Diseño y Pilotaje de una Intervención Compleja de Apoyo a la Autoeficacia en Lactancia Materna (Programa CRIAA) (CRIAA)
25 de enero de 2021 actualizado por: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Lactancia materna como comportamiento promotor de la salud: Diseño y pilotaje de una intervención compleja para apoyar la autoeficacia en la lactancia materna: Programa CRIAA
El objetivo del estudio es diseñar y pilotear el efecto de una intervención compleja para apoyar la autoeficacia materna en la lactancia materna y la autoeficacia profesional para apoyar a las familias lactantes, considerando la lactancia materna como un comportamiento promotor de la salud.
Los objetivos específicos son la evaluación de la factibilidad y aceptabilidad de la intervención, y estimar el efecto preliminar sobre la autoeficacia materna y profesional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna es la alimentación óptima durante la primera infancia.
Sin embargo, la prevalencia de lactancia materna exclusiva no es la esperada.
La evidencia de la efectividad de las intervenciones diseñadas para apoyar la lactancia materna no es concluyente.
La lactancia materna es una experiencia compleja, influenciada por numerosos factores, como la autoeficacia, que requieren enfoques interdisciplinarios. El objetivo del estudio es diseñar y probar el efecto de una intervención compleja para apoyar la autoeficacia de las madres en la lactancia materna y la autoeficacia profesional. apoyar a las familias lactantes, considerando la lactancia materna como un comportamiento promotor de la salud.
El proyecto se realizará en dos etapas a) diseño de la intervención yb) prueba piloto experimental con grupos de control e intervención, para evaluación de factibilidad, aceptabilidad de la intervención y estimación preliminar de su efecto en la autoeficacia materna y profesional.
El proyecto se llevará a cabo en dos ambulatorios públicos (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado y Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) en Santiago de Chile.
Los participantes serán mujeres lactantes y su pareja/familiar; y profesionales de la salud que brindan atención a la madre y al niño.
El grupo de intervención recibirá un taller de lactancia durante el tercer trimestre del embarazo y apoyo en línea para la lactancia durante los primeros 6 meses posparto.
Se capacitará a los profesionales de la salud para realizar la intervención. El grupo de control recibirá la atención estándar que se brinda en la clínica ambulatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile, 7820436
- Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Santiago, Chile, 8181297
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
-
Santiago, Chile, 8831695
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
-
-
-
-
-
Pamplona, España, 31008
- Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en embarazo fisiológico en el tercer trimestre
- Habla español
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Patología durante el embarazo que conlleva dificultades para la lactancia
- Embarazo múltiple
- Situaciones especiales de lactancia (labio y paladar hendido, cardiopatías congénitas y hospitalización del recién nacido)
- Parto prematuro (a <37 semanas de gestación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
Las participantes recibirán atención prenatal estándar e invitadas a participar de un taller de lactancia materna durante el tercer trimestre del embarazo, con participación activa e intencional de la gestante y su pareja/familiar; basado en la metodología de educación de adultos.
Además, las mujeres participantes tendrán apoyo continuo durante su proceso de lactancia, hasta los 6 meses de vida del niño, a través de un grupo de apoyo virtual (whats-app), donde recibirán mensajes que promuevan su autoeficacia en relación a su capacidad. para amamantar y puede hacer preguntas relacionadas con la lactancia.
Los profesionales de este grupo serán capacitados antes de realizar la intervención.
|
Mejora de la autoeficacia en la lactancia materna a través del apoyo profesional
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Este grupo recibirá la atención regular pre y posnatal estándar, para la madre y el niño.
Los profesionales que presten atención directa mantendrán su atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia de las madres: versión validada en español de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta (BSES-SF)
Periodo de tiempo: En cinco puntos: semana 28 - 40 de embarazo (T1); y 10 días (T2); 2 meses (T3); 4 meses (T4); y 6 meses (T5) después del nacimiento
|
Cambios en la autoeficacia de la lactancia materna utilizando la versión validada en español de la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna-Forma Corta (BSES-SF).
BSES-SF es un instrumento de autoinforme unidimensional de 14 elementos desarrollado para medir la confianza de una madre en su capacidad para amamantar.
Todos los ítems se presentan con una escala tipo Likert de 5 puntos donde 1 indica "nada seguro" y 5 indica "siempre seguro" (puntuaciones: mínimo 14 y máximo 70).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en la lactancia materna.
|
En cinco puntos: semana 28 - 40 de embarazo (T1); y 10 días (T2); 2 meses (T3); 4 meses (T4); y 6 meses (T5) después del nacimiento
|
|
Autoeficacia de los profesionales en relación a su capacidad para apoyar a las madres lactantes: Escala APCLA (Escala de Autoeficacia Profesional para el Cuidado de la Lactancia Materna)
Periodo de tiempo: En tres momentos: antes de la formación profesional (el mismo día que comienza la intervención) (T1); 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después del inicio de la intervención
|
Cambios en la autoeficacia profesional en relación con su capacidad para apoyar a las madres lactantes utilizando la Escala de Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia (APCLA).
La escala APCLA es un instrumento de autoinforme unidimensional de 14 ítems desarrollado para medir la confianza de un profesional en su capacidad para apoyar a una madre lactante.
Todos los ítems se presentan con una escala tipo Likert de 5 puntos donde 1 indica "nada seguro" y 5 indica "siempre seguro" (puntuaciones: mínimo 14 y máximo 70).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia en el apoyo a la lactancia materna.
Esta escala fue construida y validada en español con base en la versión en español de BSES-SF
|
En tres momentos: antes de la formación profesional (el mismo día que comienza la intervención) (T1); 3 meses (T2) y 6 meses (T3) después del inicio de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes madres/madres invitadas a participar (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Proporción de participantes madres/madres invitadas a participar para medir el proceso de captación del programa CRIAA
|
Base
|
|
Duración en minutos del taller de lactancia (Factibilidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Duración en minutos del taller de lactancia (tiempo programado v/s tiempo utilizado) para medir la implementación del programa CRIAA
|
Base
|
|
Reclutamiento de participantes. Participantes que completan la intervención/total de participantes reclutados (Factibilidad)
Periodo de tiempo: En dos momentos: Basal (T1) y al final de la intervención a los 6 meses de edad del niño (T2)
|
Participantes que completan el Programa CRIAA/total de participantes reclutados para medir la permanencia del participante en el programa CRIAA
|
En dos momentos: Basal (T1) y al final de la intervención a los 6 meses de edad del niño (T2)
|
|
Aceptabilidad de la intervención por parte de las madres
Periodo de tiempo: A los seis meses de edad del niño, cuando finaliza la intervención
|
Explorado por entrevistas semiestructuradas, sin utilizar ninguna escala.
El guión de las entrevistas contendrá preguntas sobre aspectos positivos y negativos del programa percibidos por las madres participantes
|
A los seis meses de edad del niño, cuando finaliza la intervención
|
|
Aceptabilidad de la intervención por parte de los profesionales
Periodo de tiempo: En dos momentos: A los tres meses de iniciada la intervención por medio de entrevistas semiestructuradas (T1) y al terminar el estudio, a un promedio de 10 meses, por un grupo focal (T2)
|
Explorado por entrevistas semiestructuradas y grupos focales con profesionales
|
En dos momentos: A los tres meses de iniciada la intervención por medio de entrevistas semiestructuradas (T1) y al terminar el estudio, a un promedio de 10 meses, por un grupo focal (T2)
|
|
Aceptabilidad de la participación en la toma de decisiones por parte de las madres y su pareja/pariente
Periodo de tiempo: En cinco puntos: semana 28 - 40 de embarazo (T1); y 10 días (T2); 2 meses (T3); 4 meses (T4); y 6 meses (T5) después del nacimiento
|
Cambios en la participación percibida en la toma de decisiones relacionadas con el tipo de alimentación del niño, utilizando la versión validada en español de CollaboRate.
Es un instrumento genérico breve y de autoaplicación que permite medir la participación del usuario en una determinada decisión de salud (alfa de Cronbach > 0,89).
Consta de tres preguntas con alternativas de respuesta con una escala de likert del 1 al 7. En este proyecto se preguntará tanto a las madres como a la pareja/familiar sobre su participación en la decisión de alimentar al niño.
La versión que se utilizará está validada en población chilena (CollaboRate Chile)
|
En cinco puntos: semana 28 - 40 de embarazo (T1); y 10 días (T2); 2 meses (T3); 4 meses (T4); y 6 meses (T5) después del nacimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de lactancia
Periodo de tiempo: En cuatro tiempos: 10 días (T1), 2 meses (T2), 4 meses (T3) y 6 meses (T4)
|
Porcentaje de niños con lactancia materna exclusiva
|
En cuatro tiempos: 10 días (T1), 2 meses (T2), 4 meses (T3) y 6 meses (T4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PIEM04-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .