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Die Wirkung von Punctal Plugs auf die Augenoberfläche nach der Povidon-Jod-Zubereitung einer intravitrealen Injektion

30. November 2023 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Wirkung von Punctal Plugs bei der Verringerung der Reizung der Augenoberfläche nach der Povidon-Jod-Zubereitung einer intravitrealen Injektion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Punctal Plugs bei der Verringerung der Reizung der Augenoberfläche (Augenoberfläche) nach intravitrealen Injektionen, die mit einer 5%igen Povidon-Jod-Lösung zubereitet wurden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravitreale Injektion ist eine Injektion eines Medikaments in das Auge. Viele Netzhauterkrankungen, wie diabetische Retinopathie, neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration und retinale Venenverschlüsse, erfordern regelmäßige, periodische Injektionen. Patienten berichten häufig über Reizungen der Augenoberfläche nach intravitrealer Injektion. Einer der Gründe für solche Beschwerden wird der Povidon-Jod-Lösung zugeschrieben, die zur Reinigung der Augenoberfläche verwendet wird, um visusbedrohende Infektionen zu reduzieren. Patienten, bei denen bereits Symptome des Trockenen Auges auftreten, haben ein erhöhtes Risiko für Beschwerden nach mit Povidon-Jod zubereiteten intravitrealen Injektionen.

Es ist bekannt, dass Povidon-Jod das Hornhautepithel ätzt und die Heilung der Augenoberfläche verzögert. Menschliche Tränen enthalten Proteine ​​und Chemikalien, die die Augenoberfläche schmieren, heilen und vor Infektionen und Reizstoffen schützen. Ein ausreichender Tränenfilm verdünnt daher nicht nur Povidon-Jod, sondern fördert auch die Hornhautheilung nach der Povidon-Jod-Vorbereitung.

Das primäre langfristige Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob Punctal Plugs die Augenbeschwerden nach intravitrealen Injektionen reduzieren, wie vom Ocular Surface Disease Index (OSDI) und anderen relevanten Umfragen berichtet. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, alle anderen Risiko- und Schutzfaktoren zu beschreiben, die mit Beschwerden an der Augenoberfläche nach intravitrealen Injektionen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der altersbedingten Makuladegeneration
  • Klinische Diagnose der diabetischen Retinopathie
  • Klinische Diagnose eines retinalen Venenverschlusses

Ausschlusskriterien:

  • Trägt derzeit Punctal Plugs
  • Geschichte der Punktionskauterisation,
  • Aktive Augeninfektion
  • Vorgeschichte einer Augeninfektion
  • Augenlidtrauma
  • Augenlidoperation
  • Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Augenerkrankung der Schilddrüse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Puntal-Stecker
Die Probanden erhalten nach der intravitrealen Injektion einen temporären Punctal Plug
Gerät: Punctum-Plug
Punctal Plug wird den Probanden nach intravitrealer Injektion bei der Hälfte der Studienteilnehmer verabreicht
Kein Eingriff: Unpünktlicher Stecker
Die Probanden erhalten nach der intravitrealen Injektion keinen temporären Punctal Plug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenbeschwerden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Wochen
Messen Sie den Grad der Beschwerden der Teilnehmer nach Punctal Plugs mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI), einer Papierumfrage, die die Teilnehmer basierend auf ihren Symptomen und dem Grad der Augenbeschwerden (falls vorhanden) ausfüllen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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