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Design und Pilotierung einer komplexen Intervention zur Unterstützung der Selbstwirksamkeit des Stillens (CRIAA-Programm) (CRIAA)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Stillen als gesundheitsförderndes Verhalten: Design und Pilotierung einer komplexen Intervention zur Unterstützung der Selbstwirksamkeit des Stillens: CRIAA-Programm

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer komplexen Intervention zur Unterstützung der stillenden Selbstwirksamkeit und beruflichen Selbstwirksamkeit von Müttern zu konzipieren und zu erproben, um stillende Familien zu unterstützen, wobei das Stillen als gesundheitsförderndes Verhalten betrachtet wird. Spezifische Ziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention und die Abschätzung der vorläufigen Wirkung auf die mütterliche und berufliche Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stillen ist die optimale Ernährung in der frühen Kindheit. Die Prävalenz des ausschließlichen Stillens ist jedoch nicht wie erwartet. Der Nachweis der Wirksamkeit von Interventionen zur Unterstützung des Stillens ist nicht schlüssig. Stillen ist eine komplexe Erfahrung, beeinflusst von zahlreichen Faktoren, wie Selbstwirksamkeit, die interdisziplinäre Ansätze erfordern. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer komplexen Intervention zur Unterstützung der stillenden Selbstwirksamkeit und beruflichen Selbstwirksamkeit von Müttern zu konzipieren und zu pilotieren stillende Familien zu unterstützen und das Stillen als gesundheitsförderndes Verhalten zu betrachten. Das Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt: a) Design der Intervention und b) experimenteller Pilotversuch mit Kontroll- und Interventionsgruppen zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz der Intervention und vorläufigen Einschätzung ihrer Wirkung auf die mütterliche und berufliche Selbstwirksamkeit. Das Projekt wird in zwei öffentlichen Ambulanzen (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado und Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) in Santiago, Chile, durchgeführt. Die Teilnehmer werden stillende Frauen und ihr Partner/Familienmitglied sein; und Angehörige der Gesundheitsberufe, die Mutter und Kind betreuen. Die Interventionsgruppe erhält während des dritten Trimesters der Schwangerschaft einen Stillworkshop und während der ersten 6 Monate nach der Geburt Online-Stillunterstützung. Gesundheitsfachkräfte werden für die Durchführung der Intervention geschult. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, wie sie in der Ambulanz vorgesehen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7820436
        • Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile, 8181297
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile, 8831695
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der physiologischen Schwangerschaft im dritten Trimester sein
  • Sprich Spanisch
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie während der Schwangerschaft, die Schwierigkeiten beim Stillen mit sich bringt
  • Multiple Schwangerschaft
  • Besondere Stillsituationen (Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, angeborene Herzfehler und Krankenhausaufenthalt des Neugeborenen)
  • Frühgeburt (bei <37 Schwangerschaftswochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Teilnehmerinnen erhalten die standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge und werden zur Teilnahme an einem Stillworkshop während des dritten Trimesters der Schwangerschaft eingeladen, mit aktiver und bewusster Teilnahme der schwangeren Frau und ihres Partners/Verwandten; auf der Grundlage der Methodik der Erwachsenenbildung. Darüber hinaus werden die Teilnehmerinnen während ihres Stillprozesses bis zu 6 Monate des Lebens des Kindes kontinuierlich durch eine virtuelle Selbsthilfegruppe (Whats-App) unterstützt, in der sie Nachrichten erhalten, die ihre Selbstwirksamkeit in Bezug auf ihre Fähigkeiten fördern zum Stillen und kann Fragen stellen, die sich auf das Stillen beziehen. Fachleute in dieser Gruppe werden vor der Durchführung der Intervention geschult.
Verhalten: Unterstützung beim Stillen
Stärkung der Selbstwirksamkeit des Stillens durch professionelle Unterstützung
Andere Namen:
  • CRIAA-Programm
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Diese Gruppe erhält die übliche vor- und nachgeburtliche Betreuung für Mutter und Kind. Fachleute, die direkte Pflege leisten, behalten ihre übliche Aufmerksamkeit bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit der Mutter: spanische validierte Version der Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens (BSES-SF)
Zeitfenster: An fünf Punkten: Schwangerschaftswoche 28–40 (T1); und 10 Tage (T2); 2 Monate (T3); 4 Monate (T4); und 6 Monate (T5) nach der Geburt
Änderungen der mütterlichen Selbstwirksamkeit beim Stillen unter Verwendung der spanischen validierten Version der Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens (BSES-SF). BSES-SF ist ein eindimensionales Selbstbeurteilungsinstrument mit 14 Items, das entwickelt wurde, um das Vertrauen einer Mutter in ihre Stillfähigkeit zu messen. Alle Items werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala dargestellt, wobei 1 "überhaupt nicht sicher" und 5 "immer sicher" bedeutet (Werte: mindestens 14 und maximal 70). Höhere Werte weisen auf eine höhere Stillselbstwirksamkeit hin.
An fünf Punkten: Schwangerschaftswoche 28–40 (T1); und 10 Tage (T2); 2 Monate (T3); 4 Monate (T4); und 6 Monate (T5) nach der Geburt
Selbstwirksamkeit von Fachkräften in Bezug auf ihre Fähigkeit, stillende Mütter zu unterstützen: APCLA-Skala (Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten: vor der Berufsausbildung (am selben Tag, an dem die Intervention beginnt) (T1); 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach Beginn der Intervention
Veränderungen der beruflichen Selbstwirksamkeit in Bezug auf ihre Fähigkeit, stillende Mütter zu unterstützen, unter Verwendung der Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA). Die APCLA-Skala ist ein eindimensionales Selbstbeurteilungsinstrument mit 14 Items, das entwickelt wurde, um das Vertrauen einer Fachkraft in ihre/seine Fähigkeit zu messen, eine stillende Mutter zu unterstützen. Alle Items werden mit einer 5-Punkte-Likert-Skala dargestellt, wobei 1 "überhaupt nicht sicher" und 5 "immer sicher" bedeutet (Werte: mindestens 14 und maximal 70). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit der Stillunterstützung hin. Diese Skala wurde auf der Grundlage der spanischen Version von BSES-SF in spanischer Sprache erstellt und validiert
Zu drei Zeitpunkten: vor der Berufsausbildung (am selben Tag, an dem die Intervention beginnt) (T1); 3 Monate (T2) und 6 Monate (T3) nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der teilnehmenden Mütter/Mütter, die zur Teilnahme eingeladen wurden (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der teilnehmenden Mütter/Mütter, die zur Teilnahme eingeladen wurden, um den Rekrutierungsprozess des CRIAA-Programms zu messen
Grundlinie
Dauer des Stillworkshops in Minuten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Dauer in Minuten des Stillworkshops (geplante Zeit vs. genutzte Zeit) zur Messung der Umsetzung des CRIAA-Programms
Grundlinie
Rekrutierung von Teilnehmern. Teilnehmer, die die Intervention abschließen/Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer (Machbarkeit)
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: Baseline (T1) und am Ende der Intervention im Alter von 6 Monaten des Kindes (T2)
Teilnehmer, die das CRIAA-Programm abschließen/Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer, um die Beibehaltung des CRIAA-Programms durch die Teilnehmer zu messen
Zu zwei Zeitpunkten: Baseline (T1) und am Ende der Intervention im Alter von 6 Monaten des Kindes (T2)
Akzeptanz der Intervention durch Mütter
Zeitfenster: Im Alter von sechs Monaten des Kindes, wenn die Intervention beendet ist
Erkundet durch halbstrukturierte Interviews, ohne Verwendung einer Skala. Das Skript der Interviews enthält Fragen zu positiven und negativen Aspekten des Programms, die von teilnehmenden Müttern wahrgenommen werden
Im Alter von sechs Monaten des Kindes, wenn die Intervention beendet ist
Akzeptanz der Intervention durch Fachleute
Zeitfenster: Zu zwei Zeitpunkten: Drei Monate nach der Intervention beginnen mit halbstrukturierten Interviews (T1) und nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Monate, mit einer Fokusgruppe (T2)
Erkundet durch halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit Fachleuten
Zu zwei Zeitpunkten: Drei Monate nach der Intervention beginnen mit halbstrukturierten Interviews (T1) und nach Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Monate, mit einer Fokusgruppe (T2)
Akzeptanz der Beteiligung an der Entscheidungsfindung durch Mütter und ihren Partner/Verwandten
Zeitfenster: An fünf Punkten: Schwangerschaftswoche 28–40 (T1); und 10 Tage (T2); 2 Monate (T3); 4 Monate (T4); und 6 Monate (T5) nach der Geburt
Änderungen der wahrgenommenen Beteiligung an der Entscheidungsfindung in Bezug auf die Art der Ernährung des Kindes unter Verwendung der spanischen validierten Version von CollaboRate. Es ist ein kurzes und selbstanwendendes generisches Instrument, das es ermöglicht, die Beteiligung der Benutzer an einer bestimmten Gesundheitsentscheidung zu messen (Cronbachs Alpha> 0,89). Es besteht aus drei Fragen mit alternativen Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 7. In diesem Projekt werden sowohl die Mütter als auch der Partner/Angehörige zu ihrer Beteiligung an der Entscheidung, das Kind zu ernähren, befragt. Die zu verwendende Version ist in der chilenischen Bevölkerung validiert (CollaboRate Chile)
An fünf Punkten: Schwangerschaftswoche 28–40 (T1); und 10 Tage (T2); 2 Monate (T3); 4 Monate (T4); und 6 Monate (T5) nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillprozentsatz
Zeitfenster: Zu vier Zeiten: 10 Tage (T1), 2 Monate (T2), 4 Monate (T3) und 6 Monate (T4)
Prozentsatz der Kinder, die ausschließlich gestillt werden
Zu vier Zeiten: 10 Tage (T1), 2 Monate (T2), 4 Monate (T3) und 6 Monate (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

University of Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIEM04-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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