Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af varigheden og effektiviteten af ​​MYDAYIS på voksne ADHD-symptomer og eksekutiv funktion i løbet af dagen til den tidlige aften (MYDAYIS)

6. marts 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved problemer med at opretholde opmærksomhed, organisering, planlægning, udsættelse, dagdrømmer, rastløshed, impulsivitet og hyperaktivitet. Dette er en ambulant undersøgelse for forsøgspersoner i alderen 18-60, som har en ADHD-diagnose, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et formål med dette forsøg er at udvide evidensgrundlaget for Mydayis i voksne ADHD til at omfatte effekt med et klinisk ADHD-symptommål valideret for DSM-5 voksen ADHD. Et andet formål med dette forsøg er at genoverveje den kliniske effekt af Mydayis senere på dagen på ADHD-symptomer; dataene om ADHD-symptomer via TASS 1 (Spencer et al. 2008) er ti år gamle og er ikke blevet undersøgt i efterfølgende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-60 af alle racer og etnicitet.
  • Opfylder DSM V-TR kriterier for en primær diagnose af ADHD (herunder overvejende uopmærksom præsentation eller kombineret præsentation) som diagnosticeret via Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale version 1.2 (ACDS v1.2)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM V-TR kriterier for en primær diagnose af hyperaktiv-impulsiv type ADHD som diagnosticeret via ACDS v1.2.
  • Enhver anden aktuel psykiatrisk lidelse, bestemt via M.I.N.I, som kræver farmakoterapibehandling.
  • Aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg, baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse eller enhver psykotisk lidelse i henhold til M.I.N.I
  • Gravide, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  • Positiv urinstoftoksikologi er udelukket.
  • Enhver anden grund, der efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Efter en to-ugers, enkeltblindet placebo-indføring vil alle patienter modtage fire ugers ordrebestemt behandling med Mydayis.
Medicin: MYDAYIS
MYDAYIS-behandling vil blive givet med en minimumsdosis på 12,5 mg/dag og vil stige i trin på 12,5 mg, op til 37,5 mg, baseret på klinisk respons og tolerabilitet.
Medicin: Placebo
I løbet af den to-ugers placebo-indføring vil alle patienter modtage 12,5 mg placebo ved besøg 1 og besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score ved slutningen af ​​Placebo Lead-In
Tidsramme: Uge 2 (slut på placebo-indledning)
Spørgeskema med 18 punkter, der måler aspekter af ADHD hos voksne. Deltagerne rangordner elementer på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af ADHD.
Uge 2 (slut på placebo-indledning)
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score ved slutningen af ​​Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
Spørgeskema med 18 punkter, der måler aspekter af ADHD hos voksne. Deltagerne rangordner elementer på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 54; højere score indikerer større sværhedsgrad af ADHD.
Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AISRS: Samlet uopmærksom (IA) Symptom Subscale Score ved slutningen af ​​Placebo Lead-In
Tidsramme: Uge 2 (slut på placebo-indledning)
IA-symptomunderskalaen omfatter 9 punkter i AISRS, der måler uopmærksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede IA-underskala-score varierer fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige IA-symptomer.
Uge 2 (slut på placebo-indledning)
AISRS: Samlet uopmærksom (IA) Symptom Subscale Score ved slutningen af ​​Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
IA-symptomunderskalaen omfatter 9 punkter i AISRS, der måler uopmærksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede IA-underskala-score varierer fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige IA-symptomer.
Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
AISRS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score ved slutningen af ​​Placebo Lead-In
Tidsramme: Uge 2 (slut på placebo-indledning)
HI symptom subskalaen omfatter 9 punkter i AISRS, der måler hyperaktive-impulsive symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede IA-underskala-score varierer fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige HI-symptomer.
Uge 2 (slut på placebo-indledning)
AISRS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score ved slutningen af ​​Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
HI symptom subskalaen omfatter 9 punkter i AISRS, der måler hyperaktive-impulsive symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede IA-underskala-score varierer fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige HI-symptomer.
Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skala-score ved slutningen af ​​Placebo Lead-In
Tidsramme: Uge 2 (slut på placebo-indledning)
7-punkts spørgeskema, der kræver, at en kliniker vurderer sværhedsgraden af ​​en patients sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Bedømmelserne går fra 1-7, hvor: 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline psykisk syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; og 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter.
Uge 2 (slut på placebo-indledning)
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score ved slutningen af ​​Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
7-punkts spørgeskema, der kræver, at en kliniker vurderer sværhedsgraden af ​​en patients sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Bedømmelserne går fra 1-7, hvor: 1 = Normal, slet ikke syg; 2 = Borderline psykisk syg; 3 = Let syg; 4 = Moderat syg; 5 = Udtalt syg; 6 = Svært syg; og 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter.
Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
14-timers post-dosis tidsfølsom Adult ADHD Symptom Scale (TASS) score ved slutningen af ​​placebo Lead-In
Tidsramme: Uge 2 (slut på placebo-indledning)
18-punkts vurdering af sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer administreret 14 timer efter morgendosering. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​alle punkter på skalaen og går fra 0 til 54. En højere totalscore indikerer mere alvorlig ADHD.
Uge 2 (slut på placebo-indledning)
14-timers post-dosis tidsfølsom Adult ADHD Symptom Scale (TASS)-score ved slutningen af ​​Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
18-punkts vurdering af sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer administreret 14 timer efter morgendosering. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede score er summen af ​​alle punkter på skalaen og går fra 0 til 54. En højere totalscore indikerer mere alvorlig ADHD.
Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
14-timers Post-Dosis TASS: Uopmærksom (IA) Symptom Subscale Score ved slutningen af ​​Placebo Lead-In
Tidsramme: Uge 2 (slut på placebo-indledning)
IA-symptomunderskalaen omfatter 9 punkter i TASS, der måler uopmærksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede IA-underskala-score varierer fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige IA-symptomer. Indgives 14 timer efter morgendosering.
Uge 2 (slut på placebo-indledning)
14-timers post-dosis TASS: Uopmærksom (IA) Symptom Subscale Score ved slutningen af ​​Mydayis-behandling
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
IA-symptomunderskalaen omfatter 9 punkter i TASS, der måler uopmærksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede IA-underskala-score varierer fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige IA-symptomer. Indgives 14 timer efter morgendosering.
Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
14-timers Post-Dosis TASS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score ved slutningen af ​​Placebo Lead-In
Tidsramme: Uge 2 (slut på placebo-indledning)
HI-symptom-underskalaen omfatter 9 punkter i TASS, der måler uopmærksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede IA-underskala-score varierer fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige HI-symptomer. Indgives 14 timer efter morgendosering.
Uge 2 (slut på placebo-indledning)
14-timers post-dosis TASS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score ved slutningen af ​​Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
HI-symptom-underskalaen omfatter 9 punkter i TASS, der måler uopmærksomme symptomer på ADHD. Elementer er rangeret på en 4-punkts Likert-skala: 0 (slet ikke), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig). Den samlede IA-underskala-score varierer fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlige HI-symptomer. Indgives 14 timer efter morgendosering.
Uge 6 (afslutning på Mydayis-behandling)
Adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function-Voksenversion (BRIEF-A) score i uge 3
Tidsramme: Uge 3
Spørgeskema med 75 punkter, der måler en voksens kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktioner inden for den seneste måned. Elementer rangeret på 3-punkts Likert-skalaen (1 = Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte). Råscores beregnes og bruges til at generere T-scores for 8 skalaer (hæmning; skift; følelsesmæssig kontrol; initiere; arbejdshukommelse; planlægge/organisere; opgavemonitor; og organisering af materialer), 2 sammenfattende indeksskalaer (adfærdsreguleringsindeks og metakognition). Indeks), og 1 skala, der afspejler den overordnede funktion (Global Executive Composite). T-scores varierer fra 30 til 100, med score ≥65, der indikerer klinisk svækkelse.
Uge 3
Adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function-Voksenversion (BRIEF-A) score i uge 7
Tidsramme: Uge 7
Spørgeskema med 75 punkter, der måler en voksens kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige funktioner inden for den seneste måned. Elementer rangeret på 3-punkts Likert-skalaen (1 = Aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte). Råscores beregnes og bruges til at generere T-scores for 8 skalaer (hæmning; skift; følelsesmæssig kontrol; initiere; arbejdshukommelse; planlægge/organisere; opgavemonitor; og organisering af materialer), 2 sammenfattende indeksskalaer (adfærdsreguleringsindeks og metakognition). Indeks), og 1 skala, der afspejler den overordnede funktion (Global Executive Composite). T-scores varierer fra 30 til 100, med score ≥65, der indikerer klinisk svækkelse.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Arbejdshukommelseskapacitet - Recall Span Score ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet for arbejdshukommelseskapacitet - tilbagekaldelse af spændvidde udfører deltagerne fremadgående cifferspan-opgave og vurderes ud fra den maksimale længde af en sekvens af visuelt præsenterede cifre, der kan indtastes på et tastatur i korrekt rækkefølge. Den samlede score er den maksimale længde af talsekvensen.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Arbejdshukommelseskapacitet - Recall Span Score i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet for arbejdshukommelseskapacitet - tilbagekaldelse af spændvidde udfører deltagerne fremadgående cifferspan-opgave og vurderes ud fra den maksimale længde af en sekvens af visuelt præsenterede cifre, der kan indtastes på et tastatur i korrekt rækkefølge. Den samlede score er den maksimale længde af talsekvensen.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Arbejdshukommelseskapacitet - Arbejdshukommelsesnøjagtighed ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet arbejdshukommelseskapacitet - arbejdshukommelsesnøjagtighed udfører deltagerne en cifferspan-opgave. Deltagerne vurderes ud fra det samlede antal korrekte forsøg i den fremadrettede spændviddeopgave, hvor hver trinvis spændvidde har to forsøg - hvoraf mindst den ene skal genkaldes korrekt for at komme videre.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Arbejdshukommelseskapacitet - Arbejdshukommelsesnøjagtighed i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet arbejdshukommelseskapacitet - arbejdshukommelsesnøjagtighed udfører deltagerne en cifferspan-opgave. Deltagerne vurderes ud fra det samlede antal korrekte forsøg i den fremadrettede spændviddeopgave, hvor hver trinvis spændvidde har to forsøg - hvoraf mindst den ene skal genkaldes korrekt for at komme videre.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Opmærksomhed og koncentration - Reaktionstid ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet opmærksomhed og koncentration - reaktionstid gennemfører deltagerne en kontinuerlig præstationstest. Deltagerne vurderes baseret på deres reaktionstid på mellemrumstasten tryk, gennemsnittet på tværs af alle korrekt identificerede målstimuli (samme bogstav præsenteret to gange i træk).
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Opmærksomhed og koncentration - Reaktionstid i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet opmærksomhed og koncentration - reaktionstid gennemfører deltagerne en kontinuerlig præstationstest. Deltagerne vurderes baseret på deres reaktionstid på mellemrumstasten tryk, gennemsnittet på tværs af alle korrekt identificerede målstimuli (samme bogstav præsenteret to gange i træk).
Uge 7
WebNeuro neurokognitiv vurdering - opmærksomhed og koncentration - falske alarmer ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet opmærksomhed og koncentration - falske alarmer gennemfører deltagerne en kontinuerlig præstationstest. Deltagerne vurderes baseret på det antal gange, mellemrumstasten blev trykket på noget tidspunkt, ikke som reaktion på en "mål"-stimulus.
Baseline
WebNeuro neurokognitiv vurdering - opmærksomhed og koncentration - falske alarmer i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet opmærksomhed og koncentration - falske alarmer gennemfører deltagerne en kontinuerlig præstationstest. Deltagerne vurderes baseret på det antal gange, mellemrumstasten blev trykket på noget tidspunkt, ikke som reaktion på en "mål"-stimulus.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Opmærksomhed og koncentration - Falske fejl ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet opmærksomhed og koncentration - falske misser gennemfører deltagerne en kontinuerlig præstationstest. Deltagerne vurderes baseret på antallet af gange, hvor mellemrumstasten IKKE blev trykket efter en målstimulus.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Opmærksomhed og koncentration - Falske savner i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet opmærksomhed og koncentration - falske misser gennemfører deltagerne en kontinuerlig præstationstest. Deltagerne vurderes baseret på antallet af gange, hvor mellemrumstasten IKKE blev trykket efter en målstimulus.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Gennemførelsestid ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - færdiggørelsestid fuldfører deltagerne en skift af opmærksomhedsopgave. Deltagerne vurderes ud fra den samlede tid, det tager at fuldføre hele sekvensen af ​​cifre og bogstaver.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Gennemførelsestid i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - færdiggørelsestid fuldfører deltagerne en skift af opmærksomhedsopgave. Deltagerne vurderes ud fra den samlede tid, det tager at fuldføre hele sekvensen af ​​cifre og bogstaver.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Gennemsnitlig forbindelsestid ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - gennemsnitlig forbindelsestid udfører deltagerne en skift af opmærksomhedsopgave. Deltagerne vurderes ud fra den gennemsnitlige tid mellem korrekte svar.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Gennemsnitlig forbindelsestid i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - gennemsnitlig forbindelsestid udfører deltagerne en skift af opmærksomhedsopgave. Deltagerne vurderes ud fra den gennemsnitlige tid mellem korrekte svar.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Fejl ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - fejl udfører deltagerne en opmærksomhedsskifteopgave. Deltagerne vurderes ud fra antallet af gange, der blev trykket på et forkert ciffer eller bogstav i rækkefølgen.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Fejl i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - fejl udfører deltagerne en opmærksomhedsskifteopgave. Deltagerne vurderes ud fra antallet af gange, der blev trykket på et forkert ciffer eller bogstav i rækkefølgen.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Responshastighed - Antal tryk ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet svarhastighed - antal tryk udfører deltagerne en motortappeopgave. Deltagerne vurderes ud fra det antal gange, de var i stand til at trykke på mellemrumstasten på 30 sekunder med deres dominerende hånd.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Responshastighed - Antal tryk i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet svarhastighed - antal tryk udfører deltagerne en motortappeopgave. Deltagerne vurderes ud fra det antal gange, de var i stand til at trykke på mellemrumstasten på 30 sekunder med deres dominerende hånd.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Responshastighed - Tapping Variability at Baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet svarhastighed - tappevariabilitet fuldfører deltagerne en motorisk tappeopgave. Deltagerne vurderes ud fra standardafvigelsen af ​​tidsintervallet mellem tryk på mellemrumstasten for den dominerende hånd.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Responshastighed - Tapping Variability i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet svarhastighed - tappevariabilitet fuldfører deltagerne en motorisk tappeopgave. Deltagerne vurderes ud fra standardafvigelsen af ​​tidsintervallet mellem tryk på mellemrumstasten for den dominerende hånd.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid udfører deltagerne en valgreaktionstidsopgave. Deltagerne vurderes ud fra den gennemsnitlige tid det tager at trykke på venstre eller højre pil for at svare til hvilken cirkel (venstre eller højre) der er fremhævet i hvert forsøg.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid udfører deltagerne en valgreaktionstidsopgave. Deltagerne vurderes ud fra den gennemsnitlige tid det tager at trykke på venstre eller højre pil for at svare til hvilken cirkel (venstre eller højre) der er fremhævet i hvert forsøg.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Score (ord) ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - score (ord) udfører deltagerne en verbal interferens (ord) opgave. Deltagerne vurderes baseret på antallet af stimuli, for hvilke navnet på farveordet blev valgt korrekt (ignorerer ordets skrifttypefarve) inden for tidsgrænsen på 30 sekunder (dvs. en højere score afspejler større hastighed).
Baseline
WebNeuro neurokognitiv vurdering - informationsbehandlingseffektivitet - score (ord) i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - score (ord) udfører deltagerne en verbal interferens (ord) opgave. Deltagerne vurderes baseret på antallet af stimuli, for hvilke navnet på farveordet blev valgt korrekt (ignorerer ordets skrifttypefarve) inden for tidsgrænsen på 30 sekunder (dvs. en højere score afspejler større hastighed).
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Fejl (ord) ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - fejl (ord) udfører deltagerne en verbal interferens (ord) opgave. Deltagerne vurderes ud fra antallet af stimuli, for hvilke navnet på farveordet blev valgt forkert (ignorerer ordets skrifttypefarve) inden for tidsgrænsen på 30 sekunder (dvs. en højere score afspejler flere fejl).
Baseline
WebNeuro neurokognitiv vurdering - informationsbehandlingseffektivitet - fejl (ord) i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - fejl (ord) udfører deltagerne en verbal interferens (ord) opgave. Deltagerne vurderes ud fra antallet af stimuli, for hvilke navnet på farveordet blev valgt forkert (ignorerer ordets skrifttypefarve) inden for tidsgrænsen på 30 sekunder (dvs. en højere score afspejler flere fejl).
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid (ord) ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid (ord) udfører deltagerne en verbal interferens (ord) opgave. Deltagerne vurderes ud fra den gennemsnitlige reaktionstid for de stimuli, som navnet på farveordet er korrekt valgt for (der ignoreres skrifttypefarven på ordet).
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid (ord) i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid (ord) udfører deltagerne en verbal interferens (ord) opgave. Deltagerne vurderes ud fra den gennemsnitlige reaktionstid for de stimuli, som navnet på farveordet er korrekt valgt for (der ignoreres skrifttypefarven på ordet).
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Score (farver) ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - score (farver) udfører deltagerne en opgave med verbal interferens (farve). Deltagerne vurderes baseret på antallet af stimuli, for hvilke farveordets skrifttypefarve blev valgt korrekt (ignorerer navnet på ordet) inden for tidsgrænsen på 30 sekunder (dvs. en højere score afspejler større hastighed).
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Score (farver) i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - score (farver) udfører deltagerne en opgave med verbal interferens (farve). Deltagerne vurderes baseret på antallet af stimuli, for hvilke farveordets skrifttypefarve blev valgt korrekt (ignorerer navnet på ordet) inden for tidsgrænsen på 30 sekunder (dvs. en højere score afspejler større hastighed).
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Fejl (farver) ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - fejl (farver) udfører deltagerne en verbal interferens (farve) opgave. Deltagerne vurderes baseret på antallet af stimuli, for hvilke farveordets skrifttypefarve blev valgt forkert (ignorerer navnet på ordet) inden for tidsgrænsen på 30 sekunder (dvs. en højere score afspejler flere fejl).
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Fejl (farver) i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - fejl (farver) udfører deltagerne en verbal interferens (farve) opgave. Deltagerne vurderes baseret på antallet af stimuli, for hvilke farveordets skrifttypefarve blev valgt forkert (ignorerer navnet på ordet) inden for tidsgrænsen på 30 sekunder (dvs. en højere score afspejler flere fejl).
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid (farver) ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid (farver) udfører deltagerne en opgave med verbal interferens (farve). Deltagerne vurderes ud fra den gennemsnitlige reaktionstid for de stimuli, for hvilke farveordets skrifttype-farve blev valgt korrekt (ignorerer navnet på ordet).
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid (farver) i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid (farver) udfører deltagerne en opgave med verbal interferens (farve). Deltagerne vurderes ud fra den gennemsnitlige reaktionstid for de stimuli, for hvilke farveordets skrifttype-farve blev valgt korrekt (ignorerer navnet på ordet).
Uge 7
WebNeuro neurokognitiv vurdering - eksekutiv funktion - forsøg afsluttet ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet eksekutivfunktion - forsøg afsluttet udfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på antallet af forsøg taget for at fuldføre labyrinten uden fejl to gange i træk.
Baseline
WebNeuro neurokognitiv vurdering - eksekutiv funktion - forsøg afsluttet i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet eksekutivfunktion - forsøg afsluttet udfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på antallet af forsøg taget for at fuldføre labyrinten uden fejl to gange i træk.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Eksekutiv funktion - Gennemførelsestid ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet executive function - færdiggørelsestid udfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på den tid, det tager at fuldføre labyrinten uden fejl to gange i træk.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Eksekutiv funktion - Gennemførelsestid i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet executive function - færdiggørelsestid udfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på den tid, det tager at fuldføre labyrinten uden fejl to gange i træk.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Executive Function - Path Learning Time ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I den udøvende funktion - stilæringstidsdomæne fuldfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på den tid, det tager til afslutningen af ​​det endelige forsøg med mindst én fejl - lige før de gennemfører labyrinten uden fejl to gange i træk.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Executive Function - Path Learning Time i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I den udøvende funktion - stilæringstidsdomæne fuldfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på den tid, det tager til afslutningen af ​​det endelige forsøg med mindst én fejl - lige før de gennemfører labyrinten uden fejl to gange i træk.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Executive Function - Total Fejl ved Baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet executive function - total errors fuldfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på det kumulative antal af alle typer fejl, der er lavet på tværs af alle forsøg taget for at fuldføre labyrinten uden fejl to gange i træk.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Eksekutiv funktion - Totale fejl i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet executive function - total errors fuldfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på det kumulative antal af alle typer fejl, der er lavet på tværs af alle forsøg taget for at fuldføre labyrinten uden fejl to gange i træk.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Eksekutiv funktion - Antal overskridelser ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet executive funktion - antal overskridelser udfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på det kumulative antal 'overløbsfejl', der er lavet på tværs af alle forsøg taget for at fuldføre labyrinten uden fejl to gange i træk. Overløbsfejl er specifikt, når forsøgspersoner fortsætter med at trykke i samme bevægelsesretning gennem labyrinten i stedet for at dreje, hvor det er nødvendigt.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Executive Function - Antal overskridelser i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet executive funktion - antal overskridelser udfører deltagerne en labyrintopgave. Deltagerne vurderes baseret på det kumulative antal 'overløbsfejl', der er lavet på tværs af alle forsøg taget for at fuldføre labyrinten uden fejl to gange i træk. Overløbsfejl er specifikt, når forsøgspersoner fortsætter med at trykke i samme bevægelsesretning gennem labyrinten i stedet for at dreje, hvor det er nødvendigt.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Impulsivitet - Reaktionstid ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet impulsivitet - reaktionstid udfører deltagerne en Go/No-Go-opgave. Deltagerne vurderes baseret på reaktionstiden for mellemrumstasten tryk i gennemsnit på tværs af alle korrekt udførte grønne "tryk" stimuli.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Impulsivitet - Reaktionstid i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet impulsivitet - reaktionstid udfører deltagerne en Go/No-Go-opgave. Deltagerne vurderes baseret på reaktionstiden for mellemrumstasten tryk i gennemsnit på tværs af alle korrekt udførte grønne "tryk" stimuli.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Impulsivitet - Falske alarmer ved baseline
Tidsramme: Baseline
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet impulsivitet - falske alarmer fuldfører deltagerne en Go/No-Go-opgave. Deltagerne vurderes ud fra antallet af gange, hvor mellemrumstasten blev trykket på noget tidspunkt som svar på en rød "tryk ikke"-stimulus.
Baseline
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Impulsivitet - Falske alarmer i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet impulsivitet - falske alarmer fuldfører deltagerne en Go/No-Go-opgave. Deltagerne vurderes ud fra antallet af gange, hvor mellemrumstasten blev trykket på ethvert tidspunkt som svar på en rød "tryk ikke"-stimulus.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Impulsivitet - Falske fejl ved baseline
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet impulsivitet - falske misser fuldfører deltagerne en Go/No-Go-opgave. Deltagerne vurderes ud fra antallet af gange, hvor mellemrumstasten ikke blev trykket som reaktion på en grøn "tryk"-stimulus.
Uge 7
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Impulsivitet - Falske Misses i uge 7
Tidsramme: Uge 7
WebNeuro er et webbaseret computerstyret batteri af flere domæner af neurokognitiv funktion. I domænet impulsivitet - falske misser fuldfører deltagerne en Go/No-Go-opgave. Deltagerne vurderes ud fra antallet af gange, hvor mellemrumstasten ikke blev trykket som reaktion på en grøn "tryk"-stimulus.
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lenard Adler, MD, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit-Hyperaktivitet

Kliniske forsøg med MYDAYIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner