母乳育児の自己効力感をサポートするための複雑な介入の設計とパイロット (CRIAA プログラム) (CRIAA)
2021年1月25日 更新者：Camila Lucchini、Pontificia Universidad Catolica de Chile
健康増進行動としての母乳育児: 母乳育児の自己効力感をサポートするための複雑な介入の設計とパイロット: CRIAA プログラム
この研究の目的は、母乳育児を健康増進行動と見なして、母親の母乳育児の自己効力感と、母乳育児をしている家族をサポートするための専門的な自己効力感をサポートするための複雑な介入の効果を設計し、パイロットすることです。
具体的な目的は、介入の実現可能性と受容可能性の評価であり、母性および職業上の自己効力感に対する予備的な効果を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
母乳育児は幼児期の最適な栄養です。
しかし、完全母乳育児の普及率は予想通りではありません。
母乳育児を支援するために設計された介入の有効性に関する証拠は、決定的なものではありません。
母乳育児は複雑な経験であり、自己効力感などの多くの要因に影響され、学際的なアプローチが必要です。この研究の目的は、母親の母乳育児の自己効力感と職業上の自己効力感をサポートするための複雑な介入の効果を設計し、パイロットすることです。母乳育児を健康を促進する行動と見なし、母乳育児をしている家族を支援する。
このプロジェクトは、a) 介入の設計、および b) 介入の実現可能性、受容性、および母体と専門家の自己効力感に対する影響の予備的推定を評価するための対照群と介入群による実験的パイロット試験で行われます。
このプロジェクトは、チリのサンティアゴにある 2 つの公立外来診療所 (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado と Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) で実施されます。
参加者は、授乳中の女性とそのパートナー/家族です。母と子のケアを提供する医療専門家。
介入グループは、妊娠第 3 期に母乳育児ワークショップを受け、産後 6 か月間はオンラインの母乳育児サポートを受けます。
医療専門家は、介入を提供するように訓練されます.対照群は、外来診療所で提供される標準的なケアを受けます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠後期の生理的妊娠中
- スペイン語を話す
- インフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 授乳困難を伴う妊娠中の病状
- 多胎妊娠
- 母乳育児の特別な状況（口唇口蓋裂、先天性心疾患、新生児の入院）
- 早産（妊娠37週未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、標準的な出生前ケアを受け、妊娠後期に母乳育児ワークショップに参加するよう招待されます。妊婦とそのパートナー/親戚が積極的かつ意図的に参加します。成人教育の方法論に基づいています。
さらに、女性の参加者は、仮想サポート グループ (whats-app) を通じて、子供の生後 6 か月まで、母乳育児の過程で継続的なサポートを受けることができます。このグループでは、自分の能力に関連する自己効力感を促進するメッセージを受け取ります。母乳育児に関連する質問をする場合があります。
このグループの専門家は、介入を行う前にトレーニングを受けます。
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専門家のサポートによる母乳育児の自己効力感の向上
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準ケア
このグループは、母親と子供のために、標準的な産前産後の定期ケアを受けます。
直接ケアを提供する専門家は、通常の注意を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の自己効力感: 母乳育児の自己効力感尺度 - 短縮版 (BSES-SF) のスペイン語検証済みバージョン
時間枠：5 つの時点で: 妊娠 28 ～ 40 週 (T1)。および 10 日 (T2)。 2 か月 (T3); 4 か月 (T4);生後6ヶ月（T5）
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母乳育児自己効力感評価尺度のスペイン語検証版 (BSES-SF) を使用した母親の母乳育児自己効力感の変化。
BSES-SF は、母親の母乳育児能力に対する自信を測定するために開発された 14 項目の一次元自己報告ツールです。
すべての項目は、1 が「まったく自信がない」を示し、5 が「常に自信がある」を示す 5 点のリッカート型スケールで表示されます (スコア: 最小 14 および最大 70)。
スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感が高いことを示します。
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5 つの時点で: 妊娠 28 ～ 40 週 (T1)。および 10 日 (T2)。 2 か月 (T3); 4 か月 (T4);生後6ヶ月（T5）
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母乳育児中の母親をサポートする能力に関する専門家の自己効力感: APCLA スケール (母乳育児ケアの専門家の自己効力感尺度)
時間枠：3 つのポイントで: 専門的なトレーニングの前 (介入が開始される同じ日) (T1)。介入開始後 3 か月 (T2) および 6 か月 (T3)
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母乳育児ケアのための専門的自己効力感スケール (Autoeficacia Professional para los Cuidados en Lactancia、APCLA) を使用して、母乳育児中の母親をサポートする能力に関連する専門的自己効力感の変化。
APCLA スケールは、母乳育児中の母親をサポートする能力に対する専門家の自信を測定するために開発された、14 項目の一次元の自己報告ツールです。
すべての項目は、1 が「まったく自信がない」を示し、5 が「常に自信がある」を示す 5 点のリッカート型スケールで表示されます (スコア: 最小 14 および最大 70)。
スコアが高いほど、母乳育児が自己効力感をサポートするレベルが高いことを示します。
このスケールは、BSES-SF のスペイン語版に基づいて、スペイン語で作成および検証されました。
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3 つのポイントで: 専門的なトレーニングの前 (介入が開始される同じ日) (T1)。介入開始後 3 か月 (T2) および 6 か月 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の割合母親/参加を勧められた母親（実現可能性）
時間枠：ベースライン
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CRIAAプログラムの採用プロセスを測定するために参加するよう招待された母親/母親の参加者の割合
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ベースライン
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母乳育児ワークショップの所要時間 (分) (実現可能性)
時間枠：ベースライン
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CRIAAプログラムの実施を測定するための母乳育児ワークショップの時間（予定された時間と使用された時間）の分単位
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ベースライン
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参加者募集。介入を完了した参加者/募集された参加者の合計 (実現可能性)
時間枠：2 回: ベースライン (T1) と子供の生後 6 か月での介入の終了時 (T2)
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CRIAA プログラムを完了した参加者/参加者の CRIAA プログラムの継続を測定するために募集された参加者の合計
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2 回: ベースライン (T1) と子供の生後 6 か月での介入の終了時 (T2)
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母親による介入の受容性
時間枠：介入が終了したときの子供の生後6か月の時点
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スケールを使用せずに、半構造化インタビューによって調査します。
インタビューの台本には、参加者の母親が認識しているプログラムの肯定的側面と否定的側面に関する質問が含まれます。
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介入が終了したときの子供の生後6か月の時点
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専門家による介入の受容性
時間枠：2 回: 介入後 3 か月で半構造化インタビューが開始され (T1)、研究が終了すると平均 10 か月でフォーカス グループが開始されます (T2)。
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半構造化インタビューと専門家とのフォーカス グループによる調査
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2 回: 介入後 3 か月で半構造化インタビューが開始され (T1)、研究が終了すると平均 10 か月でフォーカス グループが開始されます (T2)。
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母親とそのパートナー/親戚による意思決定への参加の受容性
時間枠：5 つの時点で: 妊娠 28 ～ 40 週 (T1)。および 10 日 (T2)。 2 か月 (T3); 4 か月 (T4);生後6ヶ月（T5）
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CollaboRateのスペインで検証されたバージョンを使用した、子供の摂食の種類に関連する意思決定への参加の認識の変化。
これは、特定の健康に関する意思決定へのユーザーの参加を測定できる、短く自己適用可能な一般的な手段です (Cronbach のアルファ > 0.89)。
これは、リッカート尺度 1 から 7 の代替回答付きの 3 つの質問で構成されています。このプロジェクトでは、母親とパートナー/親戚の両方に、子供に食事を与える決定への参加について尋ねます。
使用されるバージョンは、チリの人口で検証されています (CollaboRate Chile)
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5 つの時点で: 妊娠 28 ～ 40 週 (T1)。および 10 日 (T2)。 2 か月 (T3); 4 か月 (T4);生後6ヶ月（T5）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児率
時間枠：4回：10日（T1）、2ヶ月（T2）、4ヶ月（T3）、6ヶ月（T4）
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完全母乳育児の子供の割合
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4回：10日（T1）、2ヶ月（T2）、4ヶ月（T3）、6ヶ月（T4）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN、Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。