Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van punctale pluggen op het oogoppervlak na bereiding met povidon-jodium van intravitreale injectie

30 november 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Het effect van punctale pluggen bij het verminderen van irritatie van het oogoppervlak na bereiding van intravitreale injectie met povidon-jodium

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van punctale pluggen bij het verminderen van irritatie van het oogoppervlak (oogoppervlak) na intravitreale injecties bereid met povidon-jodium 5% oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravitreale injectie is een injectie met medicatie in het oog. Veel aandoeningen van het netvlies, zoals diabetische retinopathie, neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en occlusies van de netvliesader vereisen regelmatige, periodieke injecties. Patiënten melden vaak irritatie van het oogoppervlak na intravitreale injectie. Een van de redenen voor dergelijk ongemak wordt toegeschreven aan de povidon-jodiumoplossing die wordt gebruikt om het oogoppervlak te reinigen om gezichtsbedreigende infecties te verminderen. Patiënten die al symptomen van droge ogen ervaren, lopen een verhoogd risico op ongemak na met povidon-jodium bereide intravitreale injecties.

Van povidon-jodium is bekend dat het corrosief is voor het hoornvliesepitheel en de genezing van het oogoppervlak vertraagt. Menselijke tranen bevatten eiwitten en chemicaliën die het oogoppervlak smeren, genezen en beschermen tegen infecties en irriterende stoffen. Adequate traanfilm verdunt daarom niet alleen povidonjodium, maar bevordert ook de genezing van het hoornvlies na prepping met povidonjodium.

Het primaire langetermijndoel van de huidige studie is om te onderzoeken of punctale pluggen het oogongemak na intravitreale injecties zullen verminderen, zoals gerapporteerd door de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en andere relevante onderzoeken. Het secundaire resultaat is het beschrijven van eventuele andere risico- en beschermende factoren die verband houden met ongemak aan het oogoppervlak na intravitreale injecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Klinische diagnose van diabetische retinopathie
  • Klinische diagnose van occlusie van de retinale ader

Uitsluitingscriteria:

  • Draag momenteel punctale pluggen
  • Geschiedenis van punctale cauterisatie,
  • Actieve ooginfectie
  • Geschiedenis van ooginfectie
  • Ooglid trauma
  • Ooglid operatie
  • Graft-versus-hostziekte
  • Schildklier oogziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Puntale stekker
Proefpersonen krijgen na intravitreale injectie een tijdelijke punctale plug
Apparaat: Punctale stekker
Punctale plug zal aan proefpersonen worden gegeven na intravitreale injectie bij de helft van de proefpersonen
Geen tussenkomst: Niet-punctuele stekker
Proefpersonen krijgen geen tijdelijke punctale plug na intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oculair (oog) ongemak
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken
Meet het ongemak van deelnemers na punctale pluggen met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI), een papieren enquête die deelnemers invullen op basis van hun symptomen en mate van oculair ongemak (indien aanwezig).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9810

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren