인유두종 바이러스 음성 질환에 대한 단계적 축소 요법 (DEPEND)

포함 기준:

1. 환자는 구강, 구인두, 하인두, 비인두, 후두 또는 부비동의 병리학적으로 확인된 국소 진행성, 비전이성, HPV 음성 두경부 편평 세포 암종을 가지고 있어야 합니다.
2. American Joint Committee on Cancer 병기 8판에 근거한 비인두 종양-3, 결절-2(III기)를 제외한 IV기 질환
3. 원발성 구인두 편평 세포 암종이 진단되면 면역조직화학 검사를 통해 HPV를 배제해야 합니다.
4. 염색되지 않은 5미크론 슬라이드가 10개 이상 제공됩니다. 이 요구 사항을 충족할 수 없는 환자는 연구에 등록하기 전에 새로운 생검을 받아야 합니다.
5. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
6. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병(원발 부위 및/또는 림프절 질병).
7. 두경부암에 대한 이전의 방사선 또는 화학요법이 없습니다.
8. 등록 8주 이내에 두경부암에 대한 완전한 외과적 절제가 없는 경우(단, 잔여 결절 질환이 있는 개별 결절의 절제를 포함하는 림프절 생검 또는 잔여 측정 가능한 질환이 있는 종양의 외과적 생검/절제가 허용됩니다.) 기준선 스캔을 수행하고 측정 가능한 병변이 확인된 후에는 외과적 절차나 생검이 발생하지 않습니다.
9. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1

10. 정상적인 장기 기능

    1. 백혈구 ≥ 3000/mm3
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    3. 절대 호중구 수 ≥ 1,500
    4. 헤모글로빈 ≥ 9.0gm/dL
    5. Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Aminotransferase(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배
    6. 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 2.5배
    7. 알부민 > 2.9gm/dL
    8. 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
    9. 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min, 치료 시작 전 2주 이내 정상
11. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
12. 가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다.
13. 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
14. 가임 여성은 연구 약물(들)로 치료하는 기간 + 화학방사선 요법 완료 후 6개월 또는 강화 니볼루맙의 마지막 용량(둘 중 가장 늦은 시점) 동안 피임 방법(들)에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
15. 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성은 연구 약물로 치료하는 기간과 화학방사선 요법을 완료한 후 6개월 또는 강화 니볼루맙의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 최신.

제외 기준:

1. 원격 전이성 질환(M1 질환)의 명백한 증명.
2. 식별할 수 없는 기본 사이트입니다.
3. 치료에 대한 환자의 내성을 손상시키거나 생존을 제한하는 병발성 의학적 질병. 여기에는 진행 중이거나 활성 감염, 면역 결핍, 증상이 있는 울혈성 심부전, 폐 기능 장애, 심근병증, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 증상이 없거나 프로토콜에 대한 치료에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는 임상적으로 안정적이거나 만성적으로 관리되는 의학적 질병이 있는 환자는 여전히 자격이 있습니다(적격성을 확인하기 위해 PI가 검토할 조건)
4. 절개/절제 생검 또는 기도 손상 종양의 용적축소와 같은 장기 보존 절차 이외의 이전 수술 요법. 위에서 논의한 바와 같이 등록을 위해서는 잔여 측정 가능한 종양이 필요합니다.
5. 다른 조사 에이전트를 받는 환자.
6. 면역결핍 진단을 받거나 생리학적 용량을 초과하는 전신 스테로이드 요법 또는 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
7. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis 감염)의 알려진 병력.
8. nivolumab 또는 이 프로토콜에 사용된 다른 약물에 대한 과민증.
9. 지난 8주 이내의 이전 전신 항암 치료.
10. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암 또는 활성 치료 없이 향후 3년 동안 기대 수명에 영향을 미칠 가능성이 없는 종양을 포함합니다.
11. 지난 1년 동안 전신 요법(예: 스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법 예. 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 레보티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 용량은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
12. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
13. HIV 병력이 있습니다.
14. 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. 박멸되면 환자가 자격이 있습니다.
15. 계획된 연구 요법 시작 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.