Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nápojů s umělými sladidly u lidí s diabetem 2 (SODAS)

9. září 2025 aktualizováno: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Vliv uměle slazených nápojů na kontrolu diabetu u dospělých s diabetem 2.

Dietní nápoje slazené umělými sladidly zaujímají v potravinářském prostředí jedinečnou kategorii, protože jsou zdrojem intenzivně sladké chuti bez kalorií. Dietní nápoje jsou jediným největším přispěvatelem k příjmu umělých sladidel ve stravě v USA a lidé s cukrovkou jsou nejvyššími konzumenty dietních nápojů, mají tendenci je konzumovat jako náhradu za dietní zdroje cukru, zejména místo nápojů slazených cukrem. Toto chování bylo schváleno dietetickými a vědeckými organizacemi a dietní nápoje jsou uváděny na trh jako synonymum pro lepší zdraví, vhodné pro hubnutí, a tedy výhodné pro kontrolu diabetu. Základním problémem veřejného zdraví je, že existuje jen málo údajů, které by podpořily nebo vyvrátily přínos nebo poškození obvyklé konzumace dietních nápojů lidmi s diabetem; proto musí být provedeny randomizované studie s relevantními výsledky, protože by se zabývaly mnoha omezeními předchozího výzkumu a měly by velké důsledky pro dietní doporučení týkající se příjmu dietních nápojů a primární a sekundární prevenci chronických onemocnění. Aby výzkumníci začali řešit tuto důležitou vědeckou mezeru, testují vliv příjmu dietních nápojů na parametry kontroly diabetu u volně žijících dospělých s diabetem 2. typu v randomizované dvouramenné paralelní studii se zaváděcím obdobím 2 týdnů a aktivní intervenční období 24 týdnů. Tato studie zahrne 200 pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou obvyklými konzumenty komerčních dietních nápojů, a náhodně je rozdělí, aby dostávali a konzumovali buď: 1) Komerční dietní nápoj dle výběru (3 porce nebo 24 uncí). denně); nebo 2) Neochucená balená voda dle výběru (perlivá nebo čistá) (3 porce nebo 24 oz. denně). Primárním výsledkem bude centrální měřítko klinické kontroly diabetu v glykovaném hemoglobinu (HbA1c). Studie bude také měřit povahu a velikost glykemických odchylek prostřednictvím kontinuálních monitorů glukózy, stejně jako klinické markery kardiometabolického rizika a funkce ledvin. Nakonec výzkumníci změří věrohodné mechanismy, kterými může příjem dietních nápojů změnit riziko, a to posouzením vlivu příjmu dietních nápojů na funkční složení střevního mikrobiomu prostřednictvím vzorků stolice a komplexní metabolomiky, hormonů sytosti, jakož i obvyklého příjmu potravy a chování v protisměru. cesty, které mohou informovat o vzorcích příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Zahrneme muže, ženy a nebinární účastníky s T2D, věk 35 let a starší, schopní poskytnout informovaný souhlas, jinak zdraví, kteří splňují následující kritéria:

  • Lékař diagnostikoval diabetes 2. typu ≥ 6 měsíců před screeningem
  • HbA1c 6,5-8,5 % při screeningu účastníků
  • Současná léčba se změnami životního stylu nebo stabilními hladinami léků souvisejících s cukrovkou za poslední 3 měsíce
  • Ochota poskytnout souhlas s kontaktováním ošetřujícího lékaře a souhlas lékaře zdržet se změny léků souvisejících s diabetem během studie (změna definovaná jako > 2násobná změna dávky jakékoli 1 hyperglykemické látky nebo přidání či odečtení látky)
  • Žádná změna medikace nařízená lékařem po dobu 3 měsíců, pokud byla předepsána medikace na lipidy nebo krevní tlak
  • Obvyklí konzumenti dietních nápojů (≥ 3 porce/týden (24 oz.) a ochota zachovat věrnost zásahu a účastnit se všech aspektů zásahu
  • Během období studie se aktivně nesnaží provést zásadní změny životního stylu se stabilní hmotností po dobu 2 měsíců (do 3 %).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo podezření na diabetes 1. typu (štíhlá s polyurií, polydipsie a úbytkem hmotnosti s malou odezvou na metformin)
  • "Sekundární" diabetes ze specifických příčin (např. monogenní syndromy, operace slinivky břišní a pankreatitida)
  • Diabetická ketoacidóza hospitalizace během posledních 6 měsíců
  • Těžká/závažná hypoglykémie v posledních 3 měsících – závažná/závažná hypoglykémie je definována jako hypoglykemická příhoda, při které pacient potřebuje pomoc jiné osoby, aby epizodu zvládla
  • Užívání glukokortikoidů (prednison 2,5 mg/den nebo více nebo jeho ekvivalent)
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na dietní nápoje nebo AS nebo fenylketonurie
  • Jakýkoli stav, o kterém je známo, že ovlivňuje platnost měření glykémie (Hba1c)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Současná léčba rakoviny
  • Osoby s plánovaným velkým chirurgickým zákrokem nebo s anamnézou bariatrické chirurgie
  • Léčba antibiotiky (> 6 dní) během posledních 6 měsíců
  • V současné době těhotná (na základě vlastního hlášení) nebo plánujete otěhotnět během období studie; < 1 rok po porodu a kojení
  • Aktuální účast v další intervenční klinické studii
  • Předchozí randomizace v této studii,
  • Silná konzumace alkoholu (v průměru >2 nápoje/den u žen a >3 nápoje/den u mužů)
  • Obvyklý konzument SSB ≥ 1 porce/den (8 oz.)
  • Nepije dietní nápoje
  • BMI < 20,0 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní nápoj
Účastníci obdrží a konzumují tři denní porce (24 uncí) nekalorického komerčního dietního nápoje dle vlastního výběru slazeného umělými sladidly schválenými FDA.
Behaviorální: Dietní nápoj
Účastníci obdrží a konzumují tři denní porce (24 uncí) nekalorického komerčního dietního nápoje dle vlastního výběru slazeného umělými sladidly schválenými FDA.
Experimentální: Voda
Účastníci dostanou a budou konzumovat tři denní porce (24 uncí) čisté balené/konzervované vody místo jejich obvyklého komerčního dietního nápoje. Voda bude neochucená, neslazená, nekalorická a může být čistá nebo perlivá. Účastníci randomizovaní ke konzumaci vody budou instruováni, aby se vyvarovali příjmu dietních nápojů.
Behaviorální: Voda
Účastníci dostanou a budou konzumovat tři denní porce (24 uncí) čisté balené/konzervované vody místo jejich obvyklého komerčního dietního nápoje. Voda bude neochucená, neslazená, nekalorická a může být čistá nebo perlivá. Účastníci randomizovaní ke konzumaci vody budou instruováni, aby se vyvarovali příjmu dietních nápojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Glykovaný hemoglobin
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: Všechna 14denní období: Náběh (2 týdny, obvyklý výchozí stav), týdny 11 a 12 (14 dnů), týdny 23 a 24 (14 dnů)
Čas v rozsahu je shromažďován maskovaným kontinuálním monitorem glukózy (CGM), který měří jednotlivé hladiny glukózy každých 15 minut po dobu dvou týdnů pomocí senzoru umístěného na paži účastníků (spodní strana). Čas v rozmezí je definován jako % času každý den s naměřenou glykémií mezi 70-180 mg/dl. Rozsah dat CGM pro zahrnutí do této studie bude 5 až 14 dní v souladu s doporučeními výrobce.
Všechna 14denní období: Náběh (2 týdny, obvyklý výchozí stav), týdny 11 a 12 (14 dnů), týdny 23 a 24 (14 dnů)
Glykemická variabilita
Časové okno: Všechny 14denní období: Běh (2 týdny, obvyklá baseline), týdny 11 a 12 (14 dní), týdny 23 a 24 (14 dní)
Glykemická variabilita je shromažďována maskovaným kontinuálním monitorem glukózy (CGM), který měří jednotlivé hladiny glukózy každých 15 minut po dobu dvou týdnů pomocí senzoru umístěného na horní části účastníků (spodní strana). Glykemická variabilita je definována jako standardní odchylka (SD) střední glukózy během období opotřebení. Rozsah údajů CGM pro zařazení do této studie bude 5 až 14 dní, což je v souladu s doporučeními výrobce.
Všechny 14denní období: Běh (2 týdny, obvyklá baseline), týdny 11 a 12 (14 dní), týdny 23 a 24 (14 dní)
Průměrná glukóza (mg/dl)
Časové okno: Všechny 14denní období: Běh (2 týdny, obvyklá baseline), týdny 11 a 12 (14 dní), týdny 23 a 24 (14 dní)
Míra průměru, 24hodinová koncentrace glukózy vypočtená ve všech zaznamenaných odečtech glukózy během období opotřebení
Všechny 14denní období: Běh (2 týdny, obvyklá baseline), týdny 11 a 12 (14 dní), týdny 23 a 24 (14 dní)
Glukóza nalačno
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Standardní (Mg/DL) opatření provedené půst (ráno) během základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Inzulín nalačno (PMOL/L)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12. týden, 24. týden
Standardní měření laboratoře pro hodnocení inzulínu nalačno
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12. týden, 24. týden
Fruktosamin
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Fruktosamin (UMOL/L) představuje obvyklou glykémii za poslední 2-3 týdny a je považován za platný marker krátkodobých klinických glykemických vzorců americkou asociací diabetu
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Hmotnost (kg)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Hmotnost měřená na standardizovaném měřítku v šatech
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Celkový cholesterol byl měřen jako součást lipidového panelu, standardní měření pro hodnocení klinického rizika CVD
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
EGFR-Cystatin-C (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) = ML/min/1,73 M^2
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Systolický krevní tlak (MMHG)
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Standardní část měření krevního tlaku (MMHG)
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Apolipoprotein-ai
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Apo-Ai hlavní proteinová složka lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Apolipoprotein b
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Hladiny APOB označují koncentraci aterogenních částic nezávislý na obsahu cholesterolu částic
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Fibrinogen (mg/dl)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Protein zapojený do formování krevních sraženin v těle
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
C-reaktivní protein
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Biomarker zánětu
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Aspartáte aminotransferáza (AST) (U/L)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
AST (aspartát aminotransferáza) je enzym, který odráží funkci jater
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Aminotransferáza (alt) (U/L)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Alt (alanin transamináza) je enzym, protein, který odráží funkci jater
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Alkalická fosfatáza (Alkphos) (U/L)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
ALP je enzym, protein, který odráží funkci jater
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Hormon měřené v krvi s rolí související s energií
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Kvalita stravy (index zdravého stravování -Hei)
Časové okno: Doba run-in (2 týdny)-základní linie, týden 1-12 (období 1), týden 13-24 (období 2).
Index zdravého stravování (HEI) je měřítkem kvality stravy používané k posouzení, jak dobře se soubor potravin v souladu s klíčovými doporučeními a stravovacími vzory zveřejněnými v dietních pokynech pro Američany (pokyny pro stravování). Celkové skóre HEI se skládá z 13 složek, které odrážejí různé skupiny potravin a klíčová doporučení v pokynech pro dietu pro Američany. HEI je hodnocena 0-100 (nízká až vysoká), přičemž vyšší skóre představuje větší hlášený příjem celkového stravovacího vzoru, který se vyrovnává s pokyny pro stravování USDA. Ve studii Sodas byl příjem potravy hodnocen pomocí několika neohlášených 24hodinových dietních stažení, ke kterým došlo během období 2 týdnů, aby se posoudily obvyklé návyky (2 stažení po 2 týdny) a aktivním zásahem (5 vzpomínek v průběhu 24 týdnů: 2 až 3 stažení během týdnech během 1-12 (období 1) a 2 až 3 stažení během týdnů 13-24). Pro měření kvality stravy. Skóre během každého období představuje průměrné skóre stažení.
Doba run-in (2 týdny)-základní linie, týden 1-12 (období 1), týden 13-24 (období 2).
Diabetes Health Profile (DHP-18)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Profil zdravotního profilu diabetu (DHP-18) se používá k posouzení kvality života souvisejících se zdravím v diabetu ve třech oblastech (psychologická nouze, bariéry aktivity a dezinhibované stravování). Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici a skóre dílčí škály se poté změní na rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje horší pohodu.
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Inventář touhy po jídle (FCI)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
FCI je platná a spolehlivá míra vlastního hlášení specifických potravinových touh. Inventář se skládá ze 4 faktorů nebo dílčích stupnic měřících touhy po vysokých tucích (8 položek), uhlohydrátů/škrobů (8 položek), sladkostí (8 položek) a tuků rychlého občerstvení (4 položky) a celkové skóre se počítá sčítáním subkamenů. Účastníci hodnotí každé jídlo v 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy/téměř každý den). Celkové skóre jsme vypočítali shrnutím odpovědí na jednotlivé položky v každé dílčím stupni. Vyšší skóre označují častější touhu z 28 položek.
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) je dotazník pro vlastní hlášení, který hodnotí kvalitu spánku v měsíčním časovém intervalu. Každé skóre komponenty PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 ukazuje největší dysfunkci nebo rušení. Skóre sedmi složek se poté shrne, aby se získalo globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku, se skóre větší než 5 naznačující významné potíže se spánkem
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 12, 24 týdnů
Skóre medikačního efektu (MES)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 6, 12, 18, 24 týdnů
Skóre medikačního účinku (MES) je měřítkem celkové intenzity režimu diabetes a je založeno na dávkách použitých léků a jejich účinnosti. MES se počítá pro každý lék na diabetes v režimu pomocí následující rovnice: (skutečná dávka léčiva/maximální dávka léčiva) × léčivo specifický pro nastavení. Faktor nastavení se odpovídá očekávanému snížení HbA1c dosaženého lékem jako monoterapií. MES předpokládá lineární vztah mezi dávkováním léku a HbA1c a součet hodnot MES připisovaných jednotlivým lékům představuje maximální redukci A1C, které lze režimem očekávat. Jedná se o kontinuální proměnnou s rozsahem 0 (žádné léky) a maximální dosažitelná MES je specifická pro pacienta a závislá na celkovém počtu a dávce hlášených léků.
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 6, 12, 18, 24 týdnů
Skóre terapeutické intenzity (TIS)
Časové okno: Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 6, 12, 18, 24 týdnů
Skóre terapeutické intenzity (TIS) je souhrnné opatření, které odpovídá počtu léků a relativních dávek, které pacient dostal ke snížení krevního tlaku. Jedná se o kontinuální proměnnou s rozsahem 0 (žádné léky) a maximální dosažitelná TIS je specifická pro pacienta a závislá na celkovém počtu hlášených antihypertenzivních léků.
Čas 0 (přímo po 2týdenním běhu), 6, 12, 18, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20184756
  • 1R01DK117028-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit