硝子体内注射のポビドンヨード調製後の眼表面に対する涙点プラグの効果
2023年11月30日 更新者：University of Oklahoma
硝子体内注射のポビドンヨード調製後の眼表面刺激の軽減における涙点プラグの効果
この研究の目的は、ポビドンヨード 5% 溶液によって調製された硝子体内注射後の眼表面 (眼表面) 刺激の軽減における涙点プラグの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
硝子体内注射は、眼内への薬の注射です。 糖尿病性網膜症、血管新生加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症などの多くの網膜疾患には、定期的な定期的な注射が必要です。 患者は、硝子体内注射後の眼表面の刺激をしばしば報告します。 このような不快感の理由の 1 つは、視力を脅かす感染症を減らすために目の表面をきれいにするために使用されるポビドン ヨード溶液に起因します。 すでにドライアイの症状を経験している患者は、ポビドンヨードで調製した硝子体内注射後に不快感を感じるリスクが高くなります。
ポビドンヨードは、角膜上皮を腐食し、目の表面の治癒を遅らせることが知られています。 人間の涙には、目の表面を滑らかにし、治癒させ、感染症や刺激物から保護するタンパク質と化学物質が含まれています。 したがって、適切な涙液層は、ポビドンヨードを希釈するだけでなく、ポビドンヨード準備後の角膜治癒を促進します。
本研究の主な長期的目的は、眼表面疾患指数 (OSDI) およびその他の関連する調査によって報告されているように、涙点プラグが硝子体内注射後の目の不快感を軽減するかどうかを調査することです。 二次的な結果は、硝子体内注射後の眼表面の不快感に関連する他のリスクと保護要因を説明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 加齢黄斑変性症の臨床診断
- 糖尿病性網膜症の臨床診断
- 網膜静脈閉塞症の臨床診断
除外基準:
- 現在、涙点プラグを装着しています
- 涙点焼灼の歴史、
- 活動性眼感染症
- 眼感染症の病歴
- まぶたの外傷
- まぶたの手術
- 移植片対宿主病
- 甲状腺眼症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プンタルプラグ
被験者は、硝子体内注射後に一時的な涙点プラグを受け取ります
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被験者の半数に硝子体内注射を行った後、涙点プラグを被験者に投与します。
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介入なし：ノンパンクチュアルプラグ
被験者は硝子体内注射後に一時的な涙点プラグを受け取りません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼（目）の不快感の変化
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価
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眼表面疾患指数 (OSDI) を使用して、涙点プラグ後の参加者の不快感のレベルを測定します。これは、参加者が症状と眼の不快感のレベル (ある場合) に基づいて記入する紙の調査です。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 週間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vinay Shah, MD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldberg RA. How to prevent endophthalmitis after intravitreal injections. Int J Retina Vitreous. 2015 Aug 11;1:12. doi: 10.1186/s40942-015-0012-9. eCollection 2015.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Marcet MM, Shtein RM, Bradley EA, Deng SX, Meyer DR, Bilyk JR, Yen MT, Lee WB, Mawn LA. Safety and Efficacy of Lacrimal Drainage System Plugs for Dry Eye Syndrome: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1681-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.034. Epub 2015 May 30.
- Ridder WH 3rd, Oquindo C, Dhamdhere K, Burke J. Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort. Optom Vis Sci. 2017 Jul;94(7):732-741. doi: 10.1097/OPX.0000000000001091.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年10月18日
研究の完了 (実際)
2020年10月18日
試験登録日
最初に提出
2019年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。