ヒトパピローマウイルス陰性疾患に対する段階的緩和療法 (DEPEND)

包含基準:

1. 患者は、口腔、中咽頭、下咽頭、鼻咽頭、喉頭、または副鼻腔の局所進行性、非転移性、HPV陰性の頭頸部扁平上皮癌を病理学的に確認している必要があります。
2. -鼻咽頭腫瘍-3、ノード-2（ステージIII）を除くステージIVの疾患は、米国癌ステージング第8版に関する合同委員会に基づいています
3. 原発性中咽頭扁平上皮癌と診断された場合は、免疫組織化学によって HPV を除外する必要があります。
4. 染色されていない 5 ミクロンのスライドが 10 枚以上あります。 この要件を満たすことができない患者は、研究に登録する前に新しい生検を受ける必要があります。
5. 患者は 18 歳以上でなければなりません。
6. -RECIST基準による測定可能な疾患（原発部位および/またはリンパ節疾患のいずれか）。
7. 頭頸部がんに対する以前の放射線療法または化学療法はありません。
8. -登録から8週間以内に頭頸部がんの完全な外科的切除はありません（ただし、残存リンパ節病変の存在する個々のリンパ節の切除を含むリンパ節生検、または残存する測定可能な腫瘍の外科的生検/切除は許容されます）。 ベースラインスキャンが実行され、測定可能な病変が特定された後は、外科的処置や生検は行われません。
9. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-1

10. 正常な臓器機能

    1. 白血球 ≥ 3000/mm3
    2. 血小板≧100,000/mm3
    3. -絶対好中球数≥1,500
    4. ヘモグロビン≧9.0gm/dL
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍以下
    6. アルカリホスファターゼ≦正常上限の2.5倍
    7. アルブミン > 2.9 gm/dL
    8. 総ビリルビン≦1.5mg/dL
    9. -クレアチニンクリアランス> 45 mL /分、治療開始前の2週間以内に正常（注意してください、登録または投薬のためのクレアチニンクリアランス（CrCl）を計算するには、標準のCockcroft and Gault式を使用する必要があります）
11. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。
12. -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません
13. 女性は授乳してはいけません
14. -出産の可能性のある女性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 治験薬による治療期間に加えて、化学放射線療法の完了後または地固めニボルマブの最終投与後6か月のいずれか遅い方。
15. -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります 治験薬による治療期間に加えて、化学放射線療法の完了後または地固めニボルマブの最後の投与から6か月後、発生した方最新。

除外基準:

1. 遠隔転移性疾患 (M1 疾患) の明確な証明。
2. 識別できないプライマリ サイト。
3. -治療に対する患者の耐性を損なう、または生存を制限する併発する医学的疾患。 これには、進行中または活動性の感染、免疫不全、症候性うっ血性心不全、肺機能障害、心筋症、不安定狭心症、不整脈、またはコンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。 -症状がない、および/またはプロトコルの治療に影響を与えると予想されない、臨床的に安定している、および/または慢性的に管理されている医学的疾患の患者は依然として適格です（適格性を確認するためにPIによってレビューされる条件）
4. -切開/切除生検または気道を損なう腫瘍の減量などの臓器温存処置以外の以前の外科療法。 上記のように、登録には残存する測定可能な腫瘍が必要です。
5. -他の治験薬を投与されている患者。
6. -免疫不全の診断、または生理的用量を超える全身ステロイド療法を受けているまたはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の最初の投与前の7日以内。
7. -活動性結核の既知の病歴（結核菌感染）。
8. -ニボルマブまたはこのプロトコルで使用される他の薬物に対する過敏症。
9. -過去8週間以内の以前の全身抗がん治療。
10. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、根治の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がん、または積極的な治療を行わなければ、その後 3 年間の平均余命に影響を与える可能性が低い腫瘍が含まれます。
11. -過去1年間に全身療法を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、ステロイドまたは免疫抑制薬による）。 補充療法 副腎または下垂体の機能不全などに対するレボチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドの投与は、全身治療の形態とは見なされません。
12. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
13. HIVの病歴があります。
14. -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎が知られています。根絶された場合、患者は適格です。
15. -研究療法の開始予定から28日以内に生ワクチンを接種した。