Desenho e Pilotagem de uma Intervenção Complexa de Apoio à Autoeficácia na Amamentação (Programa CRIAA) (CRIAA)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Aleitamento materno como comportamento promotor de saúde: desenho e pilotagem de uma intervenção complexa para apoiar a autoeficácia da amamentação: Programa CRIAA
O objetivo do estudo é projetar e pilotar o efeito de uma intervenção complexa para apoiar a autoeficácia das mães em amamentar e a autoeficácia profissional para apoiar as famílias que amamentam, considerando a amamentação como um comportamento de promoção da saúde.
Os objetivos específicos são avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção e estimar o efeito preliminar na autoeficácia materna e profissional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amamentação é a alimentação ideal durante a primeira infância.
No entanto, a prevalência do aleitamento materno exclusivo não é a esperada.
A evidência da eficácia das intervenções destinadas a apoiar a amamentação não é conclusiva.
A amamentação é uma experiência complexa, influenciada por inúmeros fatores, como a autoeficácia, que requerem abordagens interdisciplinares. apoiar as famílias que amamentam, considerando o aleitamento materno como um comportamento promotor de saúde.
O projeto será realizado em duas etapas a) desenho da intervenção eb) ensaio piloto experimental com grupos controle e intervenção, para avaliação da viabilidade, aceitabilidade da intervenção e estimativa preliminar de seu efeito na autoeficácia materna e profissional.
O projeto será realizado em dois ambulatórios públicos (Centro de Saúde Familiar Alberto Hurtado e Centro de Saúde Familiar Juan Pablo II) em Santiago, Chile.
Os participantes serão mulheres que amamentam e seus companheiros/familiares; e profissionais de saúde que prestam cuidados à mãe e à criança.
O grupo de intervenção receberá uma oficina de amamentação durante o terceiro trimestre de gravidez e apoio on-line à amamentação durante os primeiros 6 meses após o parto.
Os profissionais de saúde serão treinados para realizar a intervenção. O grupo controle receberá os cuidados padrão fornecidos no ambulatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 7820436
- Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago, Chile, 8181297
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
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Santiago, Chile, 8831695
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
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Pamplona, Espanha, 31008
- Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em gravidez fisiológica no terceiro trimestre
- Falar espanhol
- Dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Patologia durante a gravidez que acarreta dificuldades para a amamentação
- gravidez múltipla
- Situações especiais de amamentação (fenda labiopalatina, cardiopatia congênita e internação do recém-nascido)
- Parto prematuro (com menos de 37 semanas de gestação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
As participantes receberão o pré-natal padrão e convidadas a participar de uma oficina de amamentação durante o terceiro trimestre de gravidez, com participação ativa e intencional da gestante e seu companheiro/familiar; com base na metodologia de educação de adultos.
Além disso, as mulheres participantes terão suporte contínuo durante o processo de amamentação, até os 6 meses de vida da criança, por meio de um grupo virtual de apoio (whats-app), onde receberão mensagens que promovam sua autoeficácia em relação à sua capacidade amamentar e pode fazer perguntas relacionadas à amamentação.
Os profissionais deste grupo serão treinados antes de realizar a intervenção.
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Melhoria da autoeficácia em amamentar por meio do apoio profissional
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Este grupo receberá os cuidados regulares pré e pós-natais padrão, para mãe e filho.
Os profissionais que prestam cuidados diretos manterão sua atenção habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia materna: versão validada em espanhol da Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Prazo: Em cinco pontos: semana 28 - 40 gravidez (T1); e 10 dias (T2); 2 meses (T3); 4 meses (T4); e 6 meses (T5) após o nascimento
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Mudanças na autoeficácia materna em amamentação usando a versão validada em espanhol da Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF).
A BSES-SF é um instrumento de 14 itens, unidimensional, de autorrelato, desenvolvido para medir a confiança da mãe em sua capacidade de amamentar.
Todos os itens são apresentados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1 indica "nada confiante" e 5 indica "sempre confiante" (pontuações: mínimo 14 e máximo 70).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia na amamentação.
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Em cinco pontos: semana 28 - 40 gravidez (T1); e 10 dias (T2); 2 meses (T3); 4 meses (T4); e 6 meses (T5) após o nascimento
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Autoeficácia dos profissionais em relação à sua capacidade de apoiar as mães que amamentam: Escala APCLA (Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale)
Prazo: Em três momentos: antes do treinamento profissional (no mesmo dia do início da intervenção) (T1); 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após o início da intervenção
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Mudanças na autoeficácia profissional em relação à sua capacidade de apoiar as mães que amamentam usando a Escala de Autoeficácia Profissional para Cuidados com a Amamentação (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA).
A escala APCLA é um instrumento de 14 itens, unidimensional, de autorrelato, desenvolvido para medir a confiança de um profissional em sua capacidade de apoiar uma mãe que amamenta.
Todos os itens são apresentados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, onde 1 indica "nada confiante" e 5 indica "sempre confiante" (pontuações: mínimo 14 e máximo 70).
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia no apoio à amamentação.
Esta escala foi construída e validada em espanhol com base na versão em espanhol da BSES-SF
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Em três momentos: antes do treinamento profissional (no mesmo dia do início da intervenção) (T1); 3 meses (T2) e 6 meses (T3) após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mães participantes/mães convidadas a participar (Viabilidade)
Prazo: Linha de base
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Proporção de mães participantes/mães convidadas a participar para medir o processo de recrutamento do programa CRIAA
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Linha de base
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Duração em minutos da oficina de amamentação (Viabilidade)
Prazo: Linha de base
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Duração em minutos da oficina de amamentação (tempo programado v/s tempo utilizado) para mensurar a implantação do programa CRIAA
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Linha de base
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Recrutamento de participantes. Participantes que completam a intervenção/total de participantes recrutados (Viabilidade)
Prazo: Em dois momentos: basal (T1) e ao final da intervenção aos 6 meses de idade da criança (T2)
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Participantes que concluíram o Programa CRIAA/total de participantes recrutados para medir a retenção do participante no programa CRIAA
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Em dois momentos: basal (T1) e ao final da intervenção aos 6 meses de idade da criança (T2)
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Aceitabilidade da intervenção pelas mães
Prazo: Aos seis meses de idade da criança, quando termina a intervenção
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Explorado por entrevistas semi-estruturadas, sem uso de qualquer escala.
O roteiro das entrevistas conterá questões sobre aspectos positivos e negativos do programa percebidos pelas mães participantes
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Aos seis meses de idade da criança, quando termina a intervenção
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Aceitabilidade da intervenção pelos profissionais
Prazo: Em dois momentos: Três meses após a intervenção começa por entrevistas semiestruturadas (T1) e quando o estudo termina, em média 10 meses, por um grupo focal (T2)
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Explorado por entrevistas semiestruturadas e grupo focal com profissionais
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Em dois momentos: Três meses após a intervenção começa por entrevistas semiestruturadas (T1) e quando o estudo termina, em média 10 meses, por um grupo focal (T2)
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Aceitabilidade da participação na tomada de decisão pelas mães e seu parceiro/parente
Prazo: Em cinco pontos: semana 28 - 40 gravidez (T1); e 10 dias (T2); 2 meses (T3); 4 meses (T4); e 6 meses (T5) após o nascimento
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Mudanças na participação percebida na tomada de decisão relacionada ao tipo de alimentação da criança, usando a versão validada em espanhol do CollaboRate.
É um instrumento genérico curto e autoaplicável que permite mensurar a participação do usuário em uma determinada decisão de saúde (alfa de Cronbach > 0,89).
É composto por três perguntas com respostas alternativas com escala likert de 1 a 7. Neste projeto, tanto as mães quanto o companheiro/familiar serão questionados sobre sua participação na decisão de alimentar a criança.
A versão que será utilizada é validada na população chilena (CollaboRate Chile)
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Em cinco pontos: semana 28 - 40 gravidez (T1); e 10 dias (T2); 2 meses (T3); 4 meses (T4); e 6 meses (T5) após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de amamentação
Prazo: Em quatro tempos: 10 dias (T1), 2 meses (T2), 4 meses (T3) e 6 meses (T4)
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Porcentagem de crianças com aleitamento materno exclusivo
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Em quatro tempos: 10 dias (T1), 2 meses (T2), 4 meses (T3) e 6 meses (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PIEM04-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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