- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03945071
L'effetto dei punctal plug sulla superficie oculare dopo la preparazione dell'iniezione intravitreale con iodio-povidone
L'effetto dei punctal plugs nella riduzione dell'irritazione della superficie oculare dopo la preparazione di povidone-iodio per l'iniezione intravitreale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione intravitreale è un colpo di farmaco nell'occhio. Molte malattie della retina, come la retinopatia diabetica, la degenerazione maculare neovascolare legata all'età e le occlusioni della vena retinica richiedono iniezioni regolari e periodiche. I pazienti riferiscono spesso irritazione della superficie oculare dopo l'iniezione intravitreale. Uno dei motivi di tale disagio è attribuito alla soluzione di iodio-povidone utilizzata per pulire la superficie oculare per ridurre le infezioni pericolose per la vista. I pazienti che manifestano già sintomi di secchezza oculare sono a maggior rischio di disagio dopo iniezioni intravitreali preparate con iodio povidone.
È noto che lo iodio-povidone è corrosivo per l'epitelio corneale e ritarda la guarigione della superficie oculare. Le lacrime umane contengono proteine e sostanze chimiche che lubrificano, guariscono e proteggono la superficie dell'occhio da infezioni e sostanze irritanti. Un film lacrimale adeguato quindi non solo diluisce lo iodio povidone, ma promuove anche la guarigione corneale dopo la preparazione dello iodio povidone.
L'obiettivo principale a lungo termine del presente studio è indagare se i tappi punctal ridurranno il disagio oculare dopo le iniezioni intravitreali come riportato dall'Ocular Surface Disease Index (OSDI) e da altri sondaggi pertinenti. L'esito secondario è quello di descrivere eventuali altri fattori di rischio e protettivi associati al disagio della superficie oculare dopo le iniezioni intravitreali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della degenerazione della macula senile
- Diagnosi clinica della retinopatia diabetica
- Diagnosi clinica dell'occlusione della vena retinica
Criteri di esclusione:
- Attualmente indossa spine punctal
- Storia di cauterio puntuale,
- Infezione oculare attiva
- Storia di infezione oculare
- Trauma palpebrale
- Chirurgia delle palpebre
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Malattia dell'occhio della tiroide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Spina puntale
I soggetti riceveranno un tappo punctal temporaneo dopo l'iniezione intravitreale
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Il punctal plug verrà somministrato ai soggetti dopo l'iniezione intravitreale nella metà dei soggetti dello studio
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Nessun intervento: Spina non puntuale
I soggetti non riceveranno un tappo punctal temporaneo dopo l'iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del disagio oculare (occhio).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 settimane
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Misura il livello di disagio dei partecipanti dopo i tappi punctal utilizzando l'Ocular Surface Disease Index (OSDI), che è un sondaggio cartaceo che i partecipanti compilano in base ai loro sintomi e al livello di disagio oculare (se presente).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldberg RA. How to prevent endophthalmitis after intravitreal injections. Int J Retina Vitreous. 2015 Aug 11;1:12. doi: 10.1186/s40942-015-0012-9. eCollection 2015.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Marcet MM, Shtein RM, Bradley EA, Deng SX, Meyer DR, Bilyk JR, Yen MT, Lee WB, Mawn LA. Safety and Efficacy of Lacrimal Drainage System Plugs for Dry Eye Syndrome: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1681-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.034. Epub 2015 May 30.
- Ridder WH 3rd, Oquindo C, Dhamdhere K, Burke J. Effect of Povidone Iodine 5% on the Cornea, Vision, and Subjective Comfort. Optom Vis Sci. 2017 Jul;94(7):732-741. doi: 10.1097/OPX.0000000000001091.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
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- 9810
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