Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​punctale propper på øjets overflade efter povidon-jod-præparation af intravitreal injektion

30. november 2023 opdateret af: University of Oklahoma

Effekten af ​​punktale propper til at reducere øjenoverfladeirritation efter povidon-jod-præparation af intravitreal injektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​punktpropper til at reducere øjenoverfladeirritation (øjenoverflade) efter intravitreale injektioner fremstillet af povidon-jod 5% opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravitreal injektion er et skud medicin i øjet. Mange nethindesygdomme, såsom diabetisk retinopati, neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og retinale veneokklusioner kræver regelmæssige, periodiske injektioner. Patienter rapporterer ofte øjenoverfladeirritation efter intravitreal injektion. En af årsagerne til et sådant ubehag tilskrives povidon-jodopløsning, der bruges til at rense øjenoverfladen for at reducere synstruende infektioner. Patienter, der allerede oplever symptomer på tørre øjne, har øget risiko for ubehag efter povidon-jod-forberedte intravitreale injektioner.

Povidon-jod er kendt for at være ætsende på hornhindens epitel og forsinke øjenoverfladeheling. Menneskelige tårer indeholder proteiner og kemikalier, der smører, heler og beskytter øjenoverfladen mod infektioner og irritanter. Tilstrækkelig tårefilm fortynder derfor ikke kun povidon-jod, men fremmer også cornealheling efter povidon-jod-forberedelse.

Det primære langsigtede mål med denne undersøgelse er at undersøge, om punktpropper vil reducere øjenubehag efter intravitreale injektioner som rapporteret af Ocular Surface Disease Index (OSDI) og andre relevante undersøgelser. Det sekundære resultat er at beskrive enhver anden risiko og beskyttende faktorer forbundet med ubehag i øjets overflade efter intravitreale injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af aldersrelateret macula degeneration
  • Klinisk diagnose af diabetisk retinopati
  • Klinisk diagnose af retinal veneokklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer i øjeblikket punktlige stik
  • Historie om punktal kauteri,
  • Aktiv øjeninfektion
  • Anamnese med øjeninfektion
  • Øjenlågstraumer
  • Øjenlågsoperation
  • Graft versus host sygdom
  • Skjoldbruskkirtlen øjensygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Puntal stik
Forsøgspersoner vil modtage en midlertidig punctal prop efter intravitreal injektion
Enhed: Punktligt stik
Punctal prop vil blive givet til forsøgspersoner efter intravitreal injektion i halvdelen af ​​forsøgspersonerne
Ingen indgriben: Ikke-punktligt stik
Forsøgspersoner vil ikke modtage en midlertidig punctal prop efter intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjenbehag
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 uger
Mål deltagernes niveau af ubehag efter punktpropper ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI), som er en papirundersøgelse, som deltagerne udfylder baseret på deres symptomer og niveau af øjenbesvær (hvis nogen).
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9810

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner