Undersøgelse af drikkevarer med kunstige sødestoffer hos mennesker med type 2-diabetes (SODAS)
9. september 2025 opdateret af: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Effekt af kunstigt sødede drikkevarer på diabeteskontrol hos voksne med type 2-diabetes
Diætdrikke sødet med kunstige sødestoffer indtager en unik kategori i fødevaremiljøet, da de er en kilde til intens sød smag uden kalorier.
Diætdrikke er den største enkeltstående bidragyder til indtagelse af kunstige sødestoffer i den amerikanske kost, og personer med diabetes er de højeste forbrugere af diætdrikke, der har en tendens til at indtage dem som erstatning for diætkilder til sukker, især i stedet for sukkersødede drikke.
Denne adfærd er blevet godkendt af diætetiske og videnskabelige organisationer, og diætdrikke markedsføres som værende synonyme med bedre sundhed, egnede til vægttab og dermed fordelagtige til diabeteskontrol.
Den underliggende bekymring for folkesundheden er, at der er få data, der understøtter eller modbeviser fordelen eller skaden ved sædvanligt diætdrikkeforbrug af personer med diabetes; Derfor skal der udføres randomiserede forsøg med relevante resultater, fordi de ville adressere mange begrænsninger af tidligere forskning og have store konsekvenser for diætanbefalinger om diætindtagelse af drikkevarer og primær og sekundær forebyggelse af kronisk sygdom.
For at begynde at adressere denne vigtige videnskabelige kløft tester efterforskerne effekten af indtagelse af diætdrikke på diabeteskontrolparametre hos fritlevende voksne med type 2-diabetes i et randomiseret, to-arms parallelt forsøg med en indkøringsperiode på 2 uger og en aktiv interventionsperiode på 24 uger.
Denne undersøgelse vil rekruttere 200 patienter med type 2-diabetes, som er almindelige forbrugere af kommercielle diætdrikke og randomisere dem til at modtage og indtage enten: 1) En valgfri kommerciel diætdrik (3 portioner eller 24 oz.
daglige); eller 2) Uflavored flaskevand efter eget valg (mousserende eller almindeligt) (3 portioner eller 24 oz.
daglige).
Det primære resultat vil være et centralt mål for klinisk diabeteskontrol i glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Studiet vil også måle arten og størrelsen af glykæmiske udsving via kontinuerlige glukosemonitorer samt kliniske markører for kardiometabolisk risiko og nyrefunktion.
Til sidst vil efterforskere måle plausible mekanismer, hvorved indtag af diætdrikke kan ændre risikoen ved at vurdere effekten af indtagelse af diætdrikke på den funktionelle sammensætning af tarmmikrobiomet via afføringsprøver og omfattende metabolomics, mæthedshormoner, såvel som sædvanligt diætindtag og opstrøms adfærd. veje, som kan informere om kostindtagsmønstre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Vi vil inkludere mænd, kvinder og ikke-binære deltagere med T2D, alder 35 år og ældre, i stand til at give informeret samtykke, ellers raske, som opfylder følgende kriterier:
- Læge diagnosticeret type 2 diabetes ≥ 6 måneder før screening
- HbA1c 6,5-8,5 % ved deltagerscreening
- Nuværende behandling med livsstilsændringer eller stabile diabetesrelaterede medicinniveauer de seneste 3 måneder
- Vilje til at give samtykke til at kontakte behandlende læge og læge aftale om at afstå fra at skifte diabetes-relaterede medicin under forsøget (ændring defineret som > 2 gange ændring i dosis af ethvert 1 hyperglykæmisk middel eller tilføjelse eller subtraktion af et middel)
- Ingen lægestyret medicin ændres i 3 måneder, hvis der er ordineret medicin mod lipider eller blodtryk
- Sædvanlige forbrugere af diætdrikke (≥ 3 portioner/uge (24 oz.) og villigheden til at opretholde trofastheden af interventionen og deltage i alle aspekter af interventionen
- Søger ikke aktivt at foretage større livsstilsændringer i undersøgelsesperioden med stabil vægt i 2 måneder (inden for 3%).
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes eller mistænkt type 1-diabetes (mager med polyuri, polydipsi og vægttab med ringe respons på metformin)
- "Sekundær" diabetes på grund af specifikke årsager (f.eks. monogene syndromer, bugspytkirtelkirurgi og pancreatitis)
- Diabetisk ketoacidose indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- Alvorlig/større hypoglykæmi inden for de sidste 3 måneder - svær/større hypoglykæmi er defineret som en hypoglykæmisk hændelse, hvor patienten har brug for assistance fra en anden person til at håndtere episoden
- Brug af glukokortikoid (prednison 2,5 mg/d eller mere eller tilsvarende)
- Anamnese med intolerance eller allergi over for diætdrikke eller AS eller phenylketonuri
- Enhver tilstand, der vides at påvirke gyldigheden af de glykæmiske mål (Hba1c)
- Større hjertekarsygdomsbegivenhed eller operation inden for de seneste 6 måneder
- Mave-tarm sygdom
- Nyre- eller leversygdom
- Nuværende behandling for kræft
- Dem med planlagt større operation eller historie med fedmekirurgi
- Antibiotisk behandling (> 6 dage) inden for de seneste 6 måneder
- I øjeblikket gravid (via selvrapportering) eller planlægger at blive gravid i studieperioden; <1 år efter fødslen og amning
- Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
- Tidligere randomisering i denne undersøgelse,
- Stort alkoholforbrug (i gennemsnit >2 drinks/dag for kvinder og >3 drinks/dag for mænd)
- Vanlig forbruger af SSB ≥ 1 portion/dag (8 oz.)
- Drikker ikke diætdrikke
- BMI < 20,0 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diætdrik
Deltagerne vil modtage og indtage tre daglige portioner (24 ounce) af en ikke-kalorieholdig kommerciel diætdrik efter eget valg sødet med FDA godkendte kunstige sødestoffer.
|
Deltagerne vil modtage og indtage tre daglige portioner (24 ounce) af en ikke-kalorieholdig kommerciel diætdrik efter eget valg sødet med FDA godkendte kunstige sødestoffer.
|
|
Eksperimentel: Vand
Deltagerne vil modtage og indtage tre daglige portioner (24 ounce) almindeligt flaskevand/dåsevand i stedet for deres sædvanlige kommercielle diætdrik.
Vandet vil være uden smag, usødet, ikke-kalorieholdigt og kan være almindeligt eller mousserende.
Deltagere, der er randomiseret til at indtage vand, vil blive instrueret i at undgå indtagelse af diætdrikke.
|
Deltagerne vil modtage og indtage tre daglige portioner (24 ounce) almindeligt flaskevand/dåsevand i stedet for deres sædvanlige kommercielle diætdrik.
Vandet vil være uden smag, usødet, ikke-kalorieholdigt og kan være almindeligt eller mousserende.
Deltagere, der er randomiseret til at indtage vand, vil blive instrueret i at undgå indtagelse af diætdrikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hba1c
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2-ugers run-in), 12, 24 uger
|
Glyceret hæmoglobin
|
Tid 0 (direkte efter 2-ugers run-in), 12, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Alle 14 dages perioder: Indkøring (2 uger, sædvanlig baseline), uge 11 og 12 (14 dage), uge 23 og 24 (14 dage)
|
Tiden inden for rækkevidde opsamles af en maskeret Continuous Glucose Monitor (CGM), som måler individuelle glukoseniveauer hvert 15. minut i to uger via en sensor placeret på deltagerens overarm (underside).
Time in Range er defineret som % af tid hver dag med et glukosemål mellem 70-180 mg/dl.
Rækken af CGM-data til inklusion i denne undersøgelse vil være 5 til 14 dage, i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
Alle 14 dages perioder: Indkøring (2 uger, sædvanlig baseline), uge 11 og 12 (14 dage), uge 23 og 24 (14 dage)
|
|
Glykæmisk variation
Tidsramme: Alle 14 dages perioder: run-in (2-uger, sædvanlig baseline), uger 11 og 12 (14 dage), uger 23 og 24 (14 dage)
|
Glykæmisk variabilitet opsamles af en maskeret kontinuerlig glukosemonitor (CGM), som måler individuelle glukoseniveauer hvert 15. minut i to uger via en sensor placeret på deltagernes overarm (undersiden).
Glykæmisk variation er defineret som standardafvigelsen (SD) for den gennemsnitlige glukose i slidperioden.
Udvalget af CGM -data til optagelse i denne undersøgelse vil være 5 til 14 dage, i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
|
Alle 14 dages perioder: run-in (2-uger, sædvanlig baseline), uger 11 og 12 (14 dage), uger 23 og 24 (14 dage)
|
|
Gennemsnitlig glukose (mg/dl)
Tidsramme: Alle 14 dages perioder: run-in (2-uger, sædvanlig baseline), uger 11 og 12 (14 dage), uger 23 og 24 (14 dage)
|
Et mål for middelværdien, 24 timers glukosekoncentration beregnet på tværs af alle registrerede glukoselæsninger i slidperioden
|
Alle 14 dages perioder: run-in (2-uger, sædvanlig baseline), uger 11 og 12 (14 dage), uger 23 og 24 (14 dage)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2-ugers run-in), 12, 24 uger
|
Standard (mg/dl) -mål taget faste (morgen) under baseline, 12 uger, 24 uger
|
Tid 0 (direkte efter 2-ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Fastende insulin (PMOL/L)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2-ugers run-in), uge 12, uge 24
|
Standardlaboratoriemåling til fastende insulinvurdering
|
Tid 0 (direkte efter 2-ugers run-in), uge 12, uge 24
|
|
Fructosamin
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Fructosamine (Umol/L) repræsenterer sædvanlig glycæmi i løbet af de sidste 2-3 uger og betragtes som en gyldig markør for kliniske glykæmiske mønstre fra kort sigt fra American Diabetes Association
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Vægt målt i standardiseret skala i kjolen
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Total kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Samlet kolesterol blev målt som en del af et lipidpanel, en standardmåling til vurdering af klinisk CVD -risiko
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
EGFR-cystatin-C (estimeret glomerulær filtreringshastighed) = ml/min/1,73
M^2
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Systolisk blodtryk (MMHG)
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Standard del af blodtryksmåling (MMHG)
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Apolipoprotein-AI
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
APO-AI Den vigtigste proteinkomponent i lipoprotein med høj densitet (HDL)
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Apolipoprotein b
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
APOB -niveauer angiver den atherogene partikelkoncentration uafhængig af partikelkolesterolindholdet
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Fibrinogen (mg/dl)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Et protein involveret i dannelse af blodpropper i kroppen
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Biomarkør for betændelse
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
AST (aspartataminotransferase) er et enzym, der reflekterer leverfunktion
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Aminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Alt (alanintransaminase) er et enzym, et protein, der reflekterer leverfunktion
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Alkalisk phosphatase (alkphos) (U/L)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
ALP er et enzym, et protein, der afspejler leverfunktion
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Hormon målt i blodet med energibalance relateret rolle
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Diætkvalitet (sundt spiseindeks -hei)
Tidsramme: Run-in periode (2 uger)-Baseline, uge 1-12 (periode 1), uge 13-24 (periode 2).
|
Det sunde spisestedindeks (HEI) er et mål for diætkvalitet, der bruges til at vurdere, hvor godt et sæt fødevarer er i overensstemmelse med nøgleanbefalinger og diætmønstre, der er offentliggjort i diætretningslinjerne for amerikanere (diætretningslinjer).
De overordnede HEI -scoringer består af 13 komponenter, der afspejler de forskellige fødevaregrupper og nøgleanbefalinger i diætets retningslinjer for amerikanere.
HEI er scoret 0-100 (lav til høj), med højere score, der repræsenterer større rapporteret indtag af et samlet diætmønster, der justeres med USDA-diætretningslinjer.
I SODAS-undersøgelsen blev diætindtagelse vurderet ved flere uanmeldte 24-timers diætindrejninger, der opstod i løbet af 2-ugers run-in-periode for at vurdere sædvanlige vaner (2 huskninger over 2 uger) og den aktive indgriben (5 husker over 24 uger: 2 til 3 tilbagekaldelser i uger 1-12 (periode 1) og 2 til 3 tilbagekaldelser i løbet af uger 13-24 (periode 2). Til måling af ændringer i diætkvaliteten.
Resultater i hver periode repræsenterer den gennemsnitlige score for tilbagekaldelser.
|
Run-in periode (2 uger)-Baseline, uge 1-12 (periode 1), uge 13-24 (periode 2).
|
|
Diabetes sundhedsprofil (DHP-18)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Diabetes sundhedsprofil (DHP-18) bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i diabetes på tværs af tre domæner (psykologisk nød, barrierer for aktivitet og uhæmmet spisning).
Hver vare scores på en 4-punkts skala, og underskala-scoringerne omklassificeres derefter til et 0-100-interval, med højere score, der indikerer dårligere velvære.
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Food Tranging Inventory (FCI)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
FCI er et gyldigt og pålideligt selvrapportmål for specifikke madtrang.
Beholdningen består af 4 faktorer eller underskalaer, der måler trang til høje fedtstoffer (8 genstande), kulhydrater/stivelse (8 genstande), slik (8 varer) og fastfood -fedtstoffer (4 poster) og en total score beregnes ved at opsummere underskalaerne.
Deltagerne vurderer hver mad på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (altid/næsten hver dag).
Vi beregnet den samlede score ved at opsummere de enkelte vare -svar i hver underskala.
Højere score indikerer hyppigere trang til de 28 genstande.
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over et månedens tidsinterval.
Hver komponentresultat af PSQI varierer fra 0 til 3, med 3, der angiver den største dysfunktion eller forstyrrelse.
De syv komponentresultater summeres derefter for at opnå en global PSQI -score, der spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en score større end 5, der antyder betydelige søvnproblemer
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 12, 24 uger
|
|
Medication Effect Score (MES)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 6, 12, 18, 24 uger
|
Medication Effect Score (MES) er et mål for den samlede diabetesregimeintensitet og er baseret på de anvendte doseringer af de anvendte medicin og deres styrke.
MES beregnes for hver diabetesmedicin i et regime ved hjælp af følgende ligning: (faktisk lægemiddeldosis/maksimal lægemiddeldosis) × lægemiddelspecifik justeringsfaktor.
Justeringsfaktoren svarer til det forventede fald i HbA1c opnået af lægemidlet som monoterapi.
MES antager et lineært forhold mellem medicin dosering og HBA1C, og summen af MES -værdier, der tilskrives individuelle medicin, repræsenterer den maksimale A1C -reduktion, som man kan forventes af regimen.
Det er en kontinuerlig variabel med interval 0 (ingen medicin), og den maksimale opnåelige ME'er er patientspecifik og afhængig af det samlede antal rapporterede og dosis af medicin, der er rapporteret.
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 6, 12, 18, 24 uger
|
|
Terapeutisk intensitetsscore (TIS)
Tidsramme: Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 6, 12, 18, 24 uger
|
Den terapeutiske intensitetsscore (TIS) er et resumé, der tegner sig for antallet af medicin og de relative doser, som en patient modtog for at sænke blodtrykket.
Det er en kontinuerlig variabel med interval 0 (ingen medicin), og den maksimale opnåelige TIS er patientspecifik og afhængig af det samlede antal rapporterede antihypertensive medicin.
|
Tid 0 (direkte efter 2 ugers run-in), 6, 12, 18, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Uorganiske kemikalier
- Drikkevarer
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroxider
- Alkalier
- Oxider
- Oxygenforbindelser
- Vand
- Kunstigt sødede drikkevarer
Andre undersøgelses-id-numre
- 20184756
- 1R01DK117028-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .