Studie van de duur en werkzaamheid van MYDAYIS op volwassen ADHD-symptomen en executieve functies gedurende de dag tot in de vroege avond (MYDAYIS)
6 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een neuropsychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door problemen met het vasthouden van aandacht, organisatie, planning, uitstelgedrag, dagdromen, rusteloosheid, impulsiviteit en hyperactiviteit. een ADHD-diagnose (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hebben die aan alle inclusiecriteria voldoet en niet aan een van de exclusiecriteria voldoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een doel van dit onderzoek is om de bewijsbasis voor Mydayis bij ADHD bij volwassenen uit te breiden met een klinische ADHD-symptoommaat die is gevalideerd voor DSM-5 ADHD bij volwassenen.
Een ander doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van Mydayis later op de dag opnieuw te onderzoeken op ADHD-symptomen; de gegevens over ADHD-symptomen via de TASS 1 (Spencer et al. 2008) zijn tien jaar oud en zijn niet onderzocht in daaropvolgende onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18-60 van alle rassen en etniciteit.
- Voldoet aan de DSM V-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD (inclusief overwegend onoplettende presentatie of gecombineerde presentatie) zoals gediagnosticeerd via de Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale versie 1.2 (ACDS v1.2)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM V-TR-criteria voor een primaire diagnose van ADHD van het hyperactief-impulsieve type zoals gediagnosticeerd via de ACDS v1.2.
- Elke andere actuele psychiatrische stoornis, vastgesteld via de M.I.N.I, waarvoor farmacotherapeutische behandeling nodig is.
- Huidige zelfmoordgedachten of geschiedenis van zelfmoordpogingen, gebaseerd op de Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of een psychotische stoornis volgens de M.I.N.I
- Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
- Positieve urinemedicijntoxicologie is uitgesloten.
- Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Na een enkelblinde, placebo-aanloopperiode van twee weken, zullen alle patiënten vier weken lang in volgorde van bestelling behandeld worden met Mydayis.
|
MYDAYIS-behandeling zal worden gegeven met een minimale dosis van 12,5 mg/dag en zal worden verhoogd in stappen van 12,5 mg tot 37,5 mg, op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid.
Tijdens de placebo-inleiding van twee weken krijgen alle patiënten 12,5 mg placebo bij bezoek 1 en bezoek 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Score aan het einde van Placebo Lead-In
Tijdsspanne: Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
Vragenlijst met 18 items die aspecten van ADHD bij volwassenen meet.
Deelnemers rangschikken items op een 4-punts Likertschaal: 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van ADHD.
|
Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
|
Volwassen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Score aan het einde van de Mydayis-behandeling
Tijdsspanne: Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
Vragenlijst met 18 items die aspecten van ADHD bij volwassenen meet.
Deelnemers rangschikken items op een 4-punts Likertschaal: 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 54; hogere scores duiden op een grotere ernst van ADHD.
|
Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AISRS: Algehele onoplettendheid (IA) Symptom Subscale Score aan het einde van Placebo Lead-In
Tijdsspanne: Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
De subschaal IA-symptomen omvat 9 items van de AISRS die onoplettende symptomen van ADHD meten.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale IA-subschaalscore varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op ernstigere IA-symptomen.
|
Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
|
AISRS: Algehele Onoplettende (IA) Symptom Subscale Score aan het einde van de Mydayis-behandeling
Tijdsspanne: Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
De subschaal IA-symptomen omvat 9 items van de AISRS die onoplettende symptomen van ADHD meten.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale IA-subschaalscore varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op ernstigere IA-symptomen.
|
Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
|
AISRS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score aan het einde van Placebo Lead-In
Tijdsspanne: Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
De subschaal HI-symptomen omvat 9 items van de AISRS die hyperactief-impulsieve symptomen van ADHD meten.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale IA-subschaalscore varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op ernstigere HI-symptomen.
|
Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
|
AISRS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score aan het einde van de Mydayis-behandeling
Tijdsspanne: Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
De subschaal HI-symptomen omvat 9 items van de AISRS die hyperactief-impulsieve symptomen van ADHD meten.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale IA-subschaalscore varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op ernstigere HI-symptomen.
|
Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Schaalscore aan het einde van Placebo Lead-In
Tijdsspanne: Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
Vragenlijst met 7 items waarbij een clinicus de ernst van de ziekte van een patiënt op het moment van beoordeling moet beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
De beoordelingen variëren van 1-7, waarbij: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline geestesziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; en 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten.
|
Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-schaalscore aan het einde van de Mydayis-behandeling
Tijdsspanne: Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
Vragenlijst met 7 items waarbij een clinicus de ernst van de ziekte van een patiënt op het moment van beoordeling moet beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
De beoordelingen variëren van 1-7, waarbij: 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = Borderline geestesziek; 3 = Licht ziek; 4 = Matig ziek; 5 = Duidelijk ziek; 6 = Ernstig ziek; en 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten.
|
Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
|
14 uur post-dosis tijdgevoelige volwassen ADHD-symptomenschaal (TASS)-score aan het einde van de placebo-aanloop
Tijdsspanne: Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
18-item beoordeling van de ernst van ADHD-symptomen toegediend 14 uur na ochtenddosering.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van alle items op de schaal en loopt van 0 tot 54.
Een hogere totaalscore duidt op meer ernstige ADHD.
|
Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
|
14 uur post-dosis tijdgevoelige volwassen ADHD-symptoomschaal (TASS)-score aan het einde van de Mydayis-behandeling
Tijdsspanne: Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
18-item beoordeling van de ernst van ADHD-symptomen toegediend 14 uur na ochtenddosering.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totaalscore is de som van alle items op de schaal en loopt van 0 tot 54.
Een hogere totaalscore duidt op meer ernstige ADHD.
|
Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
|
14 uur post-dosis TASS: Onoplettend (IA) Symptoom Subschaalscore aan het einde van Placebo-aanloop
Tijdsspanne: Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
De subschaal IA-symptomen omvat 9 items van de TASS die onoplettende symptomen van ADHD meten.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale IA-subschaalscore varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op ernstigere IA-symptomen.
Toegediend 14 uur na de ochtenddosering.
|
Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
|
14 uur post-dosis TASS: subschaalscore voor onoplettend (IA) symptoom aan het einde van de Mydayis-behandeling
Tijdsspanne: Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
De subschaal IA-symptomen omvat 9 items van de TASS die onoplettende symptomen van ADHD meten.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale IA-subschaalscore varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op ernstigere IA-symptomen.
Toegediend 14 uur na de ochtenddosering.
|
Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
|
14 uur post-dosis TASS: hyperactief-impulsieve (HI) subschaalscore voor symptomen aan het einde van de placebo-aanloop
Tijdsspanne: Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
De subschaal HI-symptomen omvat 9 items van de TASS die onoplettende symptomen van ADHD meten.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale IA-subschaalscore varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op ernstigere HI-symptomen.
Toegediend 14 uur na de ochtenddosering.
|
Week 2 (einde van placebo-aanloop)
|
|
14 uur post-dosis TASS: hyperactief-impulsieve (HI) subschaalscore voor symptomen aan het einde van de Mydayis-behandeling
Tijdsspanne: Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
De subschaal HI-symptomen omvat 9 items van de TASS die onoplettende symptomen van ADHD meten.
Items worden gerangschikt op een 4-punts Likertschaal: 0 (helemaal niet), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
De totale IA-subschaalscore varieert van 0 tot 27; hogere scores duiden op ernstigere HI-symptomen.
Toegediend 14 uur na de ochtenddosering.
|
Week 6 (einde van Mydayis-behandeling)
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie-volwassen versie (BRIEF-A) Score in week 3
Tijdsspanne: Week 3
|
Vragenlijst met 75 items die de cognitieve, emotionele en gedragsfuncties van een volwassene in de afgelopen maand meet.
Items gerangschikt op 3-punts Likertschaal (1 = nooit, 2 = soms, 3 = vaak).
Ruwe scores worden berekend en gebruikt om T-scores te genereren voor 8 schalen (Inhibit; Shift; Emotional Control; Initiate; Working Memory; Plan/Organize; Task Monitor; and Organization of Materials), 2 samenvattende indexschalen (Gedragsregulatie-index en Metacognitie Index), en 1 schaal die het algehele functioneren weergeeft (Global Executive Composite).
T-scores variëren van 30 tot 100, waarbij scores ≥65 klinische stoornissen aangeven.
|
Week 3
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie-volwassen versie (BRIEF-A) Score in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
Vragenlijst met 75 items die de cognitieve, emotionele en gedragsfuncties van een volwassene in de afgelopen maand meet.
Items gerangschikt op 3-punts Likertschaal (1 = nooit, 2 = soms, 3 = vaak).
Ruwe scores worden berekend en gebruikt om T-scores te genereren voor 8 schalen (Inhibit; Shift; Emotional Control; Initiate; Working Memory; Plan/Organize; Task Monitor; and Organization of Materials), 2 samenvattende indexschalen (Gedragsregulatie-index en Metacognitie Index), en 1 schaal die het algehele functioneren weergeeft (Global Executive Composite).
T-scores variëren van 30 tot 100, waarbij scores ≥65 klinische stoornissen aangeven.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Werkgeheugencapaciteit - Recall Span-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein werkgeheugencapaciteit - herinneringsbereik voltooien deelnemers de taak voorwaartse cijferreeksen en worden ze beoordeeld op basis van de maximale lengte van een reeks visueel gepresenteerde cijfers die in de juiste volgorde op een toetsenbord kunnen worden ingevoerd.
De totaalscore is de maximale lengte van de reeks cijfers.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Werkgeheugencapaciteit - Recall Span-score in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein werkgeheugencapaciteit - herinneringsbereik voltooien deelnemers de taak voorwaartse cijferreeksen en worden ze beoordeeld op basis van de maximale lengte van een reeks visueel gepresenteerde cijfers die in de juiste volgorde op een toetsenbord kunnen worden ingevoerd.
De totaalscore is de maximale lengte van de reeks cijfers.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Werkgeheugencapaciteit - Nauwkeurigheid van het werkgeheugen bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein werkgeheugencapaciteit - werkgeheugennauwkeurigheid voltooien deelnemers een cijferreekstaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het totale aantal correcte pogingen in de taak met de voorwaartse cijferreeks, waarbij elke incrementele spanlengte twee pogingen heeft, waarvan er ten minste één correct moet worden opgeroepen om verder te komen.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Werkgeheugencapaciteit - Nauwkeurigheid van het werkgeheugen in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein werkgeheugencapaciteit - werkgeheugennauwkeurigheid voltooien deelnemers een cijferreekstaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het totale aantal correcte pogingen in de taak met de voorwaartse cijferreeks, waarbij elke incrementele spanlengte twee pogingen heeft, waarvan er ten minste één correct moet worden opgeroepen om verder te komen.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Aandacht en concentratie - Reactietijd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein aandacht en concentratie-reactietijd voltooien de deelnemers een continue prestatietest.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van hun reactietijd op het indrukken van de spatiebalk, gemiddeld over alle correct geïdentificeerde doelstimuli (dezelfde letter twee keer achter elkaar gepresenteerd).
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Aandacht en concentratie - Reactietijd in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein aandacht en concentratie-reactietijd voltooien de deelnemers een continue prestatietest.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van hun reactietijd op het indrukken van de spatiebalk, gemiddeld over alle correct geïdentificeerde doelstimuli (dezelfde letter twee keer achter elkaar gepresenteerd).
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Aandacht en concentratie - Valse alarmen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein aandacht en concentratie - valse alarmen voltooien deelnemers een continue prestatietest.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat de spatiebalk op enig moment is ingedrukt, niet als reactie op een 'doel'-stimulus.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Aandacht en concentratie - Vals alarm in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein aandacht en concentratie - valse alarmen voltooien deelnemers een continue prestatietest.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat de spatiebalk op enig moment is ingedrukt, niet als reactie op een 'doel'-stimulus.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Aandacht en concentratie - Valse missers bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein aandacht en concentratie - valse missers voltooien de deelnemers een continue prestatietest.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat de spatiebalk NIET werd ingedrukt na een doelstimulus.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Aandacht en concentratie - Valse missers in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein aandacht en concentratie - valse missers voltooien de deelnemers een continue prestatietest.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat de spatiebalk NIET werd ingedrukt na een doelstimulus.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Voltooiingstijd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - voltooiingstijd voltooien deelnemers een taak om de aandacht te verleggen.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de totale hoeveelheid tijd die nodig is om de hele reeks cijfers en letters te voltooien.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Voltooiingstijd in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - voltooiingstijd voltooien deelnemers een taak om de aandacht te verleggen.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de totale hoeveelheid tijd die nodig is om de hele reeks cijfers en letters te voltooien.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Gemiddelde verbindingstijd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - gemiddelde verbindingstijd voltooien deelnemers een taak om van aandacht te wisselen.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de gemiddelde tijd tussen correcte antwoorden.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Gemiddelde verbindingstijd in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - gemiddelde verbindingstijd voltooien deelnemers een taak om van aandacht te wisselen.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de gemiddelde tijd tussen correcte antwoorden.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Fouten bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - fouten voltooien deelnemers een taak om de aandacht te verleggen.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat een verkeerd cijfer of letter in de reeks is ingedrukt.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Fouten in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - fouten voltooien deelnemers een taak om de aandacht te verleggen.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat een verkeerd cijfer of letter in de reeks is ingedrukt.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Reactiesnelheid - Aantal tikken bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein responssnelheid - aantal tikken voltooien deelnemers een motorische tiktaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat ze met hun dominante hand in 30 seconden op de spatiebalk hebben kunnen tikken.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Reactiesnelheid - Aantal tikken in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein responssnelheid - aantal tikken voltooien deelnemers een motorische tiktaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat ze met hun dominante hand in 30 seconden op de spatiebalk hebben kunnen tikken.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Reactiesnelheid - Variabiliteit aanboren bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein responssnelheid - tikkenvariabiliteit voltooien deelnemers een motorische tiktaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de standaardafwijking van het tijdsinterval tussen tikken op de spatiebalk voor de dominante hand.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Reactiesnelheid - Variabiliteit in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein responssnelheid - tikkenvariabiliteit voltooien deelnemers een motorische tiktaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de standaardafwijking van het tijdsinterval tussen tikken op de spatiebalk voor de dominante hand.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Reactietijd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - reactietijd voltooien deelnemers een reactietijdtaak naar keuze.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de gemiddelde tijd die nodig is om op de linker- of rechterpijl te drukken om overeen te komen met welke cirkel (links of rechts) in elke proef is gemarkeerd.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Reactietijd in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - reactietijd voltooien deelnemers een reactietijdtaak naar keuze.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de gemiddelde tijd die nodig is om op de linker- of rechterpijl te drukken om overeen te komen met welke cirkel (links of rechts) in elke proef is gemarkeerd.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Score (woorden) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - score (woorden) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (woorden).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal stimuli waarvoor de naam van het kleurwoord correct is geselecteerd (waarbij de lettertypekleur van het woord wordt genegeerd) binnen de tijdslimiet van 30 seconden (dat wil zeggen, een hogere score weerspiegelt een grotere snelheid).
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Score (woorden) in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - score (woorden) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (woorden).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal stimuli waarvoor de naam van het kleurwoord correct is geselecteerd (waarbij de lettertypekleur van het woord wordt genegeerd) binnen de tijdslimiet van 30 seconden (dat wil zeggen, een hogere score weerspiegelt een grotere snelheid).
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Fouten (woorden) bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - fouten (woorden) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (woorden).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal stimuli waarvoor de naam van het kleurwoord onjuist is geselecteerd (waarbij de lettertypekleur van het woord wordt genegeerd) binnen de tijdslimiet van 30 seconden (dat wil zeggen, een hogere score weerspiegelt meer fouten).
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Fouten (woorden) in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - fouten (woorden) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (woorden).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal stimuli waarvoor de naam van het kleurwoord onjuist is geselecteerd (waarbij de lettertypekleur van het woord wordt genegeerd) binnen de tijdslimiet van 30 seconden (dat wil zeggen, een hogere score weerspiegelt meer fouten).
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Reactietijd (woorden) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein informatieverwerkingsefficiëntie - reactietijd (woorden) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (woorden).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de gemiddelde reactietijd voor de stimuli waarvoor de naam van het kleurwoord correct is geselecteerd (waarbij de letterkleur van het woord wordt genegeerd).
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Reactietijd (woorden) in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein informatieverwerkingsefficiëntie - reactietijd (woorden) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (woorden).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de gemiddelde reactietijd voor de stimuli waarvoor de naam van het kleurwoord correct is geselecteerd (waarbij de letterkleur van het woord wordt genegeerd).
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Score (kleuren) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - score (kleuren) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (kleur).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal stimuli waarvoor de letterkleur van het kleurwoord correct is geselecteerd (waarbij de naam van het woord wordt genegeerd) binnen de tijdslimiet van 30 seconden (dat wil zeggen, een hogere score weerspiegelt een grotere snelheid).
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Score (kleuren) in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - score (kleuren) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (kleur).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal stimuli waarvoor de letterkleur van het kleurwoord correct is geselecteerd (waarbij de naam van het woord wordt genegeerd) binnen de tijdslimiet van 30 seconden (dat wil zeggen, een hogere score weerspiegelt een grotere snelheid).
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Fouten (kleuren) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - fouten (kleuren) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (kleur).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal stimuli waarvoor de letterkleur van het kleurwoord onjuist is geselecteerd (waarbij de naam van het woord wordt genegeerd) binnen de tijdslimiet van 30 seconden (dat wil zeggen, een hogere score weerspiegelt meer fouten).
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Fouten (kleuren) in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - fouten (kleuren) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (kleur).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal stimuli waarvoor de letterkleur van het kleurwoord onjuist is geselecteerd (waarbij de naam van het woord wordt genegeerd) binnen de tijdslimiet van 30 seconden (dat wil zeggen, een hogere score weerspiegelt meer fouten).
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Reactietijd (kleuren) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - reactietijd (kleuren) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (kleur).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de gemiddelde reactietijd voor de stimuli waarvoor de letterkleur van het kleurwoord correct is geselecteerd (waarbij de naam van het woord wordt genegeerd).
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Efficiëntie van informatieverwerking - Reactietijd (kleuren) in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein efficiëntie van informatieverwerking - reactietijd (kleuren) voltooien deelnemers een verbale interferentietaak (kleur).
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de gemiddelde reactietijd voor de stimuli waarvoor de letterkleur van het kleurwoord correct is geselecteerd (waarbij de naam van het woord wordt genegeerd).
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Uitvoerende functie - Proeven voltooid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein uitvoerende functie - proeven voltooid voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal pogingen dat ze hebben gedaan om het doolhof twee keer achter elkaar foutloos te voltooien.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Executieve functie - Proeven voltooid in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein uitvoerende functie - proeven voltooid voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal pogingen dat ze hebben gedaan om het doolhof twee keer achter elkaar foutloos te voltooien.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Uitvoerende functie - Voltooiingstijd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein van de uitvoerende functie - voltooiingstijd voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om het doolhof twee keer achter elkaar foutloos te voltooien.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Uitvoerende functie - Voltooiingstijd in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein van de uitvoerende functie - voltooiingstijd voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de tijd die nodig is om het doolhof twee keer achter elkaar foutloos te voltooien.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Uitvoerende functie - Padleertijd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het tijdsdomein uitvoerende functie - padleren voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de tijd die nodig is tot het einde van de laatste proef met ten minste één fout, vlak voordat ze het doolhof tweemaal achter elkaar zonder fouten voltooien.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Executieve functie - Padleertijd in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het tijdsdomein uitvoerende functie - padleren voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de tijd die nodig is tot het einde van de laatste proef met ten minste één fout, vlak voordat ze het doolhof tweemaal achter elkaar zonder fouten voltooien.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Uitvoerende functie - Totaal aantal fouten bij de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein van de uitvoerende functie - totale fouten voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het cumulatieve aantal van alle soorten fouten die zijn gemaakt in alle pogingen om het doolhof twee keer achter elkaar foutloos te voltooien.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Executieve functie - Totaal aantal fouten in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein van de uitvoerende functie - totale fouten voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het cumulatieve aantal van alle soorten fouten die zijn gemaakt in alle pogingen om het doolhof twee keer achter elkaar foutloos te voltooien.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Executieve functie - Aantal overschrijdingen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein uitvoerende functie - aantal overschrijdingen voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het cumulatieve aantal 'overschrijdings'-fouten die zijn gemaakt in alle pogingen om het doolhof twee keer achter elkaar foutloos te voltooien.
Overrun-fouten doen zich met name voor wanneer proefpersonen in dezelfde bewegingsrichting door het doolhof blijven drukken in plaats van te draaien waar dat nodig is.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve Beoordeling - Executieve functie - Aantal overschrijdingen in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein uitvoerende functie - aantal overschrijdingen voltooien deelnemers een doolhoftaak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het cumulatieve aantal 'overschrijdings'-fouten die zijn gemaakt in alle pogingen om het doolhof twee keer achter elkaar foutloos te voltooien.
Overrun-fouten doen zich met name voor wanneer proefpersonen in dezelfde bewegingsrichting door het doolhof blijven drukken in plaats van te draaien waar dat nodig is.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Impulsiviteit - Reactietijd bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein impulsiviteit - reactietijd voltooien deelnemers een Go/No-Go-taak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de reactietijd op het indrukken van de spatiebalk, gemiddeld over alle correct uitgevoerde groene "druk"-stimuli.
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve Beoordeling - Impulsiviteit - Reactietijd in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein impulsiviteit - reactietijd voltooien deelnemers een Go/No-Go-taak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van de reactietijd op het indrukken van de spatiebalk, gemiddeld over alle correct uitgevoerde groene "druk"-stimuli.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Impulsiviteit - Vals alarm bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein impulsiviteit - valse alarmen voltooien deelnemers een Go/No-Go-taak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat de spatiebalk op enig moment is ingedrukt als reactie op een rode stimulus "niet drukken".
|
Basislijn
|
|
WebNeuro Neurocognitieve Beoordeling - Impulsiviteit - Vals alarm in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein impulsiviteit - valse alarmen voltooien deelnemers een Go/No-Go-taak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat de spatiebalk op enig moment werd ingedrukt als reactie op een rode stimulus "niet drukken".
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Impulsiviteit - Valse missers bij baseline
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein impulsiviteit - valse missers voltooien deelnemers een Go/No-Go-taak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat de spatiebalk niet werd ingedrukt als reactie op een groene 'druk'-stimulus.
|
Week 7
|
|
WebNeuro Neurocognitieve beoordeling - Impulsiviteit - Valse missers in week 7
Tijdsspanne: Week 7
|
WebNeuro is een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van verschillende domeinen van neurocognitief functioneren.
In het domein impulsiviteit - valse missers voltooien deelnemers een Go/No-Go-taak.
Deelnemers worden beoordeeld op basis van het aantal keren dat de spatiebalk niet werd ingedrukt als reactie op een groene 'druk'-stimulus.
|
Week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lenard Adler, MD, New York Langone Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-00046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .