Estudo de bebidas com adoçantes artificiais em pessoas com diabetes tipo 2 (SODAS)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Andrew Odegaard, University of California, Irvine
Efeito de bebidas adoçadas artificialmente no controle do diabetes em adultos com diabetes tipo 2
As bebidas dietéticas adoçadas com adoçantes artificiais ocupam uma categoria única no ambiente alimentar, pois são uma fonte de sabor intensamente doce sem calorias.
As bebidas dietéticas são o maior contribuinte individual para a ingestão de adoçantes artificiais na dieta dos EUA, e as pessoas com diabetes são os maiores consumidores de bebidas dietéticas, tendendo a consumi-las como substitutos de fontes dietéticas de açúcar, especialmente no lugar de bebidas adoçadas com açúcar.
Esse comportamento tem sido endossado por organizações dietéticas e científicas, e as bebidas dietéticas são comercializadas como sinônimo de melhor saúde, adequadas para perda de peso e, portanto, vantajosas para o controle do diabetes.
A preocupação de saúde pública subjacente é que existem poucos dados para apoiar ou refutar o benefício ou dano do consumo habitual de bebidas dietéticas por pessoas com diabetes; portanto, estudos randomizados com resultados relevantes devem ser conduzidos porque abordariam muitas limitações de pesquisas anteriores e teriam grandes implicações para recomendações dietéticas sobre ingestão de bebidas dietéticas e prevenção primária e secundária de doenças crônicas.
Para começar a abordar essa importante lacuna científica, os pesquisadores estão testando o efeito da ingestão de bebidas dietéticas nos parâmetros de controle do diabetes em adultos de vida livre com diabetes tipo 2 em um estudo randomizado de dois braços paralelos com um período inicial de 2 semanas e um período de intervenção ativa de 24 semanas.
Este estudo recrutará 200 pacientes com diabetes tipo 2 que são consumidores habituais de bebidas dietéticas comerciais e os randomizará para receber e consumir: 1) Uma bebida dietética comercial de sua escolha (3 porções ou 24 oz.
diário); ou 2) Água engarrafada sem sabor de sua escolha (com gás ou pura) (3 porções ou 24 oz.
diário).
O desfecho primário será uma medida central do controle clínico do diabetes na hemoglobina glicada (HbA1c).
O estudo também medirá a natureza e a magnitude das excursões glicêmicas por meio de monitores contínuos de glicose, bem como marcadores clínicos de risco cardiometabólico e função renal.
Por fim, os investigadores medirão os mecanismos plausíveis pelos quais a ingestão de bebidas dietéticas pode alterar o risco, avaliando o efeito da ingestão de bebidas dietéticas na composição funcional do microbioma intestinal por meio de amostras de fezes e metabolômica abrangente, hormônios da saciedade, bem como a ingestão dietética usual e comportamento a montante caminhos que podem informar os padrões de ingestão alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Incluiremos homens, mulheres e participantes não binários com DM2, com 35 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado, saudáveis, que atendam aos seguintes critérios:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado pelo médico ≥ 6 meses antes da triagem
- HbA1c 6,5-8,5% na triagem do participante
- Tratamento atual com mudanças no estilo de vida ou níveis estáveis de medicamentos relacionados ao diabetes nos últimos 3 meses
- Vontade de fornecer consentimento para entrar em contato com o médico assistente e concordância do médico em abster-se de alterar os medicamentos relacionados ao diabetes durante o estudo (alteração definida como alteração > 2 vezes na dose de qualquer agente hiperglicêmico ou adição ou subtração de um agente)
- Nenhuma mudança de medicação orientada pelo médico por 3 meses se medicação prescrita para lipídios ou pressão arterial
- Consumidores habituais de bebidas dietéticas (≥ 3 porções/semana (24 onças) e vontade de manter a fidelidade da intervenção e participar de todos os aspectos da intervenção
- Não procurando ativamente fazer grandes alterações no estilo de vida durante o período do estudo com peso estável por 2 meses (dentro de 3%).
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou suspeita de diabetes tipo 1 (magra com poliúria, polidipsia e perda de peso com pouca resposta à metformina)
- Diabetes "secundário" devido a causas específicas (p. síndromes monogênicas, cirurgia pancreática e pancreatite)
- Hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
- Hipoglicemia grave/maior nos últimos 3 meses - hipoglicemia grave/maior é definida como um evento hipoglicêmico no qual o paciente requer assistência de outra pessoa para controlar o episódio
- Uso de glicocorticoides (prednisona 2,5 mg/dia ou mais ou equivalente)
- História de intolerância ou alergia a bebidas dietéticas ou EA ou fenilcetonúria
- Qualquer condição conhecida por afetar a validade das medidas glicêmicas (Hba1c)
- Evento de doença cardiovascular grave ou cirurgia nos últimos 6 meses
- Doença gastrointestinal
- Doença renal ou hepática
- Tratamento atual para o câncer
- Aqueles com cirurgia de grande porte planejada ou história de cirurgia bariátrica
- Tratamento antibiótico (> 6 dias) nos últimos 6 meses
- Atualmente grávida (via autorrelato) ou planejando engravidar durante o período do estudo; <1 ano pós-parto e amamentação
- Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
- Randomização anterior neste estudo,
- Consumo pesado de álcool (em média > 2 drinques/dia para mulheres e > 3 drinques/dia para homens)
- Consumidor habitual de SSB ≥ 1 dose/dia (8 oz.)
- Não bebe bebidas dietéticas
- IMC < 20,0 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bebida dietética
Os participantes receberão e consumirão três porções diárias (24 onças) de uma bebida dietética comercial não calórica de sua escolha, adoçada com adoçantes artificiais aprovados pela FDA.
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Os participantes receberão e consumirão três porções diárias (24 onças) de uma bebida dietética comercial não calórica de sua escolha, adoçada com adoçantes artificiais aprovados pela FDA.
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Experimental: Água
Os participantes receberão e consumirão três porções diárias (24 onças) de água engarrafada ou enlatada no lugar de sua bebida dietética comercial usual.
A água será sem sabor, sem açúcar, não calórica e pode ser pura ou com gás.
Os participantes randomizados para consumir água serão instruídos a evitar a ingestão de bebidas dietéticas.
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Os participantes receberão e consumirão três porções diárias (24 onças) de água engarrafada ou enlatada no lugar de sua bebida dietética comercial usual.
A água será sem sabor, sem açúcar, não calórica e pode ser pura ou com gás.
Os participantes randomizados para consumir água serão instruídos a evitar a ingestão de bebidas dietéticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Hemoglobina glicada
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo
Prazo: Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
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O tempo no intervalo é coletado por um Monitor Contínuo de Glicose (CGM) mascarado, que mede os níveis individuais de glicose a cada 15 minutos durante duas semanas por meio de um sensor colocado na parte superior do braço do participante (parte inferior).
O tempo no intervalo é definido como a % de tempo a cada dia com uma medida de glicose entre 70-180 mg/dl.
O intervalo de dados CGM para inclusão neste estudo será de 5 a 14 dias, de acordo com as recomendações do fabricante.
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Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
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A variabilidade glicêmica é coletada por um monitor de glicose contínuo mascarado (CGM), que mede os níveis individuais de glicose a cada 15 minutos por duas semanas através de um sensor colocado no braço dos participantes (Underside).
A variabilidade glicêmica é definida como o desvio padrão (DP) da glicose média durante o período de desgaste.
A gama de dados CGM para inclusão neste estudo será de 5 a 14 dias, consistente com as recomendações do fabricante.
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Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
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Glicose média (mg/dl)
Prazo: Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
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Uma medida da média da concentração de glicose 24 horas calculada em todas as leituras registradas de glicose durante o período de desgaste
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Todos os períodos de 14 dias: Run-in (2 semanas, linha de base usual), semanas 11 e 12 (14 dias), semanas 23 e 24 (14 dias)
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Glicose em jejum
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Medida padrão (mg/dl) tomada em jejum (manhã) durante a linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Insulina em jejum (pmol/L)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), semana 12, semana 24
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Medição de laboratório padrão para avaliação de insulina em jejum
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), semana 12, semana 24
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Fructosamina
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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A frutosamina (Umol/L) representa a glicemia usual nas últimas 2-3 semanas e é considerada um marcador válido de padrões glicêmicos clínicos de curto prazo pela American Diabetes Association
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Peso (kg)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Peso medido em escala padronizada em vestido
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Colesterol total (mg/dl)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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O colesterol total foi medido como parte de um painel lipídico, uma medida padrão para avaliar o risco de DCV clínico
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Função renal
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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EGFR-cistatina-C (taxa estimada de filtração glomerular) = ml/min/1.73
m^2
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Pressão arterial sistólica (MMHG)
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Parte padrão da medição da pressão arterial (MMHG)
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Apolipoproteína-AI
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Apo-ai o principal componente proteico da lipoproteína de alta densidade (HDL)
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Apolipoproteína b
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Os níveis de apoB indicam a concentração de partículas aterogênicas independente do conteúdo de colesterol de partículas
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Fibrinogênio (mg/dl)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Uma proteína envolvida na formação de coágulos sanguíneos no corpo
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Proteína C reativa
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Biomarcador de inflamação
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Aspartato aminotransferase (AST) (U/L)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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AST (aspartato aminotransferase) é uma enzima que reflete a função hepática
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Aminotransferase (alt) (u/l)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Alt (alanina transaminase) é uma enzima, uma proteína que reflete a função hepática
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Fosfatase alcalina (Alkphos) (U/L)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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ALP é uma enzima, uma proteína, que reflete a função hepática
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Hormônio estimulante da tireóide (TSH)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Hormônio medido no sangue com função relacionada ao balanço energético
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Qualidade alimentar (índice de alimentação saudável -Hei)
Prazo: Período de execução (2 semanas)-Linha de base, semana 1-12 (período 1), semana 13-24 (período 2).
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O Índice de Alimentar Saudável (HEI) é uma medida da qualidade da dieta usada para avaliar o quão bem um conjunto de alimentos se alinha com recomendações importantes e padrões alimentares publicados nas diretrizes alimentares para os americanos (diretrizes alimentares).
As pontuações gerais da IDI são compostas por 13 componentes que refletem os diferentes grupos de alimentos e recomendações importantes nas diretrizes alimentares para os americanos.
O HEI é pontuado de 0 a 100 (baixo a alto), com pontuações mais altas representando maior ingestão relatada de um padrão alimentar geral alinhado com as diretrizes alimentares do USDA.
No estudo de refrigerantes, a ingestão alimentar foi avaliada por vários recordes dietéticos 24 horas sem aviso prévio que ocorreram durante o período de execução de duas semanas para avaliar os hábitos usuais (2 recalls durante 2 semanas) e a intervenção ativa (5 recalls durante 24 semanas: 2 a 3 recalls durante as semanas 1-12 (período 1) e 2 a 3 recalls durante as semanas 13-24 (2 a 2).
As pontuações durante cada período representam a pontuação média dos recalls.
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Período de execução (2 semanas)-Linha de base, semana 1-12 (período 1), semana 13-24 (período 2).
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O perfil de saúde do diabetes (DHP-18)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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O perfil de saúde do diabetes (DHP-18) é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde no diabetes em três domínios (sofrimento psicológico, barreiras à atividade e alimentação desinibida).
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos e as pontuações da subescala são então redimensionadas para uma faixa de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior bem-estar.
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Inventário de desejo de alimentos (FCI)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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O FCI é uma medida de autorrelato válida e confiável de desejos de alimentos específicos.
O inventário consiste em 4 fatores ou subescalas que medem os desejos por gorduras altas (8 itens), carboidratos/amidos (8 itens), doces (8 itens) e gorduras de fast food (4 itens), e uma pontuação total é calculada resumindo as subescalas.
Os participantes classificam cada alimento em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre/quase todos os dias).
Calculamos a pontuação total somando as respostas individuais do item em cada subescala.
Pontuações mais altas indicam desejos mais frequentes dos 28 itens.
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de um mês.
Cada pontuação do componente do PSQI varia de 0 a 3, com 3 indicando a maior disfunção ou perturbação.
As sete pontuações de componentes são resumidas para obter uma pontuação global do PSQI, que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono, com uma pontuação superior a 5 sugerindo dificuldades significativas para o sono
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 12, 24 semanas
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Pontuação do efeito da medicação (MES)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 6, 12, 18, 24 semanas
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A pontuação do efeito da medicação (MES) é uma medida da intensidade geral do regime de diabetes e é baseada nas doses dos medicamentos utilizados e suas potências.
O MES é calculado para cada medicamento para diabetes em um regime usando a seguinte equação: (dose real de medicamento/dose máxima de medicamento) × fator de ajuste específico do medicamento.
O fator de ajuste equivale à diminuição esperada da HbA1c alcançada pelo medicamento como monoterapia.
O MES presume uma relação linear entre a dosagem de medicação e o HbA1c, e a soma dos valores de MES atribuídos a medicamentos individuais representa a redução máxima de A1C que pode ser esperada pelo regime.
É uma variável contínua com o intervalo 0 (sem medicamentos), e o MES máximo alcançável é específico do paciente e depende do número total de e da dose de medicamentos relatados.
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 6, 12, 18, 24 semanas
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Pontuação de intensidade terapêutica (TIS)
Prazo: Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 6, 12, 18, 24 semanas
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O escore de intensidade terapêutica (TIS) é uma medida resumida que explica o número de medicamentos e as doses relativas que um paciente recebeu para reduzir a pressão arterial.
É uma variável contínua com o intervalo 0 (sem medicamentos), e o máximo de TIS alcançável é específico do paciente e depende do número total de medicamentos anti -hipertensivos relatados.
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Tempo 0 (diretamente após 2 semanas), 6, 12, 18, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Bebidas
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Hidróxidos
- Alcalinos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Água
- Bebidas artificialmente adoçadas
Outros números de identificação do estudo
- 20184756
- 1R01DK117028-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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