Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie i pilotaż złożonej interwencji wspierającej poczucie własnej skuteczności karmienia piersią (program CRIAA) (CRIAA)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Karmienie piersią jako zachowanie prozdrowotne: projektowanie i pilotaż złożonej interwencji wspierającej poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią: program CRIAA

Celem pracy jest zaprojektowanie i pilotaż efektów złożonej interwencji wspierającej poczucie własnej skuteczności karmienia piersią matek oraz poczucie własnej skuteczności zawodowej w celu wspierania rodzin karmiących piersią, uznając karmienie piersią za zachowanie prozdrowotne. Cele szczegółowe to ocena wykonalności i akceptowalności interwencji oraz oszacowanie wstępnego wpływu na samoskuteczność matki i zawodową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie piersią jest optymalnym karmieniem we wczesnym dzieciństwie. Jednak rozpowszechnienie wyłącznego karmienia piersią nie jest takie, jak oczekiwano. Dowody na skuteczność interwencji mających na celu wspieranie karmienia piersią nie są rozstrzygające. Karmienie piersią jest złożonym doświadczeniem, na które wpływa wiele czynników, takich jak poczucie własnej skuteczności, które wymagają interdyscyplinarnego podejścia. Celem badania jest zaprojektowanie i pilotaż efektu złożonej interwencji wspierającej poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią i poczucie własnej skuteczności zawodowej wspieranie rodzin karmiących piersią, uznając karmienie piersią za zachowanie prozdrowotne. Projekt zostanie zrealizowany w dwóch etapach: a) zaprojektowanie interwencji oraz b) eksperymentalna próba pilotażowa z grupami kontrolnymi i interwencyjnymi, w celu oceny wykonalności, akceptowalności interwencji i wstępnego oszacowania jej wpływu na samoocenę matek i zawodową. Projekt będzie realizowany w dwóch przychodniach publicznych (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado y Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) w Santiago w Chile. Uczestnikami będą kobiety karmiące piersią oraz ich partner/członek rodziny; oraz pracownicy służby zdrowia, którzy zapewniają opiekę matce i dziecku. Grupa interwencyjna otrzyma warsztaty karmienia piersią w trzecim trymestrze ciąży oraz wsparcie laktacyjne on-line w ciągu pierwszych 6 miesięcy po porodzie. Pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni w zakresie przeprowadzania interwencji. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę świadczoną w przychodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7820436
        • Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile, 8181297
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile, 8831695
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w ciąży fizjologicznej w trzecim trymestrze ciąży
  • Mówić po hiszpańsku
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia podczas ciąży, która pociąga za sobą trudności w karmieniu piersią
  • Ciąża mnoga
  • Karmienie piersią w szczególnych sytuacjach (rozszczep wargi i podniebienia, wrodzona wada serca i hospitalizacja noworodka)
  • Poród przedwczesny (poniżej 37 tygodnia ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestniczki otrzymają standardową opiekę prenatalną oraz zostaną zaproszone do udziału w warsztatach karmienia piersią w III trymestrze ciąży, przy aktywnym i celowym udziale ciężarnej i jej partnera/krewnego; w oparciu o metodykę edukacji dorosłych. Ponadto uczestniczki będą miały stałe wsparcie podczas karmienia piersią, do 6 miesiąca życia dziecka, poprzez wirtualną grupę wsparcia (Whats-App), gdzie będą otrzymywać komunikaty promujące ich poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do ich możliwości karmienia piersią i może zadawać pytania związane z karmieniem piersią. Specjaliści z tej grupy zostaną przeszkoleni przed przeprowadzeniem interwencji.
Behawioralne: Wsparcie karmienia piersią
Wzmacnianie poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią poprzez profesjonalne wsparcie
Inne nazwy:
  • Program CRIAA
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Ta grupa otrzyma standardową regularną opiekę przed i poporodową dla matki i dziecka. Profesjonaliści, którzy zapewniają bezpośrednią opiekę, zachowają swoją zwykłą uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności matek: zwalidowana hiszpańska wersja Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF)
Ramy czasowe: W pięciu punktach: 28-40 tydzień ciąży (T1); i 10 dni (T2); 2 miesiące (T3); 4 miesiące (T4); i 6 miesięcy (T5) po urodzeniu
Zmiany dotyczące poczucia własnej skuteczności karmienia piersią przy użyciu zatwierdzonej hiszpańskiej wersji Skróconej Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF). BSES-SF to 14-elementowy, jednowymiarowy, samoopisowy instrument opracowany w celu pomiaru pewności matki co do jej zdolności do karmienia piersią. Wszystkie pozycje przedstawiono na 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny siebie”, a 5 oznacza „zawsze pewny siebie” (wyniki: minimum 14 i maksimum 70). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią.
W pięciu punktach: 28-40 tydzień ciąży (T1); i 10 dni (T2); 2 miesiące (T3); 4 miesiące (T4); i 6 miesięcy (T5) po urodzeniu
Poczucie własnej skuteczności profesjonalistów w odniesieniu do ich zdolności wspierania matek karmiących piersią: Skala APCLA (Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią)
Ramy czasowe: W trzech punktach: przed szkoleniem zawodowym (tego samego dnia, w którym rozpoczyna się interwencja) (T1); 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) od rozpoczęcia interwencji
Zmiany poczucia własnej skuteczności zawodowej w odniesieniu do ich zdolności wspierania matek karmiących piersią za pomocą Skali Poczucia własnej skuteczności zawodowej w opiece nad karmieniem piersią (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA). Skala APCLA to 14-punktowy, jednowymiarowy, samoopisowy instrument opracowany w celu pomiaru pewności profesjonalisty co do jego zdolności wspierania matki karmiącej piersią. Wszystkie pozycje przedstawiono na 5-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny siebie”, a 5 oznacza „zawsze pewny siebie” (wyniki: minimum 14 i maksimum 70). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoskuteczności wspierania karmienia piersią. Skala ta została skonstruowana i zwalidowana w języku hiszpańskim w oparciu o hiszpańską wersję BSES-SF
W trzech punktach: przed szkoleniem zawodowym (tego samego dnia, w którym rozpoczyna się interwencja) (T1); 3 miesiące (T2) i 6 miesięcy (T3) od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek matek/matek zaproszonych do udziału (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestniczek/matek zaproszonych do udziału w procesie rekrutacji do programu CRIAA
Linia bazowa
Czas trwania warsztatu karmienia piersią w minutach (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas trwania w minutach warsztatów dotyczących karmienia piersią (zaplanowany czas vs. wykorzystany czas) do pomiaru realizacji programu CRIAA
Linia bazowa
Rekrutacja uczestników. Uczestnicy, którzy ukończyli interwencję/łączna liczba zrekrutowanych uczestników (wykonalność)
Ramy czasowe: W dwóch terminach: na początku (T1) i na koniec interwencji w wieku 6 miesięcy dziecka (T2)
Uczestnicy, którzy ukończyli program CRIAA/łączna liczba uczestników zrekrutowanych w celu pomiaru stopnia utrzymania przez uczestnika programu CRIAA
W dwóch terminach: na początku (T1) i na koniec interwencji w wieku 6 miesięcy dziecka (T2)
Akceptowalność interwencji przez matki
Ramy czasowe: W szóstym miesiącu życia dziecka, kiedy interwencja się kończy
Zbadane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, bez użycia jakiejkolwiek skali. Scenariusz wywiadów będzie zawierał pytania dotyczące pozytywnych i negatywnych aspektów programu postrzeganych przez uczestniczące w nim matki
W szóstym miesiącu życia dziecka, kiedy interwencja się kończy
Akceptowalność interwencji przez profesjonalistów
Ramy czasowe: Dwukrotnie: Trzy miesiące po interwencji rozpoczyna się od częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (T1), a po zakończeniu badania, średnio 10 miesięcy, od grupy fokusowej (T2)
Badane przez częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe z profesjonalistami
Dwukrotnie: Trzy miesiące po interwencji rozpoczyna się od częściowo ustrukturyzowanych wywiadów (T1), a po zakończeniu badania, średnio 10 miesięcy, od grupy fokusowej (T2)
Akceptowalność udziału w podejmowaniu decyzji przez matki i ich partnera/krewnego
Ramy czasowe: W pięciu punktach: 28-40 tydzień ciąży (T1); i 10 dni (T2); 2 miesiące (T3); 4 miesiące (T4); i 6 miesięcy (T5) po urodzeniu
Zmiany postrzeganego udziału w podejmowaniu decyzji związanych z rodzajem karmienia dziecka, przy użyciu zatwierdzonej hiszpańskiej wersji CollaboRate. Jest to krótkie i samoaplikujące się ogólne narzędzie, które pozwala mierzyć udział użytkownika w konkretnej decyzji zdrowotnej (alfa Cronbacha > 0,89). Składa się z trzech pytań z alternatywnymi odpowiedziami w skali Likerta od 1 do 7. W tym projekcie zarówno matki, jak i partner/krewny zostaną zapytani o swój udział w decyzji o karmieniu dziecka. Wersja, która będzie używana, została zweryfikowana w populacji chilijskiej (CollaboRate Chile)
W pięciu punktach: 28-40 tydzień ciąży (T1); i 10 dni (T2); 2 miesiące (T3); 4 miesiące (T4); i 6 miesięcy (T5) po urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent karmienia piersią
Ramy czasowe: Czterokrotnie: 10 dni (T1), 2 miesiące (T2), 4 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4)
Odsetek dzieci z wyłącznym karmieniem piersią
Czterokrotnie: 10 dni (T1), 2 miesiące (T2), 4 miesiące (T3) i 6 miesięcy (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Współpracownicy

University of Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIEM04-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj