成人のADHD症状と実行機能に対するMYDAYISの持続時間と有効性に関する1日中から夕方までの研究 (MYDAYIS)
2024年3月6日 更新者：NYU Langone Health
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、持続的な注意、組織化、計画、先延ばし、空想、落ち着きのなさ、衝動性、および多動性の問題を特徴とする神経精神障害です。 -注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断があり、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的の 1 つは、成人 ADHD における Mydayis のエビデンスの根拠を拡張して、DSM-5 成人 ADHD で検証された臨床 ADHD 症状測定による有効性を含めることです。
この試験のもう 1 つの目的は、ADHD 症状に対する Mydayis の臨床効果を後日再検討することです。 TASS 1 による ADHD 症状に関するデータ (Spencer et al. 2008) は 10 年前のものであり、その後の試験では検証されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての人種と民族の 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale version 1.2 (ACDS v1.2) を介して診断された ADHD (主に不注意なプレゼンテーション、または組み合わせたプレゼンテーションを含む) の一次診断の DSM V-TR 基準を満たしています。
除外基準:
- ACDS v1.2 で診断された多動性衝動型 ADHD の一次診断の DSM V-TR 基準を満たしています。
- -M.I.N.Iを介して決定された、その他の現在の精神障害。薬物療法が必要です。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく、現在の自殺念慮または自殺未遂の履歴
- 双極性障害または M.I.N.I による精神障害の生涯歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 陽性の尿薬物毒性学は除外されます。
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または被験者の安全を損なうその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
2 週間の単盲検プラセボ導入後、すべての患者は Mydayis による 4 週間の順序固定治療を受けます。
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MYDAYIS 治療は、1 日あたり 12.5mg の最小用量で投与され、臨床反応と忍容性に基づいて、12.5mg ずつ、最大 37.5mg まで増量されます。
2 週間のプラセボ導入期間中、すべての患者は訪問 1 と訪問 2 で 12.5 mg のプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボ導入終了時の成人 ADHD 調査員症状評価スケール (AISRS) スコア
時間枠：2 週目 (プラセボ導入の終了)
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成人のADHDの側面を測定する18項目のアンケート。
参加者は項目を 4 段階のリッカート スケール (0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)) でランク付けします。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、ADHD の重症度が高いことを示します。
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2 週目 (プラセボ導入の終了)
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Mydays 治療終了時の成人 ADHD 調査員症状評価スケール (AISRS) スコア
時間枠：6 週目 (Mydays 治療の終了)
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成人のADHDの側面を測定する18項目のアンケート。
参加者は項目を 4 段階のリッカート スケール (0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、3 (重度)) でランク付けします。
合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、ADHD の重症度が高いことを示します。
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6 週目 (Mydays 治療の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AISRS: プラセボ導入終了時の全体的不注意 (IA) 症状サブスケール スコア
時間枠：2 週目 (プラセボ導入の終了)
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IA症状サブスケールは、ADHDの不注意症状を測定するAISRSの9項目で構成されます。
項目は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計 IA サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より重篤な IA 症状を示します。
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2 週目 (プラセボ導入の終了)
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AISRS: Mydays 治療終了時の全体的な不注意 (IA) 症状サブスケール スコア
時間枠：6 週目 (Mydays 治療の終了)
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IA症状サブスケールは、ADHDの不注意症状を測定するAISRSの9項目で構成されます。
項目は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計 IA サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より重篤な IA 症状を示します。
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6 週目 (Mydays 治療の終了)
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AISRS: プラセボ導入終了時の多動性衝動性 (HI) 症状サブスケール スコア
時間枠：2 週目 (プラセボ導入の終了)
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HI 症状サブスケールは、ADHD の多動性衝動性症状を測定する AISRS の 9 項目で構成されます。
項目は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計 IA サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より重篤な HI 症状を示します。
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2 週目 (プラセボ導入の終了)
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AISRS: Mydays 治療終了時の多動性衝動性 (HI) 症状サブスケール スコア
時間枠：6 週目 (Mydays 治療の終了)
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HI 症状サブスケールは、ADHD の多動性衝動性症状を測定する AISRS の 9 項目で構成されます。
項目は、0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計 IA サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より重篤な HI 症状を示します。
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6 週目 (Mydays 治療の終了)
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プラセボ導入終了時の臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) スケール スコア
時間枠：2 週目 (プラセボ導入の終了)
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臨床医に、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価するよう求める 7 項目のアンケート。
評価の範囲は 1 ～ 7 です。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な病気。 7 = 最も重篤な患者の中に含まれる。
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2 週目 (プラセボ導入の終了)
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Mydays 治療終了時の臨床全体印象重症度 (CGI-S) スケール スコア
時間枠：6 週目 (Mydays 治療の終了)
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臨床医に、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価するよう求める 7 項目のアンケート。
評価の範囲は 1 ～ 7 です。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な病気。 7 = 最も重篤な患者の中に含まれる。
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6 週目 (Mydays 治療の終了)
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プラセボ導入終了時の投与後14時間の時間依存性成人ADHD症状スケール（TASS）スコア
時間枠：2 週目 (プラセボ導入の終了)
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朝の投与から14時間後に投与されたADHD症状の重症度の18項目の評価。
項目は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計スコアはスケール上のすべての項目の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。
合計スコアが高いほど、より重度の ADHD を示します。
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2 週目 (プラセボ導入の終了)
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Mydays 治療終了時の投与後 14 時間の時間依存性成人 ADHD 症状スケール (TASS) スコア
時間枠：6 週目 (Mydays 治療の終了)
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朝の投与から14時間後に投与されたADHD症状の重症度の18項目の評価。
項目は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計スコアはスケール上のすべての項目の合計であり、範囲は 0 ～ 54 です。
合計スコアが高いほど、より重度の ADHD を示します。
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6 週目 (Mydays 治療の終了)
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投与後 14 時間の TASS: プラセボ導入終了時の不注意 (IA) 症状サブスケール スコア
時間枠：2 週目 (プラセボ導入の終了)
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IA 症状サブスケールは、ADHD の不注意症状を測定する TASS の 9 項目で構成されます。
項目は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計 IA サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より重篤な IA 症状を示します。
朝の投与から14時間後に投与。
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2 週目 (プラセボ導入の終了)
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投与後14時間のTASS：Mydays治療終了時の不注意（IA）症状サブスケールスコア
時間枠：6 週目 (Mydays 治療の終了)
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IA 症状サブスケールは、ADHD の不注意症状を測定する TASS の 9 項目で構成されます。
項目は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計 IA サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より重篤な IA 症状を示します。
朝の投与から14時間後に投与。
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6 週目 (Mydays 治療の終了)
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投与後 14 時間の TASS: プラセボ導入終了時の多動性衝動性 (HI) 症状サブスケール スコア
時間枠：2 週目 (プラセボ導入の終了)
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HI 症状サブスケールは、ADHD の不注意症状を測定する TASS の 9 項目で構成されます。
項目は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計 IA サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より重篤な HI 症状を示します。
朝の投与から14時間後に投与。
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2 週目 (プラセボ導入の終了)
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投与後 14 時間の TASS: Mydayis 治療終了時の多動性衝動性 (HI) 症状サブスケール スコア
時間枠：6 週目 (Mydays 治療の終了)
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HI 症状サブスケールは、ADHD の不注意症状を測定する TASS の 9 項目で構成されます。
項目は、0 (まったくない)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度) の 4 段階リッカート スケールでランク付けされます。
合計 IA サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 27 です。スコアが高いほど、より重篤な HI 症状を示します。
朝の投与から14時間後に投与。
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6 週目 (Mydays 治療の終了)
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実行機能の行動評価インベントリ - 成人バージョン (BRIEF-A) スコア (3 週目)
時間枠：3週目
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過去 1 か月以内の成人の認知機能、感情機能、行動機能を測定する 75 項目のアンケート。
項目は 3 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、2 = 時々、3 = 頻繁) でランク付けされています。
生のスコアが計算され、8 つのスケール (抑制、シフト、感情コントロール、開始、作業記憶、計画/整理、タスク モニター、および材料の整理) と 2 つの要約インデックス スケール (行動規制インデックスとメタ認知) の T スコアを生成するために使用されます。インデックス）、および全体的な機能を反映する 1 つのスケール（グローバル エグゼクティブ コンポジット）。
T スコアの範囲は 30 ～ 100 で、スコアが 65 以上の場合は臨床的機能障害を示します。
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3週目
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実行機能の行動評価インベントリ - 成人版 (BRIEF-A) スコア (7 週目)
時間枠：第7週
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過去 1 か月以内の成人の認知機能、感情機能、行動機能を測定する 75 項目のアンケート。
項目は 3 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、2 = 時々、3 = 頻繁) でランク付けされています。
生のスコアが計算され、8 つのスケール (抑制、シフト、感情コントロール、開始、作業記憶、計画/整理、タスク モニター、および材料の整理) と 2 つの要約インデックス スケール (行動規制インデックスとメタ認知) の T スコアを生成するために使用されます。インデックス）、および全体的な機能を反映する 1 つのスケール（グローバル エグゼクティブ コンポジット）。
T スコアの範囲は 30 ～ 100 で、スコアが 65 以上の場合は臨床的機能障害を示します。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 作業記憶容量 - ベースラインでのリコール スパン スコア
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
作業記憶容量 - 再現スパン ドメインでは、参加者は前方数字スパン タスクを完了し、キーパッドで正しい順序で入力できる視覚的に提示された一連の数字の最大長に基づいて評価されます。
合計スコアは、一連の数字の最大長です。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 作業記憶容量 - 7 週目の想起スパン スコア
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
作業記憶容量 - 再現スパン ドメインでは、参加者は前方数字スパン タスクを完了し、キーパッドで正しい順序で入力できる視覚的に提示された一連の数字の最大長に基づいて評価されます。
合計スコアは、一連の数字の最大長です。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 作業記憶容量 - ベースラインでの作業記憶精度
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
作業記憶容量 - 作業記憶精度の領域では、参加者は桁範囲タスクを完了します。
参加者は、順方向ディジット スパン タスクでの正しい試行の総数に基づいて評価されます。このタスクでは、増分スパンの長さごとに 2 つの試行があり、進行するには少なくとも 1 つを正しく思い出す必要があります。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 作業記憶容量 - 7 週目の作業記憶精度
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
作業記憶容量 - 作業記憶精度の領域では、参加者は桁範囲タスクを完了します。
参加者は、順方向ディジット スパン タスクでの正しい試行の総数に基づいて評価されます。このタスクでは、増分スパンの長さごとに 2 つの試行があり、進行するには少なくとも 1 つを正しく思い出す必要があります。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 注意力と集中力 - ベースラインでの反応時間
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
注意力と集中力 - 反応時間の領域では、参加者は継続的なパフォーマンス テストを完了します。
参加者は、スペースバーを押したときの反応時間に基づいて評価され、正しく識別されたすべてのターゲット刺激 (同じ文字が連続して 2 回提示された場合) の平均値が計算されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 注意力と集中力 - 7 週目の反応時間
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
注意力と集中力 - 反応時間の領域では、参加者は継続的なパフォーマンス テストを完了します。
参加者は、スペースバーを押したときの反応時間に基づいて評価され、正しく識別されたすべてのターゲット刺激 (同じ文字が連続して 2 回提示された場合) の平均値が計算されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 注意力と集中力 - ベースラインでの誤報
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
注意力と集中力 - 誤報の領域では、参加者は継続的なパフォーマンス テストを完了します。
参加者は、「ターゲット」刺激に反応せずにスペースバーが押された回数に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 注意力と集中力 - 7 週目の誤報
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
注意力と集中力 - 誤報の領域では、参加者は継続的なパフォーマンス テストを完了します。
参加者は、「ターゲット」刺激に反応せずにスペースバーが押された回数に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 注意力と集中力 - ベースラインでの誤ったミス
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
注意力と集中力 - 誤ったミスの領域では、参加者は継続的なパフォーマンス テストを完了します。
参加者は、ターゲット刺激後にスペースバーが押されなかった回数に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 注意力と集中力 - 7 週目の誤ったミス
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
注意力と集中力 - 誤ったミスの領域では、参加者は継続的なパフォーマンス テストを完了します。
参加者は、ターゲット刺激後にスペースバーが押されなかった回数に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでの完了時間
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 完了時間領域では、参加者は注意の切り替えタスクを完了します。
参加者は、一連の数字と文字を完了するのにかかった合計時間に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目の完了時間
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 完了時間領域では、参加者は注意の切り替えタスクを完了します。
参加者は、一連の数字と文字を完了するのにかかった合計時間に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでの平均接続時間
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 平均接続時間の領域では、参加者は注意の切り替えタスクを完了します。
参加者は、正解間の平均時間に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目の平均接続時間
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 平均接続時間の領域では、参加者は注意の切り替えタスクを完了します。
参加者は、正解間の平均時間に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでのエラー
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - エラー領域では、参加者は注意の切り替えタスクを完了します。
参加者は、シーケンス内の間違った数字または文字が押された回数に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目のエラー
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - エラー領域では、参加者は注意の切り替えタスクを完了します。
参加者は、シーケンス内の間違った数字または文字が押された回数に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 応答速度 - ベースラインでのタップ数
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
応答速度 - タップ数の領域では、参加者はモーターのタッピング タスクを完了します。
参加者は、30 秒間に利き手でスペースバーをタップできた回数に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 応答速度 - 7 週目のタップ数
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
応答速度 - タップ数の領域では、参加者はモーターのタッピング タスクを完了します。
参加者は、30 秒間に利き手でスペースバーをタップできた回数に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 応答速度 - ベースラインでの変動のタッピング
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
応答速度 - タッピング変動ドメインでは、参加者はモーターのタッピング タスクを完了します。
参加者は、利き手のスペースバーをタップする時間間隔の標準偏差に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 反応速度 - 7 週目での変動のタッピング
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
応答速度 - タッピング変動ドメインでは、参加者はモーターのタッピング タスクを完了します。
参加者は、利き手のスペースバーをタップする時間間隔の標準偏差に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでの反応時間
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 反応時間の領域では、参加者は反応時間の選択タスクを完了します。
参加者は、各トライアルでどの円 (左または右) が強調表示されるかに対応して、左または右の矢印を押すのにかかった平均時間に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目の反応時間
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 反応時間の領域では、参加者は反応時間の選択タスクを完了します。
参加者は、各トライアルでどの円 (左または右) が強調表示されるかに対応して、左または右の矢印を押すのにかかった平均時間に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでのスコア (単語)
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - スコア (単語) ドメインでは、参加者は言語干渉 (単語) タスクを完了します。
参加者は、30 秒の制限時間内に (単語のフォントの色を無視して) 色の単語の名前が正しく選択された刺激の数に基づいて評価されます (つまり、スコアが高いほど速度が速いことを反映します)。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目のスコア (単語)
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - スコア (単語) ドメインでは、参加者は言語干渉 (単語) タスクを完了します。
参加者は、30 秒の制限時間内に (単語のフォントの色を無視して) 色の単語の名前が正しく選択された刺激の数に基づいて評価されます (つまり、スコアが高いほど速度が速いことを反映します)。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでのエラー (単語)
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - エラー (単語) ドメインでは、参加者は口頭干渉 (単語) タスクを完了します。
参加者は、30 秒の制限時間内に (単語のフォントの色を無視して) 色の単語の名前が誤って選択された刺激の数に基づいて評価されます (つまり、スコアが高いほど、より多くの間違いを反映します)。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目のエラー (単語)
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - エラー (単語) ドメインでは、参加者は口頭干渉 (単語) タスクを完了します。
参加者は、30 秒の制限時間内に (単語のフォントの色を無視して) 色の単語の名前が誤って選択された刺激の数に基づいて評価されます (つまり、スコアが高いほど、より多くの間違いを反映します)。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでの反応時間 (単語)
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 反応時間 (単語) ドメインでは、参加者は言語干渉 (単語) タスクを完了します。
参加者は、色の単語の名前が正しく選択された刺激に対する平均反応時間に基づいて評価されます (単語のフォントの色は無視します)。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目の反応時間 (単語)
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 反応時間 (単語) ドメインでは、参加者は言語干渉 (単語) タスクを完了します。
参加者は、色の単語の名前が正しく選択された刺激に対する平均反応時間に基づいて評価されます (単語のフォントの色は無視します)。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでのスコア (色)
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - スコア (色) ドメインでは、参加者は言語干渉 (色) タスクを完了します。
参加者は、30 秒の制限時間内に (単語の名前を無視して) カラーワードのフォントの色が正しく選択された刺激の数に基づいて評価されます (つまり、スコアが高いほどスピードが速いことを反映します)。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目のスコア (色)
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - スコア (色) ドメインでは、参加者は言語干渉 (色) タスクを完了します。
参加者は、30 秒の制限時間内に (単語の名前を無視して) カラーワードのフォントの色が正しく選択された刺激の数に基づいて評価されます (つまり、スコアが高いほどスピードが速いことを反映します)。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでのエラー (色)
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - エラー (色) ドメインでは、参加者は言語干渉 (色) タスクを完了します。
参加者は、30 秒の制限時間内にカラーワードのフォントの色が誤って選択された (単語の名前を無視した) 刺激の数に基づいて評価されます (つまり、スコアが高いほど、より多くのエラーが反映されます)。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目のエラー (色)
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - エラー (色) ドメインでは、参加者は言語干渉 (色) タスクを完了します。
参加者は、30 秒の制限時間内にカラーワードのフォントの色が誤って選択された (単語の名前を無視した) 刺激の数に基づいて評価されます (つまり、スコアが高いほど、より多くのエラーが反映されます)。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - ベースラインでの反応時間 (色)
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 反応時間 (色) ドメインでは、参加者は言語干渉 (色) タスクを完了します。
参加者は、色単語のフォント色が正しく選択された刺激に対する平均反応時間に基づいて評価されます (単語の名前は無視されます)。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 情報処理効率 - 7 週目の反応時間 (色)
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
情報処理効率 - 反応時間 (色) ドメインでは、参加者は言語干渉 (色) タスクを完了します。
参加者は、色単語のフォント色が正しく選択された刺激に対する平均反応時間に基づいて評価されます (単語の名前は無視されます)。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - ベースラインで試験が完了
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - 試験完了ドメインでは、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、2 回連続してエラーなく迷路を正常に完了するために必要な試行回数に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - 試験は 7 週目に完了
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - 試験完了ドメインでは、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、2 回連続してエラーなく迷路を正常に完了するために必要な試行回数に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - ベースラインでの完了時間
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - 完了時間ドメインでは、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、2 回連続してエラーなく迷路を正常に完了するのにかかった時間に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - 7 週目の完了時間
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - 完了時間ドメインでは、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、2 回連続してエラーなく迷路を正常に完了するのにかかった時間に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - ベースラインでのパス学習時間
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - 経路学習時間領域では、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、2 回連続してエラーなしで迷路を正常に完了する直前に、少なくとも 1 つのエラーを伴いながら最終試行が終了するまでにかかった時間に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - 7 週目のパス学習時間
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - 経路学習時間領域では、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、2 回連続してエラーなしで迷路を正常に完了する直前に、少なくとも 1 つのエラーを伴いながら最終試行が終了するまでにかかった時間に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - ベースラインでの合計エラー数
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - 合計エラー ドメインでは、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、迷路を連続 2 回エラーなく完了するために行われたすべての試行で発生したあらゆる種類のエラーの累積数に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - 7 週目の合計エラー数
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - 合計エラー ドメインでは、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、迷路を連続 2 回エラーなく完了するために行われたすべての試行で発生したあらゆる種類のエラーの累積数に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - ベースラインでのオーバーラン数
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - オーバーラン数ドメインでは、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、迷路を連続 2 回エラーなく完了するために行われたすべての試行で発生した「オーバーラン」エラーの累積数に基づいて評価されます。
オーバーラン エラーは、特に被験者が迷路内で必要な方向に回転するのではなく、同じ移動方向に押し続けた場合に発生します。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 実行機能 - 7 週目のオーバーラン数
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
実行機能 - オーバーラン数ドメインでは、参加者は迷路タスクを完了します。
参加者は、迷路を連続 2 回エラーなく完了するために行われたすべての試行で発生した「オーバーラン」エラーの累積数に基づいて評価されます。
オーバーラン エラーは、特に被験者が迷路内で必要な方向に回転するのではなく、同じ移動方向に押し続けた場合に発生します。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 衝動性 - ベースラインでの反応時間
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
衝動性 - 反応時間の領域では、参加者は Go/No-Go タスクを完了します。
参加者は、正しく実行されたすべての緑色の「押す」刺激の平均をとった、スペースバーを押すまでの反応時間に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 衝動性 - 7 週目の反応時間
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
衝動性 - 反応時間の領域では、参加者は Go/No-Go タスクを完了します。
参加者は、正しく実行されたすべての緑色の「押す」刺激の平均をとった、スペースバーを押すまでの反応時間に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 衝動性 - ベースラインでの誤報
時間枠：ベースライン
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
衝動性 - 誤報ドメインでは、参加者は Go/No-Go タスクを完了します。
参加者は、赤い「押さないでください」の刺激に反応してスペースバーが押された回数に基づいて評価されます。
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ベースライン
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WebNeuro 神経認知評価 - 衝動性 - 7 週目の誤報
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
衝動性 - 誤報ドメインでは、参加者は Go/No-Go タスクを完了します。
参加者は、赤い「押さないでください」の刺激に反応してスペースバーが押された回数に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 衝動性 - ベースラインでの誤ったミス
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
衝動性 - 誤ったミスのドメインでは、参加者は Go/No-Go タスクを完了します。
参加者は、緑色の「押す」刺激に対してスペースバーが押されなかった回数に基づいて評価されます。
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第7週
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WebNeuro 神経認知評価 - 衝動性 - 7 週目の誤ったミス
時間枠：第7週
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WebNeuro は、神経認知機能のいくつかのドメインを Web ベースでコンピューター化したバッテリーです。
衝動性 - 誤ったミスのドメインでは、参加者は Go/No-Go タスクを完了します。
参加者は、緑色の「押す」刺激に対してスペースバーが押されなかった回数に基づいて評価されます。
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第7週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lenard Adler, MD、New York Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。