Ontwerp en pilot van een complexe interventie ter ondersteuning van zelfredzaamheid bij borstvoeding (CRIAA-programma) (CRIAA)
25 januari 2021 bijgewerkt door: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Borstvoeding als gezondheidsbevorderend gedrag: ontwerp en pilot van een complexe interventie ter ondersteuning van borstvoeding Zelfeffectiviteit: CRIAA-programma
Het doel van de studie is het ontwerpen en testen van het effect van een complexe interventie ter ondersteuning van de zelfredzaamheid van moeders die borstvoeding geven en professionele zelfredzaamheid ter ondersteuning van gezinnen die borstvoeding geven, waarbij borstvoeding wordt beschouwd als gezondheidsbevorderend gedrag.
Specifieke doelstellingen zijn de evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, en het inschatten van het voorlopige effect op de zelfredzaamheid van moeder en professional.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstvoeding is de optimale voeding tijdens de vroege kinderjaren.
De prevalentie van exclusieve borstvoeding is echter niet zoals verwacht.
Het bewijs van de effectiviteit van interventies ter ondersteuning van borstvoeding is niet overtuigend.
Borstvoeding is een complexe ervaring, beïnvloed door tal van factoren, zoals zelfredzaamheid, die interdisciplinaire benaderingen vereisen. Het doel van de studie is het ontwerpen en testen van het effect van een complexe interventie om de zelfredzaamheid van moeders die borstvoeding geven en professionele zelfredzaamheid om gezinnen die borstvoeding geven te ondersteunen, waarbij borstvoeding wordt gezien als gezondheidsbevorderend gedrag.
Het project zal in twee fasen worden uitgevoerd: a) ontwerp van de interventie en b) experimentele pilotproef met controle- en interventiegroepen, voor evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid van de interventie en voorlopige schatting van het effect ervan op de zelfredzaamheid van moeder en professional.
Het project zal worden uitgevoerd in twee openbare poliklinieken (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado en Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) in Santiago, Chili.
Deelnemers zijn vrouwen die borstvoeding geven en hun partner/familielid; en gezondheidswerkers die zorg verlenen aan moeder en kind.
De interventiegroep krijgt een borstvoedingsworkshop tijdens het derde trimester van de zwangerschap en online borstvoedingsondersteuning gedurende de eerste 6 maanden postpartum.
Gezondheidswerkers worden opgeleid om de interventie uit te voeren. De controlegroep krijgt de standaardzorg zoals die op de polikliniek wordt geboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7820436
- Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chili, 8181297
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
Santiago, Chili, 8831695
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysiologisch zwanger zijn in het derde trimester
- Spaans spreken
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Pathologie tijdens de zwangerschap die problemen met borstvoeding met zich meebrengt
- Meerling zwangerschap
- Speciale situaties borstvoeding geven (gespleten lip en gehemelte, aangeboren hartafwijkingen en ziekenhuisopname van pasgeborenen)
- Vroeggeboorte (bij <37 weken zwangerschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Deelnemers krijgen de standaard prenatale zorg en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een borstvoedingsworkshop tijdens het derde trimester van de zwangerschap, met actieve en opzettelijke deelname van de zwangere vrouw en haar partner/familielid; gebaseerd op de methodiek van het volwassenenonderwijs.
Daarnaast krijgen vrouwelijke deelnemers continue ondersteuning tijdens hun borstvoedingsproces, tot 6 maanden van het leven van het kind, via een virtuele ondersteuningsgroep (whats-app), waar ze berichten ontvangen die hun zelfredzaamheid bevorderen in relatie tot hun vermogen borstvoeding geven en kan vragen stellen die verband houden met borstvoeding.
Professionals in deze groep worden getraind voordat ze de interventie uitvoeren.
|
Zelfredzaamheid vergroten door borstvoeding door professionele ondersteuning
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deze groep krijgt de standaard pre- en postnatale reguliere zorg, voor moeder en kind.
Professionals die directe zorg verlenen, behouden hun gebruikelijke aandacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfredzaamheid van moeders: Spaans gevalideerde versie van Borstvoeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tijdsspanne: Op vijf punten: week 28 - 40 zwangerschap (T1); en 10 dagen (T2); 2 maanden (T3); 4 maanden (T4); en 6 maanden (T5) na de geboorte
|
Veranderingen in de zelfeffectiviteit van moeders die borstvoeding geven met behulp van de Spaanse gevalideerde versie van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
BSES-SF is een 14-item, eendimensionaal, zelfrapportage-instrument dat is ontwikkeld om het vertrouwen van een moeder in haar vermogen om borstvoeding te geven te meten.
Alle items worden gepresenteerd met een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor "helemaal geen vertrouwen" en 5 voor "altijd vertrouwen" (scores: minimaal 14 en maximaal 70).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfredzaamheid bij het geven van borstvoeding.
|
Op vijf punten: week 28 - 40 zwangerschap (T1); en 10 dagen (T2); 2 maanden (T3); 4 maanden (T4); en 6 maanden (T5) na de geboorte
|
|
Zelfeffectiviteit van professionals in relatie tot hun vermogen om moeders die borstvoeding geven te ondersteunen: APCLA-schaal (Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale)
Tijdsspanne: Op drie momenten: vóór beroepsopleiding (dezelfde dag dat de interventie begint) (T1); 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na aanvang van de interventie
|
Veranderingen in professionele zelfredzaamheid met betrekking tot hun vermogen om moeders die borstvoeding geven te ondersteunen met behulp van de Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA).
De APCLA-schaal is een eendimensionaal zelfrapportage-instrument met 14 items, ontwikkeld om het vertrouwen van een professional in zijn/haar vermogen om een moeder die borstvoeding geeft te ondersteunen.
Alle items worden gepresenteerd met een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 staat voor "helemaal geen vertrouwen" en 5 voor "altijd vertrouwen" (scores: minimaal 14 en maximaal 70).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfredzaamheid door borstvoeding.
Deze schaal is opgesteld en gevalideerd in het Spaans op basis van de Spaanse versie van BSES-SF
|
Op drie momenten: vóór beroepsopleiding (dezelfde dag dat de interventie begint) (T1); 3 maanden (T2) en 6 maanden (T3) na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers moeders/moeders uitgenodigd om deel te nemen (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aandeel van de deelnemers moeders/moeders uitgenodigd om deel te nemen om het rekruteringsproces van het CRIAA-programma te meten
|
Basislijn
|
|
Duur in minuten van de borstvoedingsworkshop (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duur in minuten van de borstvoedingsworkshop (geplande tijd versus gebruikte tijd) om de implementatie van het CRIAA-programma te meten
|
Basislijn
|
|
Werving van deelnemers. Deelnemers die de interventie voltooien/totaal aantal geworven deelnemers (Haalbaarheid)
Tijdsspanne: Op twee momenten: Baseline (T1) en aan het einde van de interventie op de leeftijd van 6 maanden van het kind (T2)
|
Deelnemers die het CRIAA-programma voltooien/totaal aantal deelnemers geworven om de retentie van deelnemers aan het CRIAA-programma te meten
|
Op twee momenten: Baseline (T1) en aan het einde van de interventie op de leeftijd van 6 maanden van het kind (T2)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie door moeders
Tijdsspanne: Op de leeftijd van zes maanden van het kind, wanneer de interventie voorbij is
|
Verkend door middel van semi-gestructureerde interviews, zonder gebruik te maken van een schaal.
Het script van de interviews zal vragen bevatten over de positieve en negatieve aspecten van het programma die de deelnemende moeders ervaren
|
Op de leeftijd van zes maanden van het kind, wanneer de interventie voorbij is
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie door professionals
Tijdsspanne: Op twee momenten: Drie maanden na de interventie begint met semi-gestructureerde interviews (T1) en wanneer de studie voorbij is, gemiddeld 10 maanden, door een focusgroep (T2)
|
Verkend door middel van semi-gestructureerde interviews en focusgroep met professionals
|
Op twee momenten: Drie maanden na de interventie begint met semi-gestructureerde interviews (T1) en wanneer de studie voorbij is, gemiddeld 10 maanden, door een focusgroep (T2)
|
|
Aanvaardbaarheid van deelname aan besluitvorming door moeders en hun partner/familielid
Tijdsspanne: Op vijf punten: week 28 - 40 zwangerschap (T1); en 10 dagen (T2); 2 maanden (T3); 4 maanden (T4); en 6 maanden (T5) na de geboorte
|
Veranderingen in waargenomen deelname aan besluitvorming met betrekking tot het type voeding van het kind, met behulp van de Spaans gevalideerde versie van CollaboRate.
Het is een kort en zelftoepassend generiek instrument waarmee gebruikersparticipatie in een bepaalde gezondheidsbeslissing kan worden gemeten (Cronbach's alpha > 0,89).
Het bestaat uit drie vragen met alternatieve antwoorden met een Likert-schaal van 1 tot 7. In dit project zullen zowel de moeders als de partner/familieleden worden gevraagd naar hun deelname aan de beslissing om het kind te voeden.
De versie die zal worden gebruikt, is gevalideerd in de Chileense bevolking (CollaboRate Chili)
|
Op vijf punten: week 28 - 40 zwangerschap (T1); en 10 dagen (T2); 2 maanden (T3); 4 maanden (T4); en 6 maanden (T5) na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding percentage
Tijdsspanne: Op vier tijdstippen: 10 dagen (T1), 2 maanden (T2), 4 maanden (T3) en 6 maanden (T4)
|
Percentage kinderen met exclusieve borstvoeding
|
Op vier tijdstippen: 10 dagen (T1), 2 maanden (T2), 4 maanden (T3) en 6 maanden (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PIEM04-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .