Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование напитков с искусственными подсластителями у людей с диабетом 2 типа (SODAS)

9 сентября 2025 г. обновлено: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Влияние искусственно подслащенных напитков на контроль диабета у взрослых с диабетом 2 типа

Диетические напитки, подслащенные искусственными подсластителями, занимают уникальную категорию в пищевой среде, поскольку они являются источником интенсивно сладкого вкуса и не содержат калорий. Диетические напитки вносят наибольший вклад в потребление искусственных подсластителей в рационе питания США, и люди с диабетом являются самыми большими потребителями диетических напитков, склонных потреблять их в качестве замены пищевых источников сахара, особенно вместо подслащенных сахаром напитков. Такое поведение было одобрено диетическими и научными организациями, а диетические напитки позиционируются как синоним лучшего здоровья, подходящие для похудения и, таким образом, полезные для контроля диабета. Основная проблема общественного здравоохранения заключается в том, что существует мало данных, подтверждающих или опровергающих пользу или вред привычного употребления диетических напитков людьми с диабетом; поэтому необходимо провести рандомизированные испытания с соответствующими результатами, поскольку они устранят многие ограничения предыдущих исследований и будут иметь большое значение для диетических рекомендаций по потреблению диетических напитков и первичной и вторичной профилактике хронических заболеваний. Чтобы приступить к устранению этого важного научного пробела, исследователи проверяют влияние потребления диетических напитков на параметры контроля диабета у свободно живущих взрослых с диабетом 2 типа в рандомизированном двухгрупповом параллельном исследовании с вводным периодом в 2 недели и период активного вмешательства 24 недели. В этом исследовании примут участие 200 пациентов с диабетом 2 типа, которые обычно потребляют коммерческие диетические напитки, и рандомизируют их для получения и употребления либо: 1) коммерческого диетического напитка по выбору (3 порции или 24 унции. ежедневно); или 2) Неароматизированная бутилированная вода на выбор (газированная или обычная) (3 порции или 24 унции. ежедневно). Первичным результатом будет центральная мера клинического контроля диабета по гликированному гемоглобину (HbA1c). В исследовании также будут измеряться характер и величина гликемических отклонений с помощью непрерывных мониторов глюкозы, а также клинические маркеры кардиометаболического риска и функции почек. Наконец, исследователи будут измерять вероятные механизмы, с помощью которых потребление диетических напитков может изменить риск, оценивая влияние потребления диетических напитков на функциональный состав кишечного микробиома с помощью образцов стула и комплексных метаболомических показателей, гормонов сытости, а также обычного потребления пищи и вышестоящих поведенческих факторов. пути, которые могут влиять на модели питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

181

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: мы будем включать мужчин, женщин и небинарных участников с СД2 в возрасте 35 лет и старше, способных дать информированное согласие, в остальном здоровых, отвечающих следующим критериям:

  • Врач диагностировал диабет 2 типа за ≥ 6 месяцев до скрининга.
  • HbA1c 6,5-8,5% при скрининге участников
  • Текущее лечение с изменением образа жизни или стабильным уровнем лекарств, связанных с диабетом, в течение последних 3 месяцев.
  • Готовность дать согласие на контакт с лечащим врачом и согласие врача воздержаться от смены лекарств, связанных с диабетом, во время исследования (изменение определяется как > 2-кратное изменение дозы любого 1 гипергликемического средства или добавление или отмена средства)
  • Не менять лекарства по указанию врача в течение 3 месяцев, если прописаны лекарства для липидов или артериального давления.
  • Обычные потребители диетических напитков (≥ 3 порций в неделю (24 унции) и готовность поддерживать верность вмешательству и участвовать во всех аспектах вмешательства
  • Не стремился активно вносить серьезные изменения в образ жизни в течение периода исследования со стабильным весом в течение 2 месяцев (в пределах 3%).

Критерий исключения:

  • Диабет 1-го типа или подозрение на диабет 1-го типа (худощавость с полиурией, полидипсией и потерей веса с небольшим ответом на метформин)
  • «Вторичный» диабет, вызванный специфическими причинами (например, моногенные синдромы, операции на поджелудочной железе и панкреатит)
  • Диабетический кетоацидоз Госпитализация в течение последних 6 месяцев
  • Тяжелая/большая гипогликемия за последние 3 месяца — тяжелая/большая гипогликемия определяется как эпизод гипогликемии, при котором пациенту требуется помощь другого лица для управления эпизодом.
  • Использование глюкокортикоидов (преднизолон 2,5 мг/день или более или его эквивалент)
  • История непереносимости или аллергии на диетические напитки или АС или фенилкетонурию
  • Любое состояние, о котором известно, что оно влияет на достоверность показателей гликемии (Hba1c)
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Заболевание почек или печени
  • Современное лечение рака
  • Те, у кого запланирована серьезная операция или бариатрическая хирургия в анамнезе
  • Лечение антибиотиками (> 6 дней) в течение последних 6 месяцев
  • Беременность в настоящее время (согласно самоотчету) или планирование беременности в период исследования; <1 года после родов и грудного вскармливания
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • Предыдущая рандомизация в этом исследовании,
  • Злоупотребление алкоголем (в среднем > 2 порций в день для женщин и > 3 порций в день для мужчин)
  • Привычный потребитель SSB ≥ 1 порции в день (8 унций)
  • Не пьет диетические напитки
  • ИМТ < 20,0 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диетический напиток
Участники будут получать и потреблять три ежедневные порции (24 унции) некалорийного коммерческого диетического напитка по своему выбору, подслащенного искусственными подсластителями, одобренными FDA.
Поведенческий: Диетический напиток
Участники будут получать и потреблять три ежедневные порции (24 унции) некалорийного коммерческого диетического напитка по своему выбору, подслащенного искусственными подсластителями, одобренными FDA.
Экспериментальный: Вода
Участники будут получать и потреблять три ежедневные порции (24 унции) простой воды в бутылках / банках вместо их обычного коммерческого диетического напитка. Вода будет невкусной, несладкой, некалорийной и может быть простой или газированной. Участники, рандомизированные для употребления воды, будут проинструктированы избегать употребления диетических напитков.
Поведенческий: Вода
Участники будут получать и потреблять три ежедневные порции (24 унции) простой воды в бутылках / банках вместо их обычного коммерческого диетического напитка. Вода будет невкусной, несладкой, некалорийной и может быть простой или газированной. Участники, рандомизированные для употребления воды, будут проинструктированы избегать употребления диетических напитков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hba1c
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Гликированный гемоглобин
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: Все 14-дневные периоды: вводная (2 недели, обычный исходный уровень), 11-я и 12-я недели (14 дней), 23-я и 24-я недели (14 дней)
Время в диапазоне регистрируется с помощью замаскированного непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM), который измеряет индивидуальный уровень глюкозы каждые 15 минут в течение двух недель с помощью датчика, размещенного на плече участника (нижняя сторона). Время в диапазоне определяется как % времени каждый день с уровнем глюкозы в пределах 70-180 мг/дл. Диапазон данных CGM для включения в это исследование будет составлять от 5 до 14 дней в соответствии с рекомендациями производителя.
Все 14-дневные периоды: вводная (2 недели, обычный исходный уровень), 11-я и 12-я недели (14 дней), 23-я и 24-я недели (14 дней)
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Все 14-дневные периоды: забег (2 недели, обычная база), 11 и 12 недель (14 дней), 23 и 24 недели (14 дней)
Изменчивость гликемии собирается с непрерывным монитором глюкозы в масках (CGM), который измеряет отдельные уровни глюкозы каждые 15 минут в течение двух недель с помощью датчика, помещенного на верхнюю руку участников (нижняя сторона). Изменчивость гликемии определяется как стандартное отклонение (SD) среднего глюкозы в период износа. Диапазон данных CGM для включения в это исследование составит от 5 до 14 дней, что согласуется с рекомендациями производителя.
Все 14-дневные периоды: забег (2 недели, обычная база), 11 и 12 недель (14 дней), 23 и 24 недели (14 дней)
Средняя глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: Все 14-дневные периоды: забег (2 недели, обычная база), 11 и 12 недель (14 дней), 23 и 24 недели (14 дней)
Мера средней 24 -часовой концентрации глюкозы, рассчитанной по всем зарегистрированным показаниям глюкозы в период износа
Все 14-дневные периоды: забег (2 недели, обычная база), 11 и 12 недель (14 дней), 23 и 24 недели (14 дней)
Пост глюкозы
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Стандартная (мг/дл) мера, взятая натощак (утро) во время исходного уровня, 12 недель, 24 недели
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Пост инсулин (PMOL/L)
Временное ограничение: Время 0 (непосредственно после 2-недельного забега), 12-й неделя, 24 неделя
Стандартное лабораторное измерение для оценки инсулина натощак
Время 0 (непосредственно после 2-недельного забега), 12-й неделя, 24 неделя
Фруктозамин
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Фруктозамин (UMOL/L) представляет обычную гликемию за последние 2-3 недели и считается действительным маркером краткосрочных клинических гликемических моделей Американской диабетической ассоциации
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Вес (кг)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Вес измерен по стандартизированной шкале в платье
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Общий холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Общий холестерин измеряли как часть липидной панели, стандартное измерение для оценки клинического риска сердечно -сосудистых заболеваний
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Функция почек
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
EGFR-Cystatin-C (расчетная скорость клубочковой фильтрации) = мл/мин/1,73 M^2
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Систолическое артериальное давление (MM рт.
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Стандартная часть измерения артериального давления (мм рт.
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Аполипопротеин-аи
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
APO-AI Основной белковый компонент липопротеина высокой плотности (ЛПВП)
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Аполипопротеин б
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Уровни APOB указывают на концентрацию атерогенных частиц, не зависящие от содержания холестерина частиц
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Фибриноген (мг/дл)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Белок, участвующий в формировании сгустков крови в организме
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
С-реактивный белок
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Биомаркер воспаления
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Аспартат -аминотрансфераза (AST) (U/L)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
AST (аспартат -аминотрансфераза) - это фермент, который отражает функцию печени
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Аминотрансфераза (alt) (u/l)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Alt (аланин трансаминаза) - это фермент, белок, который отражает функцию печени
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Щелочная фосфатаза (alkphos) (u/l)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
ALP - это фермент, белок, который отражает функцию печени
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Щитовидная железа, стимулирующая гормон (ТТГ)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Гормон измерен в крови с роли, связанной с энергетическим балансом
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Качество питания (индекс здорового питания -HEI)
Временное ограничение: Период запуска (2 недели)-базовая линия, неделя 1-12 (период 1), неделя 13-24 (период 2).
Индекс здорового питания (HEI) является мерой качества диеты, используемой для оценки того, насколько хорошо набор продуктов совпадает с ключевыми рекомендациями и диетическими моделями, опубликованными в диетических рекомендациях для американцев (рекомендации по питанию). Общие оценки HEI состоит из 13 компонентов, которые отражают различные группы продуктов питания и ключевые рекомендации в диетических рекомендациях для американцев. HEI набрал 0-100 (от низкого до высокого уровня), причем более высокие оценки представляют собой более широкое потребление общего питания, соответствующего диетическим рекомендациям USDA. В исследовании Sodas потребление питания оценивалось с помощью множественных необъявленных 24-часовых отзывов диета, которые произошли в течение 2-недельного периода забега, чтобы оценить обычные привычки (2 отзывов в течение 2 недель) и активного вмешательства (5 отзывов в течение 24 недель: от 2 до 3 отзыва в течение недель 1-12 (период 1) и 2-3 отзывы в течение недель 13-24 (период 2). Баллы в течение каждого периода представляют среднюю оценку отзыва.
Период запуска (2 недели)-базовая линия, неделя 1-12 (период 1), неделя 13-24 (период 2).
Профиль здоровья диабета (DHP-18)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Профиль здоровья диабета (DHP-18) используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем при диабете, в трех доменах (психологическое расстройство, барьеры для активности и дезинфицированное питание). Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале, а оценки подшкалы затем пересекаются до диапазона 0-100, причем более высокие оценки указывают на худшее благополучие.
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Инвентаризация блюдки (FCI)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
FCI является достоверной и надежной мерой самоотчета конкретной тяги к питанию. Инвентаризация состоит из 4 факторов или подшкал, измеряющих тягу к высоким жирам (8 предметов), углеводов/крахмал (8 предметов), сладостей (8 предметов) и жиров быстрого фуда (4 предмета), и общий балл рассчитывается путем суммирования подшкал. Участники оценивают каждую еду по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда/почти каждый день). Мы рассчитали общий балл, суммируя отдельные ответы предметов в каждой подшкале. Более высокие оценки указывают на более частую тягу 28 пунктов.
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)-это вопросник самоотчетов, который оценивает качество сна в течение месяца времени. Каждый балл компонента PSQI колеблется от 0 до 3, 3, что указывает на наибольшую дисфункцию или нарушение. Семь баллов компонентов затем суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который варьируется от 0 до 21. Более высокие оценки указывают на более низкое качество сна, причем оценка превышает 5, что свидетельствует о значительных трудностях сна
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 12, 24 недели
Оценка эффекта лекарств (MES)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 6, 12, 18, 24 недели
Оценка эффекта лекарства (MES) является мерой общей интенсивности режима диабета и основана на дозировках используемых лекарств и их потенциях. MES рассчитывается для каждого лекарства от диабета в схеме с использованием следующего уравнения: (Фактическая доза препарата/максимальная доза лекарственного средства) × Специфичный для препарата коэффициент адаптации. Коэффициент корректировки приравнивается к ожидаемому снижению HBA1C, достигнутого препаратом в качестве монотерапии. MES предполагает линейную взаимосвязь между дозировкой лекарств и HBA1C, а сумма значений MES, связанных с отдельными препаратами, представляет собой максимальное снижение A1C, которое может ожидать режимом. Это непрерывная переменная с диапазоном 0 (без лекарств), а максимально достижимый MES зависит от пациента и зависит от общего количества и дозы лекарств.
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 6, 12, 18, 24 недели
Оценка терапевтической интенсивности (TIS)
Временное ограничение: Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 6, 12, 18, 24 недели
Оценка терапевтической интенсивности (TIS) является сводной мерой, которая учитывает количество лекарств и относительных доз, которые пациент, получавший для снижения артериального давления. Это непрерывная переменная с диапазоном 0 (без лекарств), а максимально достижимый TIS зависит от пациента и зависит от общего количества антигипертензивных лекарств.
Время 0 (сразу после 2-недельного забега), 6, 12, 18, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20184756
  • 1R01DK117028-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться