Imetyksen omatehokkuutta tukevan kompleksisen toimenpiteen suunnittelu ja pilotointi (CRIAA-ohjelma) (CRIAA)
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Imetys terveyttä edistävänä käyttäytymisenä: Imetyksen omatehokkuutta tukevan kompleksisen toimenpiteen suunnittelu ja pilotointi: CRIAA-ohjelma
Tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja pilotoida äitien imetysomatehokkuutta ja ammatillista itsetehokkuutta tukevan kompleksisen toimenpiteen vaikutusta imettävien perheiden tukemiseen ajatellen imetystä terveyttä edistävänä käyttäytymisenä.
Erityisinä tavoitteina on arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä arvioida alustavaa vaikutusta äitiys- ja ammatilliseen itsetehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetys on optimaalinen ruokinta varhaislapsuudessa.
Yksinomaisen imetyksen yleisyys ei kuitenkaan ole odotetulla tavalla.
Todisteet imetyksen tukemiseen suunniteltujen toimenpiteiden tehokkuudesta eivät ole vakuuttavia.
Imetys on monimutkainen kokemus, johon vaikuttavat monet tekijät, kuten itsetehokkuus ja joka vaatii poikkitieteellistä lähestymistapaa. Tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja pilotoida kompleksisen interventiovaikutusta tukemaan äitien imetysomatehokkuutta ja ammatillista itsetehokkuutta. tukea imettäviä perheitä, ajatellen imetystä terveyttä edistävänä käyttäytymisenä.
Projekti toteutetaan kahdessa vaiheessa a) toimenpiteen suunnittelu ja b) kokeellinen pilottitutkimus kontrolli- ja interventioryhmien kanssa, jotta voidaan arvioida toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava arvio sen vaikutuksesta äitien ja ammatilliseen itsetehokkuuteen.
Projekti toteutetaan kahdessa julkisessa poliklinikassa (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado ja Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) Santiagossa, Chilessä.
Osallistujina ovat imettävät naiset ja heidän kumppaninsa/perheenjäsenensä; ja terveydenhuollon ammattilaiset, jotka huolehtivat äidistä ja lapsesta.
Interventioryhmä saa imetystyöpajan kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja verkko-imetystukea ensimmäisten 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
Terveydenhuollon ammattilaiset koulutetaan suorittamaan interventio. Kontrolliryhmä saa normaalin hoidon poliklinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7820436
- Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chile, 8181297
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
Santiago, Chile, 8831695
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fysiologinen raskaus kolmannella kolmanneksella
- Puhua espanjaa
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaudenaikainen patologia, joka aiheuttaa vaikeuksia imetykseen
- Moniraskaus
- Imetyksen erityistilanteet (huuli- ja kitalakihalkio, synnynnäinen sydänsairaus ja vastasyntyneen sairaalahoito)
- Ennenaikainen synnytys (alle 37 raskausviikolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat saavat normaalia synnytystä edeltävää hoitoa ja kutsutaan osallistumaan imetystyöpajaan kolmannen raskauskolmanneksen aikana, johon raskaana oleva nainen ja hänen kumppaninsa/sukulainen osallistuvat aktiivisesti ja tarkoituksellisesti; perustuu aikuiskoulutuksen metodologiaan.
Lisäksi naiset saavat jatkuvaa tukea imetysprosessin aikana, jopa 6 kuukautta lapsen elämästä, virtuaalisen tukiryhmän (whats-app) kautta, jossa he saavat viestejä, jotka edistävät heidän itsetehokkuuttaan suhteessa kykyihinsä. imettää ja saattaa esittää kysymyksiä, jotka liittyvät imetykseen.
Tämän ryhmän ammattilaiset koulutetaan ennen toimenpiteen suorittamista.
|
Imetyksen itsetehokkuuden parantaminen ammattimaisen tuen avulla
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Tämä ryhmä saa normaalia pre- ja postnataalista säännöllistä hoitoa äidille ja lapselle.
Suoraa hoitoa tarjoavat ammattilaiset säilyttävät tavanomaisen huomionsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien itsetehokkuus: espanjalainen validoitu versio Bretfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) -lomakkeesta
Aikaikkuna: Viidessä pisteessä: viikko 28 - 40 raskaus (T1); ja 10 päivää (T2); 2 kuukautta (T3); 4 kuukautta (T4); ja 6 kuukautta (T5) syntymän jälkeen
|
Muutokset äidin imetyksen itsetehokkuuteen käyttämällä espanjalaista validoitua Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) -versiota.
BSES-SF on 14 kohteen yksiulotteinen itseraportointilaite, joka on kehitetty mittaamaan äidin luottamusta kykyynsä imettää.
Kaikki kohteet esitetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja 5 tarkoittaa "aina luottavainen" (pisteet: vähintään 14 ja maksimi 70).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa imetyksen omatehokkuutta.
|
Viidessä pisteessä: viikko 28 - 40 raskaus (T1); ja 10 päivää (T2); 2 kuukautta (T3); 4 kuukautta (T4); ja 6 kuukautta (T5) syntymän jälkeen
|
|
Ammattilaisten omatehokkuus suhteessa heidän kykyynsä tukea imettäviä äitejä: APCLA-asteikko (Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale)
Aikaikkuna: Kolmessa kohdassa: ennen ammatillista koulutusta (sama päivä, kun interventio alkaa) (T1); 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3) toimenpiteen alkamisesta
|
Muutokset ammatillisessa itsetehokkuudessa suhteessa heidän kykyynsä tukea imettäviä äitejä käyttämällä Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scalea (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA).
APCLA-asteikko on 14 kohdan yksiulotteinen itseraportointilaite, joka on kehitetty mittaamaan ammattilaisen luottamusta kykyynsä tukea imettävää äitiä.
Kaikki kohteet esitetään 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja 5 tarkoittaa "aina luottavainen" (pisteet: vähintään 14 ja maksimi 70).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman imetyksen tuen itsetehokkuuden.
Tämä asteikko rakennettiin ja validoitiin espanjaksi BSES-SF:n espanjankielisen version perusteella
|
Kolmessa kohdassa: ennen ammatillista koulutusta (sama päivä, kun interventio alkaa) (T1); 3 kuukautta (T2) ja 6 kuukautta (T3) toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus äitien/äitien osallistumisesta (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien osuus äitien/äitien kutsusta osallistua mittaamaan CRIAA-ohjelman rekrytointiprosessia
|
Perustaso
|
|
Imetystyöpajan kesto minuutteina (Toteutettavuus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Imetystyöpajan kesto minuutteina (suunniteltu aika v/s käytetty aika) CRIAA-ohjelman toteutumisen mittaamiseksi
|
Perustaso
|
|
Osallistujien rekrytointi. Intervention suorittaneet osallistujat / värvättyjen osallistujien kokonaismäärä (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Kahdella kerralla: lähtötilanne (T1) ja toimenpiteen lopussa lapsen 6 kuukauden iässä (T2)
|
Osallistujat, jotka suorittavat CRIAA-ohjelman / osallistujien kokonaismäärä, joka on värvätty mittaamaan osallistujan pysyvyyttä CRIAA-ohjelmassa
|
Kahdella kerralla: lähtötilanne (T1) ja toimenpiteen lopussa lapsen 6 kuukauden iässä (T2)
|
|
Äitien väliintulon hyväksyntä
Aikaikkuna: Lapsen kuuden kuukauden iässä, kun interventio on ohi
|
Tutkittu puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ilman asteikkoa.
Haastattelujen käsikirjoitus sisältää kysymyksiä osallistuvien äitien kokemista ohjelman positiivisista ja negatiivisista puolista
|
Lapsen kuuden kuukauden iässä, kun interventio on ohi
|
|
Ammattilaisten hyväksyntä puuttumiseen
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: Kolmen kuukauden kuluttua interventiosta alkaa puolistrukturoiduilla haastatteluilla (T1) ja kun tutkimus on ohi, keskimäärin 10 kuukautta, kohderyhmällä (T2)
|
Tutkitaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja fokusryhmässä ammattilaisten kanssa
|
Kaksi kertaa: Kolmen kuukauden kuluttua interventiosta alkaa puolistrukturoiduilla haastatteluilla (T1) ja kun tutkimus on ohi, keskimäärin 10 kuukautta, kohderyhmällä (T2)
|
|
Äitien ja heidän kumppaninsa/sukulaisensa hyväksyntä osallistumisen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Viidessä pisteessä: viikko 28 - 40 raskaus (T1); ja 10 päivää (T2); 2 kuukautta (T3); 4 kuukautta (T4); ja 6 kuukautta (T5) syntymän jälkeen
|
Muutokset koettuun osallistumiseen päätöksentekoon liittyen lapsen ruokintatyyppiin käyttämällä CollaboRaten espanjalaista validoitua versiota.
Se on lyhyt ja itsesoveltava yleinen instrumentti, jonka avulla voidaan mitata käyttäjän osallistumista tiettyyn terveyspäätökseen (Cronbachin alfa> 0,89).
Se koostuu kolmesta kysymyksestä vaihtoehtoisine vastauksineen, likert-asteikolla 1-7. Tässä projektissa sekä äideiltä että kumppanilta/sukulaiselta kysytään heidän osallistumistaan lapsen ruokintapäätökseen.
Käytettävä versio on validoitu Chilen väestölle (CollaboRate Chile)
|
Viidessä pisteessä: viikko 28 - 40 raskaus (T1); ja 10 päivää (T2); 2 kuukautta (T3); 4 kuukautta (T4); ja 6 kuukautta (T5) syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetysprosentti
Aikaikkuna: Neljä kertaa: 10 päivää (T1), 2 kuukautta (T2), 4 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T4)
|
Yksinomaan imettävien lasten prosenttiosuus
|
Neljä kertaa: 10 päivää (T1), 2 kuukautta (T2), 4 kuukautta (T3) ja 6 kuukautta (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIEM04-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .