- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03945071
유리체강내 주사액의 포비돈-요오드 제제 후 누점전이 안구 표면에 미치는 영향
포비돈요오드 유리체강내주사제 제조 후 누점전극이 안구표면 자극감소에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
유리체강내 주사는 약물을 눈에 주사하는 것입니다. 당뇨병성 망막병증, 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 및 망막 정맥 폐색과 같은 많은 망막 질환에는 규칙적이고 주기적인 주사가 필요합니다. 환자들은 종종 유리체강내 주입 후 안구 표면 자극을 보고합니다. 이러한 불편함의 원인 중 하나는 시력을 위협하는 감염을 줄이기 위해 눈 표면을 청소하는 데 사용되는 포비돈 요오드 용액 때문입니다. 안구건조증 증상을 이미 경험한 환자는 포비돈 요오드를 준비한 유리체강내 주사 후 불편감이 증가할 위험이 있습니다.
포비돈 요오드는 각막 상피를 부식시키고 안구 표면 치유를 지연시키는 것으로 알려져 있습니다. 사람의 눈물에는 눈 표면을 윤활하고 치유하며 감염과 자극으로부터 보호하는 단백질과 화학 물질이 포함되어 있습니다. 따라서 적절한 눈물막은 포비돈 요오드를 희석할 뿐만 아니라 포비돈 요오드 준비 후 각막 치유를 촉진합니다.
현재 연구의 주요 장기 목표는 안구 표면 질환 지수(OSDI) 및 기타 관련 설문 조사에서 보고된 바와 같이 누점 플러그가 유리체강내 주사 후 눈의 불편함을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 결과는 유리체강내 주사 후 안구 표면 불편과 관련된 다른 위험 및 보호 요인을 설명하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령관련황반변성의 임상진단
- 당뇨망막병증의 임상진단
- 망막정맥폐쇄의 임상진단
제외 기준:
- 현재 누점 플러그 착용
- 누점 소작의 역사,
- 활동성 안구 감염
- 안구 감염의 역사
- 눈꺼풀 외상
- 눈꺼풀 수술
- 이식편대숙주병
- 갑상선 안질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 푼탈 플러그
피험자는 유리체 강내 주입 후 임시 누점 플러그를 받게 됩니다.
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연구 피험자의 절반에서 유리체 강내 주사 후 피험자에게 누점 마개를 제공합니다.
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간섭 없음: 시간을 지키지 않는 플러그
피험자는 유리체 강내 주입 후 일시적인 누점 플러그를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구(눈) 불편감의 변화
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주 평가
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참가자가 증상과 안구 불편 수준(있는 경우)에 따라 작성하는 종이 설문조사인 안구 표면 질병 지수(OSDI)를 사용하여 누점 플러그 후 참가자의 불편함 수준을 측정합니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldberg RA. How to prevent endophthalmitis after intravitreal injections. Int J Retina Vitreous. 2015 Aug 11;1:12. doi: 10.1186/s40942-015-0012-9. eCollection 2015.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Marcet MM, Shtein RM, Bradley EA, Deng SX, Meyer DR, Bilyk JR, Yen MT, Lee WB, Mawn LA. Safety and Efficacy of Lacrimal Drainage System Plugs for Dry Eye Syndrome: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1681-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.034. Epub 2015 May 30.
- Ridder WH 3rd, Oquindo C, Dhamdhere K, Burke J. Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort. Optom Vis Sci. 2017 Jul;94(7):732-741. doi: 10.1097/OPX.0000000000001091.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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