Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh a pilotáž komplexní intervence na podporu sebeúčinnosti při kojení (program CRIAA) (CRIAA)

25. ledna 2021 aktualizováno: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kojení jako zdraví prospěšné chování: Návrh a pilotáž komplexní intervence na podporu sebeúčinnosti kojení: Program CRIAA

Cílem studie je navrhnout a otestovat efekt komplexní intervence na podporu sebeúčinnosti matek při kojení a profesionální sebeúčinnosti na podporu kojících rodin, přičemž kojení považujeme za chování podporující zdraví. Specifickými cíli je vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence a odhad předběžného účinku na mateřskou a profesní sebeúčinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojení je optimální výživa v raném dětství. Prevalence výlučného kojení však není očekávaná. Důkazy o účinnosti intervencí určených na podporu kojení nejsou přesvědčivé. Kojení je komplexní zkušenost, ovlivněná řadou faktorů, jako je sebeúčinnost, která vyžaduje interdisciplinární přístupy. Cílem studie je navrhnout a otestovat efekt komplexní intervence na podporu sebeúčinnosti matek při kojení a profesionální sebeúčinnosti. podporovat kojící rodiny a považovat kojení za chování podporující zdraví. Projekt bude probíhat ve dvou fázích a) návrh intervence ab) experimentální pilotní pokus s kontrolními a intervenčními skupinami, pro hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti intervence a předběžného odhadu jejího vlivu na mateřskou a profesionální sebeúčinnost. Projekt bude realizován ve dvou veřejných ambulancích (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado a Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) v Santiagu v Chile. Účastníky budou kojící ženy a jejich partner/člen rodiny; a zdravotníci, kteří poskytují péči matce a dítěti. Intervenční skupina dostane workshop o kojení během třetího trimestru těhotenství a on-line podporu kojení během prvních 6 měsíců po porodu. Zdravotníci budou vyškoleni k provedení zákroku. Kontrolní skupině se dostane standardní péče, jaká je poskytována v ambulanci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7820436
        • Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile, 8181297
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile, 8831695
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve fyziologickém těhotenství ve třetím trimestru
  • Mluvit španělsky
  • Dejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Patologie během těhotenství, která s sebou nese obtíže při kojení
  • Vícečetné těhotenství
  • Kojení speciální situace (rozštěp rtu a patra, vrozená srdeční vada a hospitalizace novorozence)
  • Předčasný porod (v <37 týdnech těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci obdrží standardní prenatální péči a budou pozváni k účasti na workshopu o kojení během třetího trimestru těhotenství za aktivní a záměrné účasti těhotné ženy a jejího partnera/příbuzného; na základě metodiky vzdělávání dospělých. Kromě toho budou mít účastnice nepřetržitou podporu během procesu kojení, až do 6 měsíců života dítěte, prostřednictvím virtuální podpůrné skupiny (whats-app), kde budou dostávat zprávy, které podporují jejich vlastní účinnost ve vztahu k jejich schopnostem. kojit a může klást otázky, které s kojením souvisí. Profesionálové v této skupině budou před provedením zásahu proškoleni.
Behaviorální: Podpora kojení
Zvyšování sebeúčinnosti při kojení prostřednictvím profesionální podpory
Ostatní jména:
  • Program CRIAA
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Této skupině se dostane standardní předporodní a poporodní pravidelné péče o matku a dítě. Profesionálové, kteří poskytují přímou péči, zachovají svou obvyklou pozornost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost matek: španělská ověřená verze škály sebeúčinnosti při kojení – krátká forma (BSES-SF)
Časové okno: V pěti bodech: 28. - 40. týden těhotenství (T1); a 10 dnů (T2); 2 měsíce (T3); 4 měsíce (T4); a 6 měsíců (T5) po narození
Změny týkající se sebeúčinnosti mateřského kojení pomocí španělské ověřené verze škály sebeúčinnosti při kojení – krátký formulář (BSES-SF). BSES-SF je 14-položkový, unidimenzionální, sebe-reportovací nástroj vyvinutý k měření důvěry matky v její schopnost kojit. Všechny položky jsou prezentovány na 5bodové škále Likertova typu, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „vždy jistý“ (skóre: minimálně 14 a maximálně 70). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti kojení.
V pěti bodech: 28. - 40. týden těhotenství (T1); a 10 dnů (T2); 2 měsíce (T3); 4 měsíce (T4); a 6 měsíců (T5) po narození
Sebeúčinnost profesionálů ve vztahu k jejich schopnosti podporovat kojící matky: Škála APCLA (Škála profesionální sebeúčinnosti pro péči o kojení)
Časové okno: Ve třech bodech: před odborným školením (tentýž den, kdy intervence začíná) (T1); 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po začátku intervence
Změny v profesionální sebeúčinnosti ve vztahu k jejich schopnosti podporovat kojící matky pomocí stupnice Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA). Škála APCLA je 14-položkový, jednorozměrný, sebehodnotící nástroj vyvinutý k měření důvěry profesionála v její/jeho schopnost podporovat kojící matku. Všechny položky jsou prezentovány na 5bodové škále Likertova typu, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 5 znamená „vždy jistý“ (skóre: minimálně 14 a maximálně 70). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti při podpoře kojení. Tato stupnice byla zkonstruována a ověřena ve španělštině na základě španělské verze BSES-SF
Ve třech bodech: před odborným školením (tentýž den, kdy intervence začíná) (T1); 3 měsíce (T2) a 6 měsíců (T3) po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl matek/matek zúčastněných k účasti (Proveditelnost)
Časové okno: Základní linie
Podíl matek/matek zúčastněných k účasti na měření náborového procesu programu CRIAA
Základní linie
Doba trvání workshopu o kojení v minutách (Proveditelnost)
Časové okno: Základní linie
Doba trvání workshopu kojení v minutách (plánovaný čas v/s použitý čas) k měření implementace programu CRIAA
Základní linie
Nábor účastníků. Účastníci, kteří dokončí intervenci/celkový počet přijatých účastníků (Proveditelnost)
Časové okno: Ve dvou časech: Výchozí stav (T1) a na konci intervence v 6 měsících věku dítěte (T2)
Účastníci, kteří dokončí program CRIAA / celkový počet účastníků přijatých za účelem měření udržení účastníků v programu CRIAA
Ve dvou časech: Výchozí stav (T1) a na konci intervence v 6 měsících věku dítěte (T2)
Přijatelnost intervence ze strany matek
Časové okno: V šesti měsících věku dítěte, kdy je intervence ukončena
Prozkoumáno pomocí polostrukturovaných rozhovorů bez použití jakékoli škály. Scénář rozhovorů bude obsahovat otázky o pozitivních a negativních aspektech programu, které vnímají matky účastnící se programu
V šesti měsících věku dítěte, kdy je intervence ukončena
Přijatelnost zásahu odborníky
Časové okno: Dvakrát: Tři měsíce po intervenci začínají polostrukturované rozhovory (T1) a po skončení studie, v průměru 10 měsíců, cílová skupina (T2)
Prozkoumáno polostrukturovanými rozhovory a cílovou skupinou s profesionály
Dvakrát: Tři měsíce po intervenci začínají polostrukturované rozhovory (T1) a po skončení studie, v průměru 10 měsíců, cílová skupina (T2)
Přijatelnost participace na rozhodování ze strany matek a jejich partnera/příbuzného
Časové okno: V pěti bodech: 28. - 40. týden těhotenství (T1); a 10 dnů (T2); 2 měsíce (T3); 4 měsíce (T4); a 6 měsíců (T5) po narození
Změny ve vnímané participaci na rozhodování související s typem výživy dítěte pomocí španělské ověřené verze CollaboRate. Je to krátký a samostatně použitelný generický nástroj, který umožňuje měřit účast uživatele na konkrétním zdravotním rozhodnutí (Cronbachovo alfa> 0,89). Skládá se ze tří otázek s alternativními odpověďmi s likertovou škálou 1 až 7. V tomto projektu budou matky i partner/příbuzný dotázány na jejich účast na rozhodování o výživě dítěte. Verze, která bude použita, je ověřena v chilské populaci (CollaboRate Chile)
V pěti bodech: 28. - 40. týden těhotenství (T1); a 10 dnů (T2); 2 měsíce (T3); 4 měsíce (T4); a 6 měsíců (T5) po narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojení
Časové okno: Ve čtyřech časech: 10 dní (T1), 2 měsíce (T2), 4 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4)
Procento dětí s výhradním kojením
Ve čtyřech časech: 10 dní (T1), 2 měsíce (T2), 4 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

University of Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PIEM04-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní účinnost

Klinické studie na Podpora kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit