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Studio delle bevande con dolcificanti artificiali nelle persone con diabete di tipo 2 (SODAS)

9 settembre 2025 aggiornato da: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Effetto delle bevande zuccherate artificialmente sul controllo del diabete negli adulti con diabete di tipo 2

Le bevande dietetiche dolcificate con dolcificanti artificiali occupano una categoria unica nell'ambiente alimentare in quanto sono una fonte di gusto intensamente dolce senza calorie. Le bevande dietetiche sono il principale contributore singolo all'assunzione di dolcificanti artificiali nella dieta degli Stati Uniti e le persone con diabete sono i maggiori consumatori di bevande dietetiche, tendendo a consumarle in sostituzione delle fonti alimentari di zucchero, specialmente al posto delle bevande zuccherate. Questo comportamento è stato approvato da organizzazioni dietetiche e scientifiche e le bevande dietetiche sono commercializzate come sinonimo di migliore salute, adatte alla perdita di peso e quindi vantaggiose per il controllo del diabete. La preoccupazione di fondo per la salute pubblica è che ci sono pochi dati per sostenere o confutare il beneficio o il danno del consumo abituale di bevande dietetiche da parte delle persone con diabete; pertanto devono essere condotti studi randomizzati con risultati rilevanti perché affronterebbero molti limiti della ricerca precedente e avrebbero importanti implicazioni per le raccomandazioni dietetiche sull'assunzione di bevande dietetiche e la prevenzione primaria e secondaria delle malattie croniche. Per iniziare ad affrontare questa importante lacuna scientifica, i ricercatori stanno testando l'effetto dell'assunzione di bevande dietetiche sui parametri di controllo del diabete negli adulti a vita libera con diabete di tipo 2 in uno studio parallelo randomizzato a due bracci con un periodo di rodaggio di 2 settimane e un periodo di intervento attivo di 24 settimane. Questo studio recluterà 200 pazienti con diabete di tipo 2 che sono consumatori abituali di bevande dietetiche commerciali e li randomizzerà a ricevere e consumare: 1) Una bevanda dietetica commerciale di scelta (3 porzioni o 24 oz. quotidiano); o 2) Acqua in bottiglia non aromatizzata a scelta (frizzante o semplice) (3 porzioni o 24 oz. quotidiano). L'esito primario sarà una misura centrale del controllo clinico del diabete nell'emoglobina glicata (HbA1c). Lo studio misurerà anche la natura e l'entità delle escursioni glicemiche tramite monitor continui del glucosio, nonché marcatori clinici del rischio cardiometabolico e della funzione renale. Infine, i ricercatori misureranno i meccanismi plausibili in base ai quali l'assunzione di bevande dietetiche può alterare il rischio valutando l'effetto dell'assunzione di bevande dietetiche sulla composizione funzionale del microbioma intestinale attraverso campioni di feci e metabolomica completa, ormoni della sazietà, nonché l'assunzione dietetica abituale e il comportamento a monte percorsi che possono informare i modelli di assunzione dietetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: includeremo uomini, donne e partecipanti non binari con T2D, di età pari o superiore a 35 anni, in grado di fornire il consenso informato, altrimenti sani, che soddisfano i seguenti criteri:

  • Il medico ha diagnosticato il diabete di tipo 2 ≥ 6 mesi prima dello screening
  • HbA1c 6,5-8,5% allo screening dei partecipanti
  • Trattamento in corso con cambiamenti dello stile di vita o livelli di farmaci correlati al diabete stabili negli ultimi 3 mesi
  • Disponibilità a fornire il consenso a contattare il medico curante e l'accordo del medico ad astenersi dal modificare i farmaci correlati al diabete durante lo studio (modifica definita come variazione > 2 volte della dose di 1 qualsiasi agente iperglicemizzante o aggiunta o sottrazione di un agente)
  • Nessun cambio di farmaco prescritto dal medico per 3 mesi se prescritti farmaci per i lipidi o la pressione sanguigna
  • Consumatori abituali di bevande dietetiche (≥ 3 porzioni/settimana (24 once) e disponibilità a mantenere la fedeltà all'intervento e a partecipare a tutti gli aspetti dell'intervento
  • Non cercando attivamente di apportare importanti modifiche allo stile di vita durante il periodo di studio con un peso stabile per 2 mesi (entro il 3%).

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o sospetto diabete di tipo 1 (magro con poliuria, polidipsia e perdita di peso con scarsa risposta alla metformina)
  • Diabete “secondario” dovuto a cause specifiche (es. sindromi monogeniche, chirurgia pancreatica e pancreatite)
  • Ricovero in ospedale per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Ipoglicemia grave/maggiore negli ultimi 3 mesi: l'ipoglicemia grave/maggiore è definita come un evento ipoglicemico in cui il paziente richiede l'assistenza di un'altra persona per gestire l'episodio
  • Uso di glucocorticoidi (prednisone 2,5 mg/die o più o suo equivalente)
  • Storia di intolleranza o allergia alle bevande dietetiche o AS o fenilchetonuria
  • Qualsiasi condizione nota per influenzare la validità delle misure glicemiche (Hba1c)
  • Evento di malattia cardiovascolare maggiore o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Malattia gastrointestinale
  • Malattia renale o epatica
  • Attuale trattamento per il cancro
  • Quelli con un intervento chirurgico importante pianificato o storia di chirurgia bariatrica
  • Trattamento antibiotico (> 6 giorni) negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente incinta (tramite autodichiarazione) o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio; <1 anno dopo il parto e allattamento
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico interventistico
  • Precedenti randomizzazioni in questo studio,
  • Consumo pesante di alcol (in media >2 bicchieri/giorno per le donne e >3 bicchieri/giorno per gli uomini)
  • Consumatore abituale di SSB ≥ 1 porzione / giorno (8 once)
  • Non beve bevande dietetiche
  • IMC < 20,0 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevanda dietetica
I partecipanti riceveranno e consumeranno tre porzioni giornaliere (24 once) di una bevanda dietetica commerciale non calorica di loro scelta addolcita con dolcificanti artificiali approvati dalla FDA.
Comportamentale: Bevanda dietetica
I partecipanti riceveranno e consumeranno tre porzioni giornaliere (24 once) di una bevanda dietetica commerciale non calorica di loro scelta addolcita con dolcificanti artificiali approvati dalla FDA.
Sperimentale: Acqua
I partecipanti riceveranno e consumeranno tre porzioni giornaliere (24 once) di semplice acqua in bottiglia/in lattina al posto della loro solita bevanda dietetica commerciale. L'acqua sarà non aromatizzata, non zuccherata, non calorica e potrebbe essere semplice o frizzante. I partecipanti randomizzati a consumare acqua saranno istruiti a evitare l'assunzione di bevande dietetiche.
Comportamentale: Acqua
I partecipanti riceveranno e consumeranno tre porzioni giornaliere (24 once) di semplice acqua in bottiglia/in lattina al posto della loro solita bevanda dietetica commerciale. L'acqua sarà non aromatizzata, non zuccherata, non calorica e potrebbe essere semplice o frizzante. I partecipanti randomizzati a consumare acqua saranno istruiti a evitare l'assunzione di bevande dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Emoglobina glicata
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 14 giorni: run-in (2 settimane, valore basale normale), settimane 11 e 12 (14 giorni), settimane 23 e 24 (14 giorni)
Il tempo nell'intervallo viene raccolto da un monitor continuo del glucosio (CGM) mascherato, che misura i livelli di glucosio individuali ogni 15 minuti per due settimane tramite un sensore posizionato sulla parte superiore del braccio (parte inferiore) dei partecipanti. Il tempo nell'intervallo è definito come la % di tempo ogni giorno con una misurazione del glucosio compresa tra 70 e 180 mg/dl. L'intervallo di dati CGM per l'inclusione in questo studio sarà compreso tra 5 e 14 giorni, in linea con le raccomandazioni del produttore.
Tutti i periodi di 14 giorni: run-in (2 settimane, valore basale normale), settimane 11 e 12 (14 giorni), settimane 23 e 24 (14 giorni)
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 14 giorni: Run-in (2 settimane, base di base), settimane 11 e 12 (14 giorni), settimane 23 e 24 (14 giorni)
La variabilità glicemica viene raccolta da un monitor di glucosio continuo mascherato (CGM), che misura i singoli livelli di glucosio ogni 15 minuti per due settimane tramite un sensore posizionato sulla parte superiore del braccio dei partecipanti (parte inferiore). La variabilità glicemica è definita come la deviazione standard (DS) del glucosio medio durante il periodo di usura. La gamma di dati CGM per l'inclusione in questo studio sarà da 5 a 14 giorni, in linea con le raccomandazioni del produttore.
Tutti i periodi di 14 giorni: Run-in (2 settimane, base di base), settimane 11 e 12 (14 giorni), settimane 23 e 24 (14 giorni)
Glucosio medio (mg/dl)
Lasso di tempo: Tutti i periodi di 14 giorni: Run-in (2 settimane, base di base), settimane 11 e 12 (14 giorni), settimane 23 e 24 (14 giorni)
Una misura della concentrazione media di glucosio 24 ore su 24 calcolata in tutte le letture del glucosio registrate durante il periodo di usura
Tutti i periodi di 14 giorni: Run-in (2 settimane, base di base), settimane 11 e 12 (14 giorni), settimane 23 e 24 (14 giorni)
Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Misura standard (mg/dl) presa a digiuno (mattina) durante il basale, 12 settimane, 24 settimane
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Insulina a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), settimana 12, settimana 24
Misurazione standard di laboratorio per la valutazione dell'insulina a digiuno
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), settimana 12, settimana 24
Fruttosamina
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
La fruttosamina (Umol/L) rappresenta la solitaria glicemia nelle ultime 2-3 settimane ed è considerato un marcatore valido di modelli glicemici clinici a breve termine da parte dell'American Diabetes Association
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Peso (kg)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Peso misurato su scala standardizzata in abito
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Colesterolo totale (MG/DL)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Il colesterolo totale è stato misurato come parte di un pannello lipidico, una misurazione standard per la valutazione del rischio clinico CVD
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
EGFR-Cistatin-C (velocità di filtrazione glomerulare stimata) = ml/min/1,73 M^2
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Pressione arteriosa sistolica (MMHG)
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Parte standard della misurazione della pressione sanguigna (MMHG)
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Apolipoprotein-Ai
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Apo-AI Il principale componente proteico della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Apolipoproteina b
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
I livelli di apoB indicano la concentrazione di particelle aterogene indipendente dal contenuto di colesterolo delle particelle
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Fibrinogeno (mg/dl)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Una proteina coinvolta nella formazione di coaguli di sangue nel corpo
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Biomarcatore dell'infiammazione
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
AST (aspartato aminotransferasi) è un enzima che riflette la funzione epatica
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Aminotransferase (alt) (u/l)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Alt (alanina transaminasi) è un enzima, una proteina che riflette la funzione epatica
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Fosfatasi alcalina (alcphos) (U/L)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
L'ALP è un enzima, una proteina, che riflette la funzione epatica
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Ormone stimolante tiroideo (TSH)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Ormone misurato nel sangue con un ruolo correlato all'equilibrio energetico
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Qualità dietetica (indice di alimentazione sana -hei)
Lasso di tempo: Periodo di corsa (2 settimane)-base, settimana 1-12 (periodo 1), settimana 13-24 (periodo 2).
L'indice di alimentazione sana (HEI) è una misura della qualità della dieta utilizzata per valutare quanto un insieme di alimenti si allinea con raccomandazioni chiave e schemi dietetici pubblicati nelle linee guida dietetiche per gli americani (linee guida dietetiche). I punteggi HEI complessivi sono costituiti da 13 componenti che riflettono i diversi gruppi alimentari e le raccomandazioni chiave nelle linee guida dietetiche per gli americani. L'HEI viene valutato 0-100 (da basso a alto), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore assunzione segnalata di un modello dietetico generale allineato con le linee guida dietetiche dell'USDA. Nello studio SODAS, l'assunzione dietetica è stata valutata da molteplici richiami dietetici senza preavviso 24 ore su 24 che si sono verificati durante il periodo di corsa di 2 settimane per valutare le abitudini abituali (2 richiami in 2 settimane) e l'intervento attivo (5 richiami in 24 settimane: da 2 a 3 richiami durante le settimane 1-12 (periodo 1) e 2-3 richiami durante le settimane 13-24 (periodo 2). Per misurare eventuali cambiamenti nella dieta. I punteggi durante ogni periodo rappresentano il punteggio medio dei richiami.
Periodo di corsa (2 settimane)-base, settimana 1-12 (periodo 1), settimana 13-24 (periodo 2).
Il profilo di salute del diabete (DHP-18)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Il profilo di salute del diabete (DHP-18) viene utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute nel diabete in tre settori (disagio psicologico, barriere alle attività e alimentazione disinibita). Ogni articolo viene valutato su una scala a 4 punti e i punteggi della sottoscala vengono quindi salvati a un intervallo di 0-100, con punteggi più alti che indicano un benessere più povero.
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Inventario della brama alimentare (FCI)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
La FCI è una misura di auto-relazione valida e affidabile di voglie alimentari specifiche. L'inventario è costituito da 4 fattori o sottoscale che misurano le voglie per grassi alti (8 articoli), carboidrati/amidi (8 articoli), dolci (8 articoli) e grassi di fast food (4 articoli) e un punteggio totale viene calcolato sommando le sottoscale. I partecipanti valutano ogni cibo su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre/quasi ogni giorno). Abbiamo calcolato il punteggio totale sommando le singole risposte degli elementi in ciascuna sottoscala. I punteggi più alti indicano voglie più frequenti dei 28 articoli.
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario di auto-report che valuta la qualità del sonno per un intervallo di tempo di un mese. Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21. I punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà di sonno significative
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 12, 24 settimane
Punteggio dell'effetto farmaco (MES)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 6, 12, 18, 24 settimane
Il punteggio dell'effetto del farmaco (MES) è una misura dell'intensità complessiva del regime del diabete e si basa sui dosaggi dei farmaci utilizzati e delle loro potenze. Il MES viene calcolato per ciascun farmaco per il diabete in un regime usando la seguente equazione: (dose di farmaco effettiva/dose massima del farmaco) × fattore di aggiustamento specifico del farmaco. Il fattore di aggiustamento equivale alla riduzione prevista dell'HbA1c ottenuto dal farmaco come monoterapia. Il MES presume una relazione lineare tra dosaggio dei farmaci e HbA1c e la somma dei valori MES attribuiti ai singoli farmaci rappresenta la riduzione massima di A1C che può essere prevista per il regime. È una variabile continua con l'intervallo 0 (nessun farmaco) e il massimo MES raggiungibile è specifico per il paziente e dipendente dal numero totale di e dose di farmaci riportati.
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 6, 12, 18, 24 settimane
Punte di intensità terapeutica (TIS)
Lasso di tempo: Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 6, 12, 18, 24 settimane
Il punteggio di intensità terapeutica (TIS) è una misura di riepilogo che spiega il numero di farmaci e le dosi relative che un paziente ha ricevuto a minore la pressione sanguigna. È una variabile continua con l'intervallo 0 (nessun farmaco) e la massima TIS raggiungibile è specifica per il paziente e dipendente dal numero totale di farmaci antiipertensivi riportati.
Tempo 0 (direttamente dopo il run-in di 2 settimane), 6, 12, 18, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20184756
  • 1R01DK117028-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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