Conception et pilotage d'une intervention complexe pour soutenir l'auto-efficacité de l'allaitement maternel (programme CRIAA) (CRIAA)
25 janvier 2021 mis à jour par: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile
L'allaitement maternel comme comportement favorisant la santé : conception et pilotage d'une intervention complexe pour soutenir l'auto-efficacité de l'allaitement maternel : programme CRIAA
L'objectif de l'étude est de concevoir et de piloter l'effet d'une intervention complexe pour soutenir l'auto-efficacité de l'allaitement maternel et l'auto-efficacité professionnelle des mères pour soutenir les familles qui allaitent, considérant l'allaitement comme un comportement favorisant la santé.
Les objectifs spécifiques sont l'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention, et l'estimation de l'effet préliminaire sur l'auto-efficacité maternelle et professionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement maternel est l'alimentation optimale pendant la petite enfance.
Cependant, la prévalence de l'allaitement maternel exclusif n'est pas celle attendue.
Les preuves de l'efficacité des interventions conçues pour soutenir l'allaitement ne sont pas concluantes.
L'allaitement est une expérience complexe, influencée par de nombreux facteurs, comme l'auto-efficacité, qui nécessitent des approches interdisciplinaires. pour soutenir les familles qui allaitent, en considérant l'allaitement comme un comportement favorable à la santé.
Le projet se fera en deux étapes a) conception de l'intervention et b) essai pilote expérimental avec des groupes de contrôle et d'intervention, pour l'évaluation de la faisabilité, l'acceptabilité de l'intervention et l'estimation préliminaire de son effet sur l'auto-efficacité maternelle et professionnelle.
Le projet sera réalisé dans deux cliniques externes publiques (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado et Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) à Santiago, au Chili.
Les participants seront des femmes qui allaitent et leur partenaire/membre de la famille ; et les professionnels de la santé qui prodiguent des soins à la mère et à l'enfant.
Le groupe d'intervention recevra un atelier sur l'allaitement pendant le troisième trimestre de la grossesse et un soutien en ligne à l'allaitement pendant les 6 premiers mois post-partum.
Des professionnels de la santé seront formés pour dispenser l'intervention. Le groupe témoin recevra les soins standard fournis dans la clinique externe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 7820436
- Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Santiago, Chili, 8181297
- Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
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Santiago, Chili, 8831695
- Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
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Pamplona, Espagne, 31008
- Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être en grossesse physiologique au troisième trimestre
- Parler espagnol
- Donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pathologie pendant la grossesse qui entraîne des difficultés pour l'allaitement
- Grossesse multiple
- Situations particulières d'allaitement (fente labiale et palatine, cardiopathie congénitale et hospitalisation du nouveau-né)
- Accouchement prématuré (à <37 semaines de gestation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participantes recevront les soins prénatals standard et seront invitées à participer à un atelier sur l'allaitement au cours du troisième trimestre de la grossesse, avec la participation active et intentionnelle de la femme enceinte et de son partenaire/parent ; basée sur la méthodologie de l'éducation des adultes.
De plus, les femmes participantes bénéficieront d'un soutien continu pendant leur processus d'allaitement, jusqu'à 6 mois de la vie de l'enfant, grâce à un groupe de soutien virtuel (whats-app), où elles recevront des messages qui favorisent leur auto-efficacité par rapport à leur capacité allaiter et peut poser des questions liées à l'allaitement.
Les professionnels de ce groupe seront formés avant de délivrer l'intervention.
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Amélioration de l'auto-efficacité de l'allaitement grâce à un soutien professionnel
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Ce groupe recevra les soins réguliers pré et postnatals standard, pour la mère et l'enfant.
Les professionnels qui prodiguent des soins directs maintiendront leur attention habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité des mères : version espagnole validée de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - Formulaire court (BSES-SF)
Délai: À cinq moments : semaine 28 - 40 grossesse (T1) ; et 10 jours (T2); 2 mois (T3); 4 mois (T4); et 6 mois (T5) après la naissance
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Changements sur l'auto-efficacité de l'allaitement maternel à l'aide de la version espagnole validée de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - Formulaire court (BSES-SF).
Le BSES-SF est un instrument unidimensionnel d'auto-évaluation de 14 items développé pour mesurer la confiance d'une mère dans sa capacité à allaiter.
Tous les items sont présentés avec une échelle de type Likert en 5 points où 1 signifie « pas du tout confiant » et 5 indique « toujours confiant » (scores : minimum 14 et maximum 70).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité de l'allaitement.
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À cinq moments : semaine 28 - 40 grossesse (T1) ; et 10 jours (T2); 2 mois (T3); 4 mois (T4); et 6 mois (T5) après la naissance
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Auto-efficacité des professionnels par rapport à leur capacité à accompagner les mères allaitantes : APCLA Scale (Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale)
Délai: A trois moments : avant la formation professionnelle (le jour même du début de l'intervention) (T1) ; 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après le début de l'intervention
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Changements sur l'auto-efficacité professionnelle par rapport à leur capacité à soutenir les mères qui allaitent à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité professionnelle pour les soins d'allaitement (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA).
L'échelle APCLA est un instrument unidimensionnel d'auto-évaluation de 14 items développé pour mesurer la confiance d'un professionnel dans sa capacité à soutenir une mère qui allaite.
Tous les items sont présentés avec une échelle de type Likert en 5 points où 1 signifie « pas du tout confiant » et 5 indique « toujours confiant » (scores : minimum 14 et maximum 70).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité du soutien à l'allaitement.
Cette échelle a été construite et validée en espagnol sur la base de la version espagnole de BSES-SF
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A trois moments : avant la formation professionnelle (le jour même du début de l'intervention) (T1) ; 3 mois (T2) et 6 mois (T3) après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de mères participantes/mères invitées à participer (Faisabilité)
Délai: Ligne de base
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Proportion de mères participantes/mères invitées à participer pour mesurer le processus de recrutement du programme CRIAA
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Ligne de base
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Durée en minutes de l'atelier allaitement (Faisabilité)
Délai: Ligne de base
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Durée en minutes de l'atelier allaitement (temps prévu vs temps utilisé) pour mesurer la mise en œuvre du programme CRIAA
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Ligne de base
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Recrutement des participants. Participants ayant terminé l'intervention/total des participants recrutés (Faisabilité)
Délai: À deux moments : au départ (T1) et à la fin de l'intervention à 6 mois de l'âge de l'enfant (T2)
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Participants qui terminent le programme CRIAA/total des participants recrutés pour mesurer la rétention des participants du programme CRIAA
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À deux moments : au départ (T1) et à la fin de l'intervention à 6 mois de l'âge de l'enfant (T2)
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Acceptabilité de l'intervention par les mères
Délai: À l'âge de six mois de l'enfant, lorsque l'intervention est terminée
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Exploré par des entretiens semi-directifs, sans aucune échelle.
Le script des entretiens contiendra des questions sur les aspects positifs et négatifs du programme perçus par les mères participantes
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À l'âge de six mois de l'enfant, lorsque l'intervention est terminée
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Acceptabilité de l'intervention par les professionnels
Délai: A deux temps : Trois mois après l'intervention débute par des entretiens semi-directifs (T1) et à la fin de l'étude, en moyenne 10 mois, par un focus group (T2)
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Explorée par des entretiens semi-directifs et des focus group avec des professionnels
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A deux temps : Trois mois après l'intervention débute par des entretiens semi-directifs (T1) et à la fin de l'étude, en moyenne 10 mois, par un focus group (T2)
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Acceptabilité de la participation à la prise de décision par les mères et leur partenaire/parent
Délai: À cinq moments : semaine 28 - 40 grossesse (T1) ; et 10 jours (T2); 2 mois (T3); 4 mois (T4); et 6 mois (T5) après la naissance
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Changements sur la participation perçue à la prise de décision liée au type d'alimentation de l'enfant, en utilisant la version espagnole validée de CollaborRate.
Il s'agit d'un instrument générique court et auto-applicable qui permet de mesurer la participation de l'utilisateur à une décision de santé particulière (alpha de Cronbach > 0,89).
Il se compose de trois questions avec des réponses alternatives avec une échelle de Likert de 1 à 7. Dans ce projet, les mères et le partenaire/parent seront interrogés sur leur participation à la décision de nourrir l'enfant.
La version qui sera utilisée est validée dans la population chilienne (CollaboRate Chile)
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À cinq moments : semaine 28 - 40 grossesse (T1) ; et 10 jours (T2); 2 mois (T3); 4 mois (T4); et 6 mois (T5) après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'allaitement
Délai: À quatre temps : 10 jours (T1), 2 mois (T2), 4 mois (T3) et 6 mois (T4)
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Pourcentage d'enfants allaités exclusivement
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À quatre temps : 10 jours (T1), 2 mois (T2), 4 mois (T3) et 6 mois (T4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (RÉEL)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PIEM04-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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