Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и пилотирование комплексного вмешательства для поддержки самоэффективности грудного вскармливания (программа CRIAA) (CRIAA)

25 января 2021 г. обновлено: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Грудное вскармливание как поведение, способствующее укреплению здоровья: разработка и пилотирование комплексного вмешательства для поддержки самоэффективности грудного вскармливания: программа CRIAA

Цель исследования состоит в том, чтобы разработать и протестировать эффект комплексного вмешательства для поддержки самоэффективности матерей при грудном вскармливании и профессиональной самоэффективности для поддержки кормящих семей, рассматривая грудное вскармливание как поведение, способствующее укреплению здоровья. Конкретными целями являются оценка осуществимости и приемлемости вмешательства, а также предварительная оценка влияния на материнскую и профессиональную самоэффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грудное вскармливание является оптимальным питанием в раннем детстве. Однако распространенность исключительно грудного вскармливания не соответствует ожиданиям. Доказательства эффективности вмешательств, направленных на поддержку грудного вскармливания, не являются окончательными. Грудное вскармливание - это сложный опыт, на который влияют многочисленные факторы, такие как самоэффективность, которые требуют междисциплинарных подходов. Цель исследования - разработать и опробовать эффект комплексного вмешательства для поддержки самоэффективности грудного вскармливания и профессиональной самоэффективности матерей. поддерживать семьи, кормящие грудью, рассматривая грудное вскармливание как поведение, способствующее укреплению здоровья. Проект будет осуществляться в два этапа: а) разработка вмешательства и б) пилотное экспериментальное испытание с контрольной группой и группой вмешательства для оценки осуществимости, приемлемости вмешательства и предварительной оценки его влияния на материнскую и профессиональную самоэффективность. Проект будет осуществляться в двух государственных амбулаторных клиниках (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado и Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) в Сантьяго, Чили. Участниками будут кормящие женщины и их партнеры/члены семьи; и медицинские работники, оказывающие помощь матери и ребенку. Группа вмешательства проведет семинар по грудному вскармливанию в третьем триместре беременности и онлайн-поддержку по грудному вскармливанию в течение первых 6 месяцев после родов. Медицинские работники будут обучены проведению вмешательства. Контрольная группа получит стандартную помощь, как в амбулаторной клинике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7820436
        • Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Чили, 8181297
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
      • Santiago, Чили, 8831695
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нахождение при физиологической беременности в третьем триместре
  • Говорите по-испански
  • Дайте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Патология во время беременности, влекущая за собой трудности при грудном вскармливании
  • Многоплодная беременность
  • Особые ситуации грудного вскармливания (расщелина губы и неба, врожденный порок сердца и госпитализация новорожденного)
  • Преждевременные роды (на сроке <37 недель беременности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Участники получат стандартную дородовую помощь и будут приглашены для участия в семинаре по грудному вскармливанию в третьем триместре беременности с активным и преднамеренным участием беременной женщины и ее партнера/родственника; на основе методики обучения взрослых. Кроме того, женщины-участницы будут получать постоянную поддержку во время процесса грудного вскармливания, до 6 месяцев жизни ребенка, через виртуальную группу поддержки (whats-app), где они будут получать сообщения, которые способствуют их самоэффективности в отношении их способностей. кормить грудью и может задавать вопросы, связанные с грудным вскармливанием. Профессионалы этой группы будут обучены перед проведением вмешательства.
Поведенческий: Поддержка грудного вскармливания
Повышение самоэффективности грудного вскармливания благодаря профессиональной поддержке
Другие имена:
  • Программа КРИАА
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Эта группа будет получать стандартную предродовую и послеродовую регулярную помощь матери и ребенку. Профессионалы, оказывающие непосредственную помощь, сохранят свое обычное внимание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность матерей: утвержденная на испанском языке версия Шкалы самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма (BSES-SF)
Временное ограничение: По пяти точкам: 28 - 40 неделя беременности (Т1); и 10 дней (Т2); 2 месяца (Т3); 4 месяца (Т4); и 6 месяцев (T5) после рождения
Изменения в самоэффективности материнского грудного вскармливания с использованием утвержденной испанской версии Шкалы самоэффективности грудного вскармливания — краткая форма (BSES-SF). BSES-SF представляет собой одномерный инструмент самоотчета из 14 пунктов, разработанный для измерения уверенности матери в своей способности кормить грудью. Все пункты представлены по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 1 означает «совсем не уверен», а 5 означает «всегда уверен» (баллы: минимум 14 и максимум 70). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности грудного вскармливания.
По пяти точкам: 28 - 40 неделя беременности (Т1); и 10 дней (Т2); 2 месяца (Т3); 4 месяца (Т4); и 6 месяцев (T5) после рождения
Самоэффективность специалистов в отношении их способности поддерживать кормящих матерей: шкала APCLA (шкала профессиональной самоэффективности для ухода за грудным вскармливанием)
Временное ограничение: В трех точках: перед профессиональной тренировкой (в тот же день, когда начинается вмешательство) (T1); 3 мес (Т2) и 6 мес (Т3) после начала вмешательства
Изменения профессиональной самоэффективности в отношении их способности поддерживать кормящих матерей с использованием Шкалы профессиональной самоэффективности для ухода за грудным вскармливанием (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA). Шкала APCLA представляет собой одномерный инструмент самоотчета из 14 пунктов, разработанный для измерения уверенности специалиста в своей способности поддерживать кормящую мать. Все пункты представлены по 5-балльной шкале типа Лайкерта, где 1 означает «совсем не уверен», а 5 означает «всегда уверен» (баллы: минимум 14 и максимум 70). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности при грудном вскармливании. Эта шкала была построена и утверждена на испанском языке на основе испанской версии BSES-SF.
В трех точках: перед профессиональной тренировкой (в тот же день, когда начинается вмешательство) (T1); 3 мес (Т2) и 6 мес (Т3) после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников-матерей/матерей, приглашенных для участия (ТЭО)
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля участников-матерей/матерей, приглашенных для измерения процесса найма в программу CRIAA
Базовый уровень
Продолжительность семинара по грудному вскармливанию в минутах (выполнимость)
Временное ограничение: Базовый уровень
Продолжительность в минутах семинара по грудному вскармливанию (запланированное время по сравнению с использованным временем) для измерения реализации программы CRIAA.
Базовый уровень
Набор участников. Участники, завершившие вмешательство/общее число набранных участников (выполнимость)
Временное ограничение: Дважды: исходно (T1) и в конце вмешательства в возрасте 6 месяцев ребенка (T2).
Участники, завершившие программу CRIAA/общее количество участников, набранных для измерения удержания участника в программе CRIAA
Дважды: исходно (T1) и в конце вмешательства в возрасте 6 месяцев ребенка (T2).
Приемлемость вмешательства матерями
Временное ограничение: В шестимесячном возрасте ребенка, когда вмешательство закончено
Исследуется с помощью полуструктурированных интервью без использования какой-либо шкалы. Сценарий интервью будет содержать вопросы о положительных и отрицательных сторонах программы, воспринимаемых матерями-участницами.
В шестимесячном возрасте ребенка, когда вмешательство закончено
Приемлемость вмешательства профессионалами
Временное ограничение: Дважды: через три месяца после вмешательства начинаются полуструктурированные интервью (T1), а по окончании исследования, в среднем через 10 месяцев, проводится фокус-группа (T2).
Изучено с помощью полуструктурированных интервью и фокус-групп с профессионалами
Дважды: через три месяца после вмешательства начинаются полуструктурированные интервью (T1), а по окончании исследования, в среднем через 10 месяцев, проводится фокус-группа (T2).
Приемлемость участия матерей и их партнеров/родственников в принятии решений
Временное ограничение: По пяти точкам: 28 - 40 неделя беременности (Т1); и 10 дней (Т2); 2 месяца (Т3); 4 месяца (Т4); и 6 месяцев (T5) после рождения
Изменения в воспринимаемом участии в принятии решений, связанных с типом кормления ребенка, с использованием утвержденной испанской версии CollaboRate. Это короткий и самостоятельный общий инструмент, который позволяет измерять участие пользователя в принятии конкретного решения в отношении здоровья (альфа Кронбаха> 0,89). Он состоит из трех вопросов с альтернативными ответами по шкале Лайкерта от 1 до 7. В этом проекте и матерей, и партнера/родственника спросят об их участии в принятии решения о кормлении ребенка. Версия, которая будет использоваться, проверена на чилийском населении (CollaboRate Chile).
По пяти точкам: 28 - 40 неделя беременности (Т1); и 10 дней (Т2); 2 месяца (Т3); 4 месяца (Т4); и 6 месяцев (T5) после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент грудного вскармливания
Временное ограничение: Четыре раза: 10 дней (T1), 2 месяца (T2), 4 месяца (T3) и 6 месяцев (T4).
Процент детей на исключительно грудном вскармливании
Четыре раза: 10 дней (T1), 2 месяца (T2), 4 месяца (T3) и 6 месяцев (T4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Соавторы

University of Navarra

Следователи

  • Главный следователь: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PIEM04-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддержка грудного вскармливания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться