支持母乳喂养自我效能的复杂干预措施的设计和试点（CRIAA 计划） (CRIAA)
2021年1月25日 更新者：Camila Lucchini、Pontificia Universidad Catolica de Chile
母乳喂养作为一种促进健康的行为：设计和试点支持母乳喂养自我效能的复杂干预措施：CRIAA 计划
该研究的目的是设计和试验复杂干预的效果，以支持母亲的母乳喂养自我效能和专业自我效能，以支持母乳喂养家庭，将母乳喂养视为一种促进健康的行为。
具体目标是评估干预的可行性和可接受性，并估计对孕产妇和职业自我效能的初步影响。
研究概览
详细说明
母乳喂养是儿童早期的最佳喂养方式。
然而，纯母乳喂养的普及并不像预期的那样。
旨在支持母乳喂养的干预措施的有效性证据尚无定论。
母乳喂养是一种复杂的体验，受自我效能等众多因素的影响，需要跨学科方法。本研究的目的是设计和试验复杂干预的效果，以支持母亲的母乳喂养自我效能和专业自我效能支持母乳喂养家庭，将母乳喂养视为一种促进健康的行为。
该项目将分两个阶段进行：a) 干预设计和 b) 控制组和干预组的实验性试点试验，以评估干预的可行性、可接受性，并初步估计其对孕产妇和专业自我效能的影响。
该项目将在智利圣地亚哥的两个公立门诊诊所（Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado y Centro de Salud Familiar Juan Pablo II）开展。
参与者将是哺乳期妇女及其伴侣/家庭成员；以及为母婴提供护理的卫生专业人员。
干预组将在妊娠晚期接受母乳喂养研讨会，并在产后前 6 个月接受在线母乳喂养支持。
卫生专业人员将接受培训以提供干预措施。对照组将接受门诊诊所提供的标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 处于妊娠晚期的生理妊娠
- 讲西班牙语
- 给予知情同意
排除标准：
- 怀孕期间的病理导致母乳喂养困难
- 多胎妊娠
- 母乳喂养特殊情况（唇腭裂、先天性心脏病、新生儿住院）
- 早产（妊娠 <37 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将接受标准的产前护理，并受邀在妊娠晚期参加母乳喂养研讨会，孕妇及其伴侣/亲属将积极参与；基于成人教育方法论。
此外，女性参与者将在母乳喂养过程中获得持续支持，直至孩子生命的 6 个月，通过虚拟支持小组（whats-app），她们将收到消息，促进她们在能力方面的自我效能感母乳喂养，并可能会提出与母乳喂养有关的问题。
该组的专业人员将在提供干预之前接受培训。
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通过专业支持提高母乳喂养的自我效能
其他名称：
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NO_INTERVENTION：标准护理
这个群体将接受标准的产前和产后定期护理，为母亲和孩子提供服务。
提供直接护理的专业人员将保持他们通常的注意力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲的自我效能感：母乳喂养自我效能感量表简版 (BSES-SF) 的西班牙文验证版
大体时间：五点：怀孕第 28-40 周 (T1)；和 10 天 (T2)； 2个月（T3）； 4个月（T4）；和出生后 6 个月 (T5)
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使用经过西班牙验证的母乳喂养自我效能量表简表 (BSES-SF) 对母亲母乳喂养自我效能的变化。
BSES-SF 是一个包含 14 个项目的单维自我报告工具，用于衡量母亲对其母乳喂养能力的信心。
所有项目均采用 5 点李克特式量表，其中 1 表示“一点也不自信”，5 表示“总是自信”（分数：最低 14 分，最高 70 分）。
分数越高表明母乳喂养的自我效能水平越高。
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五点：怀孕第 28-40 周 (T1)；和 10 天 (T2)； 2个月（T3）； 4个月（T4）；和出生后 6 个月 (T5)
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与支持母乳喂养母亲的能力相关的专业人士自我效能感：APCLA 量表（母乳喂养护理专业自我效能感量表）
大体时间：在三个时间点：专业培训前（干预开始的同一天）（T1）；干预开始后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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使用母乳喂养护理专业自我效能量表 (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA) 支持母乳喂养母亲的能力与专业自我效能的变化。
APCLA 量表是一个包含 14 个项目的单维自我报告工具，旨在衡量专业人员对她/他支持母乳喂养母亲的能力的信心。
所有项目均采用 5 点李克特式量表，其中 1 表示“一点也不自信”，5 表示“总是自信”（分数：最低 14 分，最高 70 分）。
分数越高表明母乳喂养支持的自我效能水平越高。
该量表是根据西班牙语版本的 BSES-SF 用西班牙语构建和验证的
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在三个时间点：专业培训前（干预开始的同一天）（T1）；干预开始后 3 个月 (T2) 和 6 个月 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受邀参加的母亲/母亲的比例（可行性）
大体时间：基线
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受邀参与衡量 CRIAA 计划招聘过程的参与者母亲/母亲的比例
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基线
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母乳喂养研讨会的持续时间（可行性）
大体时间：基线
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母乳喂养研讨会的持续时间（预定时间与使用时间）以衡量 CRIAA 计划的实施情况
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基线
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参与者招募。完成干预的参与者/招募的参与者总数（可行性）
大体时间：两次：基线 (T1) 和干预结束时孩子 6 岁时 (T2)
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完成 CRIAA 计划的参与者/招募的参与者总数以衡量参与者对 CRIAA 计划的保留
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两次：基线 (T1) 和干预结束时孩子 6 岁时 (T2)
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母亲对干预的接受度
大体时间：在孩子六个月大时，当干预结束时
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通过半结构化访谈进行探索，不使用任何量表。
访谈的脚本将包含有关参与者母亲认为该计划的积极和消极方面的问题
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在孩子六个月大时，当干预结束时
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专业人员干预的可接受性
大体时间：两次：干预后三个月开始进行半结构化访谈（T1），研究结束后，平均 10 个月，由焦点小组进行（T2）
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通过半结构化访谈和与专业人士的焦点小组进行探索
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两次：干预后三个月开始进行半结构化访谈（T1），研究结束后，平均 10 个月，由焦点小组进行（T2）
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母亲及其伴侣/亲属参与决策的可接受性
大体时间：五点：怀孕第 28-40 周 (T1)；和 10 天 (T2)； 2个月（T3）； 4个月（T4）；和出生后 6 个月 (T5)
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使用经过西班牙验证的 CollaboRate 版本，感知参与与儿童喂养类型相关的决策的变化。
它是一种简短的自应用通用工具，可以衡量用户对特定健康决策的参与度（Cronbach 的 alpha > 0.89）。
它由三个问题和备选答案组成，李克特量表从 1 到 7。在这个项目中，将询问母亲和伴侣/亲戚在决定喂养孩子方面的参与情况。
将使用的版本在智利人口中得到验证 (CollaboRate Chile)
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五点：怀孕第 28-40 周 (T1)；和 10 天 (T2)； 2个月（T3）； 4个月（T4）；和出生后 6 个月 (T5)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳喂养百分比
大体时间：四次：10天（T1）、2个月（T2）、4个月（T3）、6个月（T4）
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纯母乳喂养儿童的百分比
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四次：10天（T1）、2个月（T2）、4个月（T3）、6个月（T4）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN、Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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