El efecto de los tapones puntales en la superficie ocular después de la preparación de povidona yodada para inyección intravítrea
El efecto de los tapones lagrimales en la reducción de la irritación de la superficie ocular después de la preparación de povidona yodada para inyección intravítrea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección intravítrea es una inyección de medicamento en el ojo. Muchas enfermedades de la retina, como la retinopatía diabética, la degeneración macular relacionada con la edad neovascular y las oclusiones de las venas de la retina requieren inyecciones regulares y periódicas. Los pacientes a menudo reportan irritación en la superficie del ojo después de la inyección intravítrea. Una de las razones de tal incomodidad se atribuye a la solución de povidona yodada que se usa para limpiar la superficie del ojo y reducir las infecciones que amenazan la vista. Los pacientes que ya experimentan síntomas de ojo seco tienen un mayor riesgo de molestias después de las inyecciones intravítreas preparadas con povidona yodada.
Se sabe que la povidona yodada es corrosiva para el epitelio corneal y retrasa la cicatrización de la superficie del ojo. Las lágrimas humanas contienen proteínas y sustancias químicas que lubrican, curan y protegen la superficie del ojo de infecciones e irritantes. Por lo tanto, una película lagrimal adecuada no solo diluye la povidona yodada, sino que también promueve la curación de la córnea después de la preparación de la povidona yodada.
El principal objetivo a largo plazo del presente estudio es investigar si los tapones lagrimales reducirán las molestias oculares posteriores a las inyecciones intravítreas según lo informado por el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y otras encuestas relevantes. El resultado secundario es describir cualquier otro factor de riesgo y de protección asociado con las molestias en la superficie ocular después de las inyecciones intravítreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la degeneración de la mácula relacionada con la edad
- Diagnóstico clínico de la retinopatía diabética
- Diagnóstico clínico de la oclusión de la vena retiniana
Criterio de exclusión:
- Actualmente usando tapones puntales
- Historia de la cauterización puntal,
- Infección ocular activa
- Historia de infección ocular
- trauma del párpado
- Cirugía de párpado
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Enfermedad ocular de la tiroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tapón puntal
Los sujetos recibirán un tapón puntual temporal después de la inyección intravítrea
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Se administrará un tapón puntual a los sujetos después de la inyección intravítrea en la mitad de los sujetos del estudio.
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Sin intervención: Enchufe no puntual
Los sujetos no recibirán un tapón puntual temporal después de la inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la molestia ocular (ojo)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 semanas
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Mida el nivel de incomodidad de los participantes después de los tapones lagrimales utilizando el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), que es una encuesta en papel que los participantes completan según sus síntomas y el nivel de incomodidad ocular (si corresponde).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Shah, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldberg RA. How to prevent endophthalmitis after intravitreal injections. Int J Retina Vitreous. 2015 Aug 11;1:12. doi: 10.1186/s40942-015-0012-9. eCollection 2015.
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Marcet MM, Shtein RM, Bradley EA, Deng SX, Meyer DR, Bilyk JR, Yen MT, Lee WB, Mawn LA. Safety and Efficacy of Lacrimal Drainage System Plugs for Dry Eye Syndrome: A Report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2015 Aug;122(8):1681-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.04.034. Epub 2015 May 30.
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- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9810
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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