Design og pilotering av en kompleks intervensjon for å støtte ammings selveffektivitet (CRIAA-programmet) (CRIAA)
25. januar 2021 oppdatert av: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Amming som en helsefremmende atferd: Design og pilotering av en kompleks intervensjon for å støtte ammings selveffektivitet: CRIAA-programmet
Målet med studien er å designe og pilotere effekten av en kompleks intervensjon for å støtte mødres ammende selveffektivitet og profesjonelle egeneffektivitet for å støtte ammende familier, vurderer amming som en helsefremmende atferd.
Spesifikke mål er evaluering av gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen, og estimere den foreløpige effekten på mors og profesjonelle selveffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amming er den optimale fôringen i tidlig barndom.
Utbredelsen av eksklusiv amming er imidlertid ikke som forventet.
Beviset for effektivitet av intervensjoner designet for å støtte amming er ikke avgjørende.
Amming er en kompleks opplevelse, påvirket av en rekke faktorer, som self-efficacy, som krever tverrfaglige tilnærminger. Målet med studien er å designe og pilotere effekten av en kompleks intervensjon for å støtte mødres ammende self-efficacy og profesjonelle self-efficacy. å støtte ammende familier, vurdere amming som en helsefremmende atferd.
Prosjektet vil bli gjort i to trinn a) design av intervensjonen og b) eksperimentell pilotforsøk med kontroll- og intervensjonsgrupper, for evaluering av gjennomførbarhet, aksept av intervensjonen og foreløpig estimat av dens effekt på mors og profesjonelle egeneffektivitet.
Prosjektet skal gjennomføres i to offentlige poliklinikker (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado y Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) i Santiago, Chile.
Deltakerne vil være ammende kvinner og deres partner/familiemedlem; og helsepersonell som yter omsorg til mor og barn.
Intervensjonsgruppen vil motta et ammeverksted i tredje trimester av svangerskapet og online ammestøtte i løpet av de første 6 månedene etter fødselen.
Helsepersonell vil bli opplært til å levere intervensjonen. Kontrollgruppen vil motta standardbehandlingen som gis i poliklinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7820436
- Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chile, 8181297
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
Santiago, Chile, 8831695
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
-
-
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i fysiologisk graviditet i tredje trimester
- Snakk spansk
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologi under graviditet som medfører vansker for amming
- Flergangsgraviditet
- Spesielle situasjoner for amming (leppe- og ganespalte, medfødt hjertesykdom og sykehusinnleggelse hos nyfødte)
- Prematur fødsel (ved <37 uker svangerskap)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne vil motta standard svangerskapsomsorg og inviteres til å delta på et ammeverksted i løpet av tredje trimester av svangerskapet, med aktiv og forsettlig deltakelse av den gravide kvinnen og hennes partner/slektning; basert på voksenopplæringsmetodikk.
I tillegg vil kvinnelige deltakere ha kontinuerlig støtte under ammeprosessen, inntil 6 måneder av barnets liv, gjennom en virtuell støttegruppe (whats-app), hvor de vil motta meldinger som fremmer deres selveffektivitet i forhold til deres evner. å amme og kan stille spørsmål som er relatert til amming.
Fagfolk i denne gruppen vil få opplæring før intervensjonen leveres.
|
Å øke selveffektiviteten til å amme gjennom profesjonell støtte
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Denne gruppen vil motta standard pre- og postnatal regelmessig omsorg, for mor og barn.
Fagpersoner som gir direkte omsorg vil opprettholde sin vanlige oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors self-efficacy: spansk validert versjon av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tidsramme: Ved fem punkter: uke 28 - 40 graviditet (T1); og 10 dager (T2); 2 måneder (T3); 4 måneder (T4); og 6 måneder (T5) etter fødselen
|
Endringer i mors selveffektivitet ved bruk av den spanske validerte versjonen av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
BSES-SF er et 14-elements, endimensjonalt, selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle en mors tillit til hennes evne til å amme.
Alle elementer presenteres med en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer "ikke i det hele tatt" og 5 indikerer "alltid trygg" (poengsummer: minimum 14 og maksimum 70).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av selveffektivitet ved amming.
|
Ved fem punkter: uke 28 - 40 graviditet (T1); og 10 dager (T2); 2 måneder (T3); 4 måneder (T4); og 6 måneder (T5) etter fødselen
|
|
Profesjonelle selveffektivitet i forhold til deres evne til å støtte ammende mødre: APCLA Scale (Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale)
Tidsramme: På tre punkter: før faglig opplæring (samme dag som intervensjonen starter) (T1); 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter starten av intervensjonen
|
Endringer i profesjonell selveffektivitet i forhold til deres evne til å støtte ammende mødre ved å bruke Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA).
APCLA-skalaen er et 14-elements, endimensjonalt, selvrapporteringsinstrument utviklet for å måle en profesjonells tillit til hennes/hans evne til å støtte en ammende mor.
Alle elementer presenteres med en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer "ikke i det hele tatt" og 5 indikerer "alltid trygg" (poengsummer: minimum 14 og maksimum 70).
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av amming støtter selveffektivitet.
Denne skalaen ble konstruert og validert på spansk basert på den spanske versjonen av BSES-SF
|
På tre punkter: før faglig opplæring (samme dag som intervensjonen starter) (T1); 3 måneder (T2) og 6 måneder (T3) etter starten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere mødre/mødre invitert til å delta (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel deltakere mødre/mødre invitert til å delta for å måle rekrutteringsprosessen til CRIAA-programmet
|
Grunnlinje
|
|
Varighet i minutter av ammeverkstedet (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Varighet i minutter av ammeverkstedet (planlagt tid v/s tid brukt) for å måle implementeringen av CRIAA-programmet
|
Grunnlinje
|
|
Rekruttering av deltakere. Deltakere som fullfører intervensjonen/totalt antall rekrutterte deltakere (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Ved to tidspunkter: Baseline (T1) og ved slutten av intervensjonen ved 6 måneders alder av barnet (T2)
|
Deltakere som fullfører CRIAA-programmet/totalt antall deltakere rekruttert for å måle deltakerens oppbevaring av CRIAA-programmet
|
Ved to tidspunkter: Baseline (T1) og ved slutten av intervensjonen ved 6 måneders alder av barnet (T2)
|
|
Akseptabilitet av intervensjon fra mødre
Tidsramme: Ved seks måneders alder av barnet, når intervensjonen er over
|
Utforsket ved semistrukturerte intervjuer, uten å bruke noen skala.
Manuset til intervjuene vil inneholde spørsmål om positive og negative sider ved programmet oppfattet av deltakende mødre
|
Ved seks måneders alder av barnet, når intervensjonen er over
|
|
Akseptabilitet av inngrep fra fagfolk
Tidsramme: To ganger: Tre måneder etter intervensjon begynner med semistrukturerte intervjuer (T1) og når studien er over, i gjennomsnitt 10 måneder, av en fokusgruppe (T2)
|
Utforsket av semistrukturerte intervjuer og fokusgruppe med fagpersoner
|
To ganger: Tre måneder etter intervensjon begynner med semistrukturerte intervjuer (T1) og når studien er over, i gjennomsnitt 10 måneder, av en fokusgruppe (T2)
|
|
Akseptabilitet av deltakelse i beslutningstaking av mødre og deres partner/slektning
Tidsramme: Ved fem punkter: uke 28 - 40 graviditet (T1); og 10 dager (T2); 2 måneder (T3); 4 måneder (T4); og 6 måneder (T5) etter fødselen
|
Endringer på opplevd deltakelse i beslutningstaking knyttet til barnets type fôring, ved å bruke den spanske validerte versjonen av CollaboRate.
Det er et kort og selvanvendende generisk instrument som gjør det mulig å måle brukermedvirkning i en bestemt helsebeslutning (Cronbachs alfa> 0,89).
Den består av tre spørsmål med svaralternativer med en likert-skala fra 1 til 7. I dette prosjektet vil både mødrene og partneren/pårørende bli spurt om deres medvirkning i beslutningen om å mate barnet.
Versjonen som skal brukes er validert i chilensk befolkning (CollaboRate Chile)
|
Ved fem punkter: uke 28 - 40 graviditet (T1); og 10 dager (T2); 2 måneder (T3); 4 måneder (T4); og 6 måneder (T5) etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingsprosent
Tidsramme: Fire ganger: 10 dager (T1), 2 måneder (T2), 4 måneder (T3) og 6 måneder (T4)
|
Andel barn med eksklusiv amming
|
Fire ganger: 10 dager (T1), 2 måneder (T2), 4 måneder (T3) og 6 måneder (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PIEM04-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .