료의 일반적인 소비자(≥ 3인분/주(24oz.) 및 개입의 충실도를 유지하고 개입의 모든 측면에 참여하려는 의지
- 연구 기간 동안 2개월 동안 안정적인 체중(3% 이내)으로 주요 라이프스타일 변화를 적극적으로 시도하지 않습니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 의심되는 1형 당뇨병(다뇨증, 다음증, 메트포르민에 대한 반응이 거의 없는 체중 감소가 있는 마른 체형)
- 특정 원인으로 인한 "2차" 당뇨병(예: 단일유전자증후군, 췌장수술, 췌장염)
- 지난 6개월 이내 당뇨병성 케톤산증 입원
- 지난 3개월 동안 중증/주요 저혈당증-중증/주요 저혈당증은 환자가 에피소드를 관리하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 사건으로 정의됩니다.
- 글루코코르티코이드 사용(prednisone 2.5mg/d 이상 또는 그에 상응하는 것)
- 다이어트 음료 또는 AS 또는 페닐케톤뇨증에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 혈당 측정(Hba1c)의 유효성에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 상태
- 지난 6개월 이내 주요 심혈관 질환 사건 또는 수술
- 위장병
- 신장 또는 간 질환
- 암에 대한 현재 치료법
- 대수술 예정자 또는 비만 수술 병력이 있는 자
- 최근 6개월 이내 항생제 치료(> 6일)
- 현재 임신 중(자가 보고를 통해) 또는 연구 기간 동안 임신할 계획 산후 1년 미만 및 모유 수유
- 다른 중재 임상 시험에 현재 참여
- 이 연구에서 이전 무작위 배정,
- 과음(평균적으로 여성의 경우 하루에 2잔 이상, 남성의 경우 하루에 3잔 이상)
- SSB ≥ 1인분/일(8oz.)의 습관적 소비자
- 다이어트 음료를 마시지 않는다
- BMI < 20.0kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이어트 음료
참가자는 FDA 승인 인공 감미료로 달게 한 무칼로리 상업용 다이어트 음료를 매일 3인분(24온스) 섭취합니다.
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참가자는 FDA 승인 인공 감미료로 달게 한 무칼로리 상업용 다이어트 음료를 매일 3인분(24온스) 섭취합니다.
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실험적: 물
참가자는 일상적인 상업용 다이어트 음료 대신 일반 생수/통조림 물을 매일 3인분(24온스) 받고 섭취하게 됩니다.
물은 무향, 무가당, 무칼로리이며 플레인 또는 스파클링이 될 수 있습니다.
물을 섭취하도록 무작위로 배정된 참가자는 다이어트 음료 섭취를 피하도록 지시를 받습니다.
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참가자는 일상적인 상업용 다이어트 음료 대신 일반 생수/통조림 물을 매일 3인분(24온스) 받고 섭취하게 됩니다.
물은 무향, 무가당, 무칼로리이며 플레인 또는 스파클링이 될 수 있습니다.
물을 섭취하도록 무작위로 배정된 참가자는 다이어트 음료 섭취를 피하도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBA1C
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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당화 헤모글로빈
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 모든 14일 기간: 도입(2주, 보통 기준선), 11주 및 12주(14일), 23주 및 24주(14일)
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범위 내 시간은 참가자의 상완(아래쪽)에 배치된 센서를 통해 2주 동안 15분마다 개별 포도당 수준을 측정하는 마스킹된 연속 포도당 모니터(CGM)에 의해 수집됩니다.
범위 내 시간은 70-180 mg/dl 사이의 포도당 측정값이 있는 매일 시간의 %로 정의됩니다.
이 연구에 포함할 CGM 데이터의 범위는 제조업체의 권장 사항과 일치하는 5~14일입니다.
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모든 14일 기간: 도입(2주, 보통 기준선), 11주 및 12주(14일), 23주 및 24주(14일)
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혈당 변동성
기간: 14 일 모든 기간 : 런인 (2 주, 평소 기본선), 11 주 및 12 주 (14 일), 23 주 및 24 주 (14 일)
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혈당 변동성은 마스크 된 연속 포도당 모니터 (CGM)에 의해 수집되며, 이는 참가자 상부 팔 (밑면)에있는 센서를 통해 2 주 동안 15 분마다 개별 포도당 수준을 측정합니다.
혈당 변동성은 마모 기간 동안 평균 포도당의 표준 편차 (SD)로 정의됩니다.
이 연구에 포함시키기위한 CGM 데이터의 범위는 제조업체의 권장 사항과 일치하며 5 ~ 14 일이 될 것입니다.
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14 일 모든 기간 : 런인 (2 주, 평소 기본선), 11 주 및 12 주 (14 일), 23 주 및 24 주 (14 일)
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평균 포도당 (mg/dl)
기간: 14 일 모든 기간 : 런인 (2 주, 평소 기본선), 11 주 및 12 주 (14 일), 23 주 및 24 주 (14 일)
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마모 기간 동안 기록 된 모든 포도당 판독 값에 걸쳐 계산 된 평균 24 시간 포도당 농도의 측정
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14 일 모든 기간 : 런인 (2 주, 평소 기본선), 11 주 및 12 주 (14 일), 23 주 및 24 주 (14 일)
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금식 포도당
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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표준 (mg/dl) 기준선, 12 주, 24 주 동안의 금식 (아침) 측정
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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공복 인슐린 (PMOL/L)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12 주차, 24 주차
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공복 인슐린 평가를위한 표준 실험실 측정
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12 주차, 24 주차
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프럭토사민
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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Fructosamine (UMOL/L)은 지난 2-3 주 동안 일반적인 혈당을 나타내며 American Diabetes Association의 단기 임상 혈당 패턴의 유효한 마커로 간주됩니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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체중 (kg)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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가운에서 표준화 된 규모로 측정 된 무게
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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총 콜레스테롤 (mg/dl)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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총 콜레스테롤은 임상 CVD 위험 평가를위한 표준 측정 인 지질 패널의 일부로 측정되었습니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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신장 기능
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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EGFR-Cystatin-C (추정 사구체 여과율) = ml/min/1.73
m^2
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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수축기 혈압
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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수축기 혈압 (MMHG)
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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이완기 혈압
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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혈압 측정의 표준 부분 (MMHG)
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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아포지 단백질 -AI
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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고밀도 지단백질의 주요 단백질 성분 (HDL).
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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아포지 단백질 b
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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APOB 수준은 입자 콜레스테롤 함량과 무관하게 죽상 성 입자 농도를 나타냅니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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피브리노겐 (MG/DL)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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신체에 혈전을 형성하는 데 관련된 단백질
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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C- 반응성 단백질
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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염증의 바이오 마커
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) (U/L)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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AST (Aspartate aminotransferase)는 간 기능을 반영하는 효소입니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (U/L)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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Alt (Alanine Transaminase)는 간 기능을 반영하는 단백질 인 효소입니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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알칼리성 포스파타제 (Alkphos) (U/L)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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ALP는 간 기능을 반영하는 효소, 단백질입니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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갑상선 자극 호르몬 (TSH)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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에너지 균형 관련 역할로 혈액에서 측정 된 호르몬
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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식이 품질 (건강한 식습관 지수 -hei)
기간: 런인 기간 (2 주)-기준선, 1-12 주 (기간 1), 13-24 주 (기간 2).
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Health Eating Index (HEI)는식이 품질의 척도가 미국인을위한식이 가이드 라인 (다이어트 가이드 라인)에 발표 된 주요 권장 사항 및식이 패턴과 얼마나 잘 일치하는지 평가하는 데 사용되는 다이어트 품질의 척도입니다.
전체 HEI 점수는 미국인을위한식이 가이드 라인의 다양한 식품 그룹과 주요 권장 사항을 반영하는 13 개의 구성 요소로 구성됩니다.
HEI는 0-100 (낮은 ~ 높음)을 기록하며 USDA식이 가이드 라인에 맞는 전체식식이 패턴의 더 큰보고 된 점수를 나타냅니다.
소다 연구에서,식이 섭취는 2 주간의 런인 기간 동안 발생한 24 시간 동안 발생한 24 시간의식이 리콜 (2 주에 걸친 2 주에 걸친 리콜)과 적극적인 중재 (24 주에 걸친 리콜 : 2 ~ 3 주 동안 2 ~ 3 주 동안, 2 ~ 3 주 동안 13-24 주 동안 2 ~ 3 번의 리콜에 의해 평가되었다.
각 기간 동안의 점수는 리콜의 평균 점수를 나타냅니다.
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런인 기간 (2 주)-기준선, 1-12 주 (기간 1), 13-24 주 (기간 2).
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당뇨병 건강 프로파일 (DHP-18)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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당뇨병 건강 프로파일 (DHP-18)은 세 가지 도메인 (심리적 고통, 활동에 대한 장벽 및 유명한 식습관)에서 당뇨병의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 4 점 척도로 점수를 매기고 하위 스케일 점수는 0-100 범위로 저장되며, 더 높은 점수는 복지가 불량합니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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식품 갈망 인벤토리 (FCI)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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FCI는 특정 식품 갈망의 유효하고 신뢰할 수있는 자체보고 척도입니다.
이 재고는 고 지방 (8 개 항목), 탄수화물/전분 (8 개 항목), 과자 (8 개 항목) 및 패스트 푸드 지방 (4 개 항목)에 대한 갈망을 측정하는 4 가지 요소 또는 하위 척도로 구성되며, 총 점수는 하위 스케일을 합산하여 계산됩니다.
참가자는 각 음식을 0 (절대)에서 4 (항상/거의 매일) 범위의 5 포인트 리 커트 척도로 평가합니다.
각 하위 스케일에서 개별 항목 응답을 합산하여 총 점수를 계산했습니다.
점수가 높을수록 28 개 항목의 더 빈번한 갈망이 나타납니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 1 개월의 시간 간격에 걸쳐 수면 품질을 평가하는 자체보고 설문지입니다.
PSQI의 각 구성 요소 점수는 0에서 3 사이이며 3은 가장 큰 기능 장애 또는 교란을 나타냅니다.
그런 다음 7 개의 구성 요소 점수를 합산하여 전역 PSQI 점수를 얻습니다.이 점수는 0에서 21 사이입니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 좋지 않으며, 점수는 5보다 큰 수면 어려움을 시사합니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 12, 24 주
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약물 효과 점수 (MES)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 6, 12, 18, 24 주
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약물 효과 점수 (MES)는 전체 당뇨병 요법 강도의 척도이며, 사용 된 약물의 복용량과 그들의 유력에 기초합니다.
MES는 다음 방정식을 사용하여 요법에서 각 당뇨병 약물에 대해 계산됩니다. (실제 약물 복용량/최대 약물 용량) × 약물 특이 적 조정 인자.
조정 인자는 단일 요법으로서 약물에 의해 달성 된 HBA1C의 예상 감소와 동일하다.
MES는 약물 복용량과 HBA1C 사이의 선형 관계를 가정하고, 개별 약물에 기인 한 MES 값의 합은 요법에 의해 예상 될 수있는 최대 A1C 감소를 나타낸다.
그것은 0 (약물 없음)을 갖는 연속 변수이며, 최대 달성 가능한 ME는 환자 특이적이고보고 된 총 약물 수에 의존합니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 6, 12, 18, 24 주
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치료 강도 점수 (TIS)
기간: 시간 0 (2 주간 런인 직후), 6, 12, 18, 24 주
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치료 강도 점수 (TIS)는 약물 수와 환자가 혈압을 낮추기 위해받은 상대 용량을 설명하는 요약 조치입니다.
그것은 0 (약물 없음)을 갖는 연속 변수이며, 최대 달성 가능한 TI는 환자 특이적이고보고 된 총 고혈압제의 총 수에 의존합니다.
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시간 0 (2 주간 런인 직후), 6, 12, 18, 24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20184756
- 1R01DK117028-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .