Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av drikker med kunstige søtningsmidler hos personer med type 2-diabetes (SODAS)

9. september 2025 oppdatert av: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Effekt av kunstig søtede drikker på diabeteskontroll hos voksne med type 2-diabetes

Diettdrikker søtet med kunstige søtningsmidler inntar en unik kategori i matmiljøet, da de er en kilde til intens søt smak uten kalorier. Diettdrikker er den største enkeltstående bidragsyteren til inntak av kunstig søtningsmiddel i det amerikanske kostholdet, og personer med diabetes er de høyeste forbrukerne av diettdrikker, og har en tendens til å konsumere dem som en erstatning for kostholdskilder til sukker, spesielt i stedet for sukkersøtede drikker. Denne oppførselen har blitt godkjent av diett- og vitenskapelige organisasjoner, og diettdrikker markedsføres som synonymt med bedre helse, egnet for vekttap og dermed fordelaktig for diabeteskontroll. Den underliggende folkehelsebekymringen er at det er få data som støtter eller motbeviser fordelen eller skaden ved vanlig diettdrikkeforbruk av personer med diabetes; derfor må randomiserte studier med relevante utfall gjennomføres fordi de vil adressere mange begrensninger ved tidligere forskning og ha store implikasjoner for kostholdsanbefalinger om kostholdsdrikkeinntak og primær og sekundær forebygging av kronisk sykdom. For å begynne å adressere dette viktige vitenskapelige gapet tester etterforskerne effekten av diettdrikkeinntak på diabeteskontrollparametere hos frittlevende voksne med type 2-diabetes i en randomisert, to-arms parallell studie med en innkjøringsperiode på 2 uker og en aktiv intervensjonsperiode på 24 uker. Denne studien vil rekruttere 200 pasienter med type 2-diabetes som er vanlige forbrukere av kommersielle diettdrikker og randomisere dem til å motta og konsumere enten: 1) En kommersiell diettdrikk etter ønske (3 porsjoner eller 24 oz. daglig); eller 2) Valgfritt flaskevann uten smak (musserende eller vanlig) (3 porsjoner eller 24 oz. daglig). Det primære resultatet vil være et sentralt mål på klinisk diabeteskontroll i glykert hemoglobin (HbA1c). Studien vil også måle arten og omfanget av glykemiske ekskursjoner via kontinuerlige glukosemonitorer, samt kliniske markører for kardiometabolsk risiko og nyrefunksjon. Til slutt vil etterforskere måle plausible mekanismer der inntak av diettdrikke kan endre risiko ved å vurdere effekten av inntak av diettdrikke på den funksjonelle sammensetningen av tarmmikrobiomet via avføringsprøver og omfattende metabolomikk, metthetshormoner, samt vanlig diettinntak og oppstrøms atferd. veier som kan informere kostholdsinntaksmønstre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Vi vil inkludere menn, kvinner og ikke-binære deltakere med T2D, alder 35 år og eldre, i stand til å gi informert samtykke, ellers friske, som oppfyller følgende kriterier:

  • Lege diagnostisert type 2 diabetes ≥ 6 måneder før screening
  • HbA1c 6,5-8,5 % ved deltakerscreening
  • Nåværende behandling med livsstilsendringer eller stabile diabetesrelaterte medisinnivåer de siste 3 månedene
  • Vilje til å gi samtykke til å kontakte behandlende lege og legeavtale om å avstå fra å endre diabetesrelaterte medisiner under utprøvingen (endring definert som > 2 ganger endring i dose av ethvert 1 hyperglykemisk middel eller tillegg eller subtraksjon av et middel)
  • Ingen legestyrte medisiner endres i 3 måneder hvis foreskrevet medisin for lipider eller blodtrykk
  • Vanlige forbrukere av diettdrikker (≥ 3 porsjoner/uke (24 oz.) og vilje til å opprettholde intervensjonens troskap og delta i alle aspekter av intervensjonen
  • Ikke aktivt ute etter å gjøre store livsstilsendringer i løpet av studieperioden med stabil vekt i 2 måneder (innen 3%).

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller mistenkt type 1 diabetes (mager med polyuri, polydipsi og vekttap med liten respons på metformin)
  • "Sekundær" diabetes på grunn av spesifikke årsaker (f.eks. monogene syndromer, bukspyttkjertelkirurgi og pankreatitt)
  • Diabetisk ketoacidose sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene
  • Alvorlig/alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene - alvorlig/større hypoglykemi er definert som en hypoglykemisk hendelse der pasienten trenger hjelp fra en annen person for å håndtere episoden
  • Glukokortikoidbruk (prednison 2,5 mg/d eller mer eller tilsvarende)
  • Historie med intoleranse eller allergi mot diettdrikker eller AS eller fenylketonuri
  • Enhver tilstand som er kjent for å påvirke gyldigheten av de glykemiske målene (Hba1c)
  • Større kardiovaskulær sykdom eller operasjon innen de siste 6 månedene
  • Gastrointestinal sykdom
  • Nyre- eller leversykdom
  • Nåværende behandling for kreft
  • De som har planlagt større operasjoner eller har hatt fedmekirurgi
  • Antibiotisk behandling (> 6 dager) i løpet av siste 6 måneder
  • For øyeblikket gravid (via egenmelding) eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden; <1 år etter fødsel og amming
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Tidligere randomisering i denne studien,
  • Stort alkoholforbruk (i gjennomsnitt >2 drinker/dag for kvinner og >3 drinker/dag for menn)
  • Vanlig forbruker av SSB ≥ 1 porsjon / dag (8 oz.)
  • Drikker ikke diettdrikker
  • BMI < 20,0 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett Drikke
Deltakerne vil motta og konsumere tre daglige porsjoner (24 gram) av en ikke-kaloririk kommersiell diettdrikk etter eget valg søtet med FDA-godkjente kunstige søtningsmidler.
Atferdsmessig: Diett Drikke
Deltakerne vil motta og konsumere tre daglige porsjoner (24 gram) av en ikke-kaloririk kommersiell diettdrikk etter eget valg søtet med FDA-godkjente kunstige søtningsmidler.
Eksperimentell: Vann
Deltakerne vil motta og konsumere tre daglige porsjoner (24 unser) med vanlig vann på flaske/boks i stedet for deres vanlige kommersielle diettdrikke. Vannet vil være uten smak, usøtet, ikke-kaloriholdig, og kan være vanlig eller glitrende. Deltakere som er randomisert til å konsumere vann vil bli instruert om å unngå inntak av diettdrikker.
Atferdsmessig: Vann
Deltakerne vil motta og konsumere tre daglige porsjoner (24 unser) med vanlig vann på flaske/boks i stedet for deres vanlige kommersielle diettdrikke. Vannet vil være uten smak, usøtet, ikke-kaloriholdig, og kan være vanlig eller glitrende. Deltakere som er randomisert til å konsumere vann vil bli instruert om å unngå inntak av diettdrikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hba1c
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Glycert hemoglobin
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Alle 14 dagers perioder: Innkjøring (2 uker, vanlig baseline), uke 11 og 12 (14 dager), uke 23 og 24 (14 dager)
Tiden innenfor rekkevidde samles inn av en maskert kontinuerlig glukosemonitor (CGM), som måler individuelle glukosenivåer hvert 15. minutt i to uker via en sensor plassert på deltakernes overarm (underside). Time in Range er definert som % av tiden hver dag med et glukosemål mellom 70-180 mg/dl. Utvalget av CGM-data for inkludering i denne studien vil være 5 til 14 dager, i samsvar med produsentens anbefalinger.
Alle 14 dagers perioder: Innkjøring (2 uker, vanlig baseline), uke 11 og 12 (14 dager), uke 23 og 24 (14 dager)
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: Alle 14 dagers perioder: innkjøring (2-uker, vanlig-baseline), uke 11 og 12 (14 dager), uke 23 og 24 (14 dager)
Glykemisk variabilitet blir samlet inn av en maskert kontinuerlig glukosemonitor (CGM), som måler individuelle glukosenivåer hvert 15. minutt i to uker via en sensor plassert på deltakerne overarm (undersiden). Glykemisk variabilitet er definert som standardavviket (SD) for gjennomsnittlig glukose i løpet av slitasjeperioden. Utvalget av CGM -data for inkludering i denne studien vil være 5 til 14 dager, i samsvar med produsentens anbefalinger.
Alle 14 dagers perioder: innkjøring (2-uker, vanlig-baseline), uke 11 og 12 (14 dager), uke 23 og 24 (14 dager)
Gjennomsnittlig glukose (mg/dl)
Tidsramme: Alle 14 dagers perioder: innkjøring (2-uker, vanlig-baseline), uke 11 og 12 (14 dager), uke 23 og 24 (14 dager)
Et mål på gjennomsnittet, 24 timers glukosekonsentrasjon beregnet på tvers av alle registrerte glukoseavlesninger i løpet av slitasjeperioden
Alle 14 dagers perioder: innkjøring (2-uker, vanlig-baseline), uke 11 og 12 (14 dager), uke 23 og 24 (14 dager)
Fastende glukose
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Standard (mg/dl) tiltak tatt faste (morgen) i løpet av baseline, 12 uker, 24 uker
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Fastende insulin (PMOL/L)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), uke 12, uke 24
Standard laboratoriemåling for fastende insulinvurdering
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), uke 12, uke 24
Fruktosamin
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Fructosamine (UMOL/L) representerer vanlig glykemi de siste 2-3 ukene, og regnes som en gyldig markør for kortsiktige kliniske glykemiske mønstre av American Diabetes Association
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Vekt (kg)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Vekt målt på standardisert skala i kjolen
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Totalt kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Totalt kolesterol ble målt som en del av et lipidpanel, en standardmåling for å vurdere klinisk CVD -risiko
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
EGFR-cystatin-C (estimert glomerulær filtreringshastighet) = ml/min/1.73 m^2
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Systolisk blodtrykk (MMHG)
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Standard del av blodtrykksmåling (MMHG)
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Apolipoprotein-aI
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Apo-AI den viktigste proteinkomponenten i lipoprotein med høy tetthet (HDL)
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Apolipoprotein b
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
APOB -nivåer indikerer den aterogene partikkelkonsentrasjonen uavhengig av partikkelkolesterolinnholdet
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Fibrinogen (mg/dl)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Et protein involvert i å danne blodpropp i kroppen
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Biomarkør for betennelse
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
AST (aspartataminotransferase) er et enzym som reflekterer leverfunksjon
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Aminotransferase (ALT) (U/L)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
ALT (alanin transaminase) er et enzym, et protein som reflekterer leverfunksjon
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Alkalisk fosfatase (Alkphos) (U/L)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
ALP er et enzym, et protein, som gjenspeiler leverfunksjonen
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Hormon målt i blodet med energibalanserelatert rolle
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Kostholdskvalitet (Healthy Eating Index -Hei)
Tidsramme: Innkjøringsperiode (2 uker)-Baseline, uke 1-12 (periode 1), uke 13-24 (periode 2).
Healthy Eating Index (HEI) er et mål på kostholdskvalitet som brukes til å vurdere hvor godt et sett med matvarer stemmer overens med viktige anbefalinger og kostholdsmønstre publisert i kostholdsretningslinjene for amerikanere (kostholdsretningslinjer). De samlede HEI -score består av 13 komponenter som gjenspeiler de forskjellige matvaregruppene og viktige anbefalinger i kostholdsretningslinjene for amerikanere. HEI blir scoret 0-100 (lavt til høy), med høyere score som representerer større rapportert inntak av et samlet kostholdsmønster som samsvarer med USDA kostholdsretningslinjer. I SODAS-studien ble kostholdsinntaket vurdert ved flere uanmeldte 24-timers kostholdsinnkallinger som skjedde i løpet av 2-ukers innkjøringsperiode for å vurdere vanlige vaner (2 tilbakekallinger i løpet av 2 uker) og den aktive intervensjonen (5 tilbakekallinger i løpet av 24 uker: 2 til 3 tilbakekallinger i løpet av uker 1-12 (periode 1), og 2 til 3 kvalitet i løpet av uker 13-24 (periode 2). Poeng i hver periode representerer gjennomsnittlig poengsum for tilbakekallinger.
Innkjøringsperiode (2 uker)-Baseline, uke 1-12 (periode 1), uke 13-24 (periode 2).
Diabetes helseprofil (DHP-18)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Diabetes helseprofil (DHP-18) brukes til å vurdere helsemessige livskvaliteter i diabetes på tvers av tre domener (psykologisk nød, barrierer for aktivitet og disinhiberte spising). Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala, og underskala-score blir deretter omskalert til en 0-100-rekkevidde, med høyere score som indikerer dårligere velvære.
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Food Craving Inventory (FCI)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
FCI er et gyldig og pålitelig selvrapportmål for spesifikke mattrang. Inventaret består av 4 faktorer eller underskalaer som måler sug for høyt fett (8 gjenstander), karbohydrater/stivelse (8 gjenstander), søtsaker (8 gjenstander) og gatekjøkken (4 varer), og en total score beregnes ved å summere underskalene. Deltakerne vurderer hver mat på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid/nesten hver dag). Vi beregnet den totale poengsummen ved å summere de enkelte varesvarene i hver underskala. Høyere score indikerer hyppigere sug av de 28 varene.
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapport-spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et tidsintervall på en måned. Hver komponentpoeng for PSQI varierer fra 0 til 3, med 3 som indikerer størst dysfunksjon eller forstyrrelse. De syv komponentpoengene blir deretter summert for å oppnå en global PSQI -poengsum, som varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet, med en poengsum større enn 5 som antyder betydelige søvnvansker
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 12, 24 uker
Medisineringseffektscore (MES)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 6, 12, 18, 24 uker
Medisineringseffektscore (MES) er et mål på den totale diabetesregimeintensiteten, og er basert på doseringene av medisiner som brukes og deres potens. MES beregnes for hver diabetesmedisin i et regime ved bruk av følgende ligning: (faktisk medikamentdose/maksimal medikamentdose) × medikamentspesifikk justeringsfaktor. Justeringsfaktoren tilsvarer forventet reduksjon i HbA1c oppnådd ved stoffet som monoterapi. MES antar et lineært forhold mellom medisineringsdosering og HbA1c, og summen av MES -verdier som tilskrives individuelle medisiner representerer den maksimale A1C -reduksjonen som kan forventes av regimet. Det er en kontinuerlig variabel med område 0 (ingen medisiner), og den maksimale oppnåelige MES er pasientspesifikk og avhengig av det totale antallet og dose medisiner rapportert.
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 6, 12, 18, 24 uker
Therapeutic Intensity Score (TIS)
Tidsramme: Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 6, 12, 18, 24 uker
Den terapeutiske intensitetsscore (TIS) er et sammendragstiltak som står for antall medisiner og de relative dosene en pasient mottok for å senke blodtrykket. Det er en kontinuerlig variabel med område 0 (ingen medisiner), og den maksimale oppnåelige TI -ene er pasientspesifikk og avhengig av det totale antallet antihypertensive medisiner rapportert.
Tid 0 (rett etter 2-ukers innkjøring), 6, 12, 18, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20184756
  • 1R01DK117028-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere