Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek punkčních zátek na oční povrch po přípravě povidon-jódové intravitreální injekce

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Oklahoma

Vliv punkčních zátek na snížení podráždění očního povrchu po přípravě povidon-jódové intravitreální injekce

Cílem této studie je zhodnotit účinnost tečníkových zátek při snižování podráždění očního povrchu (povrchu oka) po intravitreálních injekcích připravených 5% roztokem povidon-jódu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální injekce je injekce léku do oka. Mnoho onemocnění sítnice, jako je diabetická retinopatie, neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace a okluze retinálních žil, vyžaduje pravidelné, periodické injekce. Pacienti často uvádějí podráždění povrchu oka po intravitreální injekci. Jeden z důvodů takového nepohodlí je připisován roztoku povidonu a jodu používanému k čištění povrchu oka, aby se snížily infekce ohrožující zrak. Pacienti, kteří již pociťují příznaky suchého oka, mají zvýšené riziko nepříjemných pocitů po intravitreálních injekcích připravených s povidonem a jódem.

Je známo, že povidon-jod je korozivní pro epitel rohovky a zpomaluje hojení povrchu oka. Lidské slzy obsahují proteiny a chemikálie, které lubrikují, hojí a chrání povrch oka před infekcemi a dráždivými látkami. Adekvátní slzný film tedy nejen ředí povidon-jod, ale také podporuje hojení rohovky po přípravě povidon-jodu.

Primárním dlouhodobým cílem této studie je prozkoumat, zda punkční zátky sníží oční diskomfort po intravitreálních injekcích, jak uvádí Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) a další relevantní průzkumy. Sekundárním výstupem je popis jakýchkoli dalších rizikových a ochranných faktorů spojených s diskomfortem na povrchu oka po intravitreálních injekcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika věkem podmíněné degenerace makuly
  • Klinická diagnostika diabetické retinopatie
  • Klinická diagnóza okluze retinální žíly

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nosí špunty
  • Historie bodového kauterizace,
  • Aktivní oční infekce
  • Oční infekce v anamnéze
  • Trauma očních víček
  • Operace očních víček
  • Onemocnění štěpu proti hostiteli
  • Onemocnění štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Puntal plug
Subjektům se po intravitreální injekci dostane dočasná zátka slzného kanálu
Přístroj: Punktální zátka
Punktální zátka bude podávána subjektům po intravitreální injekci u poloviny subjektů studie
Žádný zásah: Nepřesná zástrčka
Subjekty nedostanou po intravitreální injekci dočasnou pupeční zátkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očního (očního) nepohodlí
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 týdnů
Změřte míru nepohodlí účastníků po ucpání slzných cest pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI), což je papírový průzkum, který účastníci vyplňují na základě svých příznaků a úrovně očního nepohodlí (pokud existuje).
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Punktální zátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit