Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van dranken met kunstmatige zoetstoffen bij mensen met diabetes type 2 (SODAS)

9 september 2025 bijgewerkt door: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Effect van kunstmatig gezoete dranken op diabetescontrole bij volwassenen met diabetes type 2

Dieetdranken gezoet met kunstmatige zoetstoffen nemen een unieke categorie in de voedselomgeving in, omdat ze een bron zijn van een intens zoete smaak zonder calorieën. Dieetdranken leveren de grootste bijdrage aan de inname van kunstmatige zoetstoffen in het Amerikaanse dieet, en mensen met diabetes zijn de grootste consumenten van dieetdranken, en hebben de neiging ze te consumeren als vervanging voor suikerbronnen in de voeding, vooral in plaats van met suiker gezoete dranken. Dit gedrag wordt onderschreven door diëtisten en wetenschappelijke organisaties, en lightdranken worden op de markt gebracht als synoniemen voor een betere gezondheid, geschikt voor gewichtsverlies en dus voordelig voor diabetescontrole. De onderliggende zorg voor de volksgezondheid is dat er weinig gegevens zijn die het voordeel of de schade van de gebruikelijke consumptie van diëten door mensen met diabetes ondersteunen of weerleggen; daarom moeten gerandomiseerde onderzoeken met relevante resultaten worden uitgevoerd omdat ze veel beperkingen van eerder onderzoek zouden aanpakken en belangrijke implicaties zouden hebben voor voedingsaanbevelingen over de inname van dranken via de voeding en primaire en secundaire preventie van chronische ziekten. Om een ​​begin te maken met het aanpakken van deze belangrijke wetenschappelijke leemte, testen de onderzoekers het effect van de inname van dieetdranken op de diabetescontroleparameters bij vrijlevende volwassenen met diabetes type 2 in een gerandomiseerde, tweearmige parallelle studie met een inloopperiode van 2 weken en een actieve interventieperiode van 24 weken. Deze studie zal 200 patiënten met diabetes type 2 rekruteren die gebruikelijke consumenten zijn van commerciële lightdranken en ze willekeurig verdelen om ofwel te ontvangen en te consumeren: 1) Een commerciële lightdrank naar keuze (3 porties of 24 oz. dagelijks); of 2) Gebotteld water zonder smaak naar keuze (bruisend of gewoon) (3 porties of 24 oz. dagelijks). De primaire uitkomst zal een centrale maatstaf zijn voor klinische diabetescontrole in geglyceerd hemoglobine (HbA1c). De studie zal ook de aard en omvang van glycemische excursies meten via continue glucosemonitors, evenals klinische markers van cardiometabolisch risico en nierfunctie. Ten slotte zullen onderzoekers plausibele mechanismen meten waardoor de inname van dieetdranken het risico kan veranderen door het effect van de inname van dieetdranken op de functionele samenstelling van het darmmicrobioom te beoordelen via ontlastingsmonsters en uitgebreide metabolomics, verzadigingshormonen, evenals de gebruikelijke inname via de voeding en stroomopwaarts gedragsveranderingen. routes die voedingsinnamepatronen kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: We nemen mannen, vrouwen en niet-binaire deelnemers met T2D op, van 35 jaar en ouder, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, verder gezond, die aan de volgende criteria voldoen:

  • Arts diagnosticeerde diabetes type 2 ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • HbA1c 6,5-8,5% bij deelnemersscreening
  • Huidige behandeling met veranderingen in levensstijl of stabiele diabetesgerelateerde medicatieniveaus gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Bereidheid om toestemming te geven om contact op te nemen met de behandelend arts en de overeenkomst van de arts om af te zien van het wijzigen van diabetesgerelateerde medicatie tijdens het onderzoek (verandering gedefinieerd als > 2-voudige verandering in dosis van één hyperglycemisch middel of toevoeging of aftrek van een middel)
  • Geen door een arts voorgeschreven medicatiewijziging gedurende 3 maanden als medicatie voor lipiden of bloeddruk is voorgeschreven
  • Gebruikelijke consumenten van lightdranken (≥ 3 porties/week (24 oz.) en de bereidheid om trouw te blijven aan de interventie en deel te nemen aan alle aspecten van de interventie
  • Niet actief op zoek naar grote veranderingen in levensstijl tijdens de onderzoeksperiode met een stabiel gewicht gedurende 2 maanden (binnen 3%).

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes of vermoedelijke type 1-diabetes (mager met polyurie, polydipsie en gewichtsverlies met weinig respons op metformine)
  • "Secundaire" diabetes door specifieke oorzaken (bijv. monogene syndromen, pancreaschirurgie en pancreatitis)
  • Diabetische ketoacidose ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige/ernstige hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden - ernstige/ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een hypoglykemische gebeurtenis waarbij de patiënt de hulp van een andere persoon nodig heeft om de episode te beheersen
  • Gebruik van glucocorticoïden (prednison 2,5 mg/d of meer of het equivalent daarvan)
  • Geschiedenis van intolerantie of allergie voor dieetdranken of AS of fenylketonurie
  • Elke aandoening waarvan bekend is dat deze de validiteit van de glykemische metingen beïnvloedt (Hba1c)
  • Ernstige cardiovasculaire ziekte of operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Gastro-intestinale ziekte
  • Nier- of leverziekte
  • Huidige behandeling van kanker
  • Degenen met een geplande grote operatie of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Antibioticabehandeling (> 6 dagen) in de afgelopen 6 maanden
  • Momenteel zwanger (via zelfrapportage) of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode; <1 jaar postpartum en borstvoeding
  • Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Eerdere randomisatie in deze studie,
  • Zwaar alcoholgebruik (gemiddeld >2 drankjes/dag voor vrouwen en >3 drankjes/dag voor mannen)
  • Gewone consument van SSB ≥ 1 portie / dag (8 oz.)
  • Drinkt geen dieetdranken
  • BMI < 20,0 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet Drank
Deelnemers ontvangen en consumeren drie dagelijkse porties (24 ounces) van een niet-calorische commerciële dieetdrank naar keuze, gezoet met door de FDA goedgekeurde kunstmatige zoetstoffen.
Deelnemers ontvangen en consumeren drie dagelijkse porties (24 ounces) van een niet-calorische commerciële dieetdrank naar keuze, gezoet met door de FDA goedgekeurde kunstmatige zoetstoffen.
Experimenteel: Water
Deelnemers ontvangen en consumeren drie dagelijkse porties (24 ounce) gewoon gebotteld / ingeblikt water in plaats van hun gebruikelijke commerciële dieetdrank. Het water zal smaakloos, ongezoet, niet-calorisch zijn en kan gewoon of sprankelend zijn. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om water te consumeren, zullen worden geïnstrueerd om de inname van lightdranken te vermijden.
Deelnemers ontvangen en consumeren drie dagelijkse porties (24 ounce) gewoon gebotteld / ingeblikt water in plaats van hun gebruikelijke commerciële dieetdrank. Het water zal smaakloos, ongezoet, niet-calorisch zijn en kan gewoon of sprankelend zijn. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om water te consumeren, zullen worden geïnstrueerd om de inname van lightdranken te vermijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Glycated hemoglobine
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Alle periodes van 14 dagen: inloopperiode (2 weken, gebruikelijke basislijn), week 11 en 12 (14 dagen), week 23 en 24 (14 dagen)
De tijd binnen het bereik wordt verzameld door een gemaskeerde continue glucosemonitor (CGM), die gedurende twee weken elke 15 minuten individuele glucosewaarden meet via een sensor die op de bovenarm (onderkant) van de deelnemer is geplaatst. Time in Range wordt gedefinieerd als het % van de tijd per dag met een glucosemeting tussen 70-180 mg/dl. Het bereik van CGM-gegevens voor opname in dit onderzoek zal 5 tot 14 dagen zijn, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Alle periodes van 14 dagen: inloopperiode (2 weken, gebruikelijke basislijn), week 11 en 12 (14 dagen), week 23 en 24 (14 dagen)
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Alle periodes van 14 dagen: Run-in (2 weken, gebruikelijke basislijn), weken 11 en 12 (14 dagen), weken 23 en 24 (14 dagen)
Glycemische variabiliteit wordt verzameld door een gemaskerde continue glucosemonitor (CGM), die de individuele glucosespiegels om de 15 minuten gedurende twee weken meet via een sensor geplaatst op de bovenarm van de deelnemers (onderkant). Glycemische variabiliteit wordt gedefinieerd als de standaardafwijking (SD) van de gemiddelde glucose tijdens de slijtageperiode. Het bereik van CGM -gegevens voor opname in deze studie zal 5 tot 14 dagen zijn, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
Alle periodes van 14 dagen: Run-in (2 weken, gebruikelijke basislijn), weken 11 en 12 (14 dagen), weken 23 en 24 (14 dagen)
Gemiddelde glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Alle periodes van 14 dagen: Run-in (2 weken, gebruikelijke basislijn), weken 11 en 12 (14 dagen), weken 23 en 24 (14 dagen)
Een maat voor het gemiddelde, 24 -uurs glucoseconcentratie berekend over alle geregistreerde glucose -metingen tijdens de slijtageperiode
Alle periodes van 14 dagen: Run-in (2 weken, gebruikelijke basislijn), weken 11 en 12 (14 dagen), weken 23 en 24 (14 dagen)
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Standaard (mg/dl) maatregel genomen vasten (ochtend) tijdens de basislijn, 12 weken, 24 weken
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Vastende insuline (PMOL/L)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), week 12, week 24
Standaard laboratoriummeting voor vastende insuline -beoordeling
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), week 12, week 24
Fructosamine
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Fructosamine (umol/l) vertegenwoordigt de gebruikelijke glycemie in de afgelopen 2-3 weken en wordt door de American Diabetes Association beschouwd als een geldige marker voor klinische glycemische patronen op korte termijn
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Gewicht gemeten op gestandaardiseerde schaal in de jurk
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Totaal cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Totaal cholesterol werd gemeten als onderdeel van een lipide -paneel, een standaardmeting voor het beoordelen van klinisch CVD -risico
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
EGFR-cystatin-C (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) = ml/min/1.73 M^2
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Standaard deel van de bloeddrukmeting (MMHG)
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Apolipoproteïne-ai
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Apo-AI De belangrijkste eiwitcomponent van lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
APOB -niveaus geven de atherogene deeltjesconcentratie aan, onafhankelijk van het deeltjescholesterolgehalte
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Fibrinogeen (mg/dl)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Een eiwit dat betrokken is bij het vormen van bloedstolsels in het lichaam
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
biomarker van ontsteking
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Aspartaat aminotransferase (ast) (u/l)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
AST (aspartaat aminotransferase) is een enzym dat de leverfunctie weerspiegelt
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Aminotransferase (Alt) (U/L)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Alt (alanine transaminase) is een enzym, een eiwit dat de leverfunctie weerspiegelt
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Alkalische fosfatase (alkfos) (U/L)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
ALP is een enzym, een eiwit, dat de leverfunctie weerspiegelt
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Hormoon gemeten in het bloed met energiebalansgerelateerde rol
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Dieetkwaliteit (gezonde eetindex -hei)
Tijdsspanne: Run-in periode (2 weken)-basislijn, week 1-12 (periode 1), week 13-24 (periode 2).
De Healthy Eating Index (HEI) is een maat voor dieetkwaliteit die wordt gebruikt om te beoordelen hoe goed een set voedingsmiddelen overeenkomt met belangrijke aanbevelingen en voedingspatronen die zijn gepubliceerd in de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen (voedingsrichtlijnen). De algemene HEI -scores bestaan ​​uit 13 componenten die de verschillende voedselgroepen en belangrijke aanbevelingen in de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen weerspiegelen. De HEI wordt 0-100 gescoord (laag tot hoog), met hogere scores die een grotere gerapporteerde inname vertegenwoordigen van een algemeen dieetpatroon dat in lijn is met USDA-voedingsrichtlijnen. In de SODAS-studie werd de inname van de voeding beoordeeld door meerdere niet-aangekondigde 24-uurs dieetherinneringen die plaatsvonden tijdens de inloopperiode van 2 weken om de gebruikelijke gewoonten te beoordelen (2 terugroepacties over 2 weken) en de actieve interventie (5 terugroepingen over 24 weken: 2 tot 3 terugroepingen gedurende weken 1-12 (periode 1) en 2 tot 3 terugroepingen in de week van 13-24 (periode 2). Scores tijdens elke periode vertegenwoordigen de gemiddelde score van terugroepacties.
Run-in periode (2 weken)-basislijn, week 1-12 (periode 1), week 13-24 (periode 2).
Het diabetes gezondheidsprofiel (DHP-18)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Het diabetesgezondheidsprofiel (DHP-18) wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij diabetes in drie domeinen te beoordelen (psychologische nood, barrières voor activiteit en onthechte eten). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal en de subschaalscores worden vervolgens opnieuw geschaald naar een 0-100-bereik, waarbij hogere scores duiden op een slechter welzijn.
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Voedsel hunkeren inventaris (FCI)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
De FCI is een geldige en betrouwbare zelfrapportagemaat voor specifieke hunkeren naar voedsel. De inventaris bestaat uit 4 factoren of subschalen die hunkeren naar hoge vetten (8 items), koolhydraten/zetmelen (8 items), snoep (8 items) en fastfoodvetten (4 items) meten, en een totale score wordt berekend door de subales op te tellen. Deelnemers beoordelen elk voedsel op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd/bijna elke dag). We hebben de totale score berekend door de afzonderlijke itemreacties in elke subschaal op te tellen. Hogere scores duiden op frequentere verlangens van de 28 items.
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportage vragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt gedurende een tijdsinterval van een maand. Elke componentscore van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste disfunctie of verstoring aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om een ​​globale PSQI -score te behalen, die varieert van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit, met een score groter dan 5, wat wijst op significante slaapproblemen
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 12, 24 weken
Medicatie -effectscore (MES)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 6, 12, 18, 24 weken
De medicatie -effectscore (MES) is een maat voor de totale intensiteit van het diabetesregime en is gebaseerd op de gebruikte doseringen van gebruikte medicijnen en hun potenties. De MES wordt berekend voor elk diabetesmedicatie in een regime met behulp van de volgende vergelijking: (daadwerkelijke dosis dosis/maximale geneesmiddelen dosis) x geneesmiddelspecifieke aanpassingsfactor. De aanpassingsfactor komt overeen met de verwachte afname van HbA1C die door het medicijn wordt bereikt als monotherapie. De MES veronderstelt een lineair verband tussen medicatiedosering en HbA1c, en de som van MES -waarden toegeschreven aan individuele medicijnen vertegenwoordigt de maximale A1C -reductie die door het regime kan worden verwacht. Het is een continue variabele met bereik 0 (geen medicijnen), en de maximaal haalbare MES is patiëntspecifiek en afhankelijk van het totale aantal gerapporteerde dosis en dosis medicijnen.
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 6, 12, 18, 24 weken
Therapeutische intensiteitsscore (TIS)
Tijdsspanne: Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 6, 12, 18, 24 weken
De therapeutische intensiteitsscore (TIS) is een samenvattende maatregel die rekening houdt met het aantal medicijnen en de relatieve doses die een patiënt heeft ontvangen om de bloeddruk te verlagen. Het is een continue variabele met bereik 0 (geen medicijnen), en de maximaal haalbare TIS is patiëntspecifiek en afhankelijk van het totale aantal gerapporteerde antihypertensieve medicijnen.
Tijd 0 (direct na run-in van 2 weken), 6, 12, 18, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren