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L'effetto dei punctal plug sulla superficie oculare dopo la preparazione dell'iniezione intravitreale con iodio-povidone

30 novembre 2023 aggiornato da: University of Oklahoma

L'effetto dei punctal plugs nella riduzione dell'irritazione della superficie oculare dopo la preparazione di povidone-iodio per l'iniezione intravitreale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei punctal plugs nel ridurre l'irritazione della superficie oculare (superficie oculare) dopo iniezioni intravitreali preparate con una soluzione al 5% di povidone-iodio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iniezione intravitreale è un colpo di farmaco nell'occhio. Molte malattie della retina, come la retinopatia diabetica, la degenerazione maculare neovascolare legata all'età e le occlusioni della vena retinica richiedono iniezioni regolari e periodiche. I pazienti riferiscono spesso irritazione della superficie oculare dopo l'iniezione intravitreale. Uno dei motivi di tale disagio è attribuito alla soluzione di iodio-povidone utilizzata per pulire la superficie oculare per ridurre le infezioni pericolose per la vista. I pazienti che manifestano già sintomi di secchezza oculare sono a maggior rischio di disagio dopo iniezioni intravitreali preparate con iodio povidone.

È noto che lo iodio-povidone è corrosivo per l'epitelio corneale e ritarda la guarigione della superficie oculare. Le lacrime umane contengono proteine ​​e sostanze chimiche che lubrificano, guariscono e proteggono la superficie dell'occhio da infezioni e sostanze irritanti. Un film lacrimale adeguato quindi non solo diluisce lo iodio povidone, ma promuove anche la guarigione corneale dopo la preparazione dello iodio povidone.

L'obiettivo principale a lungo termine del presente studio è indagare se i tappi punctal ridurranno il disagio oculare dopo le iniezioni intravitreali come riportato dall'Ocular Surface Disease Index (OSDI) e da altri sondaggi pertinenti. L'esito secondario è quello di descrivere eventuali altri fattori di rischio e protettivi associati al disagio della superficie oculare dopo le iniezioni intravitreali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean McGee Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della degenerazione della macula senile
  • Diagnosi clinica della retinopatia diabetica
  • Diagnosi clinica dell'occlusione della vena retinica

Criteri di esclusione:

  • Attualmente indossa spine punctal
  • Storia di cauterio puntuale,
  • Infezione oculare attiva
  • Storia di infezione oculare
  • Trauma palpebrale
  • Chirurgia delle palpebre
  • Malattia del trapianto contro l'ospite
  • Malattia dell'occhio della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spina puntale
I soggetti riceveranno un tappo punctal temporaneo dopo l'iniezione intravitreale
Il punctal plug verrà somministrato ai soggetti dopo l'iniezione intravitreale nella metà dei soggetti dello studio
Nessun intervento: Spina non puntuale
I soggetti non riceveranno un tappo punctal temporaneo dopo l'iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del disagio oculare (occhio).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 settimane
Misura il livello di disagio dei partecipanti dopo i tappi punctal utilizzando l'Ocular Surface Disease Index (OSDI), che è un sondaggio cartaceo che i partecipanti compilano in base ai loro sintomi e al livello di disagio oculare (se presente).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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