- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03945071
O efeito dos tampões punctais na superfície ocular após a preparação de povidona-iodo para injeção intravítrea
O efeito dos tampões punctais na redução da irritação da superfície ocular após a preparação de injeção intravítrea de iodopovidona
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção intravítrea é uma injeção de medicamento no olho. Muitas doenças da retina, como retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade neovascular e oclusões venosas da retina requerem injeções regulares e periódicas. Os pacientes geralmente relatam irritação da superfície ocular após a injeção intravítrea. Uma das razões para tal desconforto é atribuída à solução de iodopovidona usada para limpar a superfície do olho para reduzir infecções que ameaçam a visão. Pacientes que já apresentam sintomas de olho seco correm maior risco de desconforto após injeções intravítreas preparadas com iodopovidona.
A iodopovidona é conhecida por ser corrosiva para o epitélio da córnea e retardar a cicatrização da superfície ocular. As lágrimas humanas contêm proteínas e substâncias químicas que lubrificam, curam e protegem a superfície ocular de infecções e irritantes. O filme lacrimal adequado, portanto, não apenas dilui o iodopovidona, mas também promove a cicatrização da córnea após a preparação do iodopovidona.
O principal objetivo de longo prazo do presente estudo é investigar se os plugues punctais reduzirão o desconforto ocular após injeções intravítreas, conforme relatado pelo Ocular Surface Disease Index (OSDI) e outras pesquisas relevantes. O desfecho secundário é descrever quaisquer outros fatores de risco e proteção associados ao desconforto da superfície ocular após injeções intravítreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de degeneração macular relacionada à idade
- Diagnóstico clínico da retinopatia diabética
- Diagnóstico clínico de oclusão venosa da retina
Critério de exclusão:
- Atualmente usando plugues pontuais
- História de cauterização punctal,
- Infecção ocular ativa
- Histórico de infecção ocular
- trauma palpebral
- Cirurgia da pálpebra
- Doença do enxerto contra o hospedeiro
- Doença ocular da tireoide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Plugue puntal
Os indivíduos receberão plug punctal temporário após a injeção intravítrea
|
O plugue punctal será administrado aos indivíduos após a injeção intravítrea em metade dos indivíduos do estudo
|
Sem intervenção: Plug não pontual
Os indivíduos não receberão plug punctal temporário após a injeção intravítrea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no desconforto ocular (olho)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas
|
Medir o nível de desconforto dos participantes após plugues puntais usando o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), que é uma pesquisa em papel que os participantes preenchem com base em seus sintomas e nível de desconforto ocular (se houver).
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldberg RA. How to prevent endophthalmitis after intravitreal injections. Int J Retina Vitreous. 2015 Aug 11;1:12. doi: 10.1186/s40942-015-0012-9. eCollection 2015.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Marcet MM, Shtein RM, Bradley EA, Deng SX, Meyer DR, Bilyk JR, Yen MT, Lee WB, Mawn LA. Safety and Efficacy of Lacrimal Drainage System Plugs for Dry Eye Syndrome: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1681-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.034. Epub 2015 May 30.
- Ridder WH 3rd, Oquindo C, Dhamdhere K, Burke J. Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort. Optom Vis Sci. 2017 Jul;94(7):732-741. doi: 10.1097/OPX.0000000000001091.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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