- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03945071
Effekten av punktlige plugger på øyeoverflaten etter povidon-jod-preparering av intravitreal injeksjon
Effekten av punktlige plugger for å redusere øyeoverflateirritasjon etter povidon-jod-preparering av intravitreal injeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravitreal injeksjon er et skudd med medisin i øyet. Mange netthinnesykdommer, som diabetisk retinopati, neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon og retinale veneokklusjoner krever regelmessige, periodiske injeksjoner. Pasienter rapporterer ofte om øyeoverflateirritasjon etter intravitreal injeksjon. En av årsakene til slikt ubehag tilskrives povidon-jodløsning som brukes til å rense øyeoverflaten for å redusere synstruende infeksjoner. Pasienter som allerede opplever symptomer på tørre øyne har økt risiko for ubehag etter povidon-jod-preparerte intravitreale injeksjoner.
Povidon-jod er kjent for å være etsende på hornhinneepitelet og forsinker øyeoverflatens heling. Menneskelige tårer inneholder proteiner og kjemikalier som smører, helbreder og beskytter øyeoverflaten mot infeksjoner og irritanter. Tilstrekkelig tårefilm fortynner derfor ikke bare povidon-jod, men fremmer også kornealheling etter prepping av povidon-jod.
Det primære langsiktige målet med denne studien er å undersøke om punktplugger vil redusere øyeubehag etter intravitreale injeksjoner som rapportert av Ocular Surface Disease Index (OSDI) og andre relevante undersøkelser. Det sekundære resultatet er å beskrive eventuelle andre risiko- og beskyttelsesfaktorer forbundet med ubehag i øyeoverflaten etter intravitreale injeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av aldersrelatert makula degenerasjon
- Klinisk diagnose av diabetisk retinopati
- Klinisk diagnose av retinal veneokklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden punktlige plugger
- Historie om punktal kauterisering,
- Aktiv øyeinfeksjon
- Anamnese med øyeinfeksjon
- Øyelokkstraumer
- Øyelokkkirurgi
- Graft versus host sykdom
- Skjoldbrusk øyesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Puntal plugg
Pasienter vil få en midlertidig punktplugg etter intravitreal injeksjon
|
Punctal plugg vil bli gitt til forsøkspersoner etter intravitreal injeksjon i halvparten av studiene
|
|
Ingen inngripen: Ikke-punktlig plugg
Pasienter vil ikke motta midlertidig punktplugg etter intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i okulært (øye) ubehag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker
|
Mål deltakernes nivå av ubehag etter punktlige propper ved hjelp av Ocular Surface Disease Index (OSDI), som er en papirundersøkelse som deltakerne fyller ut basert på deres symptomer og nivå av øyeubehag (hvis noen).
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldberg RA. How to prevent endophthalmitis after intravitreal injections. Int J Retina Vitreous. 2015 Aug 11;1:12. doi: 10.1186/s40942-015-0012-9. eCollection 2015.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Marcet MM, Shtein RM, Bradley EA, Deng SX, Meyer DR, Bilyk JR, Yen MT, Lee WB, Mawn LA. Safety and Efficacy of Lacrimal Drainage System Plugs for Dry Eye Syndrome: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1681-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.034. Epub 2015 May 30.
- Ridder WH 3rd, Oquindo C, Dhamdhere K, Burke J. Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort. Optom Vis Sci. 2017 Jul;94(7):732-741. doi: 10.1097/OPX.0000000000001091.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9810
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .