Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av punktlige plugger på øyeoverflaten etter povidon-jod-preparering av intravitreal injeksjon

30. november 2023 oppdatert av: University of Oklahoma

Effekten av punktlige plugger for å redusere øyeoverflateirritasjon etter povidon-jod-preparering av intravitreal injeksjon

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til punktplugger for å redusere irritasjon av øyeoverflaten (øyeoverflaten) etter intravitreale injeksjoner tilberedt med povidon-jod 5 % løsning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intravitreal injeksjon er et skudd med medisin i øyet. Mange netthinnesykdommer, som diabetisk retinopati, neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og retinale veneokklusjoner krever regelmessige, periodiske injeksjoner. Pasienter rapporterer ofte om øyeoverflateirritasjon etter intravitreal injeksjon. En av årsakene til slikt ubehag tilskrives povidon-jodløsning som brukes til å rense øyeoverflaten for å redusere synstruende infeksjoner. Pasienter som allerede opplever symptomer på tørre øyne har økt risiko for ubehag etter povidon-jod-preparerte intravitreale injeksjoner.

Povidon-jod er kjent for å være etsende på hornhinneepitelet og forsinker øyeoverflatens heling. Menneskelige tårer inneholder proteiner og kjemikalier som smører, helbreder og beskytter øyeoverflaten mot infeksjoner og irritanter. Tilstrekkelig tårefilm fortynner derfor ikke bare povidon-jod, men fremmer også kornealheling etter prepping av povidon-jod.

Det primære langsiktige målet med denne studien er å undersøke om punktplugger vil redusere øyeubehag etter intravitreale injeksjoner som rapportert av Ocular Surface Disease Index (OSDI) og andre relevante undersøkelser. Det sekundære resultatet er å beskrive eventuelle andre risiko- og beskyttelsesfaktorer forbundet med ubehag i øyeoverflaten etter intravitreale injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av aldersrelatert makula degenerasjon
  • Klinisk diagnose av diabetisk retinopati
  • Klinisk diagnose av retinal veneokklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden punktlige plugger
  • Historie om punktal kauterisering,
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Anamnese med øyeinfeksjon
  • Øyelokkstraumer
  • Øyelokkkirurgi
  • Graft versus host sykdom
  • Skjoldbrusk øyesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Puntal plugg
Pasienter vil få en midlertidig punktplugg etter intravitreal injeksjon
Punctal plugg vil bli gitt til forsøkspersoner etter intravitreal injeksjon i halvparten av studiene
Ingen inngripen: Ikke-punktlig plugg
Pasienter vil ikke motta midlertidig punktplugg etter intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i okulært (øye) ubehag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker
Mål deltakernes nivå av ubehag etter punktlige propper ved hjelp av Ocular Surface Disease Index (OSDI), som er en papirundersøkelse som deltakerne fyller ut basert på deres symptomer og nivå av øyeubehag (hvis noen).
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere