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Estudio de bebidas con edulcorantes artificiales en personas con diabetes tipo 2 (SODAS)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Efecto de las bebidas endulzadas artificialmente en el control de la diabetes en adultos con diabetes tipo 2

Las bebidas dietéticas endulzadas con edulcorantes artificiales ocupan una categoría única en el entorno alimentario, ya que son una fuente de sabor intensamente dulce y sin calorías. Las bebidas dietéticas son el mayor contribuyente individual a la ingesta de edulcorantes artificiales en la dieta de los EE. UU., y las personas con diabetes son los mayores consumidores de bebidas dietéticas, y tienden a consumirlas como reemplazo de las fuentes dietéticas de azúcar, especialmente en lugar de las bebidas azucaradas. Este comportamiento ha sido respaldado por organizaciones dietéticas y científicas, y las bebidas dietéticas se comercializan como sinónimo de una mejor salud, adecuadas para perder peso y, por lo tanto, ventajosas para el control de la diabetes. La preocupación de salud pública subyacente es que hay pocos datos para respaldar o refutar el beneficio o el daño del consumo habitual de bebidas dietéticas por parte de las personas con diabetes; por lo tanto, se deben realizar ensayos aleatorios con resultados relevantes porque abordarían muchas limitaciones de la investigación previa y tendrían implicaciones importantes para las recomendaciones dietéticas sobre la ingesta de bebidas dietéticas y la prevención primaria y secundaria de enfermedades crónicas. Para comenzar a abordar esta importante brecha científica, los investigadores están probando el efecto de la ingesta de bebidas dietéticas en los parámetros de control de la diabetes en adultos independientes con diabetes tipo 2 en un ensayo paralelo aleatorizado de dos brazos con un período de preinclusión de 2 semanas y un período de intervención activa de 24 semanas. Este estudio reclutará a 200 pacientes con diabetes tipo 2 que son consumidores habituales de bebidas dietéticas comerciales y los seleccionará aleatoriamente para que reciban y consuman: 1) Una bebida dietética comercial de su elección (3 porciones o 24 oz. a diario); o 2) Agua embotellada sin sabor a elección (con o sin gas) (3 porciones o 24 oz. a diario). El resultado primario será una medida central del control clínico de la diabetes en la hemoglobina glicosilada (HbA1c). El estudio también medirá la naturaleza y la magnitud de las excursiones glucémicas a través de monitores continuos de glucosa, así como marcadores clínicos de riesgo cardiometabólico y función renal. Por último, los investigadores medirán los mecanismos plausibles por los cuales la ingesta de bebidas dietéticas puede alterar el riesgo al evaluar el efecto de la ingesta de bebidas dietéticas en la composición funcional del microbioma intestinal a través de muestras de heces y metabolómica integral, hormonas de saciedad, así como la ingesta dietética habitual y el comportamiento anterior. vías que pueden informar los patrones de ingesta dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Incluiremos a hombres, mujeres y participantes no binarios con DT2, mayores de 35 años, capaces de dar su consentimiento informado, por lo demás sanos, que cumplan con los siguientes criterios:

  • Diagnóstico médico de diabetes tipo 2 ≥ 6 meses antes de la selección
  • HbA1c 6.5-8.5% en la selección de participantes
  • Tratamiento actual con cambios en el estilo de vida o niveles estables de medicamentos relacionados con la diabetes durante los últimos 3 meses
  • Voluntad de dar su consentimiento para contactar al médico tratante y el acuerdo del médico de abstenerse de cambiar los medicamentos relacionados con la diabetes durante el ensayo (cambio definido como > 2 veces el cambio en la dosis de cualquier agente hiperglucémico o la adición o sustracción de un agente)
  • Ningún cambio de medicamento indicado por el médico durante 3 meses si se prescribe un medicamento para los lípidos o la presión arterial
  • Consumidores habituales de bebidas dietéticas (≥ 3 porciones/semana (24 oz.) y la voluntad de mantener la fidelidad de la intervención y participar en todos los aspectos de la intervención
  • No buscar activamente cambios importantes en el estilo de vida durante el período de estudio con un peso estable durante 2 meses (dentro del 3 %).

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o sospecha de diabetes tipo 1 (flaco con poliuria, polidipsia y pérdida de peso con poca respuesta a metformina)
  • Diabetes "secundaria" debida a causas específicas (p. síndromes monogénicos, cirugía pancreática y pancreatitis)
  • Hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
  • Hipoglucemia grave/mayor en los últimos 3 meses: la hipoglucemia grave/mayor se define como un evento hipoglucémico en el que el paciente requiere la asistencia de otra persona para controlar el episodio.
  • Uso de glucocorticoides (prednisona 2,5 mg/d o más o su equivalente)
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a bebidas dietéticas o AS o fenilcetonuria
  • Cualquier condición que se sabe que afecta la validez de las medidas glucémicas (Hba1c)
  • Evento de enfermedad cardiovascular importante o cirugía en los últimos 6 meses
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Enfermedad renal o hepática
  • Tratamiento actual para el cáncer.
  • Aquellos con cirugía mayor planificada o antecedentes de cirugía bariátrica.
  • Tratamiento con antibióticos (> 6 días) en los últimos 6 meses
  • Actualmente embarazada (mediante autoinforme) o planea quedar embarazada durante el período de estudio; <1 año posparto y lactancia
  • Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista
  • Aleatorización previa en este estudio,
  • Consumo excesivo de alcohol (en promedio >2 tragos/día para mujeres y >3 tragos/día para hombres)
  • Consumidor habitual de SSB ≥ 1 ración/día (8 oz.)
  • No toma bebidas dietéticas.
  • IMC < 20,0 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bebida dietética
Los participantes recibirán y consumirán tres porciones diarias (24 onzas) de una bebida dietética comercial sin calorías de su elección endulzada con edulcorantes artificiales aprobados por la FDA.
Conductual: Bebida dietética
Los participantes recibirán y consumirán tres porciones diarias (24 onzas) de una bebida dietética comercial sin calorías de su elección endulzada con edulcorantes artificiales aprobados por la FDA.
Experimental: Agua
Los participantes recibirán y consumirán tres porciones diarias (24 onzas) de agua embotellada o enlatada en lugar de su bebida dietética comercial habitual. El agua será sin sabor, sin azúcar, sin calorías y puede ser natural o con gas. A los participantes asignados al azar para consumir agua se les indicará que eviten la ingesta de bebidas dietéticas.
Conductual: Agua
Los participantes recibirán y consumirán tres porciones diarias (24 onzas) de agua embotellada o enlatada en lugar de su bebida dietética comercial habitual. El agua será sin sabor, sin azúcar, sin calorías y puede ser natural o con gas. A los participantes asignados al azar para consumir agua se les indicará que eviten la ingesta de bebidas dietéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HBA1C
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Hemoglobina glicada
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Todos los períodos de 14 días: preinclusión (2 semanas, línea de base habitual), semanas 11 y 12 (14 días), semanas 23 y 24 (14 días)
El tiempo dentro del rango lo recopila un monitor continuo de glucosa (CGM) enmascarado, que mide los niveles de glucosa individuales cada 15 minutos durante dos semanas a través de un sensor colocado en la parte superior del brazo de los participantes (parte inferior). El tiempo en rango se define como el % de tiempo cada día con una medida de glucosa entre 70 y 180 mg/dl. El rango de datos de CGM para su inclusión en este estudio será de 5 a 14 días, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
Todos los períodos de 14 días: preinclusión (2 semanas, línea de base habitual), semanas 11 y 12 (14 días), semanas 23 y 24 (14 días)
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Todos los 14 días de períodos: Run-In (2 semanas, Baseline habitual), semanas 11 y 12 (14 días), semanas 23 y 24 (14 días)
La variabilidad glucémica es recolectada mediante un monitor de glucosa continuo (CGM) enmascarado, que mide los niveles de glucosa individuales cada 15 minutos durante dos semanas a través de un sensor colocado en el brazo superior de los participantes (inferior). La variabilidad glucémica se define como la desviación estándar (DE) de la glucosa media durante el período de desgaste. El rango de datos de CGM para su inclusión en este estudio será de 5 a 14 días, consistente con las recomendaciones del fabricante.
Todos los 14 días de períodos: Run-In (2 semanas, Baseline habitual), semanas 11 y 12 (14 días), semanas 23 y 24 (14 días)
Glucosa media (MG/DL)
Periodo de tiempo: Todos los 14 días de períodos: Run-In (2 semanas, Baseline habitual), semanas 11 y 12 (14 días), semanas 23 y 24 (14 días)
Una medida de la media, concentración de glucosa de 24 horas calculada en todas las lecturas de glucosa registradas durante el período de desgaste
Todos los 14 días de períodos: Run-In (2 semanas, Baseline habitual), semanas 11 y 12 (14 días), semanas 23 y 24 (14 días)
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Medida estándar (MG/DL) tomada en ayunas (mañana) durante la línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Insulina en ayunas (PMOL/L)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), Semana 12, Semana 24
Medición de laboratorio estándar para la evaluación de insulina en ayunas
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), Semana 12, Semana 24
Fructosamina
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
La fructosamina (UMOL/L) representa la glucemia habitual en las últimas 2-3 semanas, y se considera un marcador válido de patrones glucémicos clínicos a corto plazo por la American Diabetes Association
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Peso medido en escala estandarizada en la vestir
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Colesterol total (MG/DL)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
El colesterol total se midió como parte de un panel lipídico, una medición estándar para evaluar el riesgo de ECV clínica
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
EGFR-Cistatin-C (tasa de filtración glomerular estimada) = ml/min/1.73 m^2
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Presión arterial sistólica (MMHG)
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Parte estándar de la medición de la presión arterial (MMHG)
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Apolipoproteína-AI
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Apo-AI El componente proteico principal de la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Los niveles de APOB indican la concentración de partículas aterogénicas independientemente del contenido de colesterol de partículas
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Fibrinógeno (Mg/DL)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Una proteína involucrada en la formación de coágulos de sangre en el cuerpo
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
biomarcador de inflamación
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Aspartato aminotransferasa (AST) (U/L)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
AST (aspartato aminotransferasa) es una enzima que refleja la función hepática
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Aminotransferasa (Alt) (U/L)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Alt (alanina transaminasa) es una enzima, una proteína que refleja la función hepática
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Fosfatasa alcalina (álcphos) (U/L)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
ALP es una enzima, una proteína, que refleja la función hepática
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Hormona medida en el papel relacionado con el equilibrio de la sangre con el equilibrio energético
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Calidad dietética (índice de alimentación saludable -heei)
Periodo de tiempo: Período de encuadernación (2 semanas)-línea de base, Semana 1-12 (período 1), Semana 13-24 (período 2).
El índice de alimentación saludable (HEI) es una medida de la calidad de la dieta utilizada para evaluar qué tan bien se alinea un conjunto de alimentos con recomendaciones clave y patrones dietéticos publicados en las pautas dietéticas para los estadounidenses (pautas dietéticas). Los puntajes HEI generales se componen de 13 componentes que reflejan los diferentes grupos de alimentos y las recomendaciones clave en las pautas dietéticas para los estadounidenses. El HEI se califica de 0-100 (bajo a alto), con puntajes más altos que representan una mayor ingesta reportada de un patrón dietético general que se alinea con las pautas dietéticas del USDA. En el estudio de los SODAs, la ingesta dietética se evaluó mediante múltiples retiros dietéticos no anunciados de 24 horas que ocurrieron durante el período de ejecución de 2 semanas para evaluar los hábitos habituales (2 retiros durante 2 semanas) y la intervención activa (5 retiros durante 24 semanas: 2 a 3 retiros durante las semanas 1-12 (período 1) y 2 a 3 recuerdos durante las semanas 13-24 (período 2). A los cambios de todos los cambios de todos los cambios de todos los cambios en los cambios de todos los cambios de todos los cambios de la dieta. Los puntajes durante cada período representan el puntaje promedio de retiros.
Período de encuadernación (2 semanas)-línea de base, Semana 1-12 (período 1), Semana 13-24 (período 2).
El perfil de salud de la diabetes (DHP-18)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
El perfil de salud de la diabetes (DHP-18) se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en la diabetes en tres dominios (angustia psicológica, barreras a la actividad y una alimentación desinhibida). Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, y las puntuaciones de la subescala se vuelven a reescalar a un rango de 0-100, con puntajes más altos que indican un bienestar más pobre.
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Inventario de anhelo de alimentos (FCI)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
El FCI es una medida de autoinforme válida y confiable de antojos de alimentos específicos. El inventario consta de 4 factores o subescalas que miden los antojos para grasas altas (8 elementos), carbohidratos/almidones (8 elementos), dulces (8 elementos) y grasas de comida rápida (4 elementos), y se calcula una puntuación total sumando las subscales. Los participantes califican cada alimento en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (siempre/casi todos los días). Calculamos el puntaje total sumando las respuestas de ítems individuales en cada subescala. Los puntajes más altos indican antojos más frecuentes de los 28 elementos.
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes. Cada puntaje de componente del PSQI varía de 0 a 3, con 3 que indican la mayor disfunción o perturbación. Luego se suman los siete puntajes de los componentes para obtener una puntuación global de PSQI, que varía de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una calidad de sueño más pobre, con una puntuación superior a 5 que sugiere dificultades significativas para el sueño
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 12, 24 semanas
Puntuación de efecto de medicación (MES)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 6, 12, 18, 24 semanas
La puntuación del efecto de medicación (MES) es una medida de la intensidad general del régimen de diabetes, y se basa en las dosis de los medicamentos utilizados y sus potencias. El MES se calcula para cada medicamento para la diabetes en un régimen utilizando la siguiente ecuación: (dosis real del fármaco/dosis máxima del fármaco) × factor de ajuste específico del fármaco. El factor de ajuste equivale a la disminución esperada en HbA1c lograda por el medicamento como monoterapia. El MES supone una relación lineal entre la dosis de medicamentos y la HBA1c, y la suma de los valores de MES atribuidos a medicamentos individuales representa la reducción máxima de A1C que el régimen puede esperar por el régimen. Es una variable continua con el rango 0 (sin medicamentos), y el MES máximo alcanzable es específico del paciente y depende del número total y la dosis de medicamentos reportados.
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 6, 12, 18, 24 semanas
Puntuación de intensidad terapéutica (TIS)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 6, 12, 18, 24 semanas
El puntaje de intensidad terapéutica (TIS) es una medida resumida que explica el número de medicamentos y las dosis relativas que un paciente recibió para reducir la presión arterial. Es una variable continua con el rango 0 (sin medicamentos), y el TI que puede alcanzar el máximo es específico y depende del número total de medicamentos antihipertensivos reportados.
Tiempo 0 (directamente después de 2 semanas), 6, 12, 18, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20184756
  • 1R01DK117028-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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