- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944616
Estudo de bebidas com adoçantes artificiais em pessoas com diabetes tipo 2 (SODAS)
28 de abril de 2023 atualizado por: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Efeito de bebidas adoçadas artificialmente no controle do diabetes em adultos com diabetes tipo 2
As bebidas dietéticas adoçadas com adoçantes artificiais ocupam uma categoria única no ambiente alimentar, pois são uma fonte de sabor intensamente doce sem calorias.
As bebidas dietéticas são o maior contribuinte individual para a ingestão de adoçantes artificiais na dieta dos EUA, e as pessoas com diabetes são os maiores consumidores de bebidas dietéticas, tendendo a consumi-las como substitutos de fontes dietéticas de açúcar, especialmente no lugar de bebidas adoçadas com açúcar.
Esse comportamento tem sido endossado por organizações dietéticas e científicas, e as bebidas dietéticas são comercializadas como sinônimo de melhor saúde, adequadas para perda de peso e, portanto, vantajosas para o controle do diabetes.
A preocupação de saúde pública subjacente é que existem poucos dados para apoiar ou refutar o benefício ou dano do consumo habitual de bebidas dietéticas por pessoas com diabetes; portanto, estudos randomizados com resultados relevantes devem ser conduzidos porque abordariam muitas limitações de pesquisas anteriores e teriam grandes implicações para recomendações dietéticas sobre ingestão de bebidas dietéticas e prevenção primária e secundária de doenças crônicas.
Para começar a abordar essa importante lacuna científica, os pesquisadores estão testando o efeito da ingestão de bebidas dietéticas nos parâmetros de controle do diabetes em adultos de vida livre com diabetes tipo 2 em um estudo randomizado de dois braços paralelos com um período inicial de 2 semanas e um período de intervenção ativa de 24 semanas.
Este estudo recrutará 200 pacientes com diabetes tipo 2 que são consumidores habituais de bebidas dietéticas comerciais e os randomizará para receber e consumir: 1) Uma bebida dietética comercial de sua escolha (3 porções ou 24 oz.
diário); ou 2) Água engarrafada sem sabor de sua escolha (com gás ou pura) (3 porções ou 24 oz.
diário).
O desfecho primário será uma medida central do controle clínico do diabetes na hemoglobina glicada (HbA1c).
O estudo também medirá a natureza e a magnitude das excursões glicêmicas por meio de monitores contínuos de glicose, bem como marcadores clínicos de risco cardiometabólico e função renal.
Por fim, os investigadores medirão os mecanismos plausíveis pelos quais a ingestão de bebidas dietéticas pode alterar o risco, avaliando o efeito da ingestão de bebidas dietéticas na composição funcional do microbioma intestinal por meio de amostras de fezes e metabolômica abrangente, hormônios da saciedade, bem como a ingestão dietética usual e comportamento a montante caminhos que podem informar os padrões de ingestão alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Incluiremos homens, mulheres e participantes não binários com DM2, com 35 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado, saudáveis, que atendam aos seguintes critérios:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado pelo médico ≥ 6 meses antes da triagem
- HbA1c 6,5-8,5% na triagem do participante
- Tratamento atual com mudanças no estilo de vida ou níveis estáveis de medicamentos relacionados ao diabetes nos últimos 3 meses
- Vontade de fornecer consentimento para entrar em contato com o médico assistente e concordância do médico em abster-se de alterar os medicamentos relacionados ao diabetes durante o estudo (alteração definida como alteração > 2 vezes na dose de qualquer agente hiperglicêmico ou adição ou subtração de um agente)
- Nenhuma mudança de medicação orientada pelo médico por 3 meses se medicação prescrita para lipídios ou pressão arterial
- Consumidores habituais de bebidas dietéticas (≥ 3 porções/semana (24 onças) e vontade de manter a fidelidade da intervenção e participar de todos os aspectos da intervenção
- Não procurando ativamente fazer grandes alterações no estilo de vida durante o período do estudo com peso estável por 2 meses (dentro de 3%).
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou suspeita de diabetes tipo 1 (magra com poliúria, polidipsia e perda de peso com pouca resposta à metformina)
- Diabetes "secundário" devido a causas específicas (p. síndromes monogênicas, cirurgia pancreática e pancreatite)
- Hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Hipoglicemia grave/maior nos últimos 3 meses - hipoglicemia grave/maior é definida como um evento hipoglicêmico no qual o paciente requer assistência de outra pessoa para controlar o episódio
- Uso de glicocorticoides (prednisona 2,5 mg/dia ou mais ou equivalente)
- História de intolerância ou alergia a bebidas dietéticas ou EA ou fenilcetonúria
- Qualquer condição conhecida por afetar a validade das medidas glicêmicas (Hba1c)
- Evento de doença cardiovascular grave ou cirurgia nos últimos 6 meses
- Doença gastrointestinal
- Doença renal ou hepática
- Tratamento atual para o câncer
- Aqueles com cirurgia de grande porte planejada ou história de cirurgia bariátrica
- Tratamento antibiótico (> 6 dias) nos últimos 6 meses
- Atualmente grávida (via autorrelato) ou planejando engravidar durante o período do estudo; <1 ano pós-parto e amamentação
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
- Randomização anterior neste estudo,
- Consumo pesado de álcool (em média > 2 drinques/dia para mulheres e > 3 drinques/dia para homens)
- Consumidor habitual de SSB ≥ 1 dose/dia (8 oz.)
- Não bebe bebidas dietéticas
- IMC < 20,0 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bebida dietética
Os participantes receberão e consumirão três porções diárias (24 onças) de uma bebida dietética comercial não calórica de sua escolha, adoçada com adoçantes artificiais aprovados pela FDA.
|
Os participantes receberão e consumirão três porções diárias (24 onças) de uma bebida dietética comercial não calórica de sua escolha, adoçada com adoçantes artificiais aprovados pela FDA.
|
Experimental: Água
Os participantes receberão e consumirão três porções diárias (24 onças) de água engarrafada ou enlatada no lugar de sua bebida dietética comercial usual.
A água será sem sabor, sem açúcar, não calórica e pode ser pura ou com gás.
Os participantes randomizados para consumir água serão instruídos a evitar a ingestão de bebidas dietéticas.
|
Os participantes receberão e consumirão três porções diárias (24 onças) de água engarrafada ou enlatada no lugar de sua bebida dietética comercial usual.
A água será sem sabor, sem açúcar, não calórica e pode ser pura ou com gás.
Os participantes randomizados para consumir água serão instruídos a evitar a ingestão de bebidas dietéticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HbA1c
Prazo: 0, 12, 24 semanas
|
Hemoglobina glicada
|
0, 12, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo no intervalo
Prazo: Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
|
O tempo no intervalo é coletado por um Monitor Contínuo de Glicose (CGM) mascarado, que mede os níveis individuais de glicose a cada 15 minutos durante duas semanas por meio de um sensor colocado na parte superior do braço do participante (parte inferior).
O tempo no intervalo é definido como a % de tempo a cada dia com uma medida de glicose entre 70-180 mg/dl.
O intervalo de dados CGM para inclusão neste estudo será de 5 a 14 dias, de acordo com as recomendações do fabricante.
|
Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
|
Variabilidade glicêmica
Prazo: Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
|
A variabilidade glicêmica é coletada por um Monitor Contínuo de Glicose (CGM) mascarado, que mede os níveis individuais de glicose a cada 15 minutos durante duas semanas por meio de um sensor colocado na parte superior do braço do participante (lado inferior).
A variabilidade glicêmica é definida como CV e SD.
O intervalo de dados CGM para inclusão neste estudo será de 5 a 14 dias, de acordo com as recomendações do fabricante.
|
Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
|
Outras métricas CGM
Prazo: Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
|
Múltiplas métricas podem ser calculadas pelo CGM.
O endpoint secundário primário para CGM será o Time In Range.
O relatório de quaisquer outras métricas CGM será precedido por esta declaração e as métricas residuais CGM serão analisadas e interpretadas com cautela e conservadoramente.
Eles incluem: glicose média, variabilidade glicêmica e episódios de hipoglicemia/hiperglicemia.
|
Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
|
Painel lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos em jejum), todos mg/dL
Prazo: 0, 12, 24 semanas
|
Um painel lipídico é uma medida padrão para avaliar o risco clínico de DCV
|
0, 12, 24 semanas
|
Função renal
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
A creatinina sérica é uma medida clínica padrão para a função renal
|
0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Glicemia e insulina em jejum
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Medidas clínicas padrão
|
0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Frutosamina/Albumina Glicada
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Os níveis de frutosamina e albumina glicada representam a glicemia habitual nas últimas 2-3 semanas e são considerados marcadores válidos de padrões glicêmicos clínicos de curto prazo pela American Diabetes Association
|
0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Pressão arterial
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Pressão arterial sistólica e diastólica, medição clínica padrão
|
0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Peso (kg)
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Peso medido em balança padronizada em bata
|
0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Qualidade Alimentar (Índice de Alimentação Saudável)
Prazo: Período inicial (2 semanas), Intervenção ativa (Até 24 semanas).
|
Avaliado por vários recordatórios alimentares de 24 horas não anunciados que ocorrerão durante o run-in para avaliar os hábitos habituais (2 recordatórios em 2 semanas) e a intervenção ativa (5 recordatórios em 24 semanas), para medir quaisquer mudanças na métrica de qualidade da dieta.
Os resultados serão usados para calcular uma métrica de qualidade da dieta no Índice de Alimentação Saudável com base nas Diretrizes Dietéticas do USDA.
|
Período inicial (2 semanas), Intervenção ativa (Até 24 semanas).
|
DHP-18
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Um paciente específico para diabetes relatou uma medida de resultado desenvolvida para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas que vivem com diabetes tipo 2
|
0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Inventário de desejo por comida
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Mede diferentes domínios de desejos gerais e específicos de comida
|
0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Qualidade e padrões do sono
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Atividade física
Prazo: Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
|
Medido objetivamente via Activpal
|
Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
|
Serotonina
Prazo: 0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Químico e neurotransmissor medido no sangue com inúmeras funções, incluindo apetite e digestão
|
0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Leptina
Prazo: 0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Hormônio medido no sangue com papel relacionado à saciedade
|
0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH)
Prazo: 0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Hormônio medido no sangue com papel relacionado ao balanço energético
|
0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Neuropeptídeo Y
Prazo: 0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Peptídeo medido no sangue com papel relacionado à saciedade
|
0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
colecistocinina (CCK)
Prazo: 0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Peptídeo medido no sangue com papel relacionado à saciedade
|
0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Microbioma Intestinal
Prazo: 0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
|
Medido com kit: Autocoleta e estabilização do DNA microbiano das fezes para perfil do microbioma intestinal
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0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
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Metabolômica abrangente
Prazo: 0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
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Coleta de soro para análise metabolômica abrangente para análise integrativa com microbioma intestinal
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0, 12, 24 semanas: Amostras coletadas e estabilizadas nesses pontos de tempo e congeladas para análises futuras
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Práticas dietéticas
Prazo: 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Questionário curto avaliando comportamentos alimentares relacionados à frequência das refeições, horário e alimentação fora de casa
|
0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DK117028 [HS# 2018-4756]
- 1R01DK117028-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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