Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utformning och pilotering av en komplex intervention för att stödja amning själveffektivitet (CRIAA-program) (CRIAA)

25 januari 2021 uppdaterad av: Camila Lucchini, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Amning som ett hälsofrämjande beteende: Utformning och pilotering av en komplex intervention för att stödja amning själveffektivitet: CRIAA-program

Syftet med studien är att designa och pilotera effekten av en komplex intervention för att stödja mödrars amningseffektivitet och professionella själveffektivitet för att stödja ammande familjer, med tanke på amning som ett hälsofrämjande beteende. Specifika mål är utvärderingen av genomförbarheten och acceptansen av interventionen, och uppskatta den preliminära effekten på moderns och professionella själveffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amning är den optimala matningen under tidig barndom. Prevalensen av exklusiv amning är dock inte som förväntat. Bevisen på effektiviteten av interventioner utformade för att stödja amning är inte avgörande. Amning är en komplex upplevelse, påverkad av många faktorer, såsom self-efficacy, som kräver tvärvetenskapliga tillvägagångssätt. Syftet med studien är att designa och pilotera effekten av en komplex intervention för att stödja mödrars ammande self-efficacy och professionella self-efficacy. att stödja ammande familjer, överväga amning som ett hälsofrämjande beteende. Projektet kommer att genomföras i två steg: a) design av interventionen och b) experimentell pilotförsök med kontroll- och interventionsgrupper, för utvärdering av genomförbarhet, acceptans av interventionen och preliminär uppskattning av dess effekt på moderns och professionella self-efficacy. Projektet kommer att genomföras på två offentliga polikliniker (Centro de Salud Familiar Alberto Hurtado y Centro de Salud Familiar Juan Pablo II) i Santiago, Chile. Deltagarna kommer att vara ammande kvinnor och deras partner/familjemedlem; och vårdpersonal som ger vård till mor och barn. Interventionsgruppen kommer att få en amningsworkshop under graviditetens tredje trimester och online amningsstöd under de första 6 månaderna efter förlossningen. Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att utbildas för att utföra interventionen. Kontrollgruppen kommer att få den standardvård som tillhandahålls på polikliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7820436
        • Escuela de Enfermeria Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile, 8181297
        • Centro de Salud Familiar ANCORA San Alberto Hurtado
      • Santiago, Chile, 8831695
        • Centro de Salud Familiar ANCORA Juan Pablo II
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Facultad de Enfermeria Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara i fysiologisk graviditet i tredje trimestern
  • Prata spanska
  • Ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patologi under graviditet som medför svårigheter för amning
  • Flerfaldig graviditet
  • Speciella amningssituationer (läpp- och gomspalt, medfödd hjärtsjukdom och nyföddas sjukhusvistelse)
  • För tidig födsel (vid <37 veckors graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Deltagarna kommer att få standard mödravård och bjudas in att delta i en amningsworkshop under graviditetens tredje trimester, med aktivt och avsiktligt deltagande av den gravida kvinnan och hennes partner/släkting; baserad på vuxenutbildningens metodik. Dessutom kommer kvinnliga deltagare att få kontinuerligt stöd under sin amningsprocess, upp till 6 månader av barnets liv, genom en virtuell stödgrupp (whats-app), där de kommer att få meddelanden som främjar deras själveffektivitet i förhållande till deras förmåga att amma och kan ställa frågor som är relaterade till amning. Professionella i denna grupp kommer att utbildas innan interventionen levereras.
Beteende: Amningsstöd
Amningseffektivitet som ökar genom professionellt stöd
Andra namn:
  • CRIAA-program
NO_INTERVENTION: Standardvård
Den här gruppen kommer att få standardvård före och efter födseln, för mor och barn. Proffs som ger direkt vård kommer att behålla sin vanliga uppmärksamhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mothers self-efficacy: spansk validerad version av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tidsram: Vid fem punkter: vecka 28 - 40 graviditet (T1); och 10 dagar (T2); 2 månader (T3); 4 månader (T4); och 6 månader (T5) efter födseln
Förändringar av moderns amningseffektivitet med den spanska validerade versionen av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). BSES-SF är ett 14-delat, endimensionellt självrapporteringsinstrument utvecklat för att mäta en mammas förtroende för hennes förmåga att amma. Alla objekt presenteras med en 5-gradig Likert-skala där 1 anger "inte alls säker" och 5 anger "alltid säker" (poäng: minst 14 och max 70). Högre poäng indikerar högre nivåer av amningseffektivitet.
Vid fem punkter: vecka 28 - 40 graviditet (T1); och 10 dagar (T2); 2 månader (T3); 4 månader (T4); och 6 månader (T5) efter födseln
Professionell själveffektivitet i förhållande till deras förmåga att stödja ammande mödrar: APCLA Scale (Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale)
Tidsram: Vid tre punkter: före yrkesutbildning (samma dag som insatsen börjar) (T1); 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter påbörjad intervention
Förändringar av professionell self-efficacy i förhållande till deras förmåga att stödja ammande mödrar med hjälp av Professional Self Efficacy for Breastfeeding Care Scale (Autoeficacia Profesional para los Cuidados en Lactancia, APCLA). APCLA-skalan är ett 14-delat, endimensionellt självrapporteringsinstrument utvecklat för att mäta en professionells förtroende för hennes/hans förmåga att stödja en ammande mamma. Alla objekt presenteras med en 5-gradig Likert-skala där 1 anger "inte alls säker" och 5 anger "alltid säker" (poäng: minst 14 och max 70). Högre poäng indikerar högre nivåer av amning stödjer själveffektivitet. Denna skala konstruerades och validerades på spanska baserat på den spanska versionen av BSES-SF
Vid tre punkter: före yrkesutbildning (samma dag som insatsen börjar) (T1); 3 månader (T2) och 6 månader (T3) efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare mödrar/mödrar inbjudna att delta (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare mödrar/mödrar inbjudna att delta för att mäta rekryteringsprocessen för CRIAA-programmet
Baslinje
Varaktighet i minuter av amningsworkshopen (genomförbarhet)
Tidsram: Baslinje
Varaktighet i minuter av amningsworkshopen (schemalagd tid v/s använd tid) för att mäta implementeringen av CRIAA-programmet
Baslinje
Rekrytering av deltagare. Deltagare som slutför interventionen/totalt antal deltagare som rekryterats (genomförbarhet)
Tidsram: Vid två tillfällen: Baslinje (T1) och i slutet av interventionen vid 6 månaders ålder av barnet (T2)
Deltagare som slutför CRIAA-programmet/totalt antal deltagare som rekryterats för att mäta deltagarnas bibehållande av CRIAA-programmet
Vid två tillfällen: Baslinje (T1) och i slutet av interventionen vid 6 månaders ålder av barnet (T2)
Acceptans av mödrars ingripande
Tidsram: Vid sex månaders ålder av barnet, när insatsen är över
Utforskas genom semistrukturerade intervjuer, utan att använda någon skala. Manuset för intervjuerna kommer att innehålla frågor om positiva och negativa aspekter av programmet som uppfattas av deltagande mödrar
Vid sex månaders ålder av barnet, när insatsen är över
Acceptans av ingripande av professionella
Tidsram: Vid två tillfällen: Tre månader efter intervention börjar med semistrukturerade intervjuer (T1) och när studien är över, i genomsnitt 10 månader, av en fokusgrupp (T2)
Utforskas genom semistrukturerade intervjuer och fokusgrupp med proffs
Vid två tillfällen: Tre månader efter intervention börjar med semistrukturerade intervjuer (T1) och när studien är över, i genomsnitt 10 månader, av en fokusgrupp (T2)
Acceptabelt deltagande i beslutsfattande av mödrar och deras partner/släkting
Tidsram: Vid fem punkter: vecka 28 - 40 graviditet (T1); och 10 dagar (T2); 2 månader (T3); 4 månader (T4); och 6 månader (T5) efter födseln
Förändringar av upplevt deltagande i beslutsfattande relaterade till barnets typ av matning, med den spanska validerade versionen av CollaboRate. Det är ett kort och självapplicerande generiskt instrument som gör det möjligt att mäta användarens deltagande i ett visst hälsobeslut (Cronbachs alfa> 0,89). Den består av tre frågor med svarsalternativ med en likert-skala från 1 till 7. I detta projekt kommer både mammorna och partnern/anhörig att tillfrågas om deras deltagande i beslutet att ge barnet mat. Den version som kommer att användas är validerad i chilensk befolkning (CollaboRate Chile)
Vid fem punkter: vecka 28 - 40 graviditet (T1); och 10 dagar (T2); 2 månader (T3); 4 månader (T4); och 6 månader (T5) efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amningsprocent
Tidsram: Vid fyra gånger: 10 dagar (T1), 2 månader (T2), 4 månader (T3) och 6 månader (T4)
Andel barn med exklusiv amning
Vid fyra gånger: 10 dagar (T1), 2 månader (T2), 4 månader (T3) och 6 månader (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbetspartners

University of Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Camila Lucchini-Raies, MSc,BSc,RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PIEM04-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självförmåga

Kliniska prövningar på Amningsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera