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모유수유 자기효능감을 지원하기 위한 복합 개입의 설계 및 파일럿(CRIAA 프로그램) (CRIAA)

2021년 1월 25일 업데이트: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

건강 증진 행동으로서의 모유 수유: 모유 수유 자기 효능감을 지원하기 위한 복합 개입의 설계 및 파일럿: CRIAA 프로그램

이 연구의 목적은 모유수유를 건강 증진 행동으로 고려하여 엄마의 모유수유 자기효능감과 모유수유 가족을 지원하기 위한 전문적 자기효능감을 지원하기 위한 복합 개입의 효과를 설계하고 시험하는 것입니다. 특정 목표는 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 모성 및 직업적 자기효능감에 대한 예비 효과를 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모유 수유는 유아기에 최적의 수유입니다. 그러나 완전 모유 수유의 보급률은 예상과 다릅니다. 모유수유를 지원하기 위해 고안된 개입의 효과에 대한 증거는 결정적이지 않습니다. 모유 수유는 자기효능감과 같은 다양한 요인의 영향을 받는 복잡한 경험이며 학제간 접근이 필요합니다. 이 연구의 목적은 엄마의 모유수유 자기효능감과 직업적 자기효능감을 지원하기 위한 복합 개입의 효과를 설계하고 시험하는 것입니다. 모유 수유를 건강 증진 행동으로 간주하여 모유 수유 가족을 지원합니다. 이 프로젝트는 a) 개입의 설계 및 b) 실행 가능성 평가, 개입의 수용 가능성 및 모성 및 직업적 자기효능감에 미치는 영향의 예비 추정을 위해 통제 및 개입 그룹과 함께 실험 파일럿 시험의 두 단계로 수행됩니다. 이 프로젝트는 칠레 산티아고에 있는 두 개의 공공 외래 진료소(Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado y Centro de Salud Familiar Juan Pablo II)에서 수행됩니다. 참가자는 모유 수유 여성과 파트너/가족입니다. 그리고 산모와 아기를 돌보는 의료 전문가. 개입 그룹은 임신 3기 동안 모유 수유 워크숍을 받고 산후 첫 6개월 동안 온라인 모유 수유 지원을 받게 됩니다. 의료 전문가는 개입을 제공하기 위해 훈련을 받을 것입니다. 대조군은 외래 진료소에서 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7820436
        • Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, 칠레, 8181297
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
      • Santiago, 칠레, 8831695
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 3분기에 생리적 임신 중임
  • 스페인어로 말해
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 모유 수유에 어려움을 수반하는 임신 중 병리
  • 다태임신
  • 모유 수유 특수 상황(구순 구개열, 선천성 심장병 및 신생아 입원)
  • 조산(임신 37주 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 표준 산전 관리를 받고 임신 3기 동안 모유 수유 워크숍에 초대되며 임산부와 파트너/친척이 적극적이고 의도적으로 참여합니다. 성인 교육 방법론을 기반으로 합니다. 또한, 여성 참여자들은 가상 지원 그룹(whats-app)을 통해 아기의 생후 6개월까지 모유 수유 과정에서 지속적인 지원을 받고, 능력과 관련하여 자기효능감을 증진시키는 메시지를 받게 됩니다. 모유 수유에 관한 질문을 할 수 있습니다. 이 그룹의 전문가는 개입을 제공하기 전에 교육을 받습니다.
행동: 모유 수유 지원
전문적인 지원을 통한 모유수유 자기효능감 향상
다른 이름들:
  • CRIAA 프로그램
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
이 그룹은 산모와 아기를 위한 일반적인 산전 및 산후 정기 관리를 받습니다. 직접 치료를 제공하는 전문가는 평소 관심을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니의 자기효능감: 모유수유 자기효능감 척도-단축 양식(BSES-SF)의 스페인어 검증 버전
기간: 5개 지점에서: 임신 28주 - 40주(T1); 및 10일(T2); 2개월(T3); 4개월(T4); 생후 6개월(T5)
BSES-SF(모유수유 자기효능감 척도-단축 양식)의 스페인 인증 버전을 사용한 모성 모유수유 자기효능감의 변화. BSES-SF는 모유 수유 능력에 대한 어머니의 자신감을 측정하기 위해 개발된 14개 항목의 일차원 자기 보고 도구입니다. 모든 문항은 5점 리커트 척도(1점은 "전혀 자신 없음", 5점은 "항상 자신 있음")로 표시됩니다(점수: 최소 14점에서 최대 70점). 점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
5개 지점에서: 임신 28주 - 40주(T1); 및 10일(T2); 2개월(T3); 4개월(T4); 생후 6개월(T5)
모유수유모를 지원하는 능력과 관련된 전문가 자기효능감: APCLA 척도(모유수유를 위한 전문적 자기효능감 척도)
기간: 세 지점에서: 전문 교육 전(중재가 시작되는 당일)(T1); 중재 시작 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)
모유수유 관리를 위한 전문적 자기효능감 척도(Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA)를 사용하여 모유수유모를 지원하는 능력과 관련된 전문적 자기효능감의 변화. APCLA 척도는 모유수유모를 지원하는 능력에 대한 전문가의 자신감을 측정하기 위해 개발된 14개 항목의 일차원 자기 보고 도구입니다. 모든 문항은 5점 리커트 척도(1점은 "전혀 자신 없음", 5점은 "항상 자신 있음")로 표시됩니다(점수: 최소 14점에서 최대 70점). 점수가 높을수록 모유 수유 지원 자기효능감 수준이 높음을 나타냅니다. 이 척도는 스페인어 버전의 BSES-SF를 기반으로 스페인어로 구성 및 검증되었습니다.
세 지점에서: 전문 교육 전(중재가 시작되는 당일)(T1); 중재 시작 후 3개월(T2) 및 6개월(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 어머니/어머니의 참여 비율(타당성)
기간: 기준선
CRIAA 프로그램의 모집 과정을 측정하기 위해 참여하도록 초대된 참가자 어머니/어머니의 비율
기준선
모유 수유 워크숍 시간(분)(타당성)
기간: 기준선
CRIAA 프로그램의 실행을 측정하기 위한 모유 수유 워크숍의 시간(분 단위로 예정된 시간 대 사용한 시간)
기준선
참가자 모집. 중재를 완료한 참여자/모집한 총 참여자(타당성)
기간: 2회: 기준선(T1) 및 아동의 6개월령 개입 종료 시점(T2)
CRIAA 프로그램을 이수한 참여자/참가자의 CRIAA 프로그램 유지를 측정하기 위해 모집한 총 참여자
2회: 기준선(T1) 및 아동의 6개월령 개입 종료 시점(T2)
어머니의 개입에 대한 수용성
기간: 생후 6개월에 중재가 종료되면
척도를 사용하지 않고 반구조화된 인터뷰로 탐색합니다. 인터뷰 스크립트에는 참가자 어머니가 인식하는 프로그램의 긍정적 측면과 부정적 측면에 대한 질문이 포함됩니다.
생후 6개월에 중재가 종료되면
전문가의 중재 수용 가능성
기간: 두 번: 개입 후 3개월은 반구조화된 인터뷰(T1)에 의해 시작되고 연구가 끝나면 포커스 그룹(T2)에 의해 평균 10개월이 걸립니다.
전문가와의 반구조화된 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 탐색
두 번: 개입 후 3개월은 반구조화된 인터뷰(T1)에 의해 시작되고 연구가 끝나면 포커스 그룹(T2)에 의해 평균 10개월이 걸립니다.
어머니와 배우자/친척의 의사 결정 참여 수용 가능성
기간: 5개 지점에서: 임신 28주 - 40주(T1); 및 10일(T2); 2개월(T3); 4개월(T4); 생후 6개월(T5)
CollaboRate의 스페인어 검증 버전을 사용하여 아동의 수유 유형과 관련된 의사 결정에 대한 인지된 참여의 변화. 특정 건강 결정에 대한 사용자 참여를 측정할 수 있는 짧고 자체 적용되는 일반 도구입니다(Cronbach's alpha> 0.89). 그것은 1에서 7까지의 리커트 척도를 가진 세 가지 질문으로 구성되어 있습니다. 이 프로젝트에서 어머니와 파트너/친척 모두에게 아이에게 먹이를 주기로 한 결정에 대한 참여 여부를 묻습니다. 사용될 버전은 칠레 인구(CollaboRate Chile)에서 검증됩니다.
5개 지점에서: 임신 28주 - 40주(T1); 및 10일(T2); 2개월(T3); 4개월(T4); 생후 6개월(T5)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 비율
기간: 4회: 10일(T1), 2개월(T2), 4개월(T3), 6개월(T4)
완전모유수유를 하는 아동의 비율
4회: 10일(T1), 2개월(T2), 4개월(T3), 6개월(T4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

University of Navarra

수사관

  • 수석 연구원: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PIEM04-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • LMU Klinikum
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